幼児および新生児における腸管灌流の術中評価のためのインドシアニングリーン蛍光の安全性と実現可能性 (IMAGINE)
2023年5月11日 更新者：University Medical Center Groningen
インドシアニングリーン蛍光血管造影による新生児の消化管灌流の評価
この臨床試験の目的は、NEC、閉鎖症、SIP または回転異常。 主な質問は次のとおりです。
- ICG-FA は、NEC、閉鎖症、SIP、または回旋異常のために開腹手術を受けている新生児および幼児の術中使用に適していますか?
- ICG-FA は手術中の新生児に安全に使用できますか?
参加者は、標準治療の範囲内で疾患の外科的治療を受けます。 開腹中、小児外科医は 2 つの方法で腸の灌流を評価します。 まず、目視検査（従来法）による。 第二に、ハンドヘルド SPY-PHI カメラを使用して、インドシアニン グリーン蛍光血管造影法 (ICG-FA) で腸を分析します。 この目的のために、患者は静脈内に ICG を投与されます。 その後、SPY-PHI 装置を使用して 5 ～ 10 分で腸管灌流を評価します。
具体的には、壊死性腸炎（NEC）、閉鎖症、自然腸穿孔（SIP）、回旋異常の治療として開腹術を受ける新生児における ICG-FA の使用の実現可能性と安全性を調査します。
ICG-FAがこの研究で調査された集団にとって実行可能で安全であることが判明した場合、術後の結果と術中の意思決定に対するこの技術の潜在的な利点を調査する目的でフォローアップ研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドシアニングリーン蛍光血管造影法 (ICG-FA) の術中使用が新生児で実行可能で安全かどうかを調査することを目的としています。 実現可能性は、ICG-FA の実際に可能な使用として定義され、明確で解釈可能な結果が得られ、臨床転帰と患者の利益を改善する将来の可能性があります。
具体的には、壊死性腸炎（NEC）、閉鎖症、自然腸穿孔（SIP）、回旋異常の治療として開腹術を受ける新生児における ICG-FA の使用の実現可能性と安全性を調査します。
ICG-FAがこの研究で調査された集団にとって実行可能で安全であることが判明した場合、術後の結果と術中の意思決定に対するこの技術の潜在的な利点を調査する目的でフォローアップ研究が実施されます。
この研究の主要評価項目は、NEC、閉鎖症、SIP、または回旋異常のために開腹術を受ける新生児における術中 ICG-FA イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。 この研究の副次評価項目は、術後の画像の比較です。標準的な目視検査 (従来の画像) と対応する蛍光画像。
開腹術では、まず小児外科医が所定の領域 (中部空腸、回腸、上行結腸、S 状結腸) のほか、NEC の虚血性病変や捻転を伴う回転異常などの関心領域の目視検査を行います。 腸の壊死の場合、切除する部分の両端を縫合糸でマークする必要があります。 第二に、腸はICG-FAを使用して分析されます。 この分析は、所定の領域と関心領域をカバーします。
この目的のために、麻酔チームの 1 人のメンバーが ICG を静脈内注射する必要があります。 これは、コンサルタント外科医とコンサルタント小児科麻酔医の両方で構成される手術チームが安全であると判断した場合にのみ行われます。 蛍光血管造影システムは、コンピューターとカメラヘッドを搭載したモバイルユニットを利用して、組織の灌流を測定できます。 SPY-PHY カメラを術中に使用する手順を開始する前に、カメラを滅菌ドレープで覆います。 小児外科医は、最初に所定の領域と関心領域のカメラで従来のビデオ画像を作成し、次に外科医はカメラで ICG-FA の画像を作成します。これらは両方とも後で分析するために記録されます。
ICG-FA 画像は、どのタイプの外科的処置が行われるか、および/またはどのくらいの長さの腸が切除されるかについての決定を変更しません。 判断が難しい場合は、2 人目の小児外科医に相談しますが、どちらのセンターでも日常的に行われています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eline Breuking, MB, LLB
- 電話番号：0887554070
- メール：e.a.breuking2@students.uu.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Otis van Varsseveld, MD
- 電話番号：0503614796
- メール：o.c.van.varsseveld@umcg.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントが、患者の両親または法定後見人 (該当する場合) の両方によって取得されている。
- -患者は新生児（生後1か月未満）または幼児（生後3か月未満）です。
- 患者は壊死性腸炎、閉鎖症、回旋異常、または自発的な腸穿孔に苦しんでいます。
- -患者は病気の管理のために開腹術を必要とします。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な（治療が必要な）高ビリルビン血症に苦しんでいます。
- 患者は甲状腺または肝臓の病気に苦しんでいます。
- 患者は活性物質インドシアニングリーンまたはヨウ化ナトリウムまたはヨウ素にアレルギーがあります;
- 患者は腹壁に欠陥があります。
- 患者は非外科的治療が可能です。
- 小児麻酔科医を含むチームとの術前の集学的会議中に、患者は ICG-FU 測定を実行するのに十分な血行動態が安定していないと見なされます
- 患者は手術中、手術チームによって不安定であると評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG-FA を使用した術中灌流評価
標準治療内の外科的処置。
術中、腸の活力を視覚的に評価します（従来の方法）。
その後、参加者はインドシアニングリーンを静脈内投与されます。
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ICG の注射の数分後、Stryker Endoscopy による SPY-PHI カメラを使用して、腸の灌流を評価することができます。
灌流評価の結果に基づいて手術計画が変更されることはありません。
画像を記録し、術後評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管灌流の術中評価のための ICG-FA の実現可能性
時間枠：術中10分（記録）
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a.研究者が術中 ICG-FA 画像に基づいて腸管灌流を評価する可能性 (明快さ: はい/いいえ);
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術中10分（記録）
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腸管灌流の術中評価のための ICG-FA の実現可能性
時間枠：術中10分（記録）
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b.研究者が ICG-FA 画像の灌流の視覚化に基づいて腸の切除のための特定の場所を指摘する可能性 (解釈可能性: はい/いいえ);
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術中10分（記録）
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腸管灌流の術中評価のための ICG-FA の実現可能性
時間枠：術中10分（記録）
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c. ICG-FA イメージングを実施することが先験的に可能であった手技の数と、デバイスが最終的に術中に使用された手技の数の比較 (適用性);
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術中10分（記録）
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腸管灌流の術中評価のための ICG-FA の実現可能性
時間枠：術中10分（記録）
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d.術中の近赤外分光法 (NIRS) 脳モニタリングとの干渉 (互換性: 脳モニタリングは干渉されない/干渉にもかかわらず可能/干渉により不可能);
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術中10分（記録）
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幼児および新生児の消化管手術における術中ICG-FAの安全性
時間枠：24時間
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a.この研究に関与した患者の手術後24時間以内に発生した、デバイスの使用またはICG-FAイメージングの手術時間の延長に直接関連する合併症の数。
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24時間
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幼児および新生児の消化管手術における術中ICG-FAの安全性
時間枠：24時間
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b.術中 ICG-FA に関連する延長された OR 時間の測定 (分単位)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の評価と ICG-FA を介した評価の比較
時間枠：試験完了まで、平均4週間以内
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a. ICG-FA の灌流評価が、従来の視覚的評価（ICG-FA 画像と通常のビュー画像を比較することによって）よりも確実に腸管セクションの灌流状態を提供できるかどうかを比較して、ICG-FA が決定に適用された場合に ICG-FA であるかどうかを識別します。術中の意思決定を確認または変更したであろう。
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試験完了まで、平均4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Hulscher, MD, PhD、UMC Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005 May;40(5):755-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Rentea RM, Halleran DR, Ahmad H, Sanchez AV, Gasior AC, McCracken K, Hewitt GD, Alexander V, Smith C, Weaver L, Wood RJ, Levitt MA. Preliminary Use of Indocyanine Green Fluorescence Angiography and Value in Predicting the Vascular Supply of Tissues Needed to Perform Cloacal, Anorectal Malformation, and Hirschsprung Reconstructions. Eur J Pediatr Surg. 2020 Dec;30(6):505-511. doi: 10.1055/s-0039-1700548. Epub 2019 Dec 13.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
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- Lin J, Zheng B, Lin S, Chen Z, Chen S. The efficacy of intraoperative ICG fluorescence angiography on anastomotic leak after resection for colorectal cancer: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):27-39. doi: 10.1007/s00384-020-03729-1. Epub 2020 Sep 4.
- Mok HT, Ong ZH, Yaow CYL, Ng CH, Buan BJL, Wong NW, Chong CS. Indocyanine green fluorescent imaging on anastomotic leakage in colectomies: a network meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2020 Dec;35(12):2365-2369. doi: 10.1007/s00384-020-03723-7. Epub 2020 Aug 26.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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