Badanie mające na celu poznanie badanego leku Etrasimod u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy już próbowali leczenia przyjmowanego doustnie lub we wstrzyknięciu
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
DWUCZĘŚCIOWE BADANIE FAZY 2/3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA DOUSTNEGO ETRASIMODU, 2 MG, RAZ NA DZIEŃ U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY O UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO, Z WCZEŚNIEJSZYM NIEPOWODZENIEM LECZENIA Ogólnoustrojowego
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku o nazwie etrasimod w możliwym leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS), zwanego także egzemą, u osób dorosłych, które próbowały już leczenia AZS przyjmowanego doustnie lub we wstrzyknięciach, które działa na całym ciele. Ci dorośli mogą mieć umiarkowaną do ciężkiej AD.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- mieć AD przez co najmniej 1 rok
- mają umiarkowaną do ciężkiej AD
- próbowałem zabiegów, które działają na całe ciało i nie widziałem żadnych efektów
- są chętni do stosowania kremu nawilżającego co najmniej raz dziennie podczas badania
Jest to dwuczęściowe badanie, w ramach którego na razie wybiera się tylko około 60 uczestników do Części 1. W części 1 połowa uczestników otrzyma etrasimod, pigułkę przyjmowaną doustnie raz dziennie. Druga połowa otrzyma placebo, pigułkę, która wygląda jak etrasimod, ale nie zawiera leku, przyjmowana doustnie raz dziennie. Nikt nie będzie wiedział, jakie leczenie stosuje uczestnik. Sponsor porówna doświadczenia uczestników biorących etrasimod z tymi, którzy przyjmowali placebo przez 16 tygodni. Pomoże to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny. Po pierwszych 16 tygodniach niektórzy uczestnicy mogą kontynuować badanie, wiedząc, że przyjmują etrasimod przez dodatkowe 52 tygodnie.
Osoby uczestniczące tylko przez pierwsze 16 tygodni będą musiały odwiedzić badaną klinikę co najmniej 6 razy w trakcie badania (mniej więcej co 4 tygodnie) i będą musiały przyjść na 2 wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa w 2. i 4. tygodniu po ostatnim dawka badanego leku. Osoby, które chcą i mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 52 tygodnie, będą musiały odwiedzić badaną klinikę na co najmniej 6 dodatkowych wizyt, czyli łącznie 12 wizyt w ciągu 68 tygodni, a następnie 2 wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa w 2. i 4. tygodniu po przyjęciu ostatniej dawki leku. studiować medycyne.
W części 2 badania weźmie udział jeszcze około 340 uczestników. Wszyscy będą otrzymywać tabletki etrasimodu raz dziennie przez 52 tygodnie. Uczestnicy będą musieli udać się do kliniki badania co najmniej 9 razy, po czym będą musieli udać się na kolejne 2 kontrolne wizyty kontrolne w 2. i 4. tygodniu po ostatniej dawce badanego leku.
Podczas każdej wizyty studyjnej w Części 1 i Części 2 nacisk zostanie położony na objawy przedmiotowe i podmiotowe AZS (takie jak zmiany chorobowe, świąd i ból), jak również na ogólny stan zdrowia i ogólne skutki uboczne. Próbki krwi i parametry życiowe będą pobierane podczas każdej wizyty. Ze względu na sposób działania badanego leku wizyta w klinice w ramach badania potrwa co najmniej 4 godziny w dniu 1. (część 1 i część 2) oraz w 16. tygodniu (część 1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 2K9
- Biron
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Visique
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polska, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-631
- Eyemed
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-192
- Flosmed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-551
- Medoculis
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-233
- Medicus
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 91-833
- Ekovivus
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Pelletier Jesse MD
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Santos Carlos R MD
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Gateway Radiology
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- St. Anthonys Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Health
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Opthalmology PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Eye Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Pulmonary
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Acclaim Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kluczowe kryteria włączenia:
1. Wiek 18-80 lat w momencie badania przesiewowego (lub minimalny wiek przyzwolenia zgodnie z lokalnymi przepisami).
2 Przewlekłe AZS (znane również jako wyprysk atopowy), które zostało zdiagnozowane co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i spełnia kryteria Hanifina i Rajki podczas badania przesiewowego).1 3. Umiarkowane do ciężkiego AZS:
- Wynik IGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, w której 3 = umiarkowane, a 4 = ciężkie) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1.)
- BSA ≥10% zajęcia AD w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1.)
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1) 4. Uczestnik, u którego wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa AZS okazała się nieskuteczna, tj. produktów leczniczych, w tym leków biologicznych, lub gdy stosowanie tych terapii jest niewskazane.
5. Gotowość do stosowania miejscowego środka zmiękczającego/nawilżającego co najmniej raz dziennie przez ≥1 tydzień przed punktem wyjściowym (Dzień 1) i chęć utrzymania stałego (tj. bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub aplikacji) codziennego stosowania przez cały okres badanie.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne:
Obecność czynników zakłócających:
- Choroby skóry (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry), które mogą zakłócać ocenę AZS lub ocenę odpowiedzi na leczenie według uznania badacza.
- Obecna istotna aktywna infekcja lub wymagająca leczenia infekcji, która może zakłócać ocenę AZS.
- Nadwrażliwość na etrasimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: etrasimod
2 mg, tabletka doustna, raz dziennie
|
CZĘŚĆ 1 Podwójnie zaślepiona jedna tabletka 2 mg raz na dobę przez maksymalnie 16 tygodni CZĘŚĆ 1 Otwarta etykieta Przedłużenie jedna tabletka 2 mg raz na dobę przez dodatkowe 52 tygodnie CZĘŚĆ 2 Otwarta etykieta Jedna tabletka 2 mg raz na dobę przez maksymalnie 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (tylko okres części 1 DB)
Porównanie symulowanej jamy ustnej
|
CZĘŚĆ 1 PODWÓJNIE ŚLEPNA Placebo - jeden stół dziennie przez okres do 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, DB Okres: odsetek uczestników osiągających reakcję globalnej oceny badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Okres db: tydzień 16
|
IGA zmierzyła nasilenie AD, na podstawie 5-punktowej skali (0-4); 0 = AD jest jasne, 1 = AD jest prawie jasne, 2 = łagodna AD, 3 = umiarkowana AD i 4 = ciężka AD.
Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako uczestnicy osiągający IGA 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) i zmniejszenie> = 2 punktów od wartości wyjściowej.
|
Okres db: tydzień 16
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) (cała przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
|
Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z Teaes (wszystkie przyczynowości) prowadzące do przerwania leczenia badań
Ramy czasowe: Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
|
Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (cała przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres DB: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczącego z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); nowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; Podejrzewane transmisję za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub nie patogennego lub innych zdarzeń medycznych ocenianych przez badacza.
|
Okres DB: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się AES o szczególnym znaczeniu (AESIS) (wszelka przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Uwzględniono tutaj AESES, zdarzenia sercowo -naczyniowe (tj. Bradykardia, opóźnienie przewodnictwa przedsionkowo -komorowego (AV) i nadciśnienie); Obrzęk plamki, zdarzenia płucne (niedrożność przepływu powietrza lub zmniejszona wymiana gazu); Zakażenia (ciężkie infekcje, infekcje oportunistyczne [w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)], opryszczka simplex i herpes -a -black); uszkodzenie wątroby (podniesienie transaminazy wątroby i podwyższenie bilirubiny); Zespół odwracalny encefalopatia tylna (PRES) i nowotwory.
|
Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, inne parametry i testy odruchowe.
Zgłaszano liczbę uczestników z nieprawidłowościami w dowolnym parametrach laboratoryjnych.
|
Okres db: od pierwszej dawki badania do 16 tygodni leczenia
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników z wyraźnie nienormalnymi 12-wiodącymi pomiarami elektrokardiogramu i blokami AV
Ramy czasowe: Okres db: dawka przed dawką i 4 godziny (HR) po dawce w dniu 1/tydzień 0; Dawki przed dawką i 4 godziny w dniu 113/tydzień 16
|
Standardowe 12-wiodące EKG wykorzystujące przewody kończyn zastosowano do pomiaru przedziału PR, interwału QT, QTC skorygowanego przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) i kompleksu QRS.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami EKG i blokami AV.
|
Okres db: dawka przed dawką i 4 godziny (HR) po dawce w dniu 1/tydzień 0; Dawki przed dawką i 4 godziny w dniu 113/tydzień 16
|
|
Część 1, DB Okres: Liczba uczestników o wyraźnie nienormalnym znaku życiowym
Ramy czasowe: Okres DB: przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny (HR) po dawce w dniu 1/tydzień 0; Dzień 29/tydzień 4; Dzień 57/tydzień 8; Dzień 85/tydzień 12; Predose i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po dawce w dniu 113/tydzień 16
|
Ocena objawów życiowych obejmowała skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna.
Liczba uczestników o niezerowych nieprawidłowościach parametrów życiowych przedstawiono w tej miarę wyniku.
|
Okres DB: przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny (HR) po dawce w dniu 1/tydzień 0; Dzień 29/tydzień 4; Dzień 57/tydzień 8; Dzień 85/tydzień 12; Predose i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po dawce w dniu 113/tydzień 16
|
|
Część 1, Ole Okres: Liczba uczestników z Teaes (wszystkie przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
|
Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
|
Część 1, OLE Okres: Liczba uczestników z AES Emportent AES (wszystkie przyczynowości) prowadzące do przerwania leczenia badań
Ramy czasowe: Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
|
Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
|
Część 1, Ole Okres: Liczba uczestników z leczeniem Emergent SAE (cała przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
SAE był AE, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczącego z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); nowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; Podejrzewane transmisję za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub nie patogennego lub innych zdarzeń medycznych ocenianych przez badacza.
|
Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
|
Część 1, Ole Okres: Liczba uczestników z leczeniem Emisent AESES (cała przyczynowość)
Ramy czasowe: Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do ostatniej dawki, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Uwzględniono tutaj zdarzenia sercowo -naczyniowe (tj. Bradykardia, opóźnienie przewodnictwa AV i nadciśnienie); Obrzęk plamki, zdarzenia płucne (niedrożność przepływu powietrza lub zmniejszona wymiana gazu); Zakażenia (ciężkie infekcje, zakażenia oportunistyczne [w tym PML], opryszczka i sprolanka opryszczki); uszkodzenie wątroby (podwyższenie transaminazy wątroby i/lub podwyższenie bilirubiny); Pres i nowotwory.
|
Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
|
Część 1, Ole Okres: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, inne parametry i testy odruchowe.
Zgłaszano liczbę uczestników z nieprawidłowościami w dowolnym parametrach laboratoryjnych.
|
Okres OLE: Pierwsza dawka badanego leku w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce w okresie OLE (do maksymalnie 56 tygodni)
|
|
Część 1, OLE Okres: Liczba uczestników z wyraźnie nienormalnymi 12-wiodącymi pomiarami elektrokardiogramu i blokami AV
Ramy czasowe: Okres ole: dzień 169/tydzień 24
|
Standardowe 12-wiodące EKG wykorzystujące przewody kończyn zastosowano do pomiaru interwału PR, interwału QT, QTCF i kompleksu QRS.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami EKG i blokami AV.
|
Okres ole: dzień 169/tydzień 24
|
|
Część 1, Ole Okres: Liczba uczestników o wyraźnie nieprawidłowym znaku życiowym
Ramy czasowe: Okres ole: dzień 141/tydzień 20; Dzień 169/tydzień 24; Dzień 281/tydzień 40; Kontynuuj 1; Kontynuuj 2
|
Ocena znaków życiowych obejmowała SBP, DBP, częstość tętna.
Liczba uczestników o niezerowych nieprawidłowościach parametrów życiowych przedstawiono w tej miarę wyniku.
|
Okres ole: dzień 141/tydzień 20; Dzień 169/tydzień 24; Dzień 281/tydzień 40; Kontynuuj 1; Kontynuuj 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, DB Okres: odsetek uczestników, którzy osiągnęli> = 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej i wskaźnika nasilenia (EASI) (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Okres db: tydzień 16
|
Odpowiedź EASI-75 została zdefiniowana jako redukcja o 75% lub więcej w wyniku EASI od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Easi ilościowo powiadomienie AD w oparciu o nasilenie objawów klinicznych zmian i procent (%) powierzchni ciała (BSA).
Nasilenie klinicznych objawów zmian AD (rumień [E], stwardnienie/papulacja [i], Excoriation [Ex] i Lichenification [L]) oceniono osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachowskie)] i kończyny dolne [w tym tyłki]). 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki.
Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w regionie ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%).
Całkowity wynik EASI = 0,1*ah*(eh+IH+EXH+LH)+0,2*au*(Eu+IU+EXU+lu)+0,3*at*(ET+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+IL+EXL+LL); A = wynik obszaru EASI; H = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = bagażnik; L = kończyny dolne.
|
Okres db: tydzień 16
|
|
Część 1, DB Okres: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Okres db: linia bazowa, tydzień 16
|
EASI quantified severity of AD based on severity of lesion clinical signs and percentage (%) of body surface area (BSA) affected.
Nasilenie klinicznych objawów zmian AD (rumień [E], stwardnienie/papulacja [i], Excoriation [Ex] i Lichenification [L]) oceniono osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachowskie)] i kończyny dolne [w tym tyłki]). 1= mild; 2= moderate; 3= severe.
Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w regionie ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%).
Total EASI score =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll); A = EASI area score; h = head and neck; u = upper limbs; t = trunk; l = lower limbs.
|
Okres db: linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041005
- 2022-003361-37 (Numer EudraCT)
- APD334-314 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .