Az indocianin zöld fluoreszcencia biztonsága és megvalósíthatósága fiatal csecsemők és újszülöttek bélperfúziójának intraoperatív értékeléséhez (IMAGINE)
Indocianine Green fluoreszcens angiográfia által közvetített gasztrointesztinális perfúzió értékelése újszülötteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SPY-PHI eszköz ICG-közvetített bélperfúziós vizualizációs céljára való használatának tesztelése gasztrointesztinális műtétek során újszülötteknél és fiatal csecsemőknél (<3 hónapos), akik NEC, atresia, SIP vagy SIP miatt műtéten esnek át. malrotáció. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e az ICG-FA intraoperatív használatra NEC, atresia, SIP vagy malrotáció miatti laparotomián átesett újszülötteknél és fiatal csecsemőknél?
- Biztonságos-e az ICG-FA használata újszülötteknél a műtét során?
A résztvevők az ellátási színvonalon belül sebészeti ellátásban részesülnek betegségeik miatt. A laparotomia során a gyermeksebész kétféleképpen értékeli a bélperfúziót. Először is, szemrevételezéssel (hagyományos módszer). Másodszor, a beleket indocianin zöld fluoreszcens angiográfiával (ICG-FA) elemzik a kézi SPY-PHI kamera segítségével. Ebből a célból a betegek intravénásan ICG-t kapnak. Ezt követően a bélperfúziót a SPY-PHI készülékkel 5-10 percen belül értékelik.
Pontosabban, az ICG-FA alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát újszülötteknél, akiknek laparotomiája necrotizáló enterocolitis (NEC), atresia, spontán bélperforáció (SIP) és malrotatio kezelésében vizsgálják.
Ha az ICG-FA kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyul az ebben a vizsgálatban vizsgált populáció számára, egy nyomon követési vizsgálatot végeznek azzal a céllal, hogy feltárják ennek a technikának a lehetséges előnyeit a posztoperatív kimenetelre és az intraoperatív döntéshozatalra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az indocianin zöld fluoreszcens angiográfia (ICG-FA) intraoperatív alkalmazása megvalósítható és biztonságos-e újszülötteknél. A megvalósíthatóság itt az ICG-FA gyakorlatilag lehetséges felhasználásaként definiálható, amely világos és értelmezhető eredményeket eredményez, és a jövőben javíthatja a klinikai eredményeket és a beteg számára előnyös előnyöket.
Pontosabban, az ICG-FA alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát újszülötteknél, akiknek laparotomiája necrotizáló enterocolitis (NEC), atresia, spontán bélperforáció (SIP) és malrotatio kezelésében vizsgálják.
Ha az ICG-FA kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyul az ebben a vizsgálatban vizsgált populáció számára, egy nyomon követési vizsgálatot végeznek azzal a céllal, hogy feltárják ennek a technikának a lehetséges előnyeit a posztoperatív kimenetelre és az intraoperatív döntéshozatalra.
E vizsgálat elsődleges végpontja az intraoperatív ICG-FA képalkotás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése NEC, atresia, SIP vagy malrotatio miatti laparotomián átesett újszülötteknél. A tanulmány másodlagos végpontja a képek posztoperatív összehasonlítása; szabványos vizuális ellenőrzés (hagyományos kép) a megfelelő fluoreszcens képpel.
A laparotomia során először a gyermeksebész szemrevételezéssel vizsgálja meg az előre meghatározott területeket (jejunum középső, ileum, felszálló vastagbél és szigmabél), valamint olyan területeket, mint például a NEC ischaemiás elváltozásai és a volvulussal járó malrotáció. Bélelhalás esetén a reszekcióra kerülő részek mindkét szélét varrattal meg kell jelölni. Másodszor, a beleket ICG-FA segítségével elemzik. Ez az elemzés kiterjed az előre meghatározott területekre, valamint az érdeklődésre számot tartó régiókra.
Ebből a célból az ICG-t intravénásan kell beadni az érzéstelenítő csoport egyik tagjának. Erre csak akkor kerülhet sor, ha a sebész szakorvosból és a gyermekaneszteziológus szaktanácsadóból álló operátorcsoport biztonságosnak ítéli meg. A számítógéppel és kamerafejjel ellátott mobil egység segítségével a fluoreszcens angiográfiás rendszer képes mérni a szöveti perfúziót. Az eljárás megkezdése előtt, amelyben a SPY-PHY kamerát intraoperatívan használják, a kamerát steril kendőkkel le kell vonni. A gyermeksebész először a kamerával hagyományos videofelvételeket készít az előre meghatározott területekről és az érdeklődési területről, másodszor pedig a sebész a kamerával képeket készít az ICG-FA-ról, melyeket későbbi elemzés céljából rögzít.
Az ICG-FA képek nem változtatják meg azt a döntést, hogy milyen típusú sebészeti beavatkozást hajtanak végre, és/vagy mekkora bélhosszúságú reszekciót végeznek. Nehéz döntés esetén egy második gyermeksebész konzultációra kerül sor, ami egyébként mindkét centrumban rutin klinikai gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eline Breuking, MB, LLB
- Telefonszám: 0887554070
- E-mail: e.a.breuking2@students.uu.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Otis van Varsseveld, MD
- Telefonszám: 0503614796
- E-mail: o.c.van.varsseveld@umcg.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg mindkét szülőjének vagy törvényes gyámjának (adott esetben) írásos beleegyezése szükséges;
- A beteg újszülött (< 1 hónapos) vagy fiatal csecsemő (<3 hónapos);
- a beteg nekrotizáló enterocolitisben, atresiában, malrotációban vagy spontán bélperforációban szenved;
- A betegnek laparotomiára van szüksége a betegség kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- a beteg klinikailag jelentős (kezelést igényel) hyperbilirubinémiában szenved;
- a beteg pajzsmirigy- vagy májbetegségben szenved;
- A beteg allergiás az indocianin zöld hatóanyagra vagy a nátrium-jodidra vagy a jódra;
- a betegnek hasfali hibái vannak;
- A beteg nem műtéti úton kezelhető;
- A preoperatív multidiszciplináris megbeszélés során a csoporttal, beleértve a gyermek aneszteziológust is, a páciens hemodinamikailag nem elég stabil az ICG-FU mérések elvégzéséhez.
- A beteget a kezelőcsoport intraoperatívan instabilnak minősíti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív perfúziós értékelés ICG-FA segítségével
Sebészeti beavatkozás az ellátás színvonalán belül.
Intraoperatívan a bél vitalitását vizuálisan értékelik (a hagyományos módszer).
Ezt követően a résztvevőknek intravénásan indocianin zöldet adnak be.
|
Az ICG injekció beadása után percekkel a bélperfúziót a Stryker Endoscopy SPY-PHI kamerájával lehet és meg is fogják értékelni.
A műtéti terv nem változik a perfúziós értékelés eredményei alapján.
A képeket a műtét után rögzítik és értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG-FA megvalósíthatósága a bélperfúzió intraoperatív értékelésére
Időkeret: 10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
a. Lehetőség a kutatók számára a bélperfúzió értékelésére az intraoperatív ICG-FA képek alapján (tisztaság: igen/nem);
|
10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
|
Az ICG-FA megvalósíthatósága a bélperfúzió intraoperatív értékelésére
Időkeret: 10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
b. Lehetőség a kutatóknak arra, hogy az ICG-FA képeken a perfúzió vizualizálása alapján kijelöljenek egy konkrét helyet a bél reszekciójához (értelmezhetőség: igen/nem);
|
10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
|
Az ICG-FA megvalósíthatósága a bélperfúzió intraoperatív értékelésére
Időkeret: 10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
c. Azon eljárások számának összehasonlítása, amelyekben eleve lehetséges volt ICG-FA képalkotást végezni, és azon eljárások számának összehasonlítása, amelyekben az eszközt végül intraoperatívan használták (alkalmazhatóság);
|
10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
|
Az ICG-FA megvalósíthatósága a bélperfúzió intraoperatív értékelésére
Időkeret: 10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
d. Interferencia az intraoperatív Near Infrared Spectroscopy (NIRS) agyfigyeléssel (kompatibilitás: az agymonitorozás nem zavart/interferencia ellenére lehetséges/interferencia miatt nem lehetséges);
|
10 perc intraoperatívan (felvétel)
|
|
Az intraoperatív ICG-FA biztonsága a gasztrointesztinális sebészetben fiatal csecsemők és újszülöttek számára
Időkeret: 24 óra
|
a. Az eszköz használatával vagy az ICG-FA képalkotás műtéti idejének meghosszabbításával közvetlenül összefüggő szövődmények száma, amelyek a műtét után 24 órán belül jelentkeztek a vizsgálatban részt vevő betegeknél;
|
24 óra
|
|
Az intraoperatív ICG-FA biztonsága a gasztrointesztinális sebészetben fiatal csecsemők és újszülöttek számára
Időkeret: 24 óra
|
b. Az intraoperatív ICG-FA-hoz kapcsolódó megnyúlt OR-idő mérése percekben;
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos és az ICG-FA által közvetített értékelés összehasonlítása
Időkeret: A tanulmány befejezése után, átlagosan 4 héten belül
|
a. Összehasonlítva, hogy az ICG-FA perfúziós értékelése nagyobb bizonyosságot nyújthat-e a bélszakaszok perfúziós állapotáról, mint a hagyományos vizuális értékelés (az ICG-FA képek és a normál nézetű képekkel való összehasonlítása révén), annak megállapítása érdekében, hogy az ICG-FA, ha ezt a döntéshez alkalmazzák, megerősítette vagy megváltoztatta volna az intraoperatív döntéshozatalt.
|
A tanulmány befejezése után, átlagosan 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Hulscher, MD, PhD, UMC Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005 May;40(5):755-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Rentea RM, Halleran DR, Ahmad H, Sanchez AV, Gasior AC, McCracken K, Hewitt GD, Alexander V, Smith C, Weaver L, Wood RJ, Levitt MA. Preliminary Use of Indocyanine Green Fluorescence Angiography and Value in Predicting the Vascular Supply of Tissues Needed to Perform Cloacal, Anorectal Malformation, and Hirschsprung Reconstructions. Eur J Pediatr Surg. 2020 Dec;30(6):505-511. doi: 10.1055/s-0039-1700548. Epub 2019 Dec 13.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
- Liu D, Liang L, Liu L, Zhu Z. Does intraoperative indocyanine green fluorescence angiography decrease the incidence of anastomotic leakage in colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):57-66. doi: 10.1007/s00384-020-03741-5. Epub 2020 Sep 18.
- Lin J, Zheng B, Lin S, Chen Z, Chen S. The efficacy of intraoperative ICG fluorescence angiography on anastomotic leak after resection for colorectal cancer: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):27-39. doi: 10.1007/s00384-020-03729-1. Epub 2020 Sep 4.
- Mok HT, Ong ZH, Yaow CYL, Ng CH, Buan BJL, Wong NW, Chong CS. Indocyanine green fluorescent imaging on anastomotic leakage in colectomies: a network meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2020 Dec;35(12):2365-2369. doi: 10.1007/s00384-020-03723-7. Epub 2020 Aug 26.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Breuking EA, van Varsseveld OC, Harms M, Tytgat SHAJ, Hulscher JBF, Ruiterkamp J. Safety and feasibility of indocyanine green fluorescence angiography in pediatric gastrointestinal surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2022 Oct 24:S0022-3468(22)00711-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.10.045. Online ahead of print.
- Hirayama Y, Iinuma Y, Yokoyama N, Otani T, Masui D, Komatsuzaki N, Higashidate N, Tsuruhisa S, Iida H, Nakaya K, Naito S, Nitta K, Yagi M. Near-infrared fluorescence cholangiography with indocyanine green for biliary atresia. Real-time imaging during the Kasai procedure: a pilot study. Pediatr Surg Int. 2015 Dec;31(12):1177-82. doi: 10.1007/s00383-015-3799-4. Epub 2015 Oct 6.
- Clements KE, Fisher M, Quaye K, O'Donnell R, Whyte C, Horgan MJ. Surgical site infections in the NICU. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Eeftinck Schattenkerk LD, Musters GD, Nijssen DJ, de Jonge WJ, de Vries R, van Heurn LWE, Derikx JPM. The incidence of abdominal surgical site infections after abdominal birth defects surgery in infants: A systematic review with meta-analysis. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1547-1554. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.018. Epub 2021 Jan 17.
- Iinuma Y, Hirayama Y, Yokoyama N, Otani T, Nitta K, Hashidate H, Yoshida M, Iida H, Masui D, Manabe S. Intraoperative near-infrared indocyanine green fluorescence angiography (NIR-ICG AG) can predict delayed small bowel stricture after ischemic intestinal injury: report of a case. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):1123-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.067.
- Kamran A, Zendejas B, Meisner J, Choi SS, Munoz-San Julian C, Ngo P, Manfredi M, Yasuda JL, Smithers CJ, Hamilton TE, Jennings RW. Effect of Posterior Tracheopexy on Risk of Recurrence in Children after Recurrent Tracheo-Esophageal Fistula Repair. J Am Coll Surg. 2021 May;232(5):690-698. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.011. Epub 2021 Feb 5.
- Meira J, Marques ML, Falcao-Reis F, Rebelo Gomes E, Carneiro A. Immediate Reactions to Fluorescein and Indocyanine Green in Retinal Angiography: Review of Literature and Proposal for Patient's Evaluation. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 20;14:171-178. doi: 10.2147/OPTH.S234858. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iMAGINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .