Dietou indukované zvýšení LDL-C a progrese aterosklerózy (Keto-CTA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Měl LDL cholesterol 160 mg/dl nebo méně z nejnovějších laboratoří odebraných před přijetím nízkosacharidové diety (vyžaduje dokumentární důkazy)
• Pozoroval zvýšení LDL cholesterolu na 190 mg/dl nebo více z nejnovějších laboratoří při současné dietě**
• Má hladiny LDL cholesterolu alespoň 50 % nebo vyšší ve srovnání s poslední dokumentovanou hodnotou před zahájením diety.
• Na nízkosacharidové, ketogenní dietě posledních 24 měsíců nebo déle.
• HDL-C ≥ 60 mg/dl a hladina triglyceridů ≤ 80 mg/dl **
• Ochota zúčastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas
• Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty ochotné a pravděpodobně schopné splnit plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Normální až nízký TK (systolický ≤ 130 mm Hg nebo diastolický ≤ 80 mm Hg) při screeningu/výchozí hodnotě (návštěva 1).
• Glukóza nalačno < 110 mg/dl a HbA1c < 6,0 %) **
• hsCRP < 2 mg/l **
• Bez předchozí diagnózy diabetu 2
• Žádné předchozí užívání antidiabetik

• V současné době neužíváte doplňky nebo léky na snížení lipidů včetně statinů, červené kvasnicové rýže, česneku, ezetimibu, berberinu

  • Vyžaduje listinné důkazy

Kritéria vyloučení:

• Neléčená hypotyreóza (TSH > 10)
• Užívání léků, které zvyšují LDL-C (anabolické steroidy, isotretinoin, imunosupresiva, amiodaron, thiazidová diuretika, glukokortikoidy nebo thiazolidindiony)
• Těhotenství
• Za život vykouřil více než 100 cigaret
• Probíhající zánětlivá porucha (např. psoriatická artritida)
• Anamnéza aterosklerotického onemocnění srdce
• Známá historie molekulárně definované familiární hypercholesterolémie
• BMI = nebo > 30 kg/m^2 (nebo obvod pasu > 88 cm nebo > 102 cm u žen a mužů, pokud je BMI mezi 25-30 kg/m^2)
• Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu <50 ml za minutu, rovnice MDRD (modifikace diety při onemocnění ledvin)).
• Užívání léků na snížení hladiny lipidů (statiny atd.) v době posledních laboratorních testů před zahájením ketogenní diety.
• AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alanintransamináza) > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě (V1), nebo celkový bilirubin > 1,5násobek ULN, pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu.
• Subjekt není schopen před zahájením ketodiety poskytnout lékařské záznamy s laboratorními výsledky.
• Subjekt má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Poznámka (1) Subjekt s anamnézou malignity > 5 let před podepsáním informovaného souhlasu by neměl mít žádné známky reziduálního nebo rekurentního onemocnění.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (V1), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího: by způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
• Subjekty se známou alergií na jodovanou kontrastní látku
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí během období studie.