Bezpečnost a proveditelnost indocyaninové zelené fluorescence pro intraoperační hodnocení intestinální perfuze u malých kojenců a novorozenců (IMAGINE)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je intraoperační použití indocyaninové zelené fluorescenční angiografie (ICG-FA) u novorozenců proveditelné a bezpečné. Proveditelnost je v něm definována jako prakticky možné použití ICG-FA, jehož výsledkem jsou jasné a interpretovatelné výsledky s budoucím potenciálem zlepšit klinický výsledek a přínos pro pacienta.

Konkrétně bude zkoumána proveditelnost a bezpečnost použití ICG-FA u novorozenců podstupujících laparotomii jako léčbu nekrotizující enterokolitidy (NEC), atrézie, spontánní perforace střeva (SIP) a malrotace.

Pokud se ukáže, že ICG-FA je pro populaci zkoumanou v této studii proveditelná a bezpečná, bude provedena následná studie s cílem prozkoumat potenciální přínosy této techniky na pooperační výsledek a intraoperační rozhodování.

Primárním cílovým parametrem této studie je posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intraoperačního zobrazení ICG-FA u novorozenců podstupujících laparotomii pro NEC, atrézii, SIP nebo malrotaci. Sekundárním cílem této studie je pooperační srovnání snímků; standardní vizuální kontrola (konvenční obraz) s odpovídajícím fluorescenčním obrazem.

Během laparotomie dětský chirurg nejprve provede vizuální kontrolu předem určených oblastí (střední jejunum, ileum, vzestupný tračník a sigmoideum) a také oblasti zájmu, jako jsou ischemické léze u NEC a malrotace s volvulem. V případě nekrózy střeva musí být oba okraje částí, které budou resekovány, označeny stehem. Za druhé, střevo bude analyzováno pomocí ICG-FA. Tato analýza pokryje předem určené oblasti i oblasti zájmu.

Za tímto účelem by měl být ICG injikován intravenózně jedním členem anesteziologického týmu. To bude provedeno pouze v případě, že operační tým, skládající se z konzultanta chirurga a konzultanta dětského anesteziologa, bude považovat to za bezpečné. Pomocí mobilní jednotky s počítačem a kamerovou hlavou může systém fluorescenční angiografie měřit perfuzi tkání. Před zahájením výkonu, při kterém bude SPY-PHY kamera používána intraoperačně, bude kamera překryta sterilními rouškami. Pediatrický chirurg nejprve pořídí konvenční video snímky s kamerou předem určených oblastí a oblasti zájmu a za druhé, chirurg pořídí snímky ICG-FA kamerou, které budou oba zaznamenány pro pozdější analýzu.

Snímky ICG-FA nemění rozhodnutí o tom, jaký typ chirurgického výkonu bude proveden a/nebo jaká délka střeva bude resekována. V případě těžkého rozhodování bude konzultován druhý dětský chirurg, což je každopádně rutinní klinická praxe v obou centrech.