このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者のための新しいテクノロジーを利用した在宅有酸素運動プログラム

2023年2月19日 更新者：Chloe Chung Lau Ha、Tan Tock Seng Hospital

パーキンソン病患者を対象とした新しいテクノロジーを利用した在宅有酸素運動プログラムの無作為制御実行可能性研究

この研究の目的は、(1) 軽度のパーキンソン病 (PD) を持つ個人の家庭でのゲーム化された有酸素運動プログラムをサポートする新しいモバイル アプリケーション (戦闘 PD) の実現可能性を評価することです。

この研究は、(2) 処方された在宅運動プログラムの順守を改善する上での Combat PD の有効性をさらに調査することを目的としています。 （3）PDの運動機能および非運動機能の改善におけるPDと闘う場合の臨床的有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 軽度のパーキンソン病 (PD) を持つ個人の家庭でのゲーム化された有酸素運動プログラムをサポートする新しいモバイル アプリケーション (戦闘 PD) の実現可能性を評価することです。

この研究は、(2) 処方された在宅運動プログラムの順守を改善する上での Combat PD の有効性をさらに調査することを目的としています。 （3）PDの運動機能および非運動機能の改善におけるPDと闘う場合の臨床的有効性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、569766
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiumin Shermyn Neo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病と診断された 30 ～ 75 歳で、病状が軽度 (Hoehn and Yahr ステージ I ～ II)
  2. 体を動かさない生活
  3. -研究を含める前に、少なくとも4週間は安定した用量のドーパミン作動薬を服用してください
  4. スマートフォン端末を持っている

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧、不整脈、または不安定な心血管状態
  2. コントロール不良の糖尿病
  3. 進行した腎臓病
  4. BMI > 30
  5. 最近の脳血管イベント/脳震盪/過去6か月間の転倒
  6. 重大な認知障害 (MoCA<21)
  7. -他の医学的/整形外科的/精神医学的状態が研究への参加を妨げる可能性がある
  8. 安定したインターネットまたはスマート デバイスへのアクセスがない
  9. 自己申告のアンケートに記入できない
  10. -研究に含める前の4週間までの通常の運動プログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：戦闘PD
Combat PD は、モバイル アプリケーションでホストされる有酸素運動プログラムです。
行動：戦闘PD
CombatPD は、モーション センサーと心拍数モニターを組み合わせたモバイル アプリケーションでホストされる有酸素運動プログラムで、リモート モニタリング用の Web ベースのポータルに接続します。 ウェアラブル センサーは、(i) 片方の太ももに装着され、エクサゲーム中に参加者が保持するエクササイズ リングに取り付けられた 2 つのモーション センサーと、(ii) 参加者の胸に装着された 1 つの心拍センサーで構成されます。 彼らは最初の 4 週間、調査サイトで週 1 回の理学療法セッションを受け、そこで CombatPD の使用をガイドされます。 参加者は、自宅で 12 週間、毎週 30 分間の早歩きのセッションに加えて、30 分間のエクササイズ ゲームを 2 セッション実行するように指示されます。 彼らは、目標心拍数ゾーンで適度な強度 (つまり、40% ～ 60% の予備心拍数) で運動するように指示され、徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
主に関節可動域とストレッチ運動で構成される、標準的な PD 運動冊子に基づく自宅での運動
行動：いつものお手入れ
対照群（通常ケア）の参加者は、最初の2週間は週1回の理学療法セッションを受け、6週目に別のセッションを受けます。そこでは、主に可動域とストレッチングエクササイズからなる、標準的なPDエクササイズブックレットに基づいたホームエクササイズが教えられます。早歩きのテクニックも。 対照群の参加者は、12 週間の 30 分間の早歩きに加えて、これらの家庭でのエクササイズを週 2 回行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プログラムの遵守
時間枠：12週間
規定の運動目標と比較した実際の運動頻度。
12週間
運動プログラムの遵守
時間枠：12週間
規定の運動目標と比較した実際の運動時間。
12週間
運動プログラムの遵守
時間枠：12週間
実際の運動強度 (規定の心拍数ゾーン内で実行された運動の期間) と規定の運動目標との比較。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12週間
転倒、筋骨格損傷、息切れ、めまい、疲労。
12週間
運動障害協会の運動セクションが後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS-III)
時間枠：12週間
運動障害協会が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS-III) の運動セクションは、PD の運動症状の重症度を評価するための有効で信頼できる臨床検査であり、スコア範囲 0-132、32 以下は軽度、59 および上は厳しい。
12週間
Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：12週間
TUG テストでは、参加者が歩行と回転を組み込んだ一連の自発運動タスクを実行するのにかかった時間を秒単位で測定します。
12週間
デュアルタスク Timed Up and Go Test (TUG)
時間枠：12週間
参加者は、シリアル 3 減算を実行しながら、TUG 手順を繰り返すように指示されました。
12週間
6分間歩行テスト
時間枠：12週間
6 分間で移動した最大距離。
12週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12週間
MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。このテストの基本には、短期記憶、実行パフォーマンス、注意力、集中力などが含まれます。 スコア範囲 0 ～ 30。 26点以上が正常とされています。
12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12週間
病院の医療外来診療所の設定でうつ病と不安の状態を検出するための信頼できる機器。 HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
12週間
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：12週間
さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目のスケール。 スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
12週間
パーキンソン病のアウトカムの尺度 (SCOPA 睡眠)
時間枠：12週間
SCOPA-sleep は、PD 患者の夜間の睡眠 (5 項目、0 ～ 4) と日中の眠気 (6 項目 0 ～ 4) を評価するための、信頼性が高く有効な、患者が作成した手段です。睡眠薬の使用に関する 2 つの追加の質問 (0 ～ 4) と夜の睡眠の全体的な評価 (0 ～ 7) を合計すると、合計スコアは 55 になり、スコアが高いほど睡眠パフォーマンスが最悪であることを示します。
12週間
パーキンソン病アンケート (PDQ)-8
時間枠：12週間
これは、PD 患者の生活の質を測定するために使用される自記式のアンケートです。 これは 8 つの質問で構成され、各スコアは 0 から 4 の間で採点されます。合計スコアは最大 32 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tan Tock Seng Hospital

協力者

Singhealth Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月11日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/00768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に報告された結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

完成後6年

IPD 共有アクセス基準

方法論的に正しい提案をする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する