Ruokavalion aiheuttama LDL-kolesterolin nousu ja ateroskleroosin eteneminen (Keto-CTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä terveillä osallistujilla, joilla on kohonnut LDL-C (yli 190 mg/dl), joka johtuu ruokavaliosta, johon ei liity geneettistä familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH). Tutkija ehdottaa subkliinisen ateroskleroosin mittaamista mitattuna pieniannoksisella prospektiivisella EKG-laukaisemalla sydämen tietokonetomografisella angiografialla (CCTA) - ateroskleroosin etenemisnopeuden arvioimiseksi yhden vuoden aikana. Nämä osallistujat ovat vapaaehtoisesti syöneet erittäin vähähiilihydraattista tai ketogeenistä ruokavaliota (VLC/KD) vähintään 24 kuukauden ajan, ja LDL-kolesteroliarvot ovat kohonneet merkittävästi ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Osallistujat rekrytoidaan verkossa sosiaalisen median kautta, mukaan lukien Facebook-ryhmät, joissa keskustellaan VLC:stä/KD:stä. Kohdepopulaatio on ne, joiden LDL-kolesteroli nousee merkittävästi VLC/KD-potilailla, mutta jotka ovat myös terveitä ja suhteellisen laihoja (BMI <30mg/kg2 ja vyötärön ympärysmitta <102 cm miehillä ja 88 cm naisilla, jos BMI 25-30 mg /kg2).
Kun osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen vastaamalla sosiaalisen median lentolehteen ja yrittäneet ottaa yhteyttä tutkimussivustoon, tutkimuksen henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse käyttäen IRB:tä (Institutional Review Board) hyväksyttyä. seulontakyselylomakkeen kelpoisuuden tarkistamiseksi ja kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastaamiseksi. Kun tutkittava vahvistaa olevansa kiinnostunut osallistumaan, hänelle ilmoitetaan, että heille lähetetään sähköpostitse kopio tietoisesta suostumuksesta (ICF) HIPAA-yhteensopivan DocuSign-portaalin (asiakirjan sähköisen allekirjoittamisen hakemus) kautta. Tutkittavien on tarkistettava ICF ja allekirjoitettava se sähköisesti. Kun ICF on allekirjoitettu, tutkittavaa pyydetään lataamaan asiaankuuluvat potilastiedot HIPAA-yhteensopivaan RedCap-portaaliin asiakirjatodisteena lipiditasoista. Kun tutkimusryhmä on tarkistanut potilastiedot/laboratoriotulokset ja vahvistanut aiheen kelpoisuuden, matkajärjestelyt tutkimuspaikalle tehdään henkilökohtaisen peruskäynnin ajaksi.
Tutkimukseen osallistuvilla on yhteensä 2 henkilökohtaista opintokäyntiä (Perustilanne - käynti 1 ja 12 kuukautta - käynti 2) ja heidän välilläan 6 kuukautta - puhelinkäynti.
Lähtötilanteen aikana osallistujia pyydetään ottamaan geneettinen testi, verikoe, EKG ja CCTA. Tutkimushenkilöstö kerää myös elintoimintoja, sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta ja kyselylomaketta. Tutkimukseen osallistujia pyydetään mittaamaan aamuisin veren ketoni- ja glukoositasonsa joka päivä ja raportoimaan tulokset KetoMojo-sovelluksella.
Koehenkilöille kerrotaan mahdollisista tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä riskeistä, mukaan lukien TT-skannauksen/CCTA:n säteilystä, beetasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan, nitroglyseriinin käyttöön liittyvistä riskeistä sekä laskimonsisäisestä lisäyksestä.
Rekrytointi kestää 6 kuukautta ja seuranta yli 12 kuukautta. Opintosuunnitelma edellyttää 100 hakukelpoisen aineen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center (The Lundquist Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- LDL-kolesteroli oli 160 mg/dl tai alle viimeisimmistä laboratorioista, jotka on otettu ennen vähähiilihydraattisen ruokavalion käyttöönottoa (vaatii asiakirjatodisteen)
- LDL-kolesteroli on noussut arvoon 190 mg/dl tai enemmän viimeisimmissä laboratorioissa nykyisellä ruokavaliolla**
- LDL-kolesterolitasot ovat vähintään 50 % tai korkeammat verrattuna viimeisimpään dokumentoituun arvoon ennen ruokavalion aloittamista.
- Vähähiilihydraattisella ketogeenisellä ruokavaliolla viimeisen 24 kuukauden ajan tai kauemmin.
- HDL-C ≥ 60 mg/dl ja triglyseriditaso ≤ 80 mg/dl**
- Halu osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat halukkaita ja todennäköisesti pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Normaalista matalaan verenpaineeseen (systolinen ≤ 130 mm Hg tai diastolinen ≤ 80 mm Hg) seulonnassa/perustilanteessa (käynti 1).
- Paastoglukoosi < 110 mg/dl ja HbA1c < 6,0 %)**
- hsCRP < 2 mg/l**
- Ei aikaisempaa tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
- Ei aikaisempaa diabeteslääkkeiden käyttöä
Et käytä tällä hetkellä lipidejä alentavia lisäravinteita tai lääkkeitä, kuten statiineja, punaista hiivariisiä, valkosipulia, etsetimibiä, berberiiniä
- Vaatii asiakirjatodisteita
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10)
- LDL-kolesterolia kohottavien lääkkeiden käyttö (anaboliset steroidit, isotretinoiini, immunosuppressantit, amiodaroni, tiatsididiureetit, glukokortikoidit tai tiatsolidiinidionit)
- Raskaus
- Polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana
- Jatkuva tulehdussairaus (esim. psoriaattinen niveltulehdus)
- Ateroskleroottisen sydänsairauden historia
- Tunnettu molekyylisesti määritellyn familiaalisen hyperkolesterolemian historia
- BMI = tai > 30 kg/m^2 (tai vyötärön ympärysmitta > 88 cm tai > 102 cm naisilla ja miehillä, jos BMI on 25-30 kg/m^2)
- Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml minuutissa, MDRD (dieetin modifikaatio munuaissairaudessa) -yhtälö).
- Lipidejä alentavien lääkkeiden (statiinien jne.) käyttö viimeisimpien laboratorioiden aikana ennen ketogeenisen ruokavalion aloittamista.
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä (V1) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei koehenkilöllä ole aiemmin ollut Gilbertin tautia.
- Koehenkilö ei pysty toimittamaan laboratoriotuloksia osoittavia potilastietoja ennen ketodieetin aloittamista.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Huomautus (1) Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain > 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, ei pitäisi olla merkkejä jäännössairaudesta tai toistuvasta sairaudesta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus seulontakäynnillä (V1), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän kokeeseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodatuille varjoaineille
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kalkkiutumattoman sepelvaltimoplakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos kalkkiutumattoman sepelvaltimoplakin kokonaistilavuudessa lähtötasosta (tutkimuksen alku) viimeiseen käyntiin mitataan käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Budoff, MD, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSF-A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .