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一项了解研究药物 Etrasimod 用于已经尝试过口服或注射治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 成人的研究

2024年3月29日 更新者：Pfizer

一项 2/3 期、分为两部分的研究，以评估口服 Etrasimod 2 MG 的疗效和长期安全性，每天一次在患有中度至重度特应性皮炎且有既往系统治疗失败史的成人参与者中进行

本研究的目的是了解名为 etrasimod 的研究药物在可能治疗特应性皮炎 (AD)（也称为湿疹）方面的安全性和效果，适用于已经尝试过口服或注射有效的 AD 治疗的成年人全身上下。 这些成年人可能患有中度至重度 AD。

这项研究正在寻找以下参与者：

  • 拥有至少 1 年的 AD
  • 有中度至重度AD
  • 尝试过对全身有效的治疗方法，但没有效果
  • 愿意在研究期间每天至少使用一次润肤霜

这是一项分为两部分的研究，截至目前，第 1 部分仅选择了大约 60 名参与者。 在第 1 部分中，一半的参与者将接受 etrasimod，这是一种每天口服一次的药丸。 另一半将接受安慰剂，这是一种看起来像依曲莫德但没有药物的药丸，每天口服一次。 没有人会知道参与者正在接受什么治疗。 主办方将比较服用 etrasimod 的参与者与服用安慰剂的参与者 16 周的体验。 这将有助于确定研究药物是否安全有效。 前 16 周后，一些参与者可能会继续研究，因为他们知道他们将再服用 52 周的依曲莫德。

那些只参加前 16 周的人，在研究期间需要至少访问研究诊所 6 次（大约每 4 周一次），并且必须在最后一次之后的第 2 周和第 4 周前来进行 2 次安全随访研究药物的剂量。 想要并且可以继续额外 52 周的人将需要访问研究诊所至少 6 次访问，在 68 周内总共访问 12 次，然后在最后一次给药后的第 2 周和第 4 周进行 2 次安全随访访问学医。

在研究的第 2 部分，将有大约 340 名参与者参与。 每个人都将在 52 周内每天服用一次依曲莫德药片。 参与者需要去研究诊所至少 9 次，之后他们必须在最后一剂研究药物后的第 2 周和第 4 周再进行 2 次安全随访。

在第 1 部分和第 2 部分的每次研究访问中，重点将放在 AD 的体征和症状（如病变、瘙痒和疼痛）以及一般健康和总体副作用上。 每次就诊时都会采集血样和生命体征。 由于研究药物的运作方式，第 1 天（第 1 部分和第 2 部分）和第 16 周（第 1 部分）的研究中门诊就诊将持续至少 4 小时。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Visique
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、53002
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice、捷克语、53002
        • MUDr. Katarína Jiráková s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava、Moravskoslezský KRAJ、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Ostrava Město
      • Ostrava、Ostrava Město、捷克语、708 52
        • FNO
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Warsaw、波兰、02-653
        • Centrum Okulistyczne Instytut Oka
      • Warszawa、波兰、02-777
        • Centrum Dermatologiczne FEBUMED
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw、Dolnośląskie、波兰、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-631
        • Eyemed
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-215
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-511
        • ŚWIAT OKA Centrum Okulistyczne
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-665
        • Centrum Radiologii Klinicznej Wilanowska Sp. Z O.O.
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków、Małopolskie、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków、Małopolskie、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-192
        • Flosmed
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Lodz、Łódzkie、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、Łódzkie、波兰、91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o. o.
      • Lodz、Łódzkie、波兰、91-464
        • Centrum Okulistyczne Contact - Med sp. z o.o.
      • Łódź、Łódzkie、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź、Łódzkie、波兰、90-420
        • Salve
      • Łódź、Łódzkie、波兰、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź、Łódzkie、波兰、91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Acuity Eye Group
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Chest & Critical Care Consultants
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Eye Medical Group
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Pulmonary Associates
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami、Florida、美国、33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Santos Carlos R MD
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Akumin Imaging
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Pulmonology Lung and sleep care inc Dr. Vinubhai C. Pansuriya, MD
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Health
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Akumin Imaging
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Tampa Eye Clinic
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University Health System
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46268
        • Pike Medical Consultants
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • Rothbaum Eye & Vision
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Options Research Group
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay Region (Pulmonary Function Testing)
      • Lathrup Village、Michigan、美国、48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48603
        • Melisa David, O.D. (Ophthalmology Exam)
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Eye Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington、Texas、美国、76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Envision Imaging
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下关键纳入标准才有资格参加研究：

1. 筛选时年龄在 18-80 岁（或当地法规规定的最低同意年龄）。

2 慢性 AD（也称为特应性湿疹），在筛选前至少 1 年被诊断出并且在筛选时符合 Hanifin 和 Rajka 标准。1 3. 中度至重度 AD：

  1. 在筛选和基线时（第 1 天）IGA 评分≥3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 = 中度，4 = 重度）
  2. BSA ≥ 10% 的 AD 参与筛选和基线（第 1 天）

  3. 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 在筛选和基线时（第 1 天）≥16 4. 先前的 AD 全身治疗失败的参与者，即其他全身治疗不能充分控制的难治性中度至重度 AD药物产品，包括生物制剂，或者当使用这些疗法是不可取的。

    5. 愿意在基线（第 1 天）前至少 1 周每天至少使用一次局部润肤剂/保湿剂，并愿意在整个过程中保持一致（即，类型、频率或应用没有变化）的日常应用学习。

    排除标准：

    如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

    医疗条件：

    1. 混杂因素的存在：

      • 研究者认为可能会干扰 AD 评估或治疗反应评估的皮肤病症（例如，牛皮癣、脂溢性皮炎）。
      • 当前明显的活动性感染或需要治疗可能会干扰 AD 评估的感染。
    2. 对依曲莫德或任何赋形剂过敏。
    3. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依曲莫德
2 毫克，口服片剂，每日一次
药品：依曲莫德
第 1 部分 双盲 每天一次 2 毫克片剂，最长 16 周 第 1 部分 开放标签扩展 每天一次 2 毫克片剂，再持续 52 周 第 2 部分 开放标签 每天一次，每次 2 毫克片剂，持续 52 周
其他名称：
  • APD334
  • PF-07915503
安慰剂比较：安慰剂（仅限第 1 部分 DB 期间）
口服假对照药
药品：安慰剂
第 1 部分双盲安慰剂 - 每天一张桌子，长达 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 DB：实现 IGA 清除 (0) 或几乎清除 (1)（5 分制）并且从基线减少 ≥ 2 分的参与者比例
大体时间：在第 16 周
评估 etrasimod，2 mg，QD 与安慰剂相比的疗效
在第 16 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：治疗中出现的不良事件 (AE)、导致研究治疗中断的 AE、严重 AE 和特别关注的 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：血红蛋白临床显着变化的发生率 (g/dL)
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：RBC 临床显着变化的发生率 (x10^6/uL)
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：血小板、WBC 和具有 Diff 的 WBC 临床显着变化的发生率 (x10^3/uL)
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：TBNK 面板中临床显着变化的发生率 (abs/uL)
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：血细胞比容、WBC 与 Diff、TBNK 与 Diff 的临床显着变化的发生率 (%)
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：总胆红素、尿素氮、肌酐 (mg/dL) 临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：AP、ALT (SGPT)、AST (SGOT) (U/L) 临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：总蛋白和白蛋白-BCG (g/dL) 临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：血清钠、血清钾 (mmol/L) 临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：尿液分析中临床显着变化的发生率（正/负局部试纸）
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：生命体征值 (BP) 临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：生命体征值（脉率）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：生命体征值（温度）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：生命体征值（呼吸频率）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：心电图测量值（QT 间期）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：心电图测量值（QTc 间期）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：ECG 测量值（心率）中临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：心电图测量值（PR 间期）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
第 1 部分 OLE 和第 2 部分：ECG 测量值（QRS 复合波）临床显着变化的发生率
大体时间：第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周
评估口服依曲莫德 2 mg，QD 的长期安全性
第 1 部分的基线长达 68 周，第 2 部分的基线长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 DB：达到 EASI-75 的参与者比例
大体时间：在第 16 周
根据其他措施评估 etrasimod，2 mg，QD 的疗效
在第 16 周
第 1 部分 DB：EASI 中相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 16 周
根据其他措施评估 etrasimod，2 mg，QD 的疗效
在第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年4月23日

研究完成 (估计的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (EudraCT编号)
  • APD334-314 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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