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구강 또는 주사로 이미 치료를 시도한 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인의 연구 약물 Etrasimod에 대해 알아보기 위한 연구

2025년 4월 22일 업데이트: Pfizer

전신 치료 실패 이력이 있는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 1일 1회 경구용 에트라시모드 2mg의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 2/3상 2부 연구

이 연구의 목적은 습진이라고도 하는 아토피성 피부염(AD)의 가능한 치료를 위해 경구 또는 주사로 복용한 AD 치료를 이미 시도한 성인에서 에트라시모드라는 연구 약물의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 몸 전체에. 이 성인은 중등도에서 중증의 AD를 가질 수 있습니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 최소 1년 동안 AD가 있음
  • 중등도에서 중증 AD
  • 몸 전체에 효과가 있는 치료법을 시도했지만 아무런 효과가 없었습니다.
  • 연구 기간 동안 적어도 하루에 한 번 보습제를 기꺼이 바를 의향이 있는 자

이것은 현재 파트 1에 대해 약 60명의 참가자만 선택하는 2파트로 구성된 연구입니다. 1부에서는 참가자의 절반이 1일 1회 입으로 복용하는 알약인 에트라시모드를 받게 됩니다. 나머지 절반은 에트라시모드처럼 보이지만 하루에 한 번 입으로 복용하는 약이 없는 알약인 위약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 아무도 알 수 없습니다. 후원사는 16주 동안 에트라시모드를 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자의 경험을 비교할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다. 처음 16주 후 일부 참가자는 추가 52주 동안 에트라시모드를 복용하고 있음을 알고 연구를 계속할 수 있습니다.

처음 16주 동안만 참여하는 사람들은 연구 기간 동안 최소 6회(약 4주마다) 연구 클리닉을 방문해야 하며, 마지막 이후 2주차와 4주차에 2번의 안전 추적 방문을 위해 방문해야 합니다. 연구 약의 복용량. 추가로 52주 동안 계속하기를 원하고 계속할 수 있는 사람들은 최소 6번의 추가 방문을 위해 연구 클리닉을 방문해야 하며 68주 동안 총 12번의 방문과 마지막 약물 투여 후 2주차 및 4주차에 2번의 안전 추적 방문이 이어집니다. 의학 공부.

연구의 2부에서는 약 340명의 참가자가 추가로 참여할 예정입니다. 모든 사람은 52주 동안 매일 한 번 에트라시모드 알약을 받게 됩니다. 참가자는 연구 클리닉에 최소 9회 방문해야 하며, 그 후 마지막 연구 약물 투여 후 2주 및 4주에 2회 더 안전한 후속 방문을 받아야 합니다.

파트 1 및 파트 2의 모든 연구 방문에서 초점은 AD의 징후 및 증상(예: 병변, 가려움증 및 통증)뿐만 아니라 일반 건강 및 전반적인 부작용에 있습니다. 방문할 때마다 혈액 샘플과 바이탈 사인을 채취합니다. 연구 약이 작동하는 방식으로 인해 연구 내 클리닉 방문은 1일(파트 1 및 파트 2) 및 16주(파트 1)에 최소 4시간 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Santos Carlos R MD
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Eye Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington, Texas, 미국, 76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, 캐나다, G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
        • Visique
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-631
        • Eyemed
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, 폴란드, 30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-192
        • Flosmed
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록할 수 있는 다음 주요 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 18-80세(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령).

2 스크리닝 최소 1년 전에 진단되었고 스크리닝 시 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 만성 AD(아토피성 습진으로도 알려짐).1 3. 중등도 내지 중증 AD:

  1. 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 IGA 점수 ≥3(0~4 IGA 척도에서 3 = 중등도 및 4 = 중증)
  2. 스크리닝 및 베이스라인(1일)에서 BSA ≥10%의 AD 침범

  3. 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) ≥16(선별 및 기준선(1일)) 4. 이전에 AD에 대한 전신 요법, 즉 다른 전신 요법으로 적절하게 조절되지 않는 난치성 중등도 내지 중증 AD에 실패한 참가자 생물학적 제제를 포함한 의약품 또는 그러한 치료법의 사용이 권장되지 않는 경우.

    5. 기준선(제1일) 전 ≥1주 동안 매일 1회 이상 국소 피부 연화제/보습제를 적용할 의향이 있고, 치료 기간 동안 매일 적용을 일관되게(즉, 유형, 빈도 또는 적용에 변화 없음) 유지할 의향이 있음 공부하다.

    제외 기준:

    다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

    건강 상태:

    1. 교란 요인의 존재:

      • 조사자가 판단한 AD 평가 또는 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 건선, 지루성 피부염).
      • 현재 상당한 활동성 감염 또는 알츠하이머병 평가를 방해할 수 있는 감염 치료가 필요한 경우.
    2. 에트라시모드 또는 부형제에 대한 과민증.
    3. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에트라시모드
2mg, 경구 정제, 1일 1회
의약품: 에트라시모드
파트 1 이중 눈가림 최대 16주 동안 매일 한 번 2mg 정제 1부 오픈 라벨 연장 추가 52주 동안 매일 한 번 2mg 정제 1개 파트 2 최대 52주 동안 매일 한 번 2mg 정제 1개 오픈 라벨
다른 이름들:
  • APD334
  • PF-07915503
위약 비교기: 위약(1부 DB 기간만 해당)
구강 가짜 비교기
의약품: 위약
파트 1 이중 맹검 위약 - 최대 16주 동안 매일 한 테이블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부, DB 기간 : 16 주차 조사자의 글로벌 평가 (IGA) 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: DB 기간 : 16 주
IgA는 5 점 척도 (0-4)를 기준으로 AD 심각도를 측정했습니다. 0 = AD는 명확하고, 1 = AD는 거의 명확하고, 2 = 가벼운 AD, 3 = 중간 AD 및 4 = 심한 AD. IGA 응답은 IGA 0 (CLEAR) 또는 1 (거의 CLEAR)을 달성하고 기준선에서> = 2 포인트를 달성하는 참가자로 정의되었습니다.
DB 기간 : 16 주
1 부, DB 기간 : 치료가있는 참가자 수가 부작용 (TEAES) (모든 인과 관계)
기간: DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다.
DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
1 부, DB 기간 : TEAES를 가진 참가자 수 (모든 인과 관계) 연구 치료 중단으로 이어지는
기간: DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다.
DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
1 부, DB 기간 : 치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (SAE) (모든 인과 관계)
기간: DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 생명을 위협하는 경험 (즉각적인 사망 위험); 신규 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 감염제, 병원성 또는 비 병원성 또는 기타 의료 사건의 화제 제품을 통한 의심되는 전염.
DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
Part 1, DB 기간 : 치료를받은 참가자 수가 특별 관심의 AES (AESIS) (모든 인과 관계)
기간: DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다. 여기에 포함 된 AESS는 심혈관 사건 (즉, 서맥, 방 위법 (AV) 전도 지연 및 고혈압); 황반 부종, 폐 사건 (공기 흐름 폐쇄 또는 가스 교환 감소); 감염 (심각한 감염, 기회 감염 [진보적 인 다 초점 백혈병 증 (PML) 포함], 헤르페스 단순성 및 포진 조상); 간 손상 (간 트랜스 아미나 제 상승 및 빌리루빈 상승); 후방 가역적 뇌병증 증후군 (PRES) 및 악성 종양.
DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
1 부, DB 기간 : 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 기타 매개 변수 및 반사 시험이 포함되었습니다. 실험실 매개 변수에서 이상이있는 참가자 수가보고됩니다.
DB 기간 : 최초의 연구 약물에서 최대 16 주 동안 치료
1 부, DB 기간 : 현저하게 비정상적인 12 리드 심전도 측정 및 AV 블록을 가진 참가자 수
기간: DB 기간 : 0 일/주 1 일에 복용량 및 4 시간 (HRS); 113 일/주 16 일에 복용량 및 4 시간
사지 리드를 이용한 표준 12- 리드 ECG는 PR 간격, QT 간격, Fridericia의 공식 (QTCF) 및 QRS 복합체를 사용하여 QTC를 수정하는 데 사용되었습니다. 이 결과 측정에서 0이 아닌 ECG 이상 및 AV 블록을 가진 참가자 수가보고됩니다.
DB 기간 : 0 일/주 1 일에 복용량 및 4 시간 (HRS); 113 일/주 16 일에 복용량 및 4 시간
Part 1, DB 기간 : 현저하게 비정상적인 생명 부호를 가진 참가자 수
기간: DB 기간 : 예비 복용량 및 1, 2, 3, 4 시간 (HRS) 0 일/주 1 일에 복용량; 29 일/주 4 주; 8 주 57 일; 85 주/주 12 주; 113 일/주 16 일에 복용량 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6 시간
활력 징후 평가에는 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP), 맥박수가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 0이 아닌 생명 징후가없는 참가자 수가보고됩니다.
DB 기간 : 예비 복용량 및 1, 2, 3, 4 시간 (HRS) 0 일/주 1 일에 복용량; 29 일/주 4 주; 8 주 57 일; 85 주/주 12 주; 113 일/주 16 일에 복용량 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6 시간
1 부, 올레 기간 : Teaes를 가진 참가자 수 (모든 인과 관계)
기간: 올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다.
올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
Part 1, Ole 기간 : 치료를받은 참가자 수 (모든 인과 관계) 연구 치료 중단으로 이어짐
기간: 올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다.
올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
1 부, 올레 기간 : 치료가있는 참가자 수 (모든 인과 관계)
기간: 올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 생명을 위협하는 경험 (즉각적인 사망 위험); 신규 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 감염제, 병원성 또는 비 병원성 또는 기타 의료 사건의 화제 제품을 통한 의심되는 전염.
올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
1 부, 올레 기간 : 치료를받은 참가자 수가 출현 aesis (모든 인과 관계)
기간: 올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다. 치료-응급은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전의 최종 복용량 사이의 사건 또는 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이다. 여기에 포함 된 AESS는 심혈관 사건 (즉, 서맥, AV 전도 지연 및 고혈압); 황반 부종, 폐 사건 (공기 흐름 폐쇄 또는 가스 교환 감소); 감염 (심각한 감염, 기회 감염 [PML 포함], 포진 단순 및 포진 포진 조스터); 간 손상 (간 트랜스 아미나 제 상승 및/또는 빌리루빈 상승); PRES 및 악성 종양.
올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
1 부, 올레 기간 : 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 기타 매개 변수 및 반사 시험이 포함되었습니다. 실험실 매개 변수에서 이상이있는 참가자 수가보고됩니다.
올레 기간 : 올레 기간의 마지막 복용량 후 최대 4 주까지 올레 기간의 첫 번째 연구 약물 (최대 56 주)
1 부, 올레 기간 : 현저하게 비정상적인 12 리드 심전도 측정 및 AV 블록을 가진 참가자 수
기간: 올레 기간 : 169 일/주 24 주
사지 리드를 이용한 표준 12- 리드 ECG를 사용하여 PR 간격, QT 간격, QTCF 및 QRS 복합체를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 결과 측정에서 0이 아닌 ECG 이상 및 AV 블록을 가진 참가자 수가보고됩니다.
올레 기간 : 169 일/주 24 주
Part 1, Ole 기간 : 현저하게 비정상적인 생명 징후를 가진 참가자 수
기간: 올레 기간 : 141 일/주 20 일; 169 주/주 24 주; 281/주 40 일; 후속 조치 1; 후속 조치 2
활력 징후 평가에는 SBP, DBP, 맥박 속도가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 0이 아닌 생명 징후가없는 참가자 수가보고됩니다.
올레 기간 : 141 일/주 20 일; 169 주/주 24 주; 281/주 40 일; 후속 조치 1; 후속 조치 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부, DB 기간 : 달성 한 참가자의 백분율> = 75% 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수 (EASI-75)에서 기준선에서 75% 감소
기간: DB 기간 : 16 주
EASI-75 반응은 기준선에서 16 주에서 16 주까지 EASI 점수에서 75% 감소 이상으로 정의되었습니다. 병변 임상 징후의 중증도 및 신체 표면적 (BSA)의 백분율 (%)에 기초한 AD의 EASI의 심각도. AD 병변의 임상 징후의 심각성 (Erythema [e], inquarting/papulation [i], Excoriation [ex] 및 이사 화 [L])는 4 개의 신체 영역 (머리와 목, 상한, 트렁크 [axillae 및 사타구니 포함)] 및 4 포인트 규모의 하부 사지 [Buttocks 포함)에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한. EASI 면적 점수는 신체 영역에서 AD를 갖는%BSA를 기반으로했다 : 0 (0%), 1 (> 0 ~ <10%), 2 (10 내지 <30%), 3 (30 ~ <50%), 4 (50 ~ <70%), 5 (70 ~ <90%) 및 6 (90 ~ 100%). 총 ESI 점수 = 0.1*AH*(EH+IH+EXC+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+IL+exl+ll); a = EASI 영역 점수; H = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 저 사지.
DB 기간 : 16 주
1 부, DB 기간 : 16 주차 EASI 점수에서 기준선에서 변화
기간: DB 기간 : 기준선, 16 주차
병변 임상 징후의 중증도 및 신체 표면적 (BSA)의 백분율 (%)에 기초한 AD의 EASI의 심각도. AD 병변의 임상 징후의 심각성 (Erythema [e], inquarting/papulation [i], Excoriation [ex] 및 이사 화 [L])는 4 개의 신체 영역 (머리와 목, 상한, 트렁크 [axillae 및 사타구니 포함)] 및 4 포인트 규모의 하부 사지 [Buttocks 포함)에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한. EASI 면적 점수는 신체 영역에서 AD를 갖는%BSA를 기반으로했다 : 0 (0%), 1 (> 0 ~ <10%), 2 (10 내지 <30%), 3 (30 ~ <50%), 4 (50 ~ <70%), 5 (70 ~ <90%) 및 6 (90 ~ 100%). 총 ESI 점수 = 0.1*AH*(EH+IH+EXC+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+IL+exl+ll); a = EASI 영역 점수; H = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 저 사지.
DB 기간 : 기준선, 16 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (EudraCT 번호)
  • APD334-314 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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