Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen Etrasimod hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som allerede har prøvet behandlinger taget gennem munden eller ved injektion

29. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2/3, TODELT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG LANGSIGTIG SIKKERHED MED ORAL ETRASIMOD, 2 MG, EN GANG DAGLIGT HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆR ATOPISK DERMATITIS SYSTEM AF ET HISTORISK FLU.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen kaldet etrasimod til mulig behandling af atopisk dermatitis (AD), også kaldet eksem, hos voksne, som allerede har prøvet AD-behandlinger taget gennem munden eller ved injektion, der virker over hele kroppen. Disse voksne kan have moderat til svær AD.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har AD i mindst 1 år
  • har moderat til svær AD
  • har prøvet behandlinger, der virker over hele kroppen og så ingen effekter
  • er villige til at påføre en fugtighedscreme mindst én gang dagligt under undersøgelsen

Dette er en 2-delt undersøgelse, der kun udvælger omkring 60 deltagere til del 1 fra nu af. I del 1 vil halvdelen af ​​deltagerne modtage etrasimod, en pille, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Den anden halvdel vil modtage placebo, en pille, der ligner etrasimod, men som ikke har nogen medicin, som også tages gennem munden én gang dagligt. Ingen vil vide, hvilken behandling deltageren tager. Sponsoren vil sammenligne deltagernes oplevelser hos dem, der tager etrasimod, med dem, der tager placebo i 16 uger. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv. Efter de første 16 uger kan nogle deltagere fortsætte undersøgelsen vel vidende, at de tager etrasimod i yderligere 52 uger.

De, der kun deltager i de første 16 uger, skal besøge undersøgelsesklinikken mindst 6 gange i løbet af undersøgelsen (ca. hver 4. uge), og skal komme til 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg 2. og 4. uge efter den sidste. dosis af studiemedicin. Personer, der ønsker at og kan fortsætte i yderligere 52 uger, skal besøge undersøgelsesklinikken i mindst 6 besøg mere, hvilket giver 12 samlede besøg over 68 uger efterfulgt af 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg i 2. og 4. uge efter den sidste dosis af studere medicin.

I del 2 af undersøgelsen vil omkring 340 flere deltagere deltage. Alle vil modtage etrasimod-piller én gang dagligt i 52 uger. Deltagerne skal gå til undersøgelsesklinikken mindst 9 gange, hvorefter de skal på yderligere 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg i 2. og 4. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ved hvert studiebesøg i del 1 og del 2 vil fokus være på tegn og symptomer på AD (som læsioner, kløe og smerter) samt generelle helbred og generelle bivirkninger. Blodprøver og vitale tegn vil blive taget ved hvert besøg. På grund af den måde, medicinstudiet fungerer på, vil studieklinikbesøget vare mindst 4 timer på dag 1 (1. del og 2. del) og uge 16 (1. del).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Visique
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Acuity Eye Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Chest & Critical Care Consultants
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Eye Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Pulmonary Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Santos Carlos R MD
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Akumin Imaging
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pulmonology Lung and sleep care inc Dr. Vinubhai C. Pansuriya, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Akumin Imaging
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Tampa Eye Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Pike Medical Consultants
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Rothbaum Eye & Vision
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region (Pulmonary Function Testing)
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48603
        • Melisa David, O.D. (Ophthalmology Exam)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Eye Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Envision Imaging
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Warsaw, Polen, 02-653
        • Centrum Okulistyczne Instytut Oka
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Dermatologiczne FEBUMED
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-631
        • Eyemed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-215
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-511
        • ŚWIAT OKA Centrum Okulistyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Radiologii Klinicznej Wilanowska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Flosmed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o. o.
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-464
        • Centrum Okulistyczne Contact - Med sp. z o.o.
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-420
        • Salve
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • MUDr. Katarína Jiráková s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tjekkiet, 708 52
        • FNO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende vigtige inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Alder 18-80 ved screening (eller minimumsalder for samtykke i henhold til lokale regler).

2 Kronisk AD (også kendt som atopisk eksem), der blev diagnosticeret mindst 1 år før screening og opfylder Hanifin og Rajka kriterierne ved screening).1 3. Moderat til svær AD:

  1. IGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 = moderat og 4 = svær) ved screening og baseline (dag 1)
  2. BSA ≥10 % af AD involvering ved screening og baseline (dag 1)

  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 ved screening og baseline (dag 1) 4. En deltager, der har svigtet en tidligere systemisk behandling for AD, dvs. refraktær, moderat til svær AD, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre systemiske lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller når brug af disse terapier ikke er tilrådeligt.

    5. villig til at påføre et lokalt blødgørende middel/fugtighedscreme mindst én gang dagligt i ≥1 uge før baseline (dag 1) og villig til at opretholde en konsekvent (dvs. ingen ændring i type, hyppighed eller påføring) daglig påføring i løbet af undersøgelse.

    Ekskluderingskriterier:

    Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    Medicinske tilstande:

    1. Tilstedeværelse af forstyrrende faktorer:

      • Hudlidelser (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis), der kan interferere med evaluering af AD eller vurdering af behandlingsrespons som vurderet af investigator.
      • Aktuel betydelig aktiv infektion eller kræver behandling for infektion, der kan interferere med vurderingen af ​​AD.
    2. Overfølsomhed over for etrasimod eller et eller flere af hjælpestofferne.
    3. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etrasimod
2 mg, oral tablet, én gang dagligt
Medicin: etrasimod
DEL 1 Dobbeltblind én 2 mg tablet én gang dagligt i op til 16 uger DEL 1 Open Label Extension én 2 mg tablet én gang dagligt i yderligere 52 uger DEL 2 Open Label én 2 mg tablet én gang dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD334
  • PF-07915503
Placebo komparator: Placebo (kun del 1 DB-periode)
Oral sham komparator
Medicin: Placebo
DEL 1 DOBBELT BLIND Placebo - et bord dagligt i op til 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 DB: Andel af deltagere, der opnår IGA på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: i uge 16
For at evaluere effekten af ​​etrasimod, 2 mg, QD versus placebo
i uge 16
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelse af behandling, alvorlige AE'er og AE'er af særlig interesse.
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i RBC (x10^6/uL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i blodplader, WBC og WBC med Diff (x10^3/uL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i TBNK panel (abs/uL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i hæmatokrit, WBC med Diff, TBNK med Diff (%)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i Total bilirubin, Urea Nitrogen, Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i AP, ALT (SGPT), AST (SGOT) (U/L)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i Total Protein og Albumin-BCG (g/dL)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i serumnatrium, serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i urinanalyse (pos/neg lokal dipstick)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier (BP)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier (pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier (temperatur)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger (QT-interval)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger (QTc-interval)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger (puls)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger (PR-interval)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
Del 1 OLE og Del 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger (QRS-kompleks)
Tidsramme: Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral etrasimod, 2 mg, QD
Baseline op til 68 uger i del 1 og op til 52 uger i del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 DB: Andel af deltagere, der opnår en EASI-75
Tidsramme: i uge 16
For at evaluere effekten af ​​etrasimod, 2 mg, QD baseret på yderligere foranstaltninger
i uge 16
Del 1 DB: Procentvis ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: i uge 16
For at evaluere effekten af ​​etrasimod, 2 mg, QD baseret på yderligere foranstaltninger
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (EudraCT nummer)
  • APD334-314 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner