Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność zielonej fluorescencji indocyjaninowej w śródoperacyjnej ocenie perfuzji jelitowej u małych niemowląt i noworodków (IMAGINE)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Indocyjaninowa angiografia zielonej fluorescencji za pośrednictwem angiografii oceny perfuzji żołądkowo-jelitowej u noworodków

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zastosowania urządzenia SPY-PHI do wizualizacji perfuzji jelitowej za pośrednictwem ICG podczas operacji przewodu pokarmowego u noworodków i małych niemowląt (<3 miesięcy) poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu NEC, atrezji, SIP lub malrotacja. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ICG-FA można stosować śródoperacyjnie u noworodków i małych niemowląt poddawanych laparotomii z powodu NEC, atrezji, SIP lub malrotacji?
  • Czy ICG-FA można bezpiecznie stosować u noworodków podczas operacji?

Uczestnicy będą poddani leczeniu chirurgicznemu swoich schorzeń w ramach standardu opieki. Podczas laparotomii chirurg dziecięcy oceni perfuzję jelit na dwa sposoby. Po pierwsze, poprzez oględziny (metoda konwencjonalna). Po drugie, jelito będzie analizowane za pomocą angiografii zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-FA) za pomocą ręcznego aparatu SPY-PHI. W tym celu pacjentom zostanie podana dożylnie ICG. Następnie perfuzja jelit zostanie oceniona za pomocą urządzenia SPY-PHI w ciągu 5 do 10 minut.

W szczególności zbadana zostanie wykonalność i bezpieczeństwo stosowania ICG-FA u noworodków poddawanych laparotomii w leczeniu martwiczego zapalenia jelit (NEC), atrezji, samoistnej perforacji jelit (SIP) i malrotacji.

Jeśli ICG-FA okaże się wykonalna i bezpieczna dla populacji badanej w tym badaniu, zostanie przeprowadzone badanie kontrolne w celu zbadania potencjalnych korzyści tej techniki dla wyniku pooperacyjnego i podejmowania decyzji śródoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy śródoperacyjne zastosowanie angiografii zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-FA) jest wykonalne i bezpieczne u noworodków. Wykonalność jest tam zdefiniowana jako praktycznie możliwe zastosowanie ICG-FA, dające jasne i dające się zinterpretować wyniki, z przyszłym potencjałem poprawy wyników klinicznych i korzyści dla pacjenta.

W szczególności zbadana zostanie wykonalność i bezpieczeństwo stosowania ICG-FA u noworodków poddawanych laparotomii w leczeniu martwiczego zapalenia jelit (NEC), atrezji, samoistnej perforacji jelit (SIP) i malrotacji.

Jeśli ICG-FA okaże się wykonalna i bezpieczna dla populacji badanej w tym badaniu, zostanie przeprowadzone badanie kontrolne w celu zbadania potencjalnych korzyści tej techniki dla wyniku pooperacyjnego i podejmowania decyzji śródoperacyjnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego obrazowania ICG-FA u noworodków poddawanych laparotomii z powodu NEC, atrezji, SIP lub malrotacji. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest pooperacyjne porównanie obrazów; standardowa kontrola wzrokowa (obraz konwencjonalny) z odpowiednim obrazem fluorescencyjnym.

Podczas laparotomii chirurg dziecięcy najpierw dokonuje oględzin określonych obszarów (środkowego jelita czczego, jelita krętego, okrężnicy wstępującej i esicy) oraz obszarów zainteresowania, takich jak zmiany niedokrwienne w NEC i malrotacja ze skrętem. W przypadku martwicy jelit obie krawędzie części, które mają zostać usunięte, należy zaznaczyć szwem. Po drugie, jelito zostanie przeanalizowane przy użyciu ICG-FA. Analiza ta obejmie z góry określone obszary, jak również regiony zainteresowania.

W tym celu ICG powinien być wstrzykiwany dożylnie przez jednego członka zespołu anestezjologicznego. Zostanie to wykonane tylko wtedy, gdy zespół operacyjny, składający się zarówno z konsultanta chirurga, jak i konsultanta anestezjologa dziecięcego, uzna to za bezpieczne. Wykorzystując jednostkę mobilną z komputerem i głowicą kamery, system angiografii fluorescencyjnej może mierzyć perfuzję tkanek. Przed przystąpieniem do zabiegu, w którym aparat SPY-PHY będzie używany śródoperacyjnie, aparat zostanie nakryty sterylnymi serwetami. Chirurg dziecięcy najpierw wykona kamerą konwencjonalne obrazy wideo z góry określonych obszarów i obszaru zainteresowania, a następnie chirurg wykona kamerą obrazy ICG-FA, które zostaną zarejestrowane w celu późniejszej analizy.

Obrazy ICG-FA nie zmieniają decyzji o rodzaju zabiegu chirurgicznego i/lub długości resekcji jelita. W przypadku trudnej decyzji konsultowany będzie drugi chirurg dziecięcy, co i tak jest rutynową praktyką kliniczną w obu ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskują oboje rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta (w stosownych przypadkach);
  • Pacjent jest noworodkiem (w wieku < 1 miesiąca) lub małym niemowlęciem (w wieku < 3 miesięcy);
  • Pacjent cierpi na martwicze zapalenie jelit, atrezję, malrotację lub samoistną perforację jelita;
  • Pacjent wymaga laparotomii w celu opanowania choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na istotną klinicznie (konieczne leczenie) hiperbilirubinemię;
  • Pacjent cierpi na chorobę tarczycy lub wątroby;
  • Pacjent ma uczulenie na substancję czynną zieleń indocyjaninową lub jodek sodu lub jod;
  • Pacjent ma wady ściany brzucha;
  • Pacjent może być leczony niechirurgicznie;
  • Podczas przedoperacyjnego wielodyscyplinarnego spotkania z zespołem, w tym anestezjologiem dziecięcym, stan pacjenta nie jest wystarczająco stabilny hemodynamicznie, aby wykonać pomiary ICG-FU
  • Pacjent jest oceniany śródoperacyjnie przez zespół operacyjny jako niestabilny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna ocena perfuzji za pomocą ICG-FA
Zabieg chirurgiczny w ramach standardu opieki. Śródoperacyjnie oceniana będzie wzrokowo żywotność jelita (metoda konwencjonalna). Następnie uczestnikom zostanie podana dożylnie zieleń indocyjaninowa.
Urządzenie: Ocena perfuzji za pomocą kamery SPY-PHI
Kilka minut po wstrzyknięciu ICG można i będzie można ocenić perfuzję jelitową za pomocą kamery SPY-PHI firmy Stryker Endoscopy. Plan operacyjny nie zostanie zmieniony na podstawie wyników oceny perfuzji. Obrazy zostaną zarejestrowane i ocenione po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność ICG-FA do śródoperacyjnej oceny perfuzji jelitowej
Ramy czasowe: 10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
A. Możliwość oceny przez badaczy perfuzji jelitowej na podstawie śródoperacyjnych obrazów ICG-FA (przejrzystość: tak/nie);
10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
Przydatność ICG-FA do śródoperacyjnej oceny perfuzji jelitowej
Ramy czasowe: 10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
B. Możliwość wskazania przez badaczy konkretnego miejsca resekcji jelita na podstawie wizualizacji perfuzji na obrazach ICG-FA (interpretacja: tak/nie);
10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
Przydatność ICG-FA do śródoperacyjnej oceny perfuzji jelitowej
Ramy czasowe: 10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
C. Porównanie liczby zabiegów, w których a priori możliwe było wykonanie obrazowania ICG-FA oraz liczby zabiegów, w których ostatecznie zastosowano urządzenie śródoperacyjnie (stosowalność);
10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
Przydatność ICG-FA do śródoperacyjnej oceny perfuzji jelitowej
Ramy czasowe: 10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
D. Zakłócenia podczas śródoperacyjnego monitorowania mózgu za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (kompatybilność: monitorowanie mózgu nie jest zakłócane/możliwe pomimo zakłóceń/niemożliwe z powodu zakłóceń);
10 minut śródoperacyjnie (nagrywanie)
Bezpieczeństwo śródoperacyjnego ICG-FA w chirurgii przewodu pokarmowego u niemowląt i noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
A. Liczba powikłań bezpośrednio związanych z użytkowaniem urządzenia lub wydłużeniem czasu operacyjnego do obrazowania ICG-FA, występujących w ciągu 24 godzin po zabiegu u pacjentów objętych niniejszym badaniem;
24 godziny
Bezpieczeństwo śródoperacyjnego ICG-FA w chirurgii przewodu pokarmowego u niemowląt i noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
B. Pomiar wydłużonego czasu OR związanego ze śródoperacyjnym ICG-FA w minutach;
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny konwencjonalnej i pośredniczonej przez ICG-FA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio w ciągu 4 tygodni
A. Porównanie, czy ocena perfuzji ICG-FA może zapewnić większą pewność co do stanu perfuzji odcinków jelita niż konwencjonalna ocena wizualna (poprzez porównanie obrazów ICG-FA z obrazami w widoku normalnym) w celu określenia, czy ICG-FA, jeśli zostanie zastosowany do podjęcia decyzji, potwierdziłaby lub zmieniła podejmowanie decyzji śródoperacyjnych.
Do ukończenia studiów, średnio w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

UMC Utrecht
Stryker Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hulscher, MD, PhD, UMC Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj