Segurança e Viabilidade da Fluorescência Verde de Indocianina para Avaliação Intraoperatória da Perfusão Intestinal em Lactentes e Recém-Nascidos (IMAGINE)
Avaliação Mediada por Angiografia de Fluorescência de Indocianina Verde da Perfusão Gastrointestinal em Recém-Nascidos
O objetivo deste ensaio clínico é testar o uso do dispositivo SPY-PHI para fins de visualização da perfusão intestinal mediada por ICG durante a cirurgia gastrointestinal em neonatos e lactentes jovens (<3 meses de idade) submetidos a cirurgia para ECN, atresia, SIP ou má rotação. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O ICG-FA é viável para uso intraoperatório em neonatos e lactentes submetidos à laparotomia para NEC, atresia, SIP ou má rotação?
- O ICG-FA é seguro para uso em neonatos durante a cirurgia?
Os participantes serão submetidos a cuidados cirúrgicos para suas doenças dentro do padrão de atendimento. Durante a laparotomia, o cirurgião pediátrico avaliará a perfusão intestinal de duas maneiras. Primeiro, por inspeção visual (o método convencional). Em segundo lugar, o intestino será analisado com angiografia de fluorescência de indocianina verde (ICG-FA) por meio da câmera portátil SPY-PHI. Para isso, os pacientes receberão ICG por via intravenosa. Em seguida, será avaliada a perfusão intestinal por meio do aparelho SPY-PHI em 5 a 10 minutos.
Especificamente, serão investigadas a viabilidade e segurança do uso de ICG-FA em recém-nascidos submetidos a laparotomia como tratamento para enterocolite necrosante (NEC), atresia, perfuração intestinal espontânea (SIP) e má rotação.
Caso o ICG-FA se mostre viável e seguro para a população investigada neste estudo, um estudo de seguimento será realizado com o objetivo de explorar os potenciais benefícios desta técnica no resultado pós-operatório e na tomada de decisões intraoperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se o uso intraoperatório de angiografia com fluorescência verde de indocianina (ICG-FA) é viável e seguro em neonatos. Viabilidade é definida como o uso praticamente possível de ICG-FA, resultando em resultados claros e interpretáveis, com potencial futuro para melhorar o resultado clínico e os benefícios para o paciente.
Especificamente, serão investigadas a viabilidade e segurança do uso de ICG-FA em recém-nascidos submetidos a laparotomia como tratamento para enterocolite necrosante (NEC), atresia, perfuração intestinal espontânea (SIP) e má rotação.
Caso o ICG-FA se mostre viável e seguro para a população investigada neste estudo, um estudo de seguimento será realizado com o objetivo de explorar os potenciais benefícios desta técnica no resultado pós-operatório e na tomada de decisões intraoperatórias.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da imagem intraoperatória de ICG-FA em recém-nascidos submetidos a laparotomia para NEC, atresia, SIP ou má rotação. O objetivo secundário deste estudo é a comparação pós-operatória das imagens; inspeção visual padrão (imagem convencional) com a imagem de fluorescência correspondente.
Durante a laparotomia, primeiro o cirurgião pediátrico realiza a inspeção visual das áreas predeterminadas (jejuno médio, íleo, cólon ascendente e sigmóide), bem como regiões de interesse, como lesões isquêmicas na ECN e má rotação com volvo. No caso de necrose intestinal, ambas as bordas das partes que serão ressecadas devem ser marcadas com sutura. Em segundo lugar, o intestino será analisado usando ICG-FA. Esta análise abrangerá as áreas predeterminadas, bem como as regiões de interesse.
Para isso, o ICG deve ser injetado por via intravenosa por um membro da equipe anestésica. Isso só será feito se a equipe operacional, composta pelo cirurgião consultor e pelo anestesiologista pediátrico consultor, considerar seguro fazê-lo. Utilizando a unidade móvel com computador e cabeçote de câmera, o sistema de angiografia fluorescente pode medir a perfusão tecidual. Antes do início do procedimento em que a câmera SPY-PHY será utilizada no intraoperatório, a câmera será coberta com campos estéreis. O cirurgião pediátrico primeiro fará imagens de vídeo convencionais com a câmera das áreas pré-determinadas e da região de interesse e, em segundo lugar, o cirurgião fará imagens do ICG-FA com a câmera, que ambas serão gravadas para serem analisadas posteriormente.
As imagens ICG-FA não alteram a decisão sobre que tipo de procedimento cirúrgico será realizado e/ou quanto comprimento de intestino será ressecado. Em caso de decisão difícil, um segundo cirurgião pediátrico será consultado, o que é rotina clínica em ambos os centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eline Breuking, MB, LLB
- Número de telefone: 0887554070
- E-mail: e.a.breuking2@students.uu.nl
Estude backup de contato
- Nome: Otis van Varsseveld, MD
- Número de telefone: 0503614796
- E-mail: o.c.van.varsseveld@umcg.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido pelos pais ou tutores legais do paciente (conforme aplicável);
- O paciente é recém-nascido (< 1 mês de idade) ou lactente (< 3 meses de idade);
- O paciente sofre de enterocolite necrosante, atresia, má rotação ou perfuração intestinal espontânea;
- Paciente requer laparotomia para tratamento da doença.
Critério de exclusão:
- O paciente está sofrendo de hiperbilirrubinemia clinicamente significativa (tratamento necessário);
- O paciente sofre de doença da tireoide ou do fígado;
- O paciente é alérgico à substância ativa indocianina verde ou iodeto de sódio ou iodo;
- O paciente tem defeitos na parede abdominal;
- O paciente pode ser tratado de forma não cirúrgica;
- Durante a reunião multidisciplinar pré-operatória com a equipe, incluindo o anestesista pediátrico, o paciente é considerado não estável hemodinamicamente o suficiente para realizar as medidas de ICG-FU
- O paciente é avaliado como instável pela equipe cirúrgica no intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de perfusão intraoperatória usando ICG-FA
Procedimento cirúrgico dentro do padrão de atendimento.
No intraoperatório, a vitalidade do intestino será avaliada visualmente (método convencional).
Posteriormente, os participantes receberão indocianina verde por via intravenosa.
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Minutos após a injeção de ICG, a perfusão intestinal pode e será avaliada usando a câmera SPY-PHI da Stryker Endoscopy.
O plano operatório não será alterado com base nos resultados da avaliação da perfusão.
As imagens serão gravadas e avaliadas no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do ICG-FA para avaliação intraoperatória da perfusão intestinal
Prazo: 10 minutos intraoperatório (gravação)
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a. Possibilidade dos pesquisadores avaliarem a perfusão intestinal com base nas imagens intraoperatórias de ICG-FA (clareza: sim/não);
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10 minutos intraoperatório (gravação)
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Viabilidade do ICG-FA para avaliação intraoperatória da perfusão intestinal
Prazo: 10 minutos intraoperatório (gravação)
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b. Possibilidade de os pesquisadores apontarem um local específico para ressecção do intestino com base na visualização da perfusão nas imagens do ICG-FA (interpretabilidade: sim/não);
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10 minutos intraoperatório (gravação)
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Viabilidade do ICG-FA para avaliação intraoperatória da perfusão intestinal
Prazo: 10 minutos intraoperatório (gravação)
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c. Comparação do número de procedimentos em que a priori era possível realizar imagens de ICG-FA e o número de procedimentos em que o dispositivo foi eventualmente utilizado no intraoperatório (aplicabilidade);
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10 minutos intraoperatório (gravação)
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Viabilidade do ICG-FA para avaliação intraoperatória da perfusão intestinal
Prazo: 10 minutos intraoperatório (gravação)
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d. Interferência com monitoramento cerebral intraoperatório por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (compatibilidade: monitoramento cerebral sem interferência/possível apesar da interferência/impossível devido à interferência);
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10 minutos intraoperatório (gravação)
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Segurança do ICG-FA intraoperatório em cirurgia gastrointestinal em lactentes e neonatos
Prazo: 24 horas
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a. Número de complicações diretamente relacionadas ao uso do dispositivo ou extensão do tempo operatório para imagens de ICG-FA, ocorrendo em até 24 horas após a cirurgia nos pacientes envolvidos neste estudo;
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24 horas
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Segurança do ICG-FA intraoperatório em cirurgia gastrointestinal em lactentes e neonatos
Prazo: 24 horas
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b. Medição do tempo prolongado de cirurgia associado ao ICG-FA intraoperatório em minutos;
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da avaliação convencional e mediada por ICG-FA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média dentro de 4 semanas
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a. Comparar se a avaliação de perfusão de ICG-FA pode fornecer mais certeza sobre o status de perfusão de seções intestinais do que a avaliação visual convencional (comparando imagens de ICG-FA com imagens de visão normal) para identificar se ICG-FA, se aplicado para decisão tomada, teria confirmado ou alterado a tomada de decisão intraoperatória.
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Até a conclusão do estudo, em média dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hulscher, MD, PhD, UMC Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005 May;40(5):755-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Rentea RM, Halleran DR, Ahmad H, Sanchez AV, Gasior AC, McCracken K, Hewitt GD, Alexander V, Smith C, Weaver L, Wood RJ, Levitt MA. Preliminary Use of Indocyanine Green Fluorescence Angiography and Value in Predicting the Vascular Supply of Tissues Needed to Perform Cloacal, Anorectal Malformation, and Hirschsprung Reconstructions. Eur J Pediatr Surg. 2020 Dec;30(6):505-511. doi: 10.1055/s-0039-1700548. Epub 2019 Dec 13.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
- Liu D, Liang L, Liu L, Zhu Z. Does intraoperative indocyanine green fluorescence angiography decrease the incidence of anastomotic leakage in colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):57-66. doi: 10.1007/s00384-020-03741-5. Epub 2020 Sep 18.
- Lin J, Zheng B, Lin S, Chen Z, Chen S. The efficacy of intraoperative ICG fluorescence angiography on anastomotic leak after resection for colorectal cancer: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jan;36(1):27-39. doi: 10.1007/s00384-020-03729-1. Epub 2020 Sep 4.
- Mok HT, Ong ZH, Yaow CYL, Ng CH, Buan BJL, Wong NW, Chong CS. Indocyanine green fluorescent imaging on anastomotic leakage in colectomies: a network meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2020 Dec;35(12):2365-2369. doi: 10.1007/s00384-020-03723-7. Epub 2020 Aug 26.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A study investigating the perfusion of colorectal anastomoses using fluorescence angiography: results of the FLAG randomized trial. Colorectal Dis. 2020 Sep;22(9):1147-1153. doi: 10.1111/codi.15037. Epub 2020 Apr 6.
- Breuking EA, van Varsseveld OC, Harms M, Tytgat SHAJ, Hulscher JBF, Ruiterkamp J. Safety and feasibility of indocyanine green fluorescence angiography in pediatric gastrointestinal surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2022 Oct 24:S0022-3468(22)00711-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.10.045. Online ahead of print.
- Hirayama Y, Iinuma Y, Yokoyama N, Otani T, Masui D, Komatsuzaki N, Higashidate N, Tsuruhisa S, Iida H, Nakaya K, Naito S, Nitta K, Yagi M. Near-infrared fluorescence cholangiography with indocyanine green for biliary atresia. Real-time imaging during the Kasai procedure: a pilot study. Pediatr Surg Int. 2015 Dec;31(12):1177-82. doi: 10.1007/s00383-015-3799-4. Epub 2015 Oct 6.
- Clements KE, Fisher M, Quaye K, O'Donnell R, Whyte C, Horgan MJ. Surgical site infections in the NICU. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Eeftinck Schattenkerk LD, Musters GD, Nijssen DJ, de Jonge WJ, de Vries R, van Heurn LWE, Derikx JPM. The incidence of abdominal surgical site infections after abdominal birth defects surgery in infants: A systematic review with meta-analysis. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1547-1554. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.018. Epub 2021 Jan 17.
- Iinuma Y, Hirayama Y, Yokoyama N, Otani T, Nitta K, Hashidate H, Yoshida M, Iida H, Masui D, Manabe S. Intraoperative near-infrared indocyanine green fluorescence angiography (NIR-ICG AG) can predict delayed small bowel stricture after ischemic intestinal injury: report of a case. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):1123-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.067.
- Kamran A, Zendejas B, Meisner J, Choi SS, Munoz-San Julian C, Ngo P, Manfredi M, Yasuda JL, Smithers CJ, Hamilton TE, Jennings RW. Effect of Posterior Tracheopexy on Risk of Recurrence in Children after Recurrent Tracheo-Esophageal Fistula Repair. J Am Coll Surg. 2021 May;232(5):690-698. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.011. Epub 2021 Feb 5.
- Meira J, Marques ML, Falcao-Reis F, Rebelo Gomes E, Carneiro A. Immediate Reactions to Fluorescein and Indocyanine Green in Retinal Angiography: Review of Literature and Proposal for Patient's Evaluation. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 20;14:171-178. doi: 10.2147/OPTH.S234858. eCollection 2020.
Links úteis
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