Seguridad y viabilidad de la fluorescencia verde de indocianina para la evaluación intraoperatoria de la perfusión intestinal en lactantes pequeños y recién nacidos (IMAGINE)

Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso intraoperatorio de la angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG-FA) es factible y seguro en los recién nacidos. En él, la viabilidad se define como el uso prácticamente posible de ICG-FA, que genera resultados claros e interpretables, con el potencial futuro de mejorar el resultado clínico y los beneficios para el paciente.

Específicamente, se investigará la viabilidad y seguridad del uso de ICG-FA en recién nacidos sometidos a laparotomía como tratamiento para enterocolitis necrosante (NEC), atresia, perforación intestinal espontánea (SIP) y malrotación.

Si ICG-FA resulta factible y segura para la población investigada en este estudio, se realizará un estudio de seguimiento con el objetivo de explorar los beneficios potenciales de esta técnica en el resultado postoperatorio y la toma de decisiones intraoperatorias.

El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de las imágenes intraoperatorias ICG-FA en recién nacidos sometidos a laparotomía por NEC, atresia, SIP o malrotación. El criterio de valoración secundario de este estudio es la comparación posoperatoria de las imágenes; inspección visual estándar (imagen convencional) con la correspondiente imagen de fluorescencia.

Durante la laparotomía, primero el cirujano pediátrico realiza la inspección visual de las áreas predeterminadas (yeyuno medio, íleon, colon ascendente y sigmoides) así como regiones de interés como lesiones isquémicas en ECN y malrotación con vólvulo. En caso de necrosis intestinal, se deben marcar con una sutura ambos bordes de las partes que se van a resecar. En segundo lugar, el intestino se analizará utilizando ICG-FA. Este análisis cubrirá las áreas predeterminadas así como las regiones de interés.

Con este fin, el ICG debe ser inyectado por vía intravenosa por un miembro del equipo de anestesia. Esto solo se hará si el equipo quirúrgico, compuesto por el cirujano consultor y el anestesiólogo pediátrico consultor, lo considera seguro. Utilizando la unidad móvil con computadora y cabezal de cámara, el sistema de angiografía de fluorescencia puede medir la perfusión tisular. Antes del inicio del procedimiento en el que se utilizará intraoperatoriamente la cámara SPY-PHY, se cubrirá la cámara con paños estériles. El cirujano pediátrico primero hará imágenes de video convencionales con la cámara de las áreas predeterminadas y la región de interés y segundo, el cirujano hará imágenes del ICG-FA con la cámara, que ambas serán grabadas para ser analizadas posteriormente.

Las imágenes ICG-FA no alteran la decisión sobre qué tipo de procedimiento quirúrgico se realizará y/o qué longitud de intestino se resecará. En caso de una decisión difícil, se consultará a un segundo cirujano pediátrico, que de todos modos es práctica clínica habitual en ambos centros.