Indosyaniinivihreän fluoresenssin turvallisuus ja toteutettavuus nuorten imeväisten ja vastasyntyneiden suoliston perfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa (IMAGINE)
Indosyaniinivihreän fluoresenssiangiografian välittämä maha-suolikanavan perfuusion arviointi vastasyntyneillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata SPY-PHI-laitteen käyttöä ICG-välitteisen suoliston perfuusion visualisoinnissa maha-suolikanavan leikkauksen aikana vastasyntyneillä ja nuorilla (alle 3 kuukauden ikäisillä) imeväisillä, joille tehdään leikkaus NEC:n, atresian, SIP:n tai SIP:n vuoksi. väärinkäyttöä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko ICG-FA mahdollista intraoperatiiviseen käyttöön vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä, joille tehdään laparotomia NEC:n, atresian, SIP:n tai malrotation vuoksi?
- Onko ICG-FA turvallista käyttää vastasyntyneille leikkauksen aikana?
Osallistujat saavat sairauksiinsa kirurgista hoitoa hoitostandardien mukaisesti. Laparotomian aikana lastenkirurgi arvioi suolen perfuusion kahdella tavalla. Ensin silmämääräisellä tarkastuksella (perinteinen menetelmä). Toiseksi suolisto analysoidaan indosyaniinivihreällä fluoresenssiangiografialla (ICG-FA) kädessä pidettävän SPY-PHI-kameran avulla. Tätä tarkoitusta varten potilaille annetaan ICG:tä suonensisäisesti. Sen jälkeen suoliston perfuusio arvioidaan SPY-PHI-laitteella 5-10 minuutissa.
Tarkemmin sanottuna tutkitaan ICG-FA:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joille tehdään laparotomia nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), atresian, spontaanin suoliston perforaation (SIP) ja malrotation hoitona.
Jos ICG-FA osoittautuu käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi tässä tutkimuksessa tutkitulle väestölle, suoritetaan seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää tämän tekniikan mahdollisia hyötyjä leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja leikkauksen sisäiseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko indosyaniinivihreän fluoresenssiangiografian (ICG-FA) intraoperatiivinen käyttö mahdollista ja turvallista vastasyntyneillä. Toteutettavuus määritellään siinä käytännössä mahdolliseksi ICG-FA:n käytöksi, joka johtaa selkeisiin ja tulkittavissa oleviin tuloksiin, joilla on potentiaalia parantaa kliinistä tulosta ja hyötyä potilaalle.
Tarkemmin sanottuna tutkitaan ICG-FA:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joille tehdään laparotomia nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), atresian, spontaanin suoliston perforaation (SIP) ja malrotation hoitona.
Jos ICG-FA osoittautuu käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi tässä tutkimuksessa tutkitulle väestölle, suoritetaan seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää tämän tekniikan mahdollisia hyötyjä leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja leikkauksen sisäiseen päätöksentekoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on intraoperatiivisen ICG-FA-kuvauksen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioiminen vastasyntyneillä, joille tehdään laparotomia NEC:n, atresian, SIP:n tai malrotation vuoksi. Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on leikkauksen jälkeinen kuvien vertailu; tavallinen visuaalinen tarkastus (tavallinen kuva) vastaavalla fluoresenssikuvalla.
Laparotomian aikana lastenkirurgi tarkastaa ensin silmämääräisesti ennalta määrätyt alueet (jejunum, ileum, nouseva paksusuoli ja sigmoidi) sekä kiinnostavat alueet, kuten iskeemiset leesiot NEC:ssä ja malrotaatio volvuluksen kanssa. Suolinekroosin sattuessa resektoitavien osien molemmat reunat on merkittävä ompeleella. Toiseksi suolisto analysoidaan käyttämällä ICG-FA:ta. Tämä analyysi kattaa ennalta määrätyt alueet sekä kiinnostavat alueet.
Tätä varten anestesiaryhmän yhden jäsenen tulee pistää ICG suonensisäisesti. Tämä tehdään vain, jos leikkausryhmä, joka koostuu sekä neuvonantajakirurgista että konsultista lastenanestesiologista, katsoo sen turvalliseksi. Fluoresenssiangiografiajärjestelmä voi mitata kudosten perfuusiota käyttämällä kannettavaa yksikköä tietokoneella ja kamerapäällä. Ennen toimenpiteen aloittamista, jossa SPY-PHY-kameraa käytetään intraoperatiivisesti, kamera peitetään steriileillä verhoilla. Lapsikirurgi tekee ensin kameralla tavanomaisia videokuvia ennalta määritetyistä alueista ja kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta ja toiseksi kirurgi tekee kameralla kuvat ICG-FA:sta, jotka molemmat tallennetaan myöhemmin analysoitavaksi.
ICG-FA-kuvat eivät muuta päätöstä siitä, minkä tyyppinen kirurginen toimenpide suoritetaan ja/tai kuinka pitkä suolen pituus leikataan. Vaikean päätöksen sattuessa konsultoidaan toista lastenkirurgia, joka on joka tapauksessa rutiinihoitoa molemmissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eline Breuking, MB, LLB
- Puhelinnumero: 0887554070
- Sähköposti: e.a.breuking2@students.uu.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Otis van Varsseveld, MD
- Puhelinnumero: 0503614796
- Sähköposti: o.c.van.varsseveld@umcg.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan molemmat vanhemmat tai lailliset huoltajat saavat kirjallisen suostumuksen (soveltuvin osin);
- Potilas on vastasyntynyt (< 1 kuukauden ikäinen) tai nuori vauva (< 3 kuukauden ikäinen);
- Potilas kärsii nekrotisoivasta enterokoliitista, atresiasta, kiertohäiriöstä tai spontaanista suolen perforaatiosta;
- Potilas tarvitsee laparotomiaa taudin hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kärsii kliinisesti merkittävästä (hoitoa vaativasta) hyperbilirubinemiasta;
- potilaalla on kilpirauhasen tai maksasairaus;
- Potilas on allerginen vaikuttavalle aineelle indosyaniinivihreälle tai natriumjodidille tai jodille;
- Potilaalla on vatsan seinämän vikoja;
- Potilasta voidaan hoitaa ei-kirurgisesti;
- Leikkausta edeltävässä monitieteisessä tapaamisessa tiimin, mukaan lukien lasten nukutuslääkärin kanssa, potilaan ei katsota olevan tarpeeksi vakaa hemodynaamisesti ICG-FU-mittausten suorittamiseksi.
- Leikkaustiimi arvioi potilaan leikkauksen aikana epävakaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen perfuusion arviointi ICG-FA:lla
Kirurginen toimenpide hoidon standardin mukaisesti.
Intraoperatiivisesti suolen elinvoimaisuus arvioidaan visuaalisesti (perinteinen menetelmä).
Jälkeenpäin osallistujille annetaan indosyaniinivihreää suonensisäisesti.
|
Minuuttia ICG-injektion jälkeen suoliston perfuusio voidaan ja tullaan arvioimaan Stryker Endoscopyn SPY-PHI-kameralla.
Leikkaussuunnitelmaa ei muuteta perfuusioarvioinnin tulosten perusteella.
Kuvat tallennetaan ja arvioidaan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-FA:n toteutettavuus suoliston perfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
a. Tutkijoiden mahdollisuus arvioida suolen perfuusiota leikkauksensisäisten ICG-FA-kuvien perusteella (selkeys: kyllä/ei);
|
10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
|
ICG-FA:n toteutettavuus suoliston perfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
b. Tutkijoiden mahdollisuus osoittaa suolen resektiolle erityinen paikka perfuusion visualisoinnin perusteella ICG-FA-kuvissa (tulkittavuus: kyllä/ei);
|
10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
|
ICG-FA:n toteutettavuus suoliston perfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
c. Niiden toimenpiteiden lukumäärän vertailu, joissa ICG-FA-kuvantaminen oli a priori mahdollista, ja niiden toimenpiteiden lukumäärää, joissa laitetta lopulta käytettiin leikkauksensisäisesti (soveltuvuus);
|
10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
|
ICG-FA:n toteutettavuus suoliston perfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
d. Häiriöt intraoperatiivisessa Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -aivojen monitoroinnissa (yhteensopivuus: aivojen seuranta ei häiriintynyt / mahdollista häiriöistä huolimatta / mahdotonta häiriön vuoksi);
|
10 minuuttia intraoperatiivisesti (tallennus)
|
|
Intraoperatiivisen ICG-FA:n turvallisuus ruoansulatuskanavan leikkauksessa nuorille imeväisille ja vastasyntyneille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
a. Laitteen käyttöön tai ICG-FA-kuvauksen leikkausajan pidentämiseen suoraan liittyvien komplikaatioiden lukumäärä 24 tunnin sisällä leikkauksesta tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla;
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen ICG-FA:n turvallisuus ruoansulatuskanavan leikkauksessa nuorille imeväisille ja vastasyntyneille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
b. Intraoperatiiviseen ICG-FA:han liittyvän pitkittyneen TAI-ajan mittaus minuutteina;
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen ja ICG-FA-välitteisen arvioinnin vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikossa
|
a. Vertaamalla, voiko ICG-FA:n perfuusioarviointi antaa enemmän varmuutta suoliston osien perfuusion tilasta kuin tavanomainen visuaalinen arviointi (vertaamalla ICG-FA-kuvia normaaleihin katselukuviin) sen selvittämiseksi, onko ICG-FA, jos sitä sovelletaan päätöksentekoon, olisi vahvistanut tai muuttanut intraoperatiivista päätöksentekoa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Hulscher, MD, PhD, UMC Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005 May;40(5):755-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Rentea RM, Halleran DR, Ahmad H, Sanchez AV, Gasior AC, McCracken K, Hewitt GD, Alexander V, Smith C, Weaver L, Wood RJ, Levitt MA. Preliminary Use of Indocyanine Green Fluorescence Angiography and Value in Predicting the Vascular Supply of Tissues Needed to Perform Cloacal, Anorectal Malformation, and Hirschsprung Reconstructions. Eur J Pediatr Surg. 2020 Dec;30(6):505-511. doi: 10.1055/s-0039-1700548. Epub 2019 Dec 13.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
- Liu D, Liang L, Liu L, Zhu Z. Does intraoperative indocyanine green fluorescence angiography decrease the incidence of anastomotic leakage in colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):57-66. doi: 10.1007/s00384-020-03741-5. Epub 2020 Sep 18.
- Lin J, Zheng B, Lin S, Chen Z, Chen S. The efficacy of intraoperative ICG fluorescence angiography on anastomotic leak after resection for colorectal cancer: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):27-39. doi: 10.1007/s00384-020-03729-1. Epub 2020 Sep 4.
- Mok HT, Ong ZH, Yaow CYL, Ng CH, Buan BJL, Wong NW, Chong CS. Indocyanine green fluorescent imaging on anastomotic leakage in colectomies: a network meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2020 Dec;35(12):2365-2369. doi: 10.1007/s00384-020-03723-7. Epub 2020 Aug 26.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Breuking EA, van Varsseveld OC, Harms M, Tytgat SHAJ, Hulscher JBF, Ruiterkamp J. Safety and feasibility of indocyanine green fluorescence angiography in pediatric gastrointestinal surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2022 Oct 24:S0022-3468(22)00711-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.10.045. Online ahead of print.
- Hirayama Y, Iinuma Y, Yokoyama N, Otani T, Masui D, Komatsuzaki N, Higashidate N, Tsuruhisa S, Iida H, Nakaya K, Naito S, Nitta K, Yagi M. Near-infrared fluorescence cholangiography with indocyanine green for biliary atresia. Real-time imaging during the Kasai procedure: a pilot study. Pediatr Surg Int. 2015 Dec;31(12):1177-82. doi: 10.1007/s00383-015-3799-4. Epub 2015 Oct 6.
- Clements KE, Fisher M, Quaye K, O'Donnell R, Whyte C, Horgan MJ. Surgical site infections in the NICU. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Eeftinck Schattenkerk LD, Musters GD, Nijssen DJ, de Jonge WJ, de Vries R, van Heurn LWE, Derikx JPM. The incidence of abdominal surgical site infections after abdominal birth defects surgery in infants: A systematic review with meta-analysis. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1547-1554. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.018. Epub 2021 Jan 17.
- Iinuma Y, Hirayama Y, Yokoyama N, Otani T, Nitta K, Hashidate H, Yoshida M, Iida H, Masui D, Manabe S. Intraoperative near-infrared indocyanine green fluorescence angiography (NIR-ICG AG) can predict delayed small bowel stricture after ischemic intestinal injury: report of a case. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):1123-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.067.
- Kamran A, Zendejas B, Meisner J, Choi SS, Munoz-San Julian C, Ngo P, Manfredi M, Yasuda JL, Smithers CJ, Hamilton TE, Jennings RW. Effect of Posterior Tracheopexy on Risk of Recurrence in Children after Recurrent Tracheo-Esophageal Fistula Repair. J Am Coll Surg. 2021 May;232(5):690-698. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.011. Epub 2021 Feb 5.
- Meira J, Marques ML, Falcao-Reis F, Rebelo Gomes E, Carneiro A. Immediate Reactions to Fluorescein and Indocyanine Green in Retinal Angiography: Review of Literature and Proposal for Patient's Evaluation. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 20;14:171-178. doi: 10.2147/OPTH.S234858. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAGINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .