Uno studio per conoscere la medicina in studio Etrasimod negli adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave che hanno già provato trattamenti assunti per via orale o per iniezione
22 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2/3, IN DUE PARTI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA A LUNGO TERMINE CON ETRASIMOD ORALE, 2 MG, UNA VOLTA AL GIORNO IN PARTECIPANTI ADULTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE CON UNA STORIA DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO SISTEMICO PRECEDENTE
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio denominato etrasimod per il possibile trattamento della dermatite atopica (AD), chiamata anche eczema, negli adulti che hanno già provato trattamenti AD assunti per bocca o per iniezione che funzionano tutto il corpo. Questi adulti possono avere AD da moderato a grave.
Questo studio cerca partecipanti che:
- avere AD da almeno 1 anno
- hanno AD da moderato a grave
- hanno provato trattamenti che funzionano su tutto il corpo e non hanno visto alcun effetto
- sono disposti ad applicare una crema idratante almeno una volta al giorno durante lo studio
Questo è uno studio in 2 parti che al momento seleziona solo circa 60 partecipanti per la Parte 1. Nella parte 1, metà dei partecipanti riceverà etrasimod, una pillola da assumere per via orale una volta al giorno. L'altra metà riceverà un placebo, una pillola che assomiglia a etrasimod ma non ha medicine anche da prendere per via orale una volta al giorno. Nessuno saprà quale trattamento sta prendendo il partecipante. Lo sponsor confronterà le esperienze dei partecipanti di coloro che assumono etrasimod con quelli che assumono placebo per 16 settimane. Ciò contribuirà a determinare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro ed efficace. Dopo le prime 16 settimane, alcuni partecipanti possono continuare lo studio sapendo che stanno assumendo etrasimod per ulteriori 52 settimane.
Coloro che partecipano solo per le prime 16 settimane, dovranno visitare la clinica dello studio almeno 6 volte durante lo studio (circa ogni 4 settimane) e dovranno venire per 2 visite di follow-up di sicurezza alla 2a e 4a settimana dopo l'ultima dose del medicinale oggetto dello studio. Le persone che desiderano e possono continuare per altre 52 settimane dovranno visitare la clinica dello studio per almeno altre 6 visite effettuando 12 visite totali nell'arco di 68 settimane seguite da 2 visite di follow-up di sicurezza alla 2a e 4a settimana dopo l'ultima dose di studiare medicina.
Nella parte 2 dello studio parteciperanno circa 340 partecipanti in più. Tutti riceveranno pillole di etrasimod una volta al giorno per 52 settimane. I partecipanti dovranno recarsi presso la clinica dello studio almeno 9 volte, dopodiché dovranno sottoporsi ad altre 2 visite di follow-up di sicurezza alla 2a e 4a settimana dopo l'ultima dose del medicinale oggetto dello studio.
Ad ogni visita dello studio nella Parte 1 e nella Parte 2, l'attenzione sarà rivolta ai segni e ai sintomi dell'AD (come lesioni, prurito e dolore), nonché alla salute generale e agli effetti collaterali complessivi. Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue e parametri vitali. A causa del modo in cui funziona il medicinale oggetto dello studio, la visita clinica all'interno dello studio durerà almeno 4 ore il Giorno 1 (Parte 1 e Parte 2) e la Settimana 16 (Parte 1).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G1W 2K9
- Biron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Visique
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Pardubice, Cechia, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
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Pardubice, Cechia, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-631
- Eyemed
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
- Flosmed
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-551
- Medoculis
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-233
- Medicus
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-833
- Ekovivus
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Gsi Clinical Research
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Pelletier Jesse MD
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Santos Carlos R MD
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Gateway Radiology
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- St. Anthonys Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Opthalmology PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Eye Institute
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Pulmonary
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Acclaim Dermatology
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione chiave per essere idonei all'iscrizione allo studio:
1. Età 18-80 allo screening (o età minima del consenso secondo le normative locali).
2 AD cronica (nota anche come eczema atopico) che è stata diagnosticata almeno 1 anno prima dello screening e soddisfa i criteri Hanifin e Rajka allo screening).1 3. AD da moderata a grave:
- Punteggio IGA ≥3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 = moderato e 4 = grave) allo screening e al basale (Giorno 1)
- BSA ≥10% del coinvolgimento di AD allo screening e al basale (giorno 1)
Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 allo screening e al basale (Giorno 1) 4. Un partecipante che ha fallito una precedente terapia sistemica per AD, cioè AD refrattario, da moderato a grave che non è adeguatamente controllato con altri sistemici prodotti farmaceutici, compresi i farmaci biologici, o quando l'uso di tali terapie è sconsigliato.
5. Disponibilità ad applicare un emolliente/idratante topico almeno una volta al giorno per ≥1 settimana prima del basale (Giorno 1) e disponibilità a mantenere un'applicazione giornaliera costante (vale a dire, nessun cambiamento nel tipo, nella frequenza o nell'applicazione) nel corso del studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Condizioni mediche:
Presenza di fattori confondenti:
- Condizioni della pelle (p. es., psoriasi, dermatite seborroica) che possono interferire con la valutazione dell'AD o la valutazione della risposta al trattamento come ritenuto dallo sperimentatore.
- Infezione attiva significativa in corso o che richiede un trattamento per l'infezione che potrebbe interferire con la valutazione dell'AD.
- Ipersensibilità all'etrasimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: etrasimod
2 mg, compressa orale, una volta al giorno
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PARTE 1 In doppio cieco una compressa da 2 mg una volta al giorno per un massimo di 16 settimane PARTE 1 Estensione in aperto una compressa da 2 mg una volta al giorno per ulteriori 52 settimane PARTE 2 in aperto una compressa da 2 mg una volta al giorno per un massimo di 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (solo periodo DB Parte 1)
Comparatore farsa orale
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PARTE 1 DOPPIO CIECO Placebo - un tavolo al giorno fino a 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1, periodo DB: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta globale di valutazione globale (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Periodo DB: settimana 16
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IgA ha misurato la gravità AD, basata su una scala a 5 punti (0-4); 0 = AD è chiaro, 1 = AD è quasi chiaro, 2 = AD lieve, 3 = AD moderato e 4 = AD grave.
La risposta IGA è stata definita come partecipanti che raggiungono IgA 0 (chiaro) o 1 (quasi chiara) e una riduzione di> = 2 punti dal basale.
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Periodo DB: settimana 16
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
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Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con Teaes (tutta la causalità) che porta alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
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Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi gravi emergenti (SAES) (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morte); ospedale ospedaliero nuovo o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; Sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeni o non patogeni o altri eventi medici giudicati dall'investigatore.
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Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con emergenti eventi emergenti di trattamento di interesse speciale (AESI) (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
L'Aesis incluso qui c'erano eventi cardiovascolari (cioè bradicardia, ritardo atrioventricolare (AV) di conduzione e ipertensione); edema maculare, eventi polmonari (ostruzione del flusso d'aria o riduzione dello scambio di gas); infezioni (infezioni gravi, infezioni opportunistiche [compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)], Herpes simplex e herpes zoster); lesione epatica (elevazione transaminasi epatica e elevazione della bilirubina); Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e neoplasie.
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Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, altri parametri e test di riflesso.
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie in uno qualsiasi dei parametri di laboratorio.
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Periodo DB: dalla prima dose di dose di studio fino a 16 settimane di trattamento
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con misurazioni di elettrocardiogramma a 12 piumini marcatamente anormali e blocchi AV
Lasso di tempo: Periodo DB: pre-dose e 4 ore (HRS) post-dose il giorno 1/settimana 0; Pre-dose e 4 ore dopo la dose il giorno 113/settimana 16
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Sono stati utilizzati ECG a 12 piombo standard che utilizzano cavi degli arti per misurare l'intervallo di PR, l'intervallo QT, il QTC corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) e il complesso QRS.
Numero di partecipanti con anomalie ECG diverse da zero e blocchi AV sono riportati in questa misura di risultato.
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Periodo DB: pre-dose e 4 ore (HRS) post-dose il giorno 1/settimana 0; Pre-dose e 4 ore dopo la dose il giorno 113/settimana 16
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Parte 1, periodo DB: numero di partecipanti con segno vitale marcatamente anormale
Lasso di tempo: Periodo DB: pre-dose e 1, 2, 3, 4 ore (HRS) post-dose il giorno 1/settimana 0; Giorno 29/settimana 4; Giorno 57/Settimana 8; Giorno 85/Week 12; Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la dose del giorno 113/settimana 16
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La valutazione dei segni vitali includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza del polso.
Il numero di partecipanti con anomalie di segni vitali diversi da zero sono riportati in questa misura di esito.
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Periodo DB: pre-dose e 1, 2, 3, 4 ore (HRS) post-dose il giorno 1/settimana 0; Giorno 29/settimana 4; Giorno 57/Settimana 8; Giorno 85/Week 12; Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la dose del giorno 113/settimana 16
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Parte 1, periodo OLE: numero di partecipanti con Teaes (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
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Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Parte 1, Periodo OLE: numero di partecipanti con terapia eventi emergenti (tutta la causalità) che porta alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo ole (fino a 56 settimane)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
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Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo ole (fino a 56 settimane)
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Parte 1, Periodo OLE: numero di partecipanti con SAE emergenti del trattamento (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergenza sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morte); ospedale ospedaliero nuovo o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; Sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeni o non patogeni o altri eventi medici giudicati dall'investigatore.
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Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Parte 1, Periodo OLE: numero di partecipanti con trattamento emergente di trattamento (tutta la causalità)
Lasso di tempo: Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio.
Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino all'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
L'Aesis incluso qui c'erano eventi cardiovascolari (cioè bradicardia, ritardo di conduzione AV e ipertensione); edema maculare, eventi polmonari (ostruzione del flusso d'aria o riduzione dello scambio di gas); infezioni (infezioni gravi, infezioni opportunistiche [incluso PML], herpes simplex e herpes zoster); lesioni epatiche (elevazione e alte e/o elevazione della bilirubina); Pres e maligni.
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Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Parte 1, periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, altri parametri e test di riflesso.
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie in uno qualsiasi dei parametri di laboratorio.
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Periodo OLE: prima dose di farmaco di studio nel periodo Ole fino a 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo Ole (fino a 56 settimane)
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Parte 1, Periodo OLE: numero di partecipanti con misurazioni elettrocardiogrammi a 12 piloti marcatamente anormali e blocchi AV
Lasso di tempo: Periodo ole: giorno 169/settimana 24
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Gli ECG a 12 piombo standard che utilizzano cavi degli arti sono stati utilizzati per misurare l'intervallo di PR, l'intervallo QT, il QTCF e il complesso QRS.
Il numero di partecipanti con anomalie ECG diverse da zero e blocchi AV sono riportati in questa misura di risultato.
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Periodo ole: giorno 169/settimana 24
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Parte 1, Periodo OLE: numero di partecipanti con segno vitale marcatamente anormale
Lasso di tempo: Periodo ole: giorno 141/settimana 20; Giorno 169/settimana 24; Giorno 281/settimana 40; Follow -up 1; Follow -up 2
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La valutazione dei segni vitali includeva SBP, DBP, velocità di impulso.
Il numero di partecipanti con anomalie di segni vitali diversi da zero sono riportati in questa misura di esito.
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Periodo ole: giorno 141/settimana 20; Giorno 169/settimana 24; Giorno 281/settimana 40; Follow -up 1; Follow -up 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1, periodo DB: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione> = 75% dal punteggio di base nell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Periodo DB: settimana 16
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La risposta EASI-75 è stata definita come una riduzione del 75% o maggiore nel punteggio EASI dalla base alla settimana 16.
EASI ha quantificato la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici di lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) influenzata.
La gravità dei segni clinici delle lesioni di AD (eritema [e], indurimento/papilazione [i], escoriazione [ex] e lichenificazione [l]) sono state valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, trunk [comprese assillae e inguine)] e arti inferiori [incluso i conti]) su una scala a 4 punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato su%BSA con AD nella regione del corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%).
SCOPO ESII totale = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0.4*al*(El+IL+Exl+Ll); A = punteggio dell'area di EASI; H = testa e collo; u = arti superiori; T = trunk; l = arti inferiori.
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Periodo DB: settimana 16
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Parte 1, periodo DB: variazione percentuale dal basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Periodo DB: base, settimana 16
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EASI ha quantificato la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici di lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) influenzata.
La gravità dei segni clinici delle lesioni di AD (eritema [e], indurimento/papilazione [i], escoriazione [ex] e lichenificazione [l]) sono state valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, trunk [comprese assillae e inguine)] e arti inferiori [incluso i conti]) su una scala a 4 punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato su%BSA con AD nella regione del corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%).
SCOPO ESII totale = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0.4*al*(El+IL+Exl+Ll); A = punteggio dell'area di EASI; H = testa e collo; u = arti superiori; T = trunk; l = arti inferiori.
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Periodo DB: base, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5041005
- 2022-003361-37 (Numero EudraCT)
- APD334-314 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .