Studie o studijním léku Etrasimod u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří již vyzkoušeli léčbu ústy nebo injekčně
22. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2/3, DVOUČÁSTNÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI PERORÁLNÍHO ETRASIMODU, 2 MG, JEDNOU DENNĚ U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU ATOPICKOU DERMATITIDOU S ANAMNÉZOU PRISYSTÉMOVÉ LÉČBY
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku zvaného etrasimod pro možnou léčbu atopické dermatitidy (AD), nazývané také ekzém, u dospělých, kteří již vyzkoušeli léčbu AD užívanou ústy nebo injekčně, která funguje. po celém těle. Tito dospělí mohou mít středně těžkou až těžkou AD.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- mít AD alespoň 1 rok
- mají středně těžkou až těžkou AD
- vyzkoušeli léčby, které působí na celé tělo, a neviděli žádné účinky
- jsou ochotni aplikovat zvlhčovač alespoň jednou denně během studie
Jedná se o dvoudílnou studii, která v současnosti vybírá pouze asi 60 účastníků pro část 1. V části 1 polovina účastníků dostane etrasimod, pilulku, která se má užívat ústy jednou denně. Druhá polovina dostane placebo, pilulku, která vypadá jako etrasimod, ale neobsahuje žádný lék, který se také užívá ústy jednou denně. Nikdo nebude vědět, jakou léčbu účastník užívá. Sponzor porovná zkušenosti účastníků s těmi, kteří užívali etrasimod, s těmi, kteří užívali placebo po dobu 16 týdnů. To pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný. Po prvních 16 týdnech mohou někteří účastníci pokračovat ve studii s vědomím, že užívají etrasimod dalších 52 týdnů.
Ti, kteří se účastní pouze prvních 16 týdnů, budou muset navštívit studijní kliniku alespoň 6krát během studie (přibližně každé 4 týdny) a budou muset přijít na 2 bezpečnostní následné návštěvy ve 2. a 4. týdnu po posledním dávka studijní medicíny. Lidé, kteří chtějí a mohou pokračovat po dalších 52 týdnů, budou muset navštívit studijní kliniku na alespoň 6 dalších návštěv, což znamená celkem 12 návštěv v průběhu 68 týdnů, po nichž následují 2 následné bezpečnostní návštěvy ve 2. a 4. týdnu po poslední dávce studovat medicínu.
Části 2 studie se zúčastní přibližně 340 dalších účastníků. Každý bude dostávat pilulky etrasimodu jednou denně po dobu 52 týdnů. Účastníci budou muset navštívit studijní kliniku alespoň 9krát, poté budou muset absolvovat 2 další bezpečnostní následné návštěvy ve 2. a 4. týdnu po poslední dávce studovaného léku.
Při každé studijní návštěvě v části 1 a části 2 se zaměříme na příznaky a symptomy AD (jako jsou léze, svědění a bolest), jakož i na celkový zdravotní stav a celkové vedlejší účinky. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve a životní funkce. Vzhledem ke způsobu fungování studijního léku bude návštěva studijní kliniky trvat minimálně 4 hodiny 1. den (1. část a 2. část) a 16. týden (1. část).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 2K9
- Biron
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Visique
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-631
- Eyemed
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-192
- Flosmed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-551
- Medoculis
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-233
- Medicus
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 91-833
- Ekovivus
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Pelletier Jesse MD
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Santos Carlos R MD
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Gateway Radiology
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- St. Anthonys Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Opthalmology PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Eye Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Pulmonary
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Acclaim Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
-
Pardubice, Česko, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se účastníci mohli zapsat do studie, musí splňovat následující klíčová kritéria pro zařazení:
1. Věk 18-80 let při screeningu (nebo minimální věk souhlasu podle místních předpisů).
2 Chronická AD (také známá jako atopický ekzém), která byla diagnostikována nejméně 1 rok před screeningem a při screeningu splňuje kritéria Hanifin a Rajka).1 3. Středně těžká až těžká AD:
- Skóre IGA ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, ve které 3 = střední a 4 = těžké) při screeningu a na začátku (1. den)
- BSA ≥ 10 % postižení AD při screeningu a na začátku (1. den)
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) ≥16 při screeningu a na začátku (1. den) 4. Účastník, u kterého selhala předchozí systémová léčba AD, tj. refrakterní, středně těžká až těžká AD, která není adekvátně kontrolována jinými systémovými léčivé přípravky, včetně biologických, nebo pokud se použití těchto terapií nedoporučuje.
5. Ochota aplikovat topické změkčovadlo/hydratační krém alespoň jednou denně po dobu ≥ 1 týdne před výchozím stavem (den 1) a ochotna udržovat konzistentní (tj. beze změny typu, frekvence nebo aplikace) denní aplikaci v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky:
Přítomnost matoucích faktorů:
- Kožní onemocnění (např. psoriáza, seboroická dermatitida), které mohou interferovat s hodnocením AD nebo hodnocením léčebné odpovědi, jak se domnívá zkoušející.
- Současná významná aktivní infekce nebo vyžadující léčbu infekce, která může interferovat s hodnocením AD.
- Hypersenzitivita na etrasimod nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etrasimod
2 mg, perorální tableta, jednou denně
|
ČÁST 1 Dvojitě zaslepená jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu až 16 týdnů ČÁST 1 Otevřené prodloužení jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu dalších 52 týdnů ČÁST 2 Otevřená fáze jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pouze období 1. části DB)
Komparátor orálních falešných úst
|
ČÁST 1 DVOJITÁ BLIND Placebo - jedna tabulka denně po dobu až 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, DB období: Procento účastníků dosahujících reakci globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: DB období: 16. týden
|
IgA měřila závažnost AD na základě 5-bodové stupnice (0-4); 0 = AD je jasná, 1 = AD je téměř jasná, 2 = mírná AD, 3 = střední AD a 4 = závažná AD.
Reakce IgA byla definována jako účastníci dosahující IgA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a snížení> = 2 body od základní linie.
|
DB období: 16. týden
|
|
Část 1, DB období: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) (všechny kauzality)
Časové okno: DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, dočasně spojená s použitím studijního intervence, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
|
DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
|
Část 1, DB Období: Počet účastníků s čajem (veškerá kauzalita) vedoucí k přerušení léčby studie
Časové okno: DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
|
DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
|
Část 1, DB Období: Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky (SAES) (veškerá kauzalita)
Časové okno: DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
SAE byla AE, což mělo za následek některý z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko smrti); nová nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; Podezření na přenos prostřednictvím produktu Pfizer u infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního nebo jiného lékařského příhod posouzených vyšetřovatelem.
|
DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
|
Část 1, DB období: Počet účastníků s léčbou vznikající AES zvláštního zájmu (AEESIS) (veškerá kauzalita)
Časové okno: DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
Zde zahrnovaly aesis kardiovaskulární příhody (tj. Bradykardie, zpoždění atrioventrikulárního (AV) a hypertenze); Makulární edém, plicní události (obstrukce proudění vzduchu nebo snížená výměna plynu); infekce (závažné infekce, oportunní infekce [včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)], herpes simplex a herpes zoster); poškození jater (zvýšení transaminázy jater a zvýšení bilirubinu); Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) a malignity.
|
DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
|
Část 1, DB období: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
Laboratorní hodnocení zahrnovala hematologie, klinická chemie, analýzu moči, další parametry a reflexní testy.
Je hlášen počet účastníků s abnormalitami v některém z laboratorních parametrů.
|
DB období: Od první dávky studijního léčiva do 16 týdnů léčby
|
|
Část 1, DB období: Počet účastníků s výrazně neobvyklým 12-vodičovým měřením elektrokardiogramu a AV bloky
Časové okno: Období DB: předdávkování a 4 hodiny (HRS) po dávce 1/týdne 0; Předdatí a 4 hodiny po dávce v den 113/týden
|
Standardní 12minární EKG využívající vodiče končetin byly použity k měření PR intervalu, intervalu QT, QTC korigovány pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) a QRS komplexu.
V tomto měřítku výsledku je hlášeno počet účastníků s nenulovými abnormalitami EKG a AV bloky.
|
Období DB: předdávkování a 4 hodiny (HRS) po dávce 1/týdne 0; Předdatí a 4 hodiny po dávce v den 113/týden
|
|
Část 1, DB období: Počet účastníků s výrazně neobvyklým vitálním znakem
Časové okno: Období DB: předdávkování a 1, 2, 3, 4 hodiny (HRS) po dávce v den 1/týden 0; Den 29/4. týden; Den 57/8. týdne; Den 85/12. týdne; Předdatí předdanosti a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce v den 113/týden 16
|
Hodnocení vitálních znaků zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), rychlost pulsu.
V tomto měřítku výsledku je uveden počet účastníků s nenulovými vitálními známkami abnormality.
|
Období DB: předdávkování a 1, 2, 3, 4 hodiny (HRS) po dávce v den 1/týden 0; Den 29/4. týden; Den 57/8. týdne; Den 85/12. týdne; Předdatí předdanosti a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce v den 113/týden 16
|
|
Část 1, OLE OBDOBÍ: Počet účastníků s čajem (veškerá kauzalita)
Časové okno: Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
|
Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
|
Část 1, OLE OBDOBÍ: Počet účastníků s léčbou vznikající AE (veškerá kauzalita) vedoucí k přerušení léčby studie
Časové okno: Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie.
Estentem léčby jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, která chyběla před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
|
Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
|
Část 1, OLE OBDOBÍ: Počet účastníků s léčbou vznikající SAE (veškerá kauzalita)
Časové okno: Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Estentem léčby jsou příhody mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
SAE byla AE, což mělo za následek některý z následujících výsledků nebo považoval za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko smrti); nová nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; Podezření na přenos prostřednictvím produktu Pfizer u infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního nebo jiného lékařského příhod posouzených vyšetřovatelem.
|
Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
|
Část 1, OLE OBDOBÍ: Počet účastníků s léčbou vznikající Aesis (veškerá kauzalita)
Časové okno: Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Estentem léčby jsou příhody mezi první dávkou studijního léčiva a až do poslední dávky, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
Zde zahrnuty byly kardiovaskulární příhody (tj. Bradykardie, zpoždění vodivosti a hypertenze); Makulární edém, plicní události (obstrukce proudění vzduchu nebo snížená výměna plynu); infekce (závažné infekce, oportunní infekce [včetně PML], herpes simplex a herpes zoster); poškození jater (zvýšení transaminázy jater a/nebo zvýšení bilirubinu); Pres a malignity.
|
Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
|
Část 1, Oleová doba: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
Laboratorní hodnocení zahrnovala hematologie, klinická chemie, analýzu moči, další parametry a reflexní testy.
Je hlášen počet účastníků s abnormalitami v některém z laboratorních parametrů.
|
Oleové období: První dávka studijního léčiva v období ole až 4 týdny po poslední dávce v období ole (až do maximálně 56 týdnů)
|
|
Část 1, Oleová doba: Počet účastníků s výrazně neobvyklým 12-vodičovým měřením elektrokardiogramu a AV bloky
Časové okno: Oleové období: den 169/24. týden
|
Standardní 12minární EKG využívající vodiče končetin byly použity k měření intervalu PR, intervalu QT, QTCF a QRS.
V tomto měřítku výsledku je hlášeno počet účastníků s nenulovými abnormalitami EKG a AV bloky.
|
Oleové období: den 169/24. týden
|
|
Část 1, Oleová doba: Počet účastníků s výrazně neobvyklým vitálním znakem
Časové okno: Oleová doba: den 141/20. týden; Den 169/24. týden; Den 281/40 týdnů; Následovat 1; Sledovat 2
|
Hodnocení vitálních znaků zahrnovalo SBP, DBP, pulzní frekvenci.
V tomto měřítku výsledku je uveden počet účastníků s nenulovými vitálními známkami abnormality.
|
Oleová doba: den 141/20. týden; Den 169/24. týden; Den 281/40 týdnů; Následovat 1; Sledovat 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, DB Období: Procento účastníků, kteří dosáhli> = 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI) (EASI-75) v 16. týdnu
Časové okno: DB období: 16. týden
|
Reakce EASI-75 byla definována jako 75% snížení nebo vyšší ve skóre EASI od základní linie do 16. týdne.
EASI kvantifikovala závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků lézí a procentu (%) postižené plochy povrchu těla (BSA).
Závažnost klinických příznaků lézí AD (erytém [e], indurace/papulace [i], excoriace [ex] a lichenifikace [l]) byla hodnocena samostatně pro každý ze 4 tělesných oblastí (hlava a krk, horní končetiny, kufr [včetně Axillae a slabiny)] a dolní končetiny]) na 4-bodové stupnici: 0 = nepřítomné; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné.
Skóre plochy EASI bylo založeno na%BSA s AD v oblasti těla: 0 (0%), 1 (> 0 až <10%), 2 (10 až <30%), 3 (30 až <50%), 4 (50 až <70%), 5 (70 až <90%) a 6 (90 až 100%).
Celkové skóre EASI = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exU+lu)+0,3*při*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+ll); A = skóre oblasti EASI; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kufr; L = dolní končetiny.
|
DB období: 16. týden
|
|
Část 1, DB Období: Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: DB období: Základní linie, 16. týden
|
EASI kvantifikovala závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků lézí a procentu (%) postižené plochy povrchu těla (BSA).
Závažnost klinických příznaků lézí AD (erytém [e], indurace/papulace [i], excoriace [ex] a lichenifikace [l]) byla hodnocena samostatně pro každý ze 4 tělesných oblastí (hlava a krk, horní končetiny, kufr [včetně Axillae a slabiny)] a dolní končetiny]) na 4-bodové stupnici: 0 = nepřítomné; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné.
Skóre plochy EASI bylo založeno na%BSA s AD v oblasti těla: 0 (0%), 1 (> 0 až <10%), 2 (10 až <30%), 3 (30 až <50%), 4 (50 až <70%), 5 (70 až <90%) a 6 (90 až 100%).
Celkové skóre EASI = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exU+lu)+0,3*při*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+ll); A = skóre oblasti EASI; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kufr; L = dolní končetiny.
|
DB období: Základní linie, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5041005
- 2022-003361-37 (Číslo EudraCT)
- APD334-314 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .