Wywołane dietą podwyższenie poziomu LDL-C i progresja miażdżycy (Keto-CTA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Mieli cholesterol LDL na poziomie 160 mg/dL lub niższym z ostatnich badań laboratoryjnych pobranych przed przyjęciem diety niskowęglowodanowej (wymagane dokumenty potwierdzające)
• Zaobserwował wzrost cholesterolu LDL do 190 mg/dL lub więcej z ostatnich badań laboratoryjnych na obecnej diecie **
• Ma poziom cholesterolu LDL co najmniej 50% lub wyższy w porównaniu z ostatnią udokumentowaną wartością przed rozpoczęciem diety.
• Na diecie niskowęglowodanowej, ketogenicznej przez ostatnie 24 miesiące lub dłużej.
• HDL-C ≥ 60 mg/dl i poziom trójglicerydów ≤ 80 mg/dl **
• Chęć udziału w badaniu i umiejętność podpisania świadomej zgody
• W opinii badacza badani są chętni i prawdopodobnie zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Normalne do niskiego BP (skurczowe ≤ 130 mm Hg lub rozkurczowe ≤ 80 mm Hg) podczas badania przesiewowego/wyjściowego (wizyta 1).
• Glukoza na czczo < 110 mg/dl i HbA1c < 6,0%) **
• hsCRP < 2 mg/l**
• Brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 2
• Brak wcześniejszego stosowania leków przeciwcukrzycowych

• Obecnie nie przyjmuje suplementów lub leków obniżających poziom lipidów, w tym statyn, czerwonego ryżu drożdżowego, czosnku, ezetymibu, berberyny

  • Wymaga dokumentów dowodowych

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 10)
• Stosowanie leków zwiększających stężenie LDL-C (steroidy anaboliczne, izotretynoina, leki immunosupresyjne, amiodaron, tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub tiazolidynodiony)
• Ciąża
• Wypalił w życiu ponad 100 papierosów
• Trwająca choroba zapalna (np. łuszczycowe zapalenie stawów)
• Historia miażdżycowej choroby serca
• Znana historia molekularnie zdefiniowanej rodzinnej hipercholesterolemii
• BMI = lub > 30 kg/m^2 (lub obwód talii > 88 cm lub > 102 cm odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, jeśli BMI wynosi 25-30 kg/m^2)
• Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny <50 ml na minutę, równanie MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)).
• Stosowanie leków obniżających poziom lipidów (statyn itp.) podczas ostatnich badań laboratoryjnych wykonanych przed rozpoczęciem diety ketogenicznej.
• AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) >2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (V1) lub bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, chyba że pacjent ma historię Gilberta.
• Podmiot nie jest w stanie dostarczyć dokumentacji medycznej wskazującej wyniki badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem diety ketonowej.
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Uwaga (1) Pacjent z historią nowotworu złośliwego >5 lat przed podpisaniem świadomej zgody nie powinien mieć żadnych dowodów na resztkową lub nawrotową chorobę.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej (V1), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do udziału w tej rozprawie.
• Osoby ze znaną alergią na jodowany środek kontrastowy
• Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w okresie badania.