Sicurezza e fattibilità della fluorescenza del verde indocianina per la valutazione intraoperatoria della perfusione intestinale nei lattanti e nei neonati (IMAGINE)

Questo studio si propone di indagare se l'uso intraoperatorio dell'angiografia a fluorescenza verde indocianina (ICG-FA) è fattibile e sicuro nei neonati. La fattibilità è ivi definita come l'uso praticamente possibile dell'ICG-FA, che si traduce in risultati chiari e interpretabili, con il potenziale futuro di migliorare l'esito clinico e i benefici per il paziente.

In particolare, sarà studiata la fattibilità e la sicurezza per l'uso di ICG-FA nei neonati sottoposti a laparotomia come trattamento per enterocolite necrotizzante (NEC), atresia, perforazione intestinale spontanea (SIP) e malrotazione.

Se l'ICG-FA risulta fattibile e sicuro per la popolazione studiata in questo studio, verrà condotto uno studio di follow-up con l'obiettivo di esplorare i potenziali benefici di questa tecnica sull'esito postoperatorio e sul processo decisionale intraoperatorio.

L'endpoint primario di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging ICG-FA intraoperatorio nei neonati sottoposti a laparotomia per NEC, atresia, SIP o malrotazione. L'endpoint secondario di questo studio è il confronto postoperatorio delle immagini; ispezione visiva standard (immagine convenzionale) con la corrispondente immagine di fluorescenza.

Durante la laparotomia, il chirurgo pediatrico esegue prima l'ispezione visiva delle aree predeterminate (digiuno medio, ileo, colon ascendente e sigma) e delle regioni di interesse come le lesioni ischemiche nel NEC e la malrotazione con volvolo. In caso di necrosi intestinale, entrambi i lembi delle parti che verranno resecate devono essere segnati con una sutura. In secondo luogo, l'intestino sarà analizzato utilizzando ICG-FA. Questa analisi riguarderà le aree predeterminate e le regioni di interesse.

A tal fine, l'ICG dovrebbe essere iniettato per via endovenosa da un membro del team anestetico. Ciò avverrà solo se il team operativo, composto sia dal consulente chirurgo che dal consulente anestesista pediatrico, lo considererà sicuro. Utilizzando l'unità mobile con il computer e la testa della telecamera, il sistema di angiografia a fluorescenza può misurare la perfusione tissutale. Prima dell'inizio della procedura in cui la telecamera SPY-PHY verrà utilizzata intraoperatoriamente, la telecamera sarà coperta con teli sterili. Il chirurgo pediatrico realizzerà prima le immagini video convenzionali con la telecamera delle aree predeterminate e della regione di interesse e, in secondo luogo, il chirurgo realizzerà le immagini dell'ICG-FA con la telecamera, che verranno entrambe registrate per essere analizzate successivamente.

Le immagini ICG-FA non alterano la decisione su quale tipo di procedura chirurgica verrà eseguita e/o quanto tratto di intestino sarà resecato. In caso di decisione difficile, verrà consultato un secondo chirurgo pediatrico, che è comunque una pratica clinica di routine in entrambi i centri.