Sikkerhed og gennemførlighed af indocyanin grøn fluorescens til intraoperativ vurdering af intestinal perfusion hos små spædbørn og nyfødte (IMAGINE)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intraoperativ brug af indocyanin grøn fluorescens angiografi (ICG-FA) er mulig og sikker hos nyfødte. Gennemførlighed er heri defineret som praktisk mulig brug af ICG-FA, hvilket resulterer i klare og fortolkbare resultater, med det fremtidige potentiale til at forbedre kliniske resultater og fordele for patienten.

Specifikt vil gennemførligheden og sikkerheden for anvendelse af ICG-FA hos nyfødte, der gennemgår laparotomi som behandling for nekrotiserende enterocolitis (NEC), atresi, spontan intestinal perforation (SIP) og malrotation blive undersøgt.

Hvis ICG-FA viser sig at være gennemførlig og sikker for den population, der er undersøgt i denne undersøgelse, vil der blive udført et opfølgende studie med det formål at udforske de potentielle fordele ved denne teknik på det postoperative udfald og den intraoperative beslutningstagning.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ ICG-FA-billeddannelse hos nyfødte, der gennemgår laparotomi for NEC, atresi, SIP eller malrotation. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er postoperativ sammenligning af billederne; standard visuel inspektion (konventionelt billede) med det tilsvarende fluorescensbillede.

Under laparotomi udfører den pædiatriske kirurg først den visuelle inspektion af de forudbestemte områder (midt jejunum, ileum, stigende colon og sigmoid) samt områder af interesse, såsom iskæmiske læsioner i NEC og malrotation med volvulus. Ved tarmnekrose skal begge kanter af de dele, der skal resektioneres, markeres med en sutur. For det andet vil tarmen blive analyseret ved hjælp af ICG-FA. Denne analyse vil dække de forudbestemte områder såvel som områder af interesse.

Til dette formål bør ICG'en injiceres intravenøst ​​af det ene medlem af anæstesiteamet. Dette vil kun ske, hvis operationsteamet, bestående af både overlæge og børneanæstesilæge, anser det for sikkert at gøre det. Ved at bruge den mobile enhed med computer og kamerahoved kan fluorescensangiografisystemet måle vævsperfusion. Inden påbegyndelsen af ​​proceduren, hvor SPY-PHY-kameraet skal bruges intraoperativt, vil kameraet være dækket af sterile gardiner. Den pædiatriske kirurg vil først lave konventionelle videobilleder med kameraet af de forudbestemte områder og området af interesse, og for det andet vil kirurgen lave billeder af ICG-FA med kameraet, som begge vil blive optaget for at blive analyseret senere.

ICG-FA-billederne ændrer ikke beslutningen om, hvilken type kirurgisk indgreb der skal udføres og/eller hvor lang tarmlængde der skal resekeres. I tilfælde af en vanskelig beslutning vil en anden pædiatrisk kirurg blive konsulteret, hvilket under alle omstændigheder er rutinemæssig klinisk praksis i begge centre.