食事による LDL-C の上昇とアテローム性動脈硬化の進行 (Keto-CTA)

包含基準:

• 年齢 ≥ 18 歳
• 低炭水化物ダイエットを採用する前に、LDL コレステロールが 160 mg/dL 以下であった (証拠書類が必要)
• 現在の食事療法で、LDL コレステロールが 190 mg/dL 以上に増加していることが最新のラボで確認されています **
• ダイエットを開始する前に記録された最新の値と比較して、LDL コレステロール値が少なくとも 50% 以上であること。
• 過去 24 か月以上の低炭水化物、ケトジェニック ダイエット。
• HDL-C ≥ 60 mg/dL およびトリグリセリド値 ≤ 80 mg/dL **
• -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントに署名する能力
• 治験責任医師の意見では、被験者は予定された訪問、実験室試験、およびその他の研究手順に従う意思があり、従う可能性が高いです。
• -スクリーニング/ベースラインでの正常から低血圧（収縮期≤130mmHgまたは拡張期≤80mmHg）（訪問1）。
• 空腹時血糖 < 110 mg/dL および HbA1c < 6.0%) **
• hsCRP < 2 mg/L **
• -2型糖尿病の事前診断なし
• 抗糖尿病薬の使用歴なし

• 現在、スタチン、紅麹、ニンニク、エゼチミベ、ベルベリンなどの脂質低下サプリメントまたは薬を服用していない

  • 証拠書類が必要

除外基準:

• 未治療の甲状腺機能低下症 (TSH > 10)
• LDL-Cを上昇させる薬剤の使用（同化ステロイド、イソトレチノイン、免疫抑制剤、アミオダロン、チアジド系利尿薬、グルココルチコイド、またはチアゾリジンジオン）
• 妊娠
• 生涯で100本以上のタバコを吸っている
• 進行中の炎症性疾患（例： 乾癬性関節炎)
• アテローム性動脈硬化性心疾患の病歴
• -分子的に定義された家族性高コレステロール血症の既知の病歴
• BMI = または > 30 kg/m^2 (または、BMI が 25 ～ 30 kg/m^2 の場合、女性と男性でそれぞれ胴囲 > 88 cm または > 102 cm)
• -腎不全（計算されたクレアチニンクリアランスが毎分50ml未満、MDRD（腎疾患における食事の修正）式）。
• -ケトジェニックダイエットを開始する前に行われた最新のラボでの脂質低下薬（スタチンなど）の使用。
• -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニントランスアミナーゼ）スクリーニング来院時（V1）の正常上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上（被験者にギルバート病の病歴がない場合）。
• 被験者は、ケトダイエットを開始する前に検査結果を示す医療記録を提供できません。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以下ありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
• 注（1）インフォームドコンセントに署名する前に5年以上悪性腫瘍の病歴がある被験者には、残存または再発疾患の証拠があってはなりません。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態またはスクリーニング来院時（V1）の検査異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断において、被験者をこの試験への参加に不適切にする。
• -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者
• -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。