Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio Etrasimod en adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que ya han probado tratamientos orales o inyectables
22 de abril de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2/3, DE DOS PARTES PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO CON ETRASIMOD ORAL, 2 MG, UNA VEZ AL DÍA EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE CON ANTECEDENTES DE FALLA DEL TRATAMIENTO SISTÉMICO PREVIO
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio llamado etrasimod para el posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA), también llamada eczema, en adultos que ya han probado tratamientos para la DA por vía oral o por inyección que funcionan. sobre todo el cuerpo. Estos adultos pueden tener AD de moderada a grave.
Este estudio busca participantes que:
- tiene AD durante al menos 1 año
- tiene EA de moderada a grave
- He probado tratamientos que funcionan en todo el cuerpo y no he visto efectos.
- están dispuestos a aplicar una crema hidratante al menos una vez al día durante el estudio
Este es un estudio de 2 partes que solo está seleccionando alrededor de 60 participantes para la Parte 1 a partir de ahora. En la Parte 1, la mitad de los participantes recibirán etrasimod, una pastilla que se toma por vía oral una vez al día. La otra mitad recibirá un placebo, una pastilla que se parece a etrasimod pero que no tiene medicamento y que también se toma por vía oral una vez al día. Nadie sabrá qué tratamiento está tomando el participante. El patrocinador comparará las experiencias de los participantes que toman etrasimod con las de los que toman placebo durante 16 semanas. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y efectivo. Después de las primeras 16 semanas, algunos participantes pueden continuar el estudio sabiendo que tomarán etrasimod durante 52 semanas más.
Aquellos que participen solo durante las primeras 16 semanas deberán visitar la clínica del estudio al menos 6 veces durante el estudio (aproximadamente cada 4 semanas) y deberán asistir a 2 visitas de seguimiento de seguridad en la 2.ª y 4.ª semana después de la última. dosis del medicamento del estudio. Las personas que quieran y puedan continuar durante 52 semanas adicionales deberán visitar la clínica del estudio durante al menos 6 visitas más, lo que hace un total de 12 visitas durante 68 semanas seguidas de 2 visitas de seguimiento de seguridad en la segunda y cuarta semana después de la última dosis de estudiar medicina.
En la Parte 2 del estudio, participarán alrededor de 340 participantes más. Todos recibirán pastillas de etrasimod una vez al día durante 52 semanas. Los participantes deberán acudir a la clínica del estudio al menos 9 veces, después de lo cual deberán asistir a 2 visitas de seguimiento de seguridad más en la segunda y cuarta semana después de la última dosis del medicamento del estudio.
En cada visita del estudio en la Parte 1 y la Parte 2, la atención se centrará en los signos y síntomas de la EA (como lesiones, picazón y dolor), así como en la salud general y los efectos secundarios generales. Se tomarán muestras de sangre y signos vitales en cada visita. Debido a la forma en que funciona el medicamento del estudio, la visita a la clínica del estudio durará al menos 4 horas el Día 1 (Parte 1 y Parte 2) y la Semana 16 (Parte 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W 2K9
- Biron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Visique
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Pardubice, Chequia, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
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Pardubice, Chequia, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Pelletier Jesse MD
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Santos Carlos R MD
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Gateway Radiology
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthonys Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Opthalmology PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Eye Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Pulmonary
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Acclaim Dermatology
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-631
- Eyemed
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
- Flosmed
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-551
- Medoculis
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-233
- Medicus
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-833
- Ekovivus
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios clave de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
1. 18-80 años de edad en el momento de la selección (o edad mínima de consentimiento según las normas locales).
2 AD crónica (también conocida como eccema atópico) que se diagnosticó al menos 1 año antes de la selección y cumple con los criterios de Hanifin y Rajka en la selección).1 3. AD moderada a grave:
- Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 = moderado y 4 = grave) en la selección y al inicio (Día 1)
- BSA ≥10 % de compromiso de EA en la selección y al inicio (Día 1)
Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 en la selección y al inicio (Día 1) 4. Un participante que no ha respondido a un tratamiento sistémico anterior para la EA, es decir, DA moderada a grave refractaria que no se controla adecuadamente con otros tratamientos sistémicos. productos farmacéuticos, incluidos los biológicos, o cuando no se recomienda el uso de esas terapias.
5. Dispuesto a aplicar un emoliente/humectante tópico al menos una vez al día durante ≥1 semana antes de la línea de base (Día 1) y dispuesto a mantener una aplicación diaria constante (es decir, sin cambios en el tipo, la frecuencia o la aplicación) durante el transcurso del estudiar.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas:
Presencia de factores de confusión:
- Condiciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica) que pueden interferir con la evaluación de la DA o la evaluación de la respuesta al tratamiento según lo considere el investigador.
- Infección activa significativa actual o que requiere un tratamiento para la infección que puede interferir con la evaluación de la EA.
- Hipersensibilidad al etrasimod o a alguno de los excipientes.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: etrasimod
2 mg, tableta oral, una vez al día
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PARTE 1 Doble ciego una tableta de 2 mg una vez al día durante un máximo de 16 semanas PARTE 1 Extensión de etiqueta abierta una tableta de 2 mg una vez al día durante 52 semanas adicionales PARTE 2 Etiqueta abierta una tableta de 2 mg una vez al día durante un máximo de 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (período DB de la Parte 1 únicamente)
Comparador oral simulado
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PARTE 1 DOBLE CIEGO Placebo: una tabla al día durante un máximo de 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1, Período de DB: porcentaje de participantes que logran la respuesta de la Evaluación Global de la Evaluación Global del Investigador en la Semana 16
Periodo de tiempo: Período de DB: Semana 16
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IGA midió la gravedad de AD, basada en una escala de 5 puntos (0-4); 0 = AD es claro, 1 = AD es casi claro, 2 = AD leve, 3 = AD moderado y 4 = AD severo.
La respuesta de IGA se definió como participantes que lograron IGA 0 (transparente) o 1 (casi claro) y una reducción de> = 2 puntos desde el inicio.
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Período de DB: Semana 16
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Parte 1, Período de DB: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
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Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Parte 1, Período de DB: Número de participantes con TEAE (toda causalidad) que conduce a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
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Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Parte 1, Período de DB: Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAE) (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización de pacientes hospitalizados nuevos o prolongados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógenos o no patógenos u otros eventos médicos juzgados por el investigador.
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Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Parte 1, Período de la DB: Número de participantes con tratamiento emergente AE de interés especial (AESIS) (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
ASIS incluidos aquí fueron eventos cardiovasculares (es decir, bradicardia, retraso de conducción atioventricular (AV) e hipertensión); edema macular, eventos pulmonares (obstrucción del flujo de aire o disminución del intercambio de gases); infecciones (infecciones graves, infecciones oportunistas [que incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)], herpes simple y herpes zoster); lesión hepática (elevación de la transaminasa hepática y elevación de bilirrubina); Síndrome de encefalopatía reversible posterior (Pres) y tumores malignos.
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Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Parte 1, DB Período: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química clínica, análisis de orina, otros parámetros y pruebas reflejas.
Se informa el número de participantes con anormalidades en cualquiera de los parámetros de laboratorio.
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Período de DB: desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 16 semanas de tratamiento
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Parte 1, Período de DB: Número de participantes con mediciones de electrocardiograma y bloques AV notablemente anormales
Periodo de tiempo: Período de la DB: previa dosis y 4 horas (HR) después de la dosis en el día 1/semana 0; Previa y 4 horas posteriores a la dosis en el día 113/Semana 16
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Los ECG estándar de 12-LEAD que utilizan cables de las extremidades se usaron para medir el intervalo PR, el intervalo QT, el QTC corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) y el complejo QRS.
El número de participantes con anormalidades de ECG no cero y bloques AV se informa en esta medida de resultado.
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Período de la DB: previa dosis y 4 horas (HR) después de la dosis en el día 1/semana 0; Previa y 4 horas posteriores a la dosis en el día 113/Semana 16
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Parte 1, DB Período: Número de participantes con un signo vital notablemente anormal
Periodo de tiempo: Período de DB: pre-dosis y 1, 2, 3, 4 horas (HR) después de la dosis en el día 1/semana 0; Día 29/Semana 4; Día 57/Semana 8; Día 85/Semana 12; Pregpray y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosis en el día 113/Semana 16
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La evaluación de los signos vitales incluyó presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP), frecuencia de pulso.
El número de participantes con anormalidades no cero vitales de signos se informa en esta medida de resultado.
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Período de DB: pre-dosis y 1, 2, 3, 4 horas (HR) después de la dosis en el día 1/semana 0; Día 29/Semana 4; Día 57/Semana 8; Día 85/Semana 12; Pregpray y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosis en el día 113/Semana 16
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Parte 1, Período OLE: Número de participantes con TEAES (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
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Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Parte 1, Período OLE: Número de participantes con EA emergentes de tratamiento (toda causalidad) que conduce a la interrupción del tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
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Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes con SAE emergentes del tratamiento (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización de pacientes hospitalizados nuevos o prolongados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógenos o no patógenos u otros eventos médicos juzgados por el investigador.
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Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Parte 1, Período OLE: Número de participantes con ASesis emergente del tratamiento (toda causalidad)
Periodo de tiempo: Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
ASesis incluidos aquí fueron eventos cardiovasculares (es decir, bradicardia, retraso de conducción AV e hipertensión); edema macular, eventos pulmonares (obstrucción del flujo de aire o disminución del intercambio de gases); infecciones (infecciones graves, infecciones oportunistas [incluyendo PML], herpes simple y herpes zoster); lesión hepática (elevación de la transaminasa hepática y/o elevación de bilirrubina); Pres y tumores malignos.
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Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química clínica, análisis de orina, otros parámetros y pruebas reflejas.
Se informa el número de participantes con anormalidades en cualquiera de los parámetros de laboratorio.
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Período OLE: Primera dosis de fármaco de estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis en el período OLE (hasta el máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes con mediciones de electrocardiograma y bloques AV notablemente anormales
Periodo de tiempo: Período OLE: Día 169/Semana 24
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Se usaron ECG estándar de 12-LEAD que utilizan cables de las extremidades para medir el intervalo PR, el intervalo QT, el complejo QTCF y QRS.
El número de participantes con anormalidades de ECG no cero y bloques AV se informa en esta medida de resultado.
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Período OLE: Día 169/Semana 24
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Parte 1, período OLE: Número de participantes con un signo vital notablemente anormal
Periodo de tiempo: Período OLE: Día 141/Semana 20; Día 169/Semana 24; Día 281/Semana 40; Seguimiento 1; Seguimiento 2
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La evaluación de los signos vitales incluyó SBP, DBP, frecuencia de pulso.
El número de participantes con anormalidades no cero vitales de signos se informa en esta medida de resultado.
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Período OLE: Día 141/Semana 20; Día 169/Semana 24; Día 281/Semana 40; Seguimiento 1; Seguimiento 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1, Período de DB: porcentaje de participantes que lograron> = 75% de reducción desde el inicio en el área de eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI) (EASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Período de DB: Semana 16
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La respuesta EASI-75 se definió como una reducción del 75% o mayor en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16.
La gravedad cuantificada de EASI de la EA basada en la gravedad de los signos clínicos de lesión y el porcentaje (%) del área de superficie del cuerpo (BSA) afectada.
La gravedad de los signos clínicos de lesiones AD (eritema [e], induración/papulación [i], excoriación [ex] y liquenificación [l]) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, troncal [incluyendo axilas y grietas)] y las extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo.
El puntaje del área EASI se basó en%BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%).
Puntuación total de Easi = 0.1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0.2*au*(eu+iu+exu+lu)+0.3*at*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+il+exl+ll); A = puntaje de área EASI; h = cabeza y cuello; u = extremidades superiores; t = tronco; L = extremidades inferiores.
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Período de DB: Semana 16
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Parte 1, Período de DB: Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Período de DB: línea de base, Semana 16
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La gravedad cuantificada de EASI de la EA basada en la gravedad de los signos clínicos de lesión y el porcentaje (%) del área de superficie del cuerpo (BSA) afectada.
La gravedad de los signos clínicos de lesiones AD (eritema [e], induración/papulación [i], excoriación [ex] y liquenificación [l]) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, troncal [incluyendo axilas y grietas)] y las extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo.
El puntaje del área EASI se basó en%BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%).
Puntuación total de Easi = 0.1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0.2*au*(eu+iu+exu+lu)+0.3*at*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+il+exl+ll); A = puntaje de área EASI; h = cabeza y cuello; u = extremidades superiores; t = tronco; L = extremidades inferiores.
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Período de DB: línea de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5041005
- 2022-003361-37 (Número EudraCT)
- APD334-314 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .