Elevações induzidas pela dieta no LDL-C e progressão da aterosclerose (Keto-CTA)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Teve um colesterol LDL de 160 mg/dL ou inferior dos exames laboratoriais mais recentes antes de adotar uma dieta baixa em carboidratos (requer evidência documental)
• Observou um aumento do colesterol LDL para 190 mg/dL ou acima dos laboratórios mais recentes na dieta atual **
• Tem níveis de colesterol LDL de pelo menos 50% ou mais em comparação com o valor documentado mais recente antes de iniciar a dieta.
• Em dieta baixa em carboidratos e cetogênica nos últimos 24 meses ou mais.
• HDL-C ≥ 60 mg/dL e nível de triglicerídeos ≤ 80 mg/dL **
• Vontade de participar do estudo e capacidade de assinar o consentimento informado
• Na opinião do investigador, os participantes estão dispostos e provavelmente aptos a cumprir as consultas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• PA normal a baixa (sistólica ≤ 130 mm Hg ou diastólica ≤ 80 mm Hg) na triagem/basal (consulta 1).
• Glicemia em jejum < 110 mg/dL e HbA1c < 6,0%) **
• hsCRP < 2 mg/L **
• Sem diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
• Sem uso prévio de medicação antidiabética

• Não está atualmente tomando suplementos ou medicamentos para redução de lipídios, incluindo estatinas, arroz vermelho fermentado, alho, ezetimiba, berberina

  • Requer prova documental

Critério de exclusão:

• Hipotireoidismo não tratado (TSH > 10)
• Uso de medicamentos que elevam o LDL-C (esteróides anabolizantes, isotretinoína, imunossupressores, amiodarona, diuréticos tiazídicos, glicocorticoides ou tiazolidinedionas)
• Gravidez
• Fumou mais de 100 cigarros na vida
• Um distúrbio inflamatório contínuo (por exemplo, artrite psoriática)
• História de doença cardíaca aterosclerótica
• História conhecida de hipercolesterolemia familiar definida molecularmente
• IMC = ou > 30 kg/m^2 (ou circunferência da cintura > 88 cm ou > 102 cm para mulheres e homens, respectivamente, se o IMC estiver entre 25-30 kg/m^2)
• Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada <50 ml por minuto, equação MDRD (modificação da dieta na doença renal)).
• Uso de medicação hipolipemiante (estatinas, etc.) no momento dos exames laboratoriais mais recentes realizados antes de iniciar a dieta cetogênica.
• AST (Aspartato aminotransferase) ou ALT (Alanina Transaminase) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem (V1), ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN, a menos que o sujeito tenha um histórico de Gilbert.
• Sujeito incapaz de fornecer registros médicos indicando resultados de laboratório antes de iniciar uma dieta cetônica.
• O sujeito tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Nota (1) Um indivíduo com história de malignidade > 5 anos antes de assinar o consentimento informado não deve ter evidência de doença residual ou recorrente.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial na visita de triagem (V1) que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• Indivíduos com alergia conhecida a material de contraste iodado
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o período do estudo.