Sicherheit und Durchführbarkeit der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz zur intraoperativen Beurteilung der Darmdurchblutung bei jungen Säuglingen und Neugeborenen (IMAGINE)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der intraoperative Einsatz der Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie (ICG-FA) bei Neugeborenen durchführbar und sicher ist. Machbarkeit wird darin als praktisch möglicher Einsatz von ICG-FA definiert, der zu klaren und interpretierbaren Ergebnissen führt, mit dem zukünftigen Potenzial, das klinische Ergebnis und den Nutzen für den Patienten zu verbessern.

Insbesondere werden die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von ICG-FA bei Neugeborenen, die sich einer Laparotomie unterziehen, zur Behandlung von nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Atresie, spontaner Darmperforation (SIP) und Malrotation untersucht.

Wenn sich ICG-FA für die in dieser Studie untersuchte Population als praktikabel und sicher herausstellt, wird eine Folgestudie mit dem Ziel durchgeführt, die potenziellen Vorteile dieser Technik für das postoperative Ergebnis und die intraoperative Entscheidungsfindung zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der intraoperativen ICG-FA-Bildgebung bei Neugeborenen, die sich einer Laparotomie wegen NEC, Atresie, SIP oder Malrotation unterziehen. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der postoperative Vergleich der Bilder; Standard-Sichtkontrolle (konventionelles Bild) mit entsprechendem Fluoreszenzbild.

Während der Laparotomie führt der Kinderchirurg zunächst die visuelle Inspektion der vorgegebenen Bereiche (mittleres Jejunum, Ileum, Colon ascendens und Sigmoid) sowie interessierende Regionen wie ischämische Läsionen bei NEC und Malrotation mit Volvulus durch. Bei einer Darmnekrose müssen beide Ränder der zu resezierenden Teile mit einer Naht markiert werden. Zweitens wird der Darm mit ICG-FA analysiert. Diese Analyse deckt die vorbestimmten Bereiche sowie die interessierenden Regionen ab.

Dazu sollte das ICG von dem einen Mitglied des Anästhesieteams intravenös injiziert werden. Dies wird nur dann durchgeführt, wenn das Operationsteam, bestehend aus dem Facharzt für Chirurgie und dem Facharzt für Kinderanästhesiologie, dies für sicher hält. Unter Verwendung der mobilen Einheit mit Computer und Kamerakopf kann das Fluoreszenzangiographiesystem die Gewebedurchblutung messen. Vor Beginn des Eingriffs, bei dem die SPY-PHY-Kamera intraoperativ verwendet wird, wird die Kamera mit sterilen Tüchern abgedeckt. Der Kinderchirurg macht zunächst mit der Kamera herkömmliche Videobilder von den vorgegebenen Arealen und der interessierenden Region und zweitens macht der Chirurg mit der Kamera Bilder des ICG-FA, die beide zur späteren Analyse aufgezeichnet werden.

Die ICG-FA-Bilder verändern nicht die Entscheidung, welche Art von chirurgischem Eingriff durchgeführt wird und/oder wie viel Darmlänge reseziert wird. Bei einer schwierigen Entscheidung wird ein zweiter Kinderchirurg hinzugezogen, was in beiden Zentren ohnehin klinische Routine ist.