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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio Etrasimod en adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que ya han probado tratamientos orales o inyectables

29 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, DE DOS PARTES PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO CON ETRASIMOD ORAL, 2 MG, UNA VEZ AL DÍA EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE CON ANTECEDENTES DE FALLA DEL TRATAMIENTO SISTÉMICO PREVIO

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio llamado etrasimod para el posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA), también llamada eczema, en adultos que ya han probado tratamientos para la DA por vía oral o por inyección que funcionan. sobre todo el cuerpo. Estos adultos pueden tener AD de moderada a grave.

Este estudio busca participantes que:

  • tiene AD durante al menos 1 año
  • tiene EA de moderada a grave
  • He probado tratamientos que funcionan en todo el cuerpo y no he visto efectos.
  • están dispuestos a aplicar una crema hidratante al menos una vez al día durante el estudio

Este es un estudio de 2 partes que solo está seleccionando alrededor de 60 participantes para la Parte 1 a partir de ahora. En la Parte 1, la mitad de los participantes recibirán etrasimod, una pastilla que se toma por vía oral una vez al día. La otra mitad recibirá un placebo, una pastilla que se parece a etrasimod pero que no tiene medicamento y que también se toma por vía oral una vez al día. Nadie sabrá qué tratamiento está tomando el participante. El patrocinador comparará las experiencias de los participantes que toman etrasimod con las de los que toman placebo durante 16 semanas. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y efectivo. Después de las primeras 16 semanas, algunos participantes pueden continuar el estudio sabiendo que tomarán etrasimod durante 52 semanas más.

Aquellos que participen solo durante las primeras 16 semanas deberán visitar la clínica del estudio al menos 6 veces durante el estudio (aproximadamente cada 4 semanas) y deberán asistir a 2 visitas de seguimiento de seguridad en la 2.ª y 4.ª semana después de la última. dosis del medicamento del estudio. Las personas que quieran y puedan continuar durante 52 semanas adicionales deberán visitar la clínica del estudio durante al menos 6 visitas más, lo que hace un total de 12 visitas durante 68 semanas seguidas de 2 visitas de seguimiento de seguridad en la segunda y cuarta semana después de la última dosis de estudiar medicina.

En la Parte 2 del estudio, participarán alrededor de 340 participantes más. Todos recibirán pastillas de etrasimod una vez al día durante 52 semanas. Los participantes deberán acudir a la clínica del estudio al menos 9 veces, después de lo cual deberán asistir a 2 visitas de seguimiento de seguridad más en la segunda y cuarta semana después de la última dosis del medicamento del estudio.

En cada visita del estudio en la Parte 1 y la Parte 2, la atención se centrará en los signos y síntomas de la EA (como lesiones, picazón y dolor), así como en la salud general y los efectos secundarios generales. Se tomarán muestras de sangre y signos vitales en cada visita. Debido a la forma en que funciona el medicamento del estudio, la visita a la clínica del estudio durará al menos 4 horas el Día 1 (Parte 1 y Parte 2) y la Semana 16 (Parte 1).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Visique
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • MUDr. Katarína Jiráková s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 708 52
        • FNO
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Acuity Eye Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Chest & Critical Care Consultants
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Eye Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pulmonary Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Santos Carlos R MD
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Akumin Imaging
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Pulmonology Lung and sleep care inc Dr. Vinubhai C. Pansuriya, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Akumin Imaging
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Tampa Eye Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Pike Medical Consultants
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Rothbaum Eye & Vision
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Options Research Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region (Pulmonary Function Testing)
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
        • Melisa David, O.D. (Ophthalmology Exam)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Eye Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Envision Imaging
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Warsaw, Polonia, 02-653
        • Centrum Okulistyczne Instytut Oka
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Centrum Dermatologiczne FEBUMED
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-631
        • Eyemed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-215
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-511
        • ŚWIAT OKA Centrum Okulistyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Centrum Radiologii Klinicznej Wilanowska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
        • Flosmed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o. o.
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-464
        • Centrum Okulistyczne Contact - Med sp. z o.o.
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-420
        • Salve
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios clave de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. 18-80 años de edad en el momento de la selección (o edad mínima de consentimiento según las normas locales).

2 AD crónica (también conocida como eccema atópico) que se diagnosticó al menos 1 año antes de la selección y cumple con los criterios de Hanifin y Rajka en la selección).1 3. AD moderada a grave:

  1. Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 = moderado y 4 = grave) en la selección y al inicio (Día 1)
  2. BSA ≥10 % de compromiso de EA en la selección y al inicio (Día 1)

  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 en la selección y al inicio (Día 1) 4. Un participante que no ha respondido a un tratamiento sistémico anterior para la EA, es decir, DA moderada a grave refractaria que no se controla adecuadamente con otros tratamientos sistémicos. productos farmacéuticos, incluidos los biológicos, o cuando no se recomienda el uso de esas terapias.

    5. Dispuesto a aplicar un emoliente/humectante tópico al menos una vez al día durante ≥1 semana antes de la línea de base (Día 1) y dispuesto a mantener una aplicación diaria constante (es decir, sin cambios en el tipo, la frecuencia o la aplicación) durante el transcurso del estudiar.

    Criterio de exclusión:

    Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    Condiciones médicas:

    1. Presencia de factores de confusión:

      • Condiciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica) que pueden interferir con la evaluación de la DA o la evaluación de la respuesta al tratamiento según lo considere el investigador.
      • Infección activa significativa actual o que requiere un tratamiento para la infección que puede interferir con la evaluación de la EA.
    2. Hipersensibilidad al etrasimod o a alguno de los excipientes.
    3. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etrasimod
2 mg, tableta oral, una vez al día
Droga: etrasimod
PARTE 1 Doble ciego una tableta de 2 mg una vez al día durante un máximo de 16 semanas PARTE 1 Extensión de etiqueta abierta una tableta de 2 mg una vez al día durante 52 semanas adicionales PARTE 2 Etiqueta abierta una tableta de 2 mg una vez al día durante un máximo de 52 semanas
Otros nombres:
  • APD334
  • PF-07915503
Comparador de placebos: Placebo (período DB de la Parte 1 únicamente)
Comparador oral simulado
Droga: Placebo
PARTE 1 DOBLE CIEGO Placebo: una tabla al día durante un máximo de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 DB: Proporción de participantes que lograron un IGA de claro (0) o casi limpio (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción de ≥ 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 16
Evaluar la eficacia de etrasimod, 2 mg, QD versus placebo
en la semana 16
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento, EA que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio, EA graves y EA de especial interés.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en la Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en RBC (x10^6/uL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en Plaquetas, WBC y WBC con Diff (x10^3/uL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en el panel TBNK (abs/ul)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en Hematocrito, WBC con Diff, TBNK con Diff (%)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: incidencia de cambios clínicamente significativos en bilirrubina total, nitrógeno ureico, creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en AP, ALT (SGPT), AST (SGOT) (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en proteína total y albúmina-BCG (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en sodio sérico, potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en el análisis de orina (tira reactiva local pos/neg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG (intervalo QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Parte 1 OLE y Parte 2: Incidencia de cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG (complejo QRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2
Evaluar la seguridad a largo plazo de etrasimod oral, 2 mg, QD
Línea de base hasta 68 semanas en la Parte 1 y hasta 52 semanas en la Parte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 DB: Proporción de participantes que lograron un EASI-75
Periodo de tiempo: en la semana 16
Evaluar la eficacia de etrasimod, 2 mg, QD en base a medidas adicionales
en la semana 16
Parte 1 DB: cambio porcentual desde la línea de base en EASI
Periodo de tiempo: en la semana 16
Evaluar la eficacia de etrasimod, 2 mg, QD en base a medidas adicionales
en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (Número EudraCT)
  • APD334-314 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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