어린 영아 및 신생아의 장 관류의 수술 중 평가를 위한 인도시아닌 녹색 형광의 안전성 및 타당성 (IMAGINE)
2023년 5월 11일 업데이트: University Medical Center Groningen
Indocyanine Green Fluorescence Angiography 중재된 신생아의 위장 관류 평가
이 임상 시험의 목표는 NEC, 폐쇄증, SIP 또는 NEC 수술을 받는 신생아 및 어린 영아(생후 3개월 미만)의 위장 수술 중 ICG 매개 장 관류 시각화를 목적으로 SPY-PHI 장치의 사용을 테스트하는 것입니다. 잘못된 회전 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ICG-FA는 NEC, 폐쇄증, SIP 또는 회전 이상으로 개복술을 받는 신생아 및 어린 영아에게 수술 중 사용이 가능합니까?
- ICG-FA는 수술 중 신생아에게 사용해도 안전합니까?
참가자는 치료 표준 내에서 질병에 대한 수술 치료를 받게 됩니다. 개복술 동안 소아과 의사는 두 가지 방법으로 장 관류를 평가합니다. 첫째, 육안 검사(종래의 방법)에 의해. 둘째, 휴대용 SPY-PHI 카메라를 사용하여 인도시아닌 녹색 형광 혈관 조영술(ICG-FA)로 장을 분석합니다. 이를 위해 환자에게 ICG를 정맥 주사합니다. 그 후, 5~10분 안에 SPY-PHI 장치를 통해 장 관류를 평가합니다.
구체적으로, 괴사성 소장결장염(NEC), 폐쇄증, 자발적 장 천공(SIP) 및 회전 이상에 대한 치료로서 개복술을 받는 신생아에서 ICG-FA의 사용 가능성과 안전성을 조사할 것입니다.
ICG-FA가 이 연구에서 조사된 인구에 대해 실행 가능하고 안전한 것으로 판명되면 수술 후 결과 및 수술 중 의사 결정에 대한 이 기술의 잠재적 이점을 탐색하기 위한 후속 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도시아닌 녹색 형광 혈관 조영술(ICG-FA)의 수술 중 사용이 신생아에서 가능하고 안전한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 타당성은 ICG-FA의 실질적으로 가능한 사용으로 정의되어 명확하고 해석 가능한 결과를 가져오며 향후 임상 결과와 환자의 이점을 개선할 가능성이 있습니다.
구체적으로, 괴사성 소장결장염(NEC), 폐쇄증, 자발적 장 천공(SIP) 및 회전 이상에 대한 치료로서 개복술을 받는 신생아에서 ICG-FA의 사용 가능성과 안전성을 조사할 것입니다.
ICG-FA가 이 연구에서 조사된 인구에 대해 실행 가능하고 안전한 것으로 판명되면 수술 후 결과 및 수술 중 의사 결정에 대한 이 기술의 잠재적 이점을 탐색하기 위한 후속 연구가 수행될 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 NEC, 폐쇄증, SIP 또는 회전 이상으로 개복술을 받는 신생아에서 수술 중 ICG-FA 영상의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 끝점은 이미지의 수술 후 비교입니다. 해당 형광 이미지로 표준 육안 검사(기존 이미지).
개복술 동안 먼저 소아과 의사는 NEC의 허혈성 병변 및 염전을 동반한 회전 이상과 같은 관심 영역뿐만 아니라 미리 정해진 영역(중부 공장, 회장, 상행 결장 및 S자 결장)을 육안 검사를 수행합니다. 장 괴사의 경우 절제할 부분의 양쪽 가장자리를 봉합사로 표시해야 합니다. 둘째, ICG-FA를 사용하여 장을 분석합니다. 이 분석은 미리 결정된 영역과 관심 영역을 포함합니다.
이를 위해 마취 팀의 한 구성원이 ICG를 정맥 주사해야 합니다. 이는 컨설턴트 외과의와 소아과 마취 컨설턴트로 구성된 수술 팀이 그렇게 하는 것이 안전하다고 생각하는 경우에만 수행됩니다. 컴퓨터와 카메라 헤드가 있는 이동 장치를 활용하여 형광 혈관 조영 시스템은 조직 관류를 측정할 수 있습니다. SPY-PHY 카메라를 수술 중에 사용할 절차를 시작하기 전에 카메라를 멸균 천으로 덮을 것입니다. 소아과 의사는 먼저 미리 정해진 영역과 관심 영역의 카메라로 기존의 비디오 이미지를 만들고 두 번째로 외과 의사는 카메라로 ICG-FA의 이미지를 만들고 둘 다 녹화되어 나중에 분석됩니다.
ICG-FA 이미지는 수행할 수술 유형 및/또는 절제할 장의 길이에 대한 결정을 변경하지 않습니다. 어려운 결정의 경우 두 번째 소아 외과 의사와 상담할 것이며, 이는 어쨌든 두 센터 모두에서 일상적인 임상 관행입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eline Breuking, MB, LLB
- 전화번호: 0887554070
- 이메일: e.a.breuking2@students.uu.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Otis van Varsseveld, MD
- 전화번호: 0503614796
- 이메일: o.c.van.varsseveld@umcg.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)가 서면 동의서를 얻습니다.
- 환자가 신생아(생후 1개월 미만) 또는 유아(생후 3개월 미만)인 경우
- 환자가 괴사성 소장결장염, 폐쇄증, 회전이상 또는 자발적인 장천공을 앓고 있는 경우
- 환자는 질병 관리를 위해 개복술이 필요합니다.
제외 기준:
- 환자가 임상적으로 유의한(치료가 필요한) 고빌리루빈혈증을 앓고 있음;
- 환자는 갑상선 또는 간 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 활성 물질인 인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨 또는 요오드에 알레르기가 있습니다.
- 환자에게 복벽 결함이 있습니다.
- 환자는 비수술로 치료할 수 있습니다.
- 소아과 마취의를 포함한 팀과의 수술 전 다학제적 회의에서 환자는 ICG-FU 측정을 수행하기에 혈역학적으로 충분히 안정적이지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 수술 중 수술 팀에 의해 불안정한 것으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG-FA를 이용한 수술 중 관류 평가
치료 표준 내에서 수술 절차.
수술 중 장의 활력을 시각적으로 평가합니다(기존 방법).
그 후 참가자는 indocyanine green을 정맥 주사합니다.
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ICG 주사 후 몇 분이 지나면 Stryker Endoscopy의 SPY-PHI 카메라를 사용하여 장 관류를 평가할 수 있습니다.
수술 계획은 관류 평가 결과에 따라 변경되지 않습니다.
이미지는 수술 후 기록되고 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 관류의 수술 중 평가를 위한 ICG-FA의 타당성
기간: 수술 중 10분(기록)
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ㅏ. 연구원이 수술 중 ICG-FA 이미지를 기반으로 장 관류를 평가할 가능성(명확성: 예/아니오);
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수술 중 10분(기록)
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장 관류의 수술 중 평가를 위한 ICG-FA의 타당성
기간: 수술 중 10분(기록)
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비. 연구원이 ICG-FA 이미지에서 관류의 시각화를 기반으로 장 절제를 위한 특정 위치를 지적할 가능성(해석성: 예/아니오);
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수술 중 10분(기록)
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장 관류의 수술 중 평가를 위한 ICG-FA의 타당성
기간: 수술 중 10분(기록)
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씨. 선험적으로 ICG-FA 이미징을 수행할 수 있었던 절차 수와 장치가 결국 수술 중에 사용된 절차 수의 비교(적용성)
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수술 중 10분(기록)
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장 관류의 수술 중 평가를 위한 ICG-FA의 타당성
기간: 수술 중 10분(기록)
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디. 수술 중 근적외선 분광법(NIRS) 뇌 모니터링과의 간섭(호환성: 뇌 모니터링이 간섭되지 않음/간섭에도 불구하고 가능/간섭으로 인해 불가능);
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수술 중 10분(기록)
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영유아 및 신생아의 위장관 수술에서 수술 중 ICG-FA의 안전성
기간: 24 시간
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ㅏ. 이 연구에 참여한 환자에서 수술 후 24시간 이내에 발생하는 장치 사용 또는 ICG-FA 영상 촬영을 위한 수술 시간 연장과 직접적으로 관련된 합병증의 수;
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24 시간
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영유아 및 신생아의 위장관 수술에서 수술 중 ICG-FA의 안전성
기간: 24 시간
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비. 수술 중 ICG-FA와 관련된 연장된 OR 시간을 분 단위로 측정;
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 평가와 ICG-FA 매개 평가의 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주 이내
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ㅏ. ICG-FA의 관류 평가가 기존의 육안 평가(ICG-FA 이미지와 일반 보기 이미지 비교)보다 장 섹션의 관류 상태에 대해 더 확실성을 제공할 수 있는지 비교하여 ICG-FA가 결정에 적용되는 경우 수술 중 의사 결정을 확인하거나 변경했을 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Hulscher, MD, PhD, UMC Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005 May;40(5):755-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Rentea RM, Halleran DR, Ahmad H, Sanchez AV, Gasior AC, McCracken K, Hewitt GD, Alexander V, Smith C, Weaver L, Wood RJ, Levitt MA. Preliminary Use of Indocyanine Green Fluorescence Angiography and Value in Predicting the Vascular Supply of Tissues Needed to Perform Cloacal, Anorectal Malformation, and Hirschsprung Reconstructions. Eur J Pediatr Surg. 2020 Dec;30(6):505-511. doi: 10.1055/s-0039-1700548. Epub 2019 Dec 13.
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- Kamran A, Zendejas B, Meisner J, Choi SS, Munoz-San Julian C, Ngo P, Manfredi M, Yasuda JL, Smithers CJ, Hamilton TE, Jennings RW. Effect of Posterior Tracheopexy on Risk of Recurrence in Children after Recurrent Tracheo-Esophageal Fistula Repair. J Am Coll Surg. 2021 May;232(5):690-698. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.011. Epub 2021 Feb 5.
- Meira J, Marques ML, Falcao-Reis F, Rebelo Gomes E, Carneiro A. Immediate Reactions to Fluorescein and Indocyanine Green in Retinal Angiography: Review of Literature and Proposal for Patient's Evaluation. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 20;14:171-178. doi: 10.2147/OPTH.S234858. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .