Tutkimus etrasimodin tutkimuslääketieteen oppimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), jotka ovat jo kokeilleet suun kautta tai ruiskeena otettuja hoitoja
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2/3, KAKSIOSINEN TUTKIMUS ORAL ETRASIMODIN, 2 MG, KERRAN PÄIVITTÄIN, TEHOKKUUDEN JA PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, jolla on kohtalainen tai vaikea ATOOPPINEN ihottumaa, jolla on enemmistön oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa etrasimod-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja vaikutuksista atooppisen ihottuman (AD, jota kutsutaan myös ekseemaksi) mahdolliseen hoitoon aikuisilla, jotka ovat jo kokeilleet tehokkaita AD-hoitoja suun kautta tai injektiona. kaikkialla kehossa. Näillä aikuisilla voi olla kohtalainen tai vaikea AD.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- sinulla on AD vähintään 1 vuosi
- joilla on kohtalainen tai vaikea AD
- ovat kokeilleet hoitoja, jotka vaikuttavat koko kehoon, mutta eivät nähneet mitään vaikutuksia
- ovat valmiita levittämään kosteusvoidetta vähintään kerran päivässä tutkimuksen aikana
Tämä on 2-osainen tutkimus, johon valitaan toistaiseksi vain noin 60 osallistujaa osaan 1. Osassa 1 puolet osallistujista saa etrasimodia, joka on suun kautta otettava pilleri kerran päivässä. Toinen puolikas saa lumelääkettä, pilleriä, joka näyttää etrasimodilta, mutta jossa ei ole lääkettä, joka otetaan myös suun kautta kerran päivässä. Kukaan ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa. Sponsori vertaa etrasimodia 16 viikon ajan lumelääkettä saaneiden osallistujien kokemuksia. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen jotkut osallistujat voivat jatkaa tutkimusta tietäen, että he käyttävät etrasimodia vielä 52 viikon ajan.
Vain ensimmäiset 16 viikkoa osallistuvien tulee käydä tutkimusklinikalla vähintään 6 kertaa tutkimuksen aikana (noin 4 viikon välein) ja tulla 2 turvallisuusseurantakäynnille 2. ja 4. viikolla viimeisen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Ihmisten, jotka haluavat ja voivat jatkaa vielä 52 viikkoa, on vierailtava tutkimusklinikalla vielä vähintään 6 käyntiä, jolloin yhteensä 12 käyntiä 68 viikon aikana ja sen jälkeen 2 turvallisuusseurantakäyntiä 2. ja 4. viikolla viimeisen annoksen jälkeen. opiskella lääketiedettä.
Tutkimuksen osassa 2 osallistuu vielä noin 340 osallistujaa. Kaikki saavat etrasimod-pillereitä kerran päivässä 52 viikon ajan. Osallistujien tulee käydä tutkimusklinikalla vähintään 9 kertaa, minkä jälkeen heidän on mentävä vielä 2 turvallisuusseurantakäyntiin 2. ja 4. viikolla viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jokaisella osan 1 ja osan 2 tutkimuskäynnillä keskitytään AD:n merkkeihin ja oireisiin (kuten leesioihin, kutinaan ja kipuun) sekä yleiseen terveyteen ja yleisiin sivuvaikutuksiin. Verinäytteet ja elintoiminnot otetaan jokaisella käynnillä. Tutkimuslääkeaineen toimintatavasta johtuen tutkimusklinikallakäynti kestää vähintään 4 tuntia päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja viikolla 16 (osa 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 2K9
- Biron
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Visique
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-631
- Eyemed
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-192
- Flosmed
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-551
- Medoculis
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-233
- Medicus
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 91-833
- Ekovivus
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Śląskie, Puola, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Pelletier Jesse MD
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Santos Carlos R MD
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Gateway Radiology
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- St. Anthonys Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Opthalmology PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Eye Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Pulmonary
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Acclaim Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat keskeiset osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
1. Ikä 18–80 vuotta seulonnassa (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaan).
2 Krooninen AD (tunnetaan myös nimellä atooppinen ihottuma), joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa ja joka täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit seulonnassa).1 3. Keskivaikea tai vaikea AD:
- IGA-pisteet ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
- BSA ≥ 10 % AD-osallistumisesta seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) 4. Osallistuja, joka ei ole läpäissyt aiempaa systeemistä AD:n hoitoa, eli refraktaarista, kohtalaista tai vaikeaa AD:ta, jota ei saada riittävästi hallintaan muilla systeemisillä lääkkeillä lääkevalmisteet, mukaan lukien biologiset aineet, tai kun näiden hoitojen käyttöä ei suositella.
5. Halukas levittämään paikallista pehmittävää/kosteusvoidetta vähintään kerran päivässä ≥ 1 viikon ajan ennen lähtötasoa (päivä 1) ja valmis ylläpitämään jatkuvaa päivittäistä käyttöä (eli tyypissä, tiheydessä tai käyttökohteessa ei muutu) koko hoitojakson ajan. opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet:
Hämmentäviä tekijöitä:
- Ihosairaudet (esim. psoriasis, seborrooinen ihottuma), jotka voivat häiritä AD:n arviointia tai hoitovasteen arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen merkittävä aktiivinen infektio tai hoitoa vaativa infektio, joka voi häiritä AD:n arviointia.
- Yliherkkyys etrasimodille tai jollekin apuaineelle.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etrasimod
2 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä
|
OSA 1 Double Blind yksi 2 mg tabletti kerran päivässä enintään 16 viikon ajan OSA 1 Open Label Extension yksi 2 mg tabletti kerran päivässä vielä 52 viikon ajan OSA 2 Open Label yksi 2 mg tabletti kerran päivässä enintään 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vain osan 1 DB-jakso)
Suun kautta käytettävä valevertailija
|
OSA 1 DOUBLE BLIND Placebo - yksi pöytä päivittäin jopa 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Viikko 16
|
IGA mitattu AD-vakavuus, joka perustuu 5-pisteiseen asteikkoon (0-4); 0 = AD on selkeä, 1 = AD on melkein selkeä, 2 = lievä AD, 3 = kohtalainen AD ja 4 = vaikea AD.
IGA -vaste määritettiin osallistujiksi, jotka saavuttivat IgA 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähentäminen> = 2 pistettä lähtötilanteesta.
|
DB -ajanjakso: Viikko 16
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
|
DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes (kaikki syy -yhteys), mikä johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
|
DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa syntyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); uusi tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Epäillyt tarttuvan aineen, patogeenisen tai ei-patogeenisen tai muiden lääketieteellisten tapahtumien arvioiman tarttuvan aineen pfizer-tuotteen kautta.
|
DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia AE: itä, erityistä kiinnostavia AE: itä (kaikki syy -yhteys) (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
Täällä sisältyivät anteesit olivat sydän- ja verisuonitapahtumia (ts. Bradykardia, atrioventrikulaarinen (AV) johtavuusviive ja verenpaine); makulaödeema, keuhkotapahtumat (ilmavirran tukkeuma tai vähentynyt kaasunvaihto); infektiot (vakavat infektiot, opportunistiset infektiot [mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)], herpes simplex ja herpes zoster); Maksavaurio (maksan transaminaasin korkeus ja bilirubiinin korkeus); Takaosan palautuva enkefalopatian oireyhtymä (Pres) ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
Laboratorioarviointeja olivat hematologia, kliininen kemia, virtsa -analyysi, muut parametrit ja refleksitestit.
Missään laboratorioparametrien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
DB -ajanjakso: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 16 viikkoon hoitoon
|
|
Osa 1, DB-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on huomattavasti epänormaalia 12-johdon elektrokardiogrammimittauksia ja AV-lohkoja
Aikaikkuna: DB-ajanjakso: Esiannoksen ja 4 tuntia (HRS) Postiannoksen päivänä 1/viikko 0; Ennakko ja 4 tuntia postiannoksen päivänä 113/viikko 16
|
Standardi 12-LEAD-EKG: tä, joissa käytettiin raajoja johtoja, käytettiin PR-aikavälin, QT-aikavälin, QTC: n korjaamiseen käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) ja QRS-kompleksia.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärää, joilla ei ole nollaa EKG-poikkeavuuksia ja AV-lohkoja.
|
DB-ajanjakso: Esiannoksen ja 4 tuntia (HRS) Postiannoksen päivänä 1/viikko 0; Ennakko ja 4 tuntia postiannoksen päivänä 113/viikko 16
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on huomattavasti epänormaali elintärkeä merkki
Aikaikkuna: DB-ajanjakso: esiannoksen ja 1, 2, 3, 4 tuntia (HRS) annostuksen jälkeen päivä 1/viikko 0; Päivä 29/viikko 4; Päivä 57/viikko 8; Päivä 85/viikko 12; Ennakko ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia Postiannoksen päivänä 113/viikko 16
|
Elin elintärkeiden merkintöjen arviointi sisälsi systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), pulssin.
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole nollaa elintärkeitä merkkejä poikkeavuuksia, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
DB-ajanjakso: esiannoksen ja 1, 2, 3, 4 tuntia (HRS) annostuksen jälkeen päivä 1/viikko 0; Päivä 29/viikko 4; Päivä 57/viikko 8; Päivä 85/viikko 12; Ennakko ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia Postiannoksen päivänä 113/viikko 16
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
|
OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiintyviä AE: itä (kaikki syy -yhteys), mikä johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
|
OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia SAE: itä (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); uusi tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Epäillyt tarttuvan aineen, patogeenisen tai ei-patogeenisen tai muiden lääketieteellisten tapahtumien arvioiman tarttuvan aineen pfizer-tuotteen kautta.
|
OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia ANES (kaikki syy -yhteys)
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksolla (enintään 56 viikkoa)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja viimeisen annoksen välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
Täällä sisältyivät anteesit olivat sydän- ja verisuonitapahtumia (ts. Bradykardia, AV: n johtavuusviive ja verenpaine); makulaödeema, keuhkotapahtumat (ilmavirran tukkeuma tai vähentynyt kaasunvaihto); infektiot (vakavat infektiot, opportunistiset infektiot [mukaan lukien PML], herpes simplex ja herpes zoster); Maksavaurio (maksan transaminaasin korkeus ja/tai bilirubiinin korkeus); Pres ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksolla (enintään 56 viikkoa)
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
Laboratorioarviointeja olivat hematologia, kliininen kemia, virtsa -analyysi, muut parametrit ja refleksitestit.
Missään laboratorioparametrien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
OLE -ajanjakso: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos OLE -ajanjaksolla jopa 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen OLE -ajanjaksona (enintään 56 viikkoa)
|
|
Osa 1, OLE-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on huomattavasti epänormaalia 12-johdon elektrokardiogrammimittauksia ja AV-lohkoja
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Päivä 169/viikko 24
|
Standardi 12-LEAD-EKG: tä, joissa käytettiin raajoja johtoja, käytettiin PR-aikavälin, QT-intervallin, QTCF: n ja QRS-kompleksin mittaamiseen.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärää, joilla ei ole nollaa EKG-poikkeavuuksia ja AV-lohkoja.
|
OLE -ajanjakso: Päivä 169/viikko 24
|
|
Osa 1, OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on huomattavasti epänormaali elintärkeä merkki
Aikaikkuna: OLE -ajanjakso: Päivä 141/viikko 20; Päivä 169/viikko 24; Päivä 281/viikko 40; Seuranta 1; Seurata 2
|
Vital Signs -arviointiin sisältyi SBP, DBP, pulssi.
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole nollaa elintärkeitä merkkejä poikkeavuuksia, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
OLE -ajanjakso: Päivä 141/viikko 20; Päivä 169/viikko 24; Päivä 281/viikko 40; Seuranta 1; Seurata 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, DB-ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat> = 75%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) (EASI-75) viikolla 16
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: Viikko 16
|
EASI-75-vaste määritettiin 75%: n vähenemiseksi tai suuremmaksi EASI-pistemääräksi lähtötasosta viikkoon 16.
EASI: n kvantifioinut AD: n vakavuus perustuen vaurioiden kliinisten oireiden vakavuuteen ja kehon pinta -alan (BSA) prosenttiosuuteen (%).
AD-vaurioiden (erythema [e], induraatio/papulaatio [I], frekoraatio [ex] ja lichenification [l]) kliinisten merkkien vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle 4 runko-alueelle (pää- ja kaula, ylärajat, runko [mukaan lukien akseli ja nivel)] ja alarajat [mukaan lukien pakarat]) 4-pisteasteikolla: 0 = poissaolossa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI -pinta -alan pistemäärä perustui%BSA: iin AD: n kanssa kehon alueella: 0 (0%), 1 (> 0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50 - <70%), 5 (70 - <90%) ja 6 (90 - 100%).
Kokonais -EASI -pistemäärä = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*Al*(El+IL+Exl+LL); A = EASI -alueen pistemäärä; H = pää ja kaula; U = yläraajat; t = runko; l = alaraajoja.
|
DB -ajanjakso: Viikko 16
|
|
Osa 1, DB -ajanjakso: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: DB -ajanjakso: lähtötaso, viikko 16
|
EASI: n kvantifioinut AD: n vakavuus perustuen vaurioiden kliinisten oireiden vakavuuteen ja kehon pinta -alan (BSA) prosenttiosuuteen (%).
AD-vaurioiden (erythema [e], induraatio/papulaatio [I], frekoraatio [ex] ja lichenification [l]) kliinisten merkkien vakavuus pisteytettiin erikseen jokaiselle 4 runko-alueelle (pää- ja kaula, ylärajat, runko [mukaan lukien akseli ja nivel)] ja alarajat [mukaan lukien pakarat]) 4-pisteasteikolla: 0 = poissaolossa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI -pinta -alan pistemäärä perustui%BSA: iin AD: n kanssa kehon alueella: 0 (0%), 1 (> 0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50 - <70%), 5 (70 - <90%) ja 6 (90 - 100%).
Kokonais -EASI -pistemäärä = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*Al*(El+IL+Exl+LL); A = EASI -alueen pistemäärä; H = pää ja kaula; U = yläraajat; t = runko; l = alaraajoja.
|
DB -ajanjakso: lähtötaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041005
- 2022-003361-37 (EudraCT-numero)
- APD334-314 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .