Um estudo para aprender sobre o estudo do medicamento Etrasimod em adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave que já experimentaram tratamentos por via oral ou por injeção
22 de abril de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2/3, EM DUAS PARTES PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA A LONGO PRAZO COM ETRASIMOD ORAL, 2 MG, UMA VEZ DIÁRIA EM PARTICIPANTES ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A SEVERA COM HISTÓRICO DE FALHA NO TRATAMENTO SISTÊMICO ANTERIOR
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo chamado etrasimod para o possível tratamento de dermatite atópica (DA), também chamada de eczema, em adultos que já experimentaram tratamentos para DA por via oral ou por injeção que funcionam por todo o corpo. Esses adultos podem ter DA moderada a grave.
Este estudo está buscando participantes que:
- tem DA há pelo menos 1 ano
- tem DA moderada a grave
- tentei tratamentos que funcionam em todo o corpo e não vi nenhum efeito
- estão dispostos a aplicar um hidratante pelo menos uma vez por dia durante o estudo
Este é um estudo de 2 partes que está selecionando apenas cerca de 60 participantes para a Parte 1 a partir de agora. Na Parte 1, metade dos participantes receberá etrasimod, uma pílula a ser tomada por via oral uma vez ao dia. A outra metade receberá um placebo, uma pílula que se parece com o etrasimod, mas também não contém medicamento, tomado por via oral uma vez ao dia. Ninguém saberá qual tratamento o participante está fazendo. O Patrocinador irá comparar as experiências dos participantes daqueles que tomam etrasimod com aqueles que tomam placebo por 16 semanas. Isso ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz. Após as primeiras 16 semanas, alguns participantes podem continuar o estudo sabendo que estão tomando etrasimod por mais 52 semanas.
Aqueles que participam apenas nas primeiras 16 semanas precisarão visitar a clínica do estudo pelo menos 6 vezes durante o estudo (aproximadamente a cada 4 semanas) e terão que comparecer a 2 visitas de acompanhamento de segurança na 2ª e 4ª semanas após a última dose do medicamento do estudo. As pessoas que desejam e podem continuar por mais 52 semanas precisarão visitar a clínica do estudo por pelo menos mais 6 consultas, totalizando 12 visitas ao longo de 68 semanas, seguidas de 2 visitas de acompanhamento de segurança na 2ª e 4ª semana após a última dose de estudar medicina.
Na Parte 2 do estudo, cerca de 340 participantes estarão participando. Todos receberão comprimidos de etrasimod uma vez ao dia durante 52 semanas. Os participantes precisarão ir à clínica do estudo pelo menos 9 vezes, após o que terão que ir para mais 2 visitas de acompanhamento de segurança na 2ª e 4ª semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Em todas as visitas do estudo na Parte 1 e na Parte 2, o foco será nos sinais e sintomas da DA (como lesões, coceira e dor), bem como na saúde geral e nos efeitos colaterais gerais. Amostras de sangue e sinais vitais serão coletados a cada visita. Devido à forma como o medicamento do estudo funciona, a visita clínica do estudo durará pelo menos 4 horas no Dia 1 (Parte 1 e Parte 2) e na Semana 16 (Parte 1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W 2K9
- Biron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Visique
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Pelletier Jesse MD
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Santos Carlos R MD
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Gateway Radiology
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthonys Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Opthalmology PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Eye Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Pulmonary
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Acclaim Dermatology
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
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Poznan, Polônia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-631
- Eyemed
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-192
- Flosmed
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-551
- Medoculis
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-233
- Medicus
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 91-833
- Ekovivus
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Śląskie, Polônia, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
1. Idade 18-80 na triagem (ou idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais).
2 DA crônica (também conhecida como eczema atópico) que foi diagnosticada pelo menos 1 ano antes da triagem e atende aos critérios de Hanifin e Rajka na triagem).1 3. DA moderada a grave:
- Pontuação IGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 = moderado e 4 = grave) na triagem e no início do estudo (Dia 1)
- ASC ≥10% de envolvimento de DA na triagem e no início do estudo (Dia 1)
Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16 na triagem e linha de base (Dia 1) 4. Um participante que falhou em uma terapia sistêmica anterior para DA, ou seja, DA refratária moderada a grave que não é adequadamente controlada com outros medicamentos, incluindo biológicos, ou quando o uso dessas terapias é desaconselhável.
5. Disposto a aplicar um emoliente/hidratante tópico pelo menos uma vez ao dia por ≥1 semana antes da linha de base (Dia 1) e disposto a manter uma aplicação diária consistente (ou seja, sem alteração no tipo, frequência ou aplicação) ao longo do período estudar.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas:
Presença de fatores de confusão:
- Condições de pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica) que podem interferir na avaliação da DA ou na avaliação da resposta ao tratamento conforme considerado pelo investigador.
- Infecção ativa significativa atual ou que requer um tratamento para infecção que pode interferir na avaliação da DA.
- Hipersensibilidade ao etrasimod ou a qualquer um dos excipientes.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: etrasimod
2 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
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PARTE 1 Duplo-cego um comprimido de 2 mg uma vez ao dia por até 16 semanas PARTE 1 Extensão Aberta um comprimido de 2 mg uma vez ao dia por mais 52 semanas PARTE 2 Aberto um comprimido de 2 mg uma vez ao dia por até 52 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte 1 período DB apenas)
Comparador oral simulado
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PARTE 1 DUPLO BLIND Placebo - uma mesa por dia por até 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1, período de dB: porcentagem de participantes que atingem a resposta da Avaliação Global (IGA) do investigador na semana 16
Prazo: DB Período: Semana 16
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A IgA mediu a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos (0-4); 0 = AD está claro, 1 = AD está quase claro, 2 = AD leve, 3 = AD moderado e 4 = AD grave.
A resposta da IgA foi definida como participantes que atingem IgA 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução de> = 2 pontos da linha de base.
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DB Período: Semana 16
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Parte 1, período de dB: número de participantes com tratamento em emergência em emergência eventos adversos (chá) (toda causalidade)
Prazo: Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
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Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Parte 1, período de dB: número de participantes com chá (toda causalidade) levando ao estudo da descontinuação do tratamento
Prazo: Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
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Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Parte 1, período de dB: número de participantes com tratamento emergente em emergência eventos adversos (SAEs) (toda a causalidade)
Prazo: Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
EMERGENTE DE TRATAMENTO são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização de pacientes internados ou prolongados; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Suspeita de transmissão por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, eventos médicos patogênicos ou não patogênicos ou outros julgados pelo investigador.
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Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Parte 1, período de dB: número de participantes com tratamento EEs emergente de interesse especial (aes) (toda causalidade)
Prazo: Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
Aesis incluídos aqui foram eventos cardiovasculares (isto é, bradicardia, atraso de condução atrioventricular (AV) e hipertensão); edema macular, eventos pulmonares (obstrução do fluxo de ar ou diminuição da troca gasosa); infecções (infecções graves, infecções oportunistas [incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML)], herpes simplex e herpes zoster); Lesão fígado (elevação da transaminase hepática e elevação da bilirrubina); Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e neoplasias.
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Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Parte 1, período de dB: número de participantes com anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química clínica, análise de urina, outros parâmetros e testes reflexo.
O número de participantes com anormalidades em qualquer um dos parâmetros laboratoriais é relatado.
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Período de dB: desde a primeira dose de estudo de estudo até 16 semanas de tratamento
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Parte 1, período de dB: Número de participantes com medições de eletrocardiograma de 12 leades marcadamente anormais e blocos AV
Prazo: Período de dB: pré-dose e 4 horas (hrs) após dose no dia 1/semana 0; Pré-dose e 4 horas após a dose no dia 113/semana 16
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Os ECGs padrão de 12 líderes utilizando cabos de membros foram utilizados para medir o intervalo de RP, o intervalo QT, o QTC corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) e o complexo QRS.
O número de participantes com anormalidades de ECG diferentes de zero e blocos de AV são relatados nessa medida de resultado.
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Período de dB: pré-dose e 4 horas (hrs) após dose no dia 1/semana 0; Pré-dose e 4 horas após a dose no dia 113/semana 16
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Parte 1, período de dB: número de participantes com sinal vital marcadamente anormal
Prazo: Período de dB: pré-dose e 1, 2, 3, 4 horas (hrs) após dose no dia 1/semana 0; Dia 29/Semana 4; Dia 57/Semana 8; Dia 85/semana 12; Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose no dia 113/semana 16
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A avaliação dos sinais vitais incluiu pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), taxa de pulso.
O número de participantes com sinais vitais diferentes de zero é relatado nessa medida de resultado.
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Período de dB: pré-dose e 1, 2, 3, 4 horas (hrs) após dose no dia 1/semana 0; Dia 29/Semana 4; Dia 57/Semana 8; Dia 85/semana 12; Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose no dia 113/semana 16
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com chá (toda causalidade)
Prazo: Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
EMERGENTE DE TRATAMENTO são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
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Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (toda causalidade) levando ao estudo da descontinuação do tratamento
Prazo: Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
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Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com tratamento SAES emergente (toda causalidade)
Prazo: Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
EMERGENTE DE TRATAMENTO são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização de pacientes internados ou prolongados; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Suspeita de transmissão por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, eventos médicos patogênicos ou não patogênicos ou outros julgados pelo investigador.
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Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período ole: número de participantes com tratamento emergente de tratamento (toda causalidade)
Prazo: Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O emergente do tratamento são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento.
Aesis incluídos aqui foram eventos cardiovasculares (ou seja, bradicardia, atraso na condução AV e hipertensão); edema macular, eventos pulmonares (obstrução do fluxo de ar ou diminuição da troca gasosa); infecções (infecções graves, infecções oportunistas [incluindo PML], herpes simplex e herpes zoster); Lesão hepática (elevação da transaminase hepática e/ou elevação da bilirrubina); Pres e neoplasias.
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Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química clínica, análise de urina, outros parâmetros e testes reflexo.
O número de participantes com anormalidades em qualquer um dos parâmetros laboratoriais é relatado.
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Período ole: Primeira dose de medicamento de estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose no período OLE (até o máximo de 56 semanas)
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com medições de eletrocardiograma de 12 derivações marcadamente anormais e blocos AV
Prazo: Período ole: Dia 169/Semana 24
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Os ECGs padrão de 12 líderes utilizando cabos de membros foram utilizados para medir o intervalo de RP, o intervalo QT, o complexo QTCF e QRS.
O número de participantes com anormalidades de ECG diferentes de zero e blocos de AV são relatados nessa medida de resultado.
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Período ole: Dia 169/Semana 24
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Parte 1, período OLE: Número de participantes com sinal vital marcadamente anormal
Prazo: Período ole: Dia 141/semana 20; Dia 169/semana 24; Dia 281/semana 40; Acompanhar 1; Acompanhar 2
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A avaliação de sinais vitais incluiu a taxa de PAS, PA de PA, Pulso.
O número de participantes com sinais vitais diferentes de zero é relatado nessa medida de resultado.
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Período ole: Dia 141/semana 20; Dia 169/semana 24; Dia 281/semana 40; Acompanhar 1; Acompanhar 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, período de dB: porcentagem de participantes que alcançaram> = 75% de redução da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI) (EASI-75) na semana 16
Prazo: DB Período: Semana 16
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EASI-75 response was defined as a 75% reduction or greater in EASI score from Baseline to Week 16.
EASI quantified severity of AD based on severity of lesion clinical signs and percentage (%) of body surface area (BSA) affected.
A gravidade dos sinais clínicos de lesões de anúncios (eritema [e], induração/papulação [i], excoriação [ex] e liquenificação [l]) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, um tronco [incluindo axilas e a gana) e os membros inferiores [incluindo nádegas]) em uma escala de 4 pontos [ 1= mild; 2= moderate; 3= severe.
A pontuação da área EASI foi baseada em%BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Total EASI score =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll); A = EASI area score; h = head and neck; u = upper limbs; t = trunk; l = lower limbs.
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DB Período: Semana 16
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Parte 1, período de dB: variação percentual em relação à linha de base na pontuação do EASI na semana 16
Prazo: Período de dB: linha de base, semana 16
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EASI Quantificou a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem (%) da área da superfície corporal (BSA) afetada.
A gravidade dos sinais clínicos de lesões de anúncios (eritema [e], induração/papulação [i], excoriação [ex] e liquenificação [l]) foram pontuadas separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, um tronco [incluindo axilas e a gana) e os membros inferiores [incluindo nádegas]) em uma escala de 4 pontos [ 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em%BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*em*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = Pontuação da área de Easi; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; L = membros inferiores.
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Período de dB: linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5041005
- 2022-003361-37 (Número EudraCT)
- APD334-314 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .