Diätbedingte Erhöhungen des LDL-C und Fortschreiten der Atherosklerose (Keto-CTA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die das Fortschreiten der subklinischen koronaren Atherosklerose bei gesunden Teilnehmern mit erhöhtem LDL-C (über 190 mg/dl) als Folge einer Ernährung untersucht, die nicht mit einer genetischen familiären Hypercholesterinämie (FH) assoziiert ist. Der Prüfarzt schlägt vor, die subklinische Arteriosklerose zu messen, gemessen durch niedrig dosierte prospektive EKG-getriggerte kardiale Computertomographie (CCTA) - um die Progressionsraten der Arteriosklerose über 1 Jahr zu bewerten. Diese Teilnehmer ernähren sich seit mindestens 24 Monaten freiwillig von einer sehr kohlenhydratarmen oder ketogenen Diät (VLC/KD), mit Hinweisen auf signifikante Erhöhungen des LDL-C nach Beginn der Diät.
Die Teilnehmer werden online über soziale Medien rekrutiert, einschließlich Facebook-Gruppen, in denen VLC/KDs diskutiert werden. Die Zielpopulation sind diejenigen, die einen signifikanten Anstieg des LDL-C bei VLC/KD erfahren und gleichzeitig gesund und relativ schlank sind (BMI < 30 mg/kg2 und Taillenumfang < 102 cm bzw. 88 cm für Männer und Frauen, wenn BMI 25-30 mg /kg2).
Sobald die Teilnehmer ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet haben, indem sie auf den Social-Media-Flyer geantwortet und versucht haben, mit dem Studienzentrum in Kontakt zu treten, wird das Studienpersonal den Teilnehmer telefonisch über ein genehmigtes IRB (Institutional Review Board) kontaktieren Screening-Fragebogen, um die Eignung zu überprüfen und Fragen zur Studie zu beantworten. Sobald der Proband bestätigt, dass er/sie an einer Teilnahme interessiert ist, wird er/sie darüber informiert, dass ihm eine Kopie der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) über ein HIPAA-konformes DocuSign-Portal (Anwendung zum elektronischen Signieren eines Dokuments) per E-Mail zugesandt wird. Die Probanden müssen die ICF überprüfen und elektronisch signieren. Sobald ein ICF unterzeichnet wurde, wird der Proband gebeten, die relevanten Krankenakten als dokumentarischen Nachweis für die Lipidwerte auf das HIPAA-konforme RedCap-Portal hochzuladen. Sobald das Studienteam die medizinischen Aufzeichnungen/Laborergebnisse überprüft und die Eignung des Probanden bestätigt hat, werden die Reisevorbereitungen zum Studienzentrum für den persönlichen Basisbesuch getroffen.
Die Studienteilnehmer haben insgesamt 2 persönliche Studienbesuche (Baseline – Besuch 1 und 12 Monate – Besuch 2) und einen 6-monatigen – telefonischen Besuch dazwischen.
Während des Baseline-Besuchs vor Ort werden die Teilnehmer gebeten, sich einem Gentest, einer Blutabnahme, einem EKG und einem CCTA zu unterziehen. Das Studienpersonal wird auch Vitalzeichen, Anamnese, körperliche Untersuchung und Fragebögen sammeln. Die Studienteilnehmer werden gebeten, jeden Tag ihren morgendlichen Keton- und Glukosespiegel im Blut zu messen und die Ergebnisse mit der KetoMojo-Anwendung zu melden.
Die Probanden werden über das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme informiert, einschließlich Strahlung durch den CT-Scan/CCTA, Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Betablockern, Kalziumkanalblockern, Nitroglycerin sowie IV-Einführung.
Die Rekrutierung erfolgt über 6 Monate, mit Follow-up über 12 Monate. Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 100 geeigneten Probanden vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Hatte einen LDL-Cholesterinwert von 160 mg/dL oder weniger aus den letzten Laboruntersuchungen, bevor er eine kohlenhydratarme Diät einführte (dokumentarischer Nachweis erforderlich)
- Hat einen Anstieg des LDL-Cholesterins auf 190 mg/dL oder mehr in den letzten Labors bei der aktuellen Ernährung beobachtet **
- Hat einen LDL-Cholesterinspiegel von mindestens 50 % oder mehr im Vergleich zum letzten dokumentierten Wert vor Beginn der Diät.
- Auf kohlenhydratarmer, ketogener Ernährung in den letzten 24 Monaten oder länger.
- HDL-C ≥ 60 mg/dL und Triglyceridspiegel ≤ 80 mg/dL **
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Nach Meinung des Prüfarztes sind die Probanden bereit und wahrscheinlich in der Lage, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Normaler bis niedriger Blutdruck (systolisch ≤ 130 mm Hg oder diastolisch ≤ 80 mm Hg) beim Screening/Baseline (Besuch 1).
- Nüchternglukose < 110 mg/dL und HbA1c < 6,0 %) **
- hsCRP < 2 mg/L **
- Keine vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Keine vorherige Anwendung von Antidiabetika
Nehmen Sie derzeit keine lipidsenkenden Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, einschließlich Statine, Rotschimmelreis, Knoblauch, Ezetimib, Berberin
- Benötigt dokumentarischen Nachweis
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Hypothyreose (TSH > 10)
- Einnahme von Medikamenten, die den LDL-Cholesterinspiegel erhöhen (anabole Steroide, Isotretinoin, Immunsuppressiva, Amiodaron, Thiaziddiuretika, Glukokortikoide oder Thiazolidindione)
- Schwangerschaft
- Hat in seinem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht
- Eine anhaltende entzündliche Erkrankung (z. Psoriasis-Arthritis)
- Geschichte der atherosklerotischen Herzkrankheit
- Bekannte Vorgeschichte einer molekular definierten familiären Hypercholesterinämie
- BMI = oder > 30 kg/m^2 (oder Taillenumfang > 88 cm oder > 102 cm für Frauen bzw. Männer, wenn BMI zwischen 25-30 kg/m^2)
- Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance von <50 ml pro Minute, MDRD-Gleichung (Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen).
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten (Statine usw.) zum Zeitpunkt der letzten durchgeführten Laboruntersuchungen vor Beginn der ketogenen Diät.
- AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch (V1) oder ein Gesamtbilirubin > 1,5-mal die ULN, es sei denn, der Proband hat eine Gilbert-Vorgeschichte.
- Der Proband ist nicht in der Lage, vor Beginn einer Keto-Diät medizinische Aufzeichnungen mit Laborergebnissen vorzulegen.
- Das Subjekt hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
- Hinweis (1) Ein Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte von > 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung sollte keine Anzeichen einer verbleibenden oder wiederkehrenden Krankheit haben.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien beim Screening-Besuch (V1), die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfarztes würde die Versuchsperson für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens nicht verkalkter Koronarplaques
Zeitfenster: 12 Monate
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Die prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens der nicht verkalkten Koronarplaques vom Ausgangswert (Beginn der Studie) bis zum letzten Besuch wird mithilfe der Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) gemessen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSF-A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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