Aumenti indotti dalla dieta in LDL-C e progressione dell'aterosclerosi (Keto-CTA)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Aveva un colesterolo LDL di 160 mg/dL o inferiore dai laboratori più recenti presi prima di adottare una dieta a basso contenuto di carboidrati (richiede prove documentali)
• Ha visto un aumento del colesterolo LDL a 190 mg/dL o superiore dai laboratori più recenti sulla dieta attuale **
• Ha livelli di colesterolo LDL almeno del 50% o superiori rispetto al valore più recente documentato prima di iniziare la dieta.
• Con una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 24 mesi o più.
• HDL-C ≥ 60 mg/dL e livello di trigliceridi ≤ 80 mg/dL **
• Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di firmare il consenso informato
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti sono disposti e probabilmente in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
• Pressione arteriosa da normale a bassa (sistolica ≤ 130 mm Hg o diastolica ≤ 80 mm Hg) allo screening/basale (visita 1).
• Glicemia a digiuno < 110 mg/dL e HbA1c < 6,0%) **
• hsCRP < 2 mg/L **
• Nessuna diagnosi precedente di diabete di tipo 2
• Nessun uso precedente di farmaci antidiabetici

• Attualmente non assume integratori o farmaci ipolipemizzanti tra cui statine, riso rosso fermentato, aglio, ezetimibe, berberina

  • Richiede prove documentali

Criteri di esclusione:

• Ipotiroidismo non trattato (TSH > 10)
• Uso di farmaci che aumentano il C-LDL (steroidi anabolizzanti, isotretinoina, immunosoppressori, amiodarone, diuretici tiazidici, glucocorticoidi o tiazolidinedioni)
• Gravidanza
• Ha fumato più di 100 sigarette nella vita
• Un disturbo infiammatorio in corso (ad es. artrite psoriasica)
• Storia di cardiopatia aterosclerotica
• Storia nota di ipercolesterolemia familiare definita a livello molecolare
• BMI = o > 30 kg/m^2 (o circonferenza vita > 88 cm o > 102 cm rispettivamente per donne e uomini se BMI tra 25-30 kg/m^2)
• Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata di <50 ml al minuto, equazione MDRD (modifica della dieta nella malattia renale)).
• Uso di farmaci ipolipemizzanti (statine, ecc.) al momento dei laboratori più recenti presi prima di iniziare la dieta chetogenica.
• AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transaminasi) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening (V1), o una bilirubina totale >1,5 volte l'ULN a meno che il soggetto non abbia una storia di Gilbert.
• Soggetto incapace di fornire cartelle cliniche che indichino i risultati di laboratorio prima di iniziare una dieta cheto.
• - Il soggetto ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
• Nota (1) Un soggetto con una storia di neoplasia >5 anni prima della firma del consenso informato non dovrebbe avere evidenza di malattia residua o ricorrente.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio alla visita di screening (V1) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
• Soggetti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato
• Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire durante il periodo di studio.