Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen Etrasimod hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som allerede har prøvet behandlinger taget gennem munden eller ved injektion

22. april 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2/3, TODELT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG LANGSIGTIG SIKKERHED MED ORAL ETRASIMOD, 2 MG, EN GANG DAGLIGT HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆR ATOPISK DERMATITIS SYSTEM AF ET HISTORISK FLU.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen kaldet etrasimod til mulig behandling af atopisk dermatitis (AD), også kaldet eksem, hos voksne, som allerede har prøvet AD-behandlinger taget gennem munden eller ved injektion, der virker over hele kroppen. Disse voksne kan have moderat til svær AD.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har AD i mindst 1 år
  • har moderat til svær AD
  • har prøvet behandlinger, der virker over hele kroppen og så ingen effekter
  • er villige til at påføre en fugtighedscreme mindst én gang dagligt under undersøgelsen

Dette er en 2-delt undersøgelse, der kun udvælger omkring 60 deltagere til del 1 fra nu af. I del 1 vil halvdelen af ​​deltagerne modtage etrasimod, en pille, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Den anden halvdel vil modtage placebo, en pille, der ligner etrasimod, men som ikke har nogen medicin, som også tages gennem munden én gang dagligt. Ingen vil vide, hvilken behandling deltageren tager. Sponsoren vil sammenligne deltagernes oplevelser hos dem, der tager etrasimod, med dem, der tager placebo i 16 uger. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv. Efter de første 16 uger kan nogle deltagere fortsætte undersøgelsen vel vidende, at de tager etrasimod i yderligere 52 uger.

De, der kun deltager i de første 16 uger, skal besøge undersøgelsesklinikken mindst 6 gange i løbet af undersøgelsen (ca. hver 4. uge), og skal komme til 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg 2. og 4. uge efter den sidste. dosis af studiemedicin. Personer, der ønsker at og kan fortsætte i yderligere 52 uger, skal besøge undersøgelsesklinikken i mindst 6 besøg mere, hvilket giver 12 samlede besøg over 68 uger efterfulgt af 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg i 2. og 4. uge efter den sidste dosis af studere medicin.

I del 2 af undersøgelsen vil omkring 340 flere deltagere deltage. Alle vil modtage etrasimod-piller én gang dagligt i 52 uger. Deltagerne skal gå til undersøgelsesklinikken mindst 9 gange, hvorefter de skal på yderligere 2 sikkerhedsopfølgningsbesøg i 2. og 4. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ved hvert studiebesøg i del 1 og del 2 vil fokus være på tegn og symptomer på AD (som læsioner, kløe og smerter) samt generelle helbred og generelle bivirkninger. Blodprøver og vitale tegn vil blive taget ved hvert besøg. På grund af den måde, medicinstudiet fungerer på, vil studieklinikbesøget vare mindst 4 timer på dag 1 (1. del og 2. del) og uge 16 (1. del).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Visique
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Santos Carlos R MD
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Eye Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-631
        • Eyemed
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Flosmed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende vigtige inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Alder 18-80 ved screening (eller minimumsalder for samtykke i henhold til lokale regler).

2 Kronisk AD (også kendt som atopisk eksem), der blev diagnosticeret mindst 1 år før screening og opfylder Hanifin og Rajka kriterierne ved screening).1 3. Moderat til svær AD:

  1. IGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 = moderat og 4 = svær) ved screening og baseline (dag 1)
  2. BSA ≥10 % af AD involvering ved screening og baseline (dag 1)

  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 ved screening og baseline (dag 1) 4. En deltager, der har svigtet en tidligere systemisk behandling for AD, dvs. refraktær, moderat til svær AD, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre systemiske lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller når brug af disse terapier ikke er tilrådeligt.

    5. villig til at påføre et lokalt blødgørende middel/fugtighedscreme mindst én gang dagligt i ≥1 uge før baseline (dag 1) og villig til at opretholde en konsekvent (dvs. ingen ændring i type, hyppighed eller påføring) daglig påføring i løbet af undersøgelse.

    Ekskluderingskriterier:

    Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    Medicinske tilstande:

    1. Tilstedeværelse af forstyrrende faktorer:

      • Hudlidelser (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis), der kan interferere med evaluering af AD eller vurdering af behandlingsrespons som vurderet af investigator.
      • Aktuel betydelig aktiv infektion eller kræver behandling for infektion, der kan interferere med vurderingen af ​​AD.
    2. Overfølsomhed over for etrasimod eller et eller flere af hjælpestofferne.
    3. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etrasimod
2 mg, oral tablet, én gang dagligt
Medicin: etrasimod
DEL 1 Dobbeltblind én 2 mg tablet én gang dagligt i op til 16 uger DEL 1 Open Label Extension én 2 mg tablet én gang dagligt i yderligere 52 uger DEL 2 Open Label én 2 mg tablet én gang dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD334
  • PF-07915503
Placebo komparator: Placebo (kun del 1 DB-periode)
Oral sham komparator
Medicin: Placebo
DEL 1 DOBBELT BLIND Placebo - et bord dagligt i op til 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, DB -periode: Procentdel af deltagerne, der opnår efterforskerens globale vurdering (IGA) -respons i uge 16
Tidsramme: DB -periode: Uge 16
IGA målte AD-sværhedsgrad, baseret på en 5-punkts skala (0-4); 0 = AD er klar, 1 = AD er næsten klar, 2 = mild AD, 3 = moderat annonce og 4 = svær annonce. IGA -respons blev defineret som deltagere, der opnåede Iga 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion på> = 2 point fra baseline.
DB -periode: Uge 16
Del 1, DB Periode: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) (al årsagssammenhæng)
Tidsramme: DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Del 1, DB -periode: Antal deltagere med TEAE'er (al årsagssammenhæng), der fører til undersøgelse af behandling af behandling
Tidsramme: DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Del 1, DB -periode: Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (SAES) (al årsagssammenhæng)
Tidsramme: DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand. SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for død); Ny eller langvarig indlæggelse af indlagte patienter; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Mistænkt transmission via et Pfizer-produkt af et infektiøst middel, patogen eller ikke-patogen eller andre medicinske begivenheder bedømt af efterforskeren.
DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Del 1, DB -periode: Antal deltagere med behandling fremkommer AES af særlig interesse (enese) (al kausalitet)
Tidsramme: DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand. Enese inkluderet her var kardiovaskulære begivenheder (dvs. bradycardia, atrioventrikulær (AV) ledningsforsinkelse og hypertension); makulært ødem, lungebegivenheder (luftstrømsobstruktion eller nedsat gasudveksling); infektioner (alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner [inklusive progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)], herpes simplex og herpes zoster); leverskade (levertransaminaseforhøjelse og bilirubin højde); Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES) og maligniteter.
DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Del 1, DB -periode: Antal deltagere med laboratorietest abnormiteter
Tidsramme: DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, klinisk kemi, urinalyse, andre parametre og refleksforsøg. Antal deltagere med abnormiteter i nogen af ​​laboratorieparametre rapporteres.
DB -periode: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 16 ugers behandling
Del 1, DB-periode: Antal deltagere med markant unormale 12-bly elektrokardiogrammålinger og AV-blokke
Tidsramme: DB-periode: Pre-dosis og 4 timer (HRS) efter dosis på dag 1/uge 0; Pre-dosis og 4 timer efter dosis på dag 113/uge 16
Standard 12-bly EKG'er ved anvendelse af lemledninger blev anvendt til at måle PR-interval, QT-interval, QTC korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) og QRS-kompleks. Antal deltagere med ikke-nul-EKG-abnormiteter og AV-blokke rapporteres i dette resultatmål.
DB-periode: Pre-dosis og 4 timer (HRS) efter dosis på dag 1/uge 0; Pre-dosis og 4 timer efter dosis på dag 113/uge 16
Del 1, DB -periode: Antal deltagere med markant unormalt vitalt tegn
Tidsramme: DB-periode: Pre-dosis og 1, 2, 3, 4 timer (HRS) efter dosis på dag 1/uge 0; Dag 29/uge 4; Dag 57/uge 8; Dag 85/uge 12; Pre-dosis og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis på dag 113/uge 16
Evaluering af vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), pulsfrekvens. Antal deltagere med ikke-nul vitale tegn abnormiteter rapporteres i dette resultatmål.
DB-periode: Pre-dosis og 1, 2, 3, 4 timer (HRS) efter dosis på dag 1/uge 0; Dag 29/uge 4; Dag 57/uge 8; Dag 85/uge 12; Pre-dosis og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis på dag 113/uge 16
Del 1, Ole Period: Antal deltagere med TEAE'er (al kausalitet)
Tidsramme: Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole -perioden (op til maksimalt 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole -perioden (op til maksimalt 56 uger)
Del 1, OLE Periode: Antal deltagere med behandling fremkommer AES (al årsag
Tidsramme: Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
Del 1, OLE Periode: Antal deltagere med behandling af behandling (al årsagssammenhæng)
Tidsramme: Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand. SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for død); Ny eller langvarig indlæggelse af indlagte patienter; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Mistænkt transmission via et Pfizer-produkt af et infektiøst middel, patogen eller ikke-patogen eller andre medicinske begivenheder bedømt af efterforskeren.
Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
Del 1, OLE Periode: Antal deltagere med behandling af behandling (al kausalitet)
Tidsramme: Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole -perioden (op til maksimalt 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsvingen er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til sidste dosis, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand. Enese inkluderet her var kardiovaskulære begivenheder (dvs. bradycardia, AV -ledningsforsinkelse og hypertension); makulært ødem, lungebegivenheder (luftstrømsobstruktion eller nedsat gasudveksling); infektioner (alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner [inklusive PML], herpes simplex og herpes zoster); leverskade (levertransaminaseforhøjelse og/eller bilirubin højde); Pres og maligniteter.
Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole -perioden (op til maksimalt 56 uger)
Del 1, OLE Periode: Antal deltagere med laboratorieprøve abnormiteter
Tidsramme: Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, klinisk kemi, urinalyse, andre parametre og refleksforsøg. Antal deltagere med abnormiteter i nogen af ​​laboratorieparametre rapporteres.
Ole -periode: Første dosis af undersøgelsesmedicin i ole periode op til 4 uger efter sidste dosis i ole periode (op til maksimalt 56 uger)
Del 1, OLE Periode: Antal deltagere med markant unormal 12-bly elektrokardiogrammålinger og AV-blokke
Tidsramme: Ole Period: Dag 169/uge 24
Standard 12-bly EKG'er ved anvendelse af lemledninger blev anvendt til at måle PR-interval, QT-interval, QTCF og QRS-kompleks. Antal deltagere med ikke-nul-EKG-abnormiteter og AV-blokke rapporteres i dette resultatmål.
Ole Period: Dag 169/uge 24
Del 1, Ole Period: Antal deltagere med markant unormalt vitalt tegn
Tidsramme: OLE PERIOD: Dag 141/uge 20; Dag 169/uge 24; Dag 281/uge 40; Opfølgning 1; Opfølgning 2
Evaluering af vitale tegn inkluderede SBP, DBP, pulsfrekvens. Antal deltagere med ikke-nul vitale tegn abnormiteter rapporteres i dette resultatmål.
OLE PERIOD: Dag 141/uge 20; Dag 169/uge 24; Dag 281/uge 40; Opfølgning 1; Opfølgning 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, DB-periode: Procentdel af deltagere, der opnåede> = 75% reduktion fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score (EASI-75) i uge 16
Tidsramme: DB -periode: Uge 16
Easi-75-respons blev defineret som en reduktion på 75% eller større i EASI-score fra baseline til uge 16. Easi -kvantificeret sværhedsgrad af AD baseret på sværhedsgraden af ​​læsionskliniske tegn og procentdel (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Alvorligheden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erythema [E], induration/papulation [I], Excoriation [Ex] og Lichenification [L]) blev scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved- og hals, øvre lemmer, bagagerum [inklusive aksillae og lysken)] og nedre lemmer [inklusive slagter]) på en 4-punkts skala: 0 = fravær; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær. Easi -områdets score var baseret på%BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Total Easi -score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*ved*(ET+it+ext+lt)+0,4*Al*(el+il+exl+ll); A = Easi -områdets score; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = bagagerum; L = underbenene.
DB -periode: Uge 16
Del 1, DB -periode: Procentændring fra baseline i Easi -score i uge 16
Tidsramme: DB -periode: Baseline, uge ​​16
Easi -kvantificeret sværhedsgrad af AD baseret på sværhedsgraden af ​​læsionskliniske tegn og procentdel (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Alvorligheden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erythema [E], induration/papulation [I], Excoriation [Ex] og Lichenification [L]) blev scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved- og hals, øvre lemmer, bagagerum [inklusive aksillae og lysken)] og nedre lemmer [inklusive slagter]) på en 4-punkts skala: 0 = fravær; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær. Easi -områdets score var baseret på%BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Total Easi -score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*ved*(ET+it+ext+lt)+0,4*Al*(el+il+exl+ll); A = Easi -områdets score; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = bagagerum; L = underbenene.
DB -periode: Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (EudraCT nummer)
  • APD334-314 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner