Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве этрасимод у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые уже пробовали лечение, принимаемое внутрь или в виде инъекций

29 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 2/3, ИССЛЕДОВАНИЕ, СОСТОЯЩЕЕ ИЗ ДВУХ ЧАСТЕЙ, ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ДОЛГОВРЕМЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЭТРАСИМОДА, 2 МГ, ПЕРОРАЛЬНО, ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ С УСЛОВИЯМИ РАНЕЕ НЕУДАЧНОГО СИСТЕМНОГО ЛЕЧЕНИЯ

Цель этого исследования - узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата под названием этрасимод для возможного лечения атопического дерматита (АД), также называемого экземой, у взрослых, которые уже пробовали лечение АД, принимаемое перорально или в виде инъекций, которое работает. по всему телу. У этих взрослых может быть умеренная или тяжелая форма БА.

Это исследование ищет участников, которые:

  • иметь AD не менее 1 года
  • имеют среднетяжелую и тяжелую БА
  • пробовали процедуры, которые действуют на все тело, и не видели никаких эффектов
  • готовы наносить увлажняющий крем не реже одного раза в день во время исследования

Это исследование, состоящее из двух частей, на данный момент отбирает около 60 участников для части 1. В части 1 половина участников получит этрасимод, таблетку, которую нужно принимать внутрь один раз в день. Другая половина получит плацебо, таблетку, похожую на этрасимод, но без лекарства, которую также принимают внутрь один раз в день. Никто не узнает, какое лечение получает участник. Спонсор сравнит опыт участников, принимавших этрасимод, с теми, кто принимал плацебо в течение 16 недель. Это поможет определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным. После первых 16 недель некоторые участники могут продолжить исследование, зная, что они принимают этрасимод еще 52 недели.

Те, кто участвует только в течение первых 16 недель, должны будут посещать исследовательскую клинику не менее 6 раз в течение исследования (примерно каждые 4 недели) и должны будут приходить на 2 контрольных визита в целях безопасности на 2-й и 4-й неделе после последнего исследования. доза исследуемого препарата. Людям, которые хотят и могут продолжать лечение в течение дополнительных 52 недель, необходимо будет посетить исследовательскую клинику еще как минимум 6 раз, из них всего 12 посещений в течение 68 недель с последующими 2 контрольными посещениями на 2-й и 4-й неделе после последней дозы препарата. изучать медицину.

Во второй части исследования примут участие еще около 340 участников. Каждый будет получать таблетки этрасимода один раз в день в течение 52 недель. Участникам необходимо будет посетить исследовательскую клинику не менее 9 раз, после чего им придется пройти еще 2 контрольных визита в целях безопасности на 2-й и 4-й неделе после приема последней дозы исследуемого лекарства.

Во время каждого исследовательского визита в Части 1 и Части 2 основное внимание будет уделяться признакам и симптомам БА (таким как поражения, зуд и боль), а также общему состоянию здоровья и общим побочным эффектам. Образцы крови и показатели жизненно важных функций будут браться при каждом посещении. Из-за того, как работает исследуемое лекарство, посещение клиники в рамках исследования будет длиться не менее 4 часов в День 1 (Часть 1 и Часть 2) и на 16-й неделе (Часть 1).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Visique
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Warsaw, Польша, 02-653
        • Centrum Okulistyczne Instytut Oka
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Centrum Dermatologiczne FEBUMED
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-631
        • Eyemed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-215
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-511
        • ŚWIAT OKA Centrum Okulistyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-665
        • Centrum Radiologii Klinicznej Wilanowska Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-192
        • Flosmed
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o. o.
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 91-464
        • Centrum Okulistyczne Contact - Med sp. z o.o.
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 90-420
        • Salve
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Acuity Eye Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Chest & Critical Care Consultants
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica Eye Medical Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Pulmonary Associates
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Santos Carlos R MD
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Akumin Imaging
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pulmonology Lung and sleep care inc Dr. Vinubhai C. Pansuriya, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Akumin Imaging
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Tampa Eye Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Pike Medical Consultants
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Rothbaum Eye & Vision
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Options Research Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region (Pulmonary Function Testing)
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48603
        • Melisa David, O.D. (Ophthalmology Exam)
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Eye Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Envision Imaging
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • MUDr. Katarína Jiráková s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 708 52
        • FNO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим ключевым критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст от 18 до 80 лет на момент скрининга (или минимальный возраст согласия в соответствии с местным законодательством).

2 Хронический атопический дерматит (также известный как атопическая экзема), который был диагностирован не менее чем за 1 год до скрининга и соответствует критериям Ханифина и Райка при скрининге)1. 3. Среднетяжелый или тяжелый атопический дерматит:

  1. Оценка IGA ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 = умеренная и 4 = тяжелая) при скрининге и исходном уровне (день 1)
  2. BSA ≥10% вовлечения AD при скрининге и исходном уровне (день 1)

  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 при скрининге и на исходном уровне (день 1) 4. Участник, у которого предшествующая системная терапия атопического дерматита была неэффективной, т. е. рефрактерный атопический дерматит средней или тяжелой степени, который не контролируется должным образом другими системными препаратами. лекарственные препараты, в том числе биопрепараты, или когда использование этих методов лечения нецелесообразно.

    5. Готовность применять местное смягчающее/увлажняющее средство по крайней мере один раз в день в течение ≥1 недели до исходного уровня (День 1) и готовность поддерживать постоянное (т. е. без изменений в типе, частоте или применении) ежедневное применение в течение курса лечения. изучать.

    Критерий исключения:

    Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

    Медицинские условия:

    1. Наличие мешающих факторов:

      • Кожные заболевания (например, псориаз, себорейный дерматит), которые могут помешать оценке АД или оценке ответа на лечение, как считает исследователь.
      • Текущая значительная активная инфекция или требующая лечения инфекция, которая может помешать оценке болезни Альцгеймера.
    2. Повышенная чувствительность к этразимоду или любому из вспомогательных веществ.
    3. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этрасимод
2 мг, пероральная таблетка, один раз в день
Лекарство: этрасимод
ЧАСТЬ 1, двойное слепое исследование, одна таблетка 2 мг один раз в день на срок до 16 недель ЧАСТЬ 1 Открытое продление, одна таблетка 2 мг один раз в день в течение дополнительных 52 недель ЧАСТЬ 2, открытое исследование, одна таблетка 2 мг один раз в день, на срок до 52 недель
Другие имена:
  • АПД334
  • ПФ-07915503
Плацебо Компаратор: Плацебо (только период БД части 1)
Компаратор орального имитации
Лекарство: Плацебо
ЧАСТЬ 1 ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ Плацебо — одна таблетка в день до 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 DB: Доля участников, достигших IGA чистого (0) или почти чистого (1) (по 5-балльной шкале) и снижения ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 16 неделе
Для оценки эффективности этразимода, 2 мг, QD по сравнению с плацебо.
на 16 неделе
Часть 1 OLE и часть 2: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, НЯ, приведших к прекращению исследуемого лечения, серьезные НЯ и НЯ, представляющие особый интерес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений в эритроцитах (x10^6/мкл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений тромбоцитов, лейкоцитов и лейкоцитов с Diff (x10^3/мкл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений на панели TBNK (абс./мкл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений гематокрита, лейкоцитов с Diff, TBNK с Diff (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений общего билирубина, азота мочевины, креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: Частота клинически значимых изменений АД, АЛТ (SGPT), AST (SGOT) (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений общего белка и альбумина-БЦЖ (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений сывороточного натрия, сывороточного калия (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений в анализе мочи (положительно/отрицательно)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и Часть 2: Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности (BP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности (частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и Часть 2: Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности (температуры)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и Часть 2: Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности (частота дыхания)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений показателей ЭКГ (интервал QT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений в измерениях ЭКГ (интервал QTc)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений показателей ЭКГ (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: Частота клинически значимых изменений показателей ЭКГ (интервал PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Часть 1 OLE и часть 2: частота клинически значимых изменений показателей ЭКГ (комплекс QRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2
Для оценки долгосрочной безопасности этрасимода перорально, 2 мг, QD
Исходный уровень до 68 недель в части 1 и до 52 недель в части 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 БД: Доля участников, получивших EASI-75
Временное ограничение: на 16 неделе
Оценить эффективность этразимода, 2 мг, один раз в сутки на основе дополнительных показателей.
на 16 неделе
Часть 1 БД: Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в EASI
Временное ограничение: на 16 неделе
Оценить эффективность этразимода, 2 мг, один раз в сутки на основе дополнительных показателей.
на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (Номер EudraCT)
  • APD334-314 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этрасимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться