Elevaciones inducidas por la dieta en LDL-C y progresión de la aterosclerosis (Keto-CTA)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Tenía un colesterol LDL de 160 mg/dL o menos de los análisis de laboratorio más recientes antes de adoptar una dieta baja en carbohidratos (requiere evidencia documental)
• Ha visto un aumento del colesterol LDL a 190 mg/dL o más en los laboratorios más recientes con la dieta actual **
• Tiene niveles de colesterol LDL de al menos el 50 % o más en comparación con el valor documentado más reciente antes de comenzar la dieta.
• Con una dieta cetogénica baja en carbohidratos durante los últimos 24 meses o más.
• HDL-C ≥ 60 mg/dL y nivel de triglicéridos ≤ 80 mg/dL **
• Voluntad de participar en el estudio y capacidad para firmar el consentimiento informado
• En opinión del investigador, los sujetos están dispuestos y probablemente puedan cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• PA normal a baja (sistólica ≤ 130 mm Hg o diastólica ≤ 80 mm Hg) en la selección/basal (visita 1).
• Glucosa en ayunas < 110 mg/dL y HbA1c < 6,0%) **
• PCRhs < 2 mg/L **
• Sin diagnóstico previo de diabetes tipo 2
• Sin uso previo de medicación antidiabética

• Actualmente no toma suplementos o medicamentos para reducir los lípidos, incluidas estatinas, arroz de levadura roja, ajo, ezetimiba, berberina

  • Requiere prueba documental

Criterio de exclusión:

• Hipotiroidismo no tratado (TSH > 10)
• Uso de medicamentos que elevan el LDL-C (esteroides anabólicos, isotretinoína, inmunosupresores, amiodarona, diuréticos tiazídicos, glucocorticoides o tiazolidinedionas)
• El embarazo
• Ha fumado más de 100 cigarrillos en su vida
• Un trastorno inflamatorio en curso (p. artritis psoriásica)
• Antecedentes de cardiopatía aterosclerótica
• Antecedentes conocidos de hipercolesterolemia familiar definida molecularmente
• IMC = o > 30 kg/m^2 (o circunferencia de la cintura > 88 cm o > 102 cm para mujeres y hombres respectivamente si el IMC está entre 25 y 30 kg/m^2)
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml por minuto, ecuación MDRD (modification of Diet in Renal Disease)).
• Uso de medicamentos para reducir los lípidos (estatinas, etc.) en el momento de los análisis de laboratorio más recientes realizados antes de comenzar la dieta cetogénica.
• AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina transaminasa) > 2 veces el límite superior normal (ULN) en la visita de selección (V1), o una bilirrubina total > 1,5 veces el ULN, a menos que el sujeto tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert.
• Sujeto incapaz de proporcionar registros médicos que indiquen resultados de laboratorio antes de comenzar una dieta cetogénica.
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Nota (1) Un sujeto con antecedentes de malignidad > 5 años antes de firmar el consentimiento informado no debe tener evidencia de enfermedad residual o recurrente.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio en la visita de selección (V1) que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este juicio.
• Sujetos con alergia conocida al material de contraste yodado
• El sujeto está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el período de estudio.