Et nyt teknologi-assisteret hjemmebaseret aerobic træningsprogram for personer med Parkinsons sygdom
19. februar 2023 opdateret af: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital
En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af et nyt teknologi-assisteret hjemmebaseret aerobic træningsprogram for personer med Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere (1) gennemførligheden af en ny mobilapplikation (Combat PD), der understøtter et hjemmebaseret gamified aerobic træningsprogram hos personer med mild Parkinsons sygdom (PD).
Undersøgelsen har til formål yderligere at udforske (2) effektiviteten af Combat PD til at forbedre overholdelse af det foreskrevne hjemmebaserede træningsprogram; og (3) den kliniske effektivitet ved bekæmpelse af PD til at forbedre motorisk og ikke-motorisk funktion ved PD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere (1) gennemførligheden af en ny mobilapplikation (Combat PD), der understøtter et hjemmebaseret gamified aerobic træningsprogram hos personer med mild Parkinsons sygdom (PD).
Undersøgelsen har til formål yderligere at udforske (2) effektiviteten af Combat PD til at forbedre overholdelse af det foreskrevne hjemmebaserede træningsprogram; og (3) den kliniske effektivitet ved bekæmpelse af PD til at forbedre motorisk og ikke-motorisk funktion ved PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: +6563578305
- E-mail: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: 6357 8305
- E-mail: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Xiumin Shermyn Neo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30-75, diagnosticeret med Parkinsons sygdom, med mild sygdomsgrad (Hoehn og Yahr stadier I til II)
- Stillesiddende livsstil
- Modtag en stabil dosis af dopaminerg medicin i mindst 4 uger før undersøgelsens inklusion
- Har en smartphone-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension, arytmi eller ustabil kardiovaskulær status
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Avanceret nyresygdom
- BMI > 30
- Nylig cerebrovaskulær hændelse/ hjernerystelse/fald inden for de sidste 6 måneder
- Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA<21)
- Enhver anden medicinsk/ortopædisk/psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
- Ingen stabil internet- eller smartenhedsadgang
- Manglende evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer
- Deltagelse i ethvert almindeligt træningsprogram op til 4 uger før studieoptagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekæmp PD
Combat PD er et aerobt træningsprogram hostet på en mobilapplikation.
|
CombatPD er et aerobt træningsprogram hostet på en mobilapplikation, der parres med bevægelsessensorer og pulsmåler, som forbindes til en webbaseret portal til fjernovervågning.
De bærbare sensorer består af (i) 2 bevægelsessensorer båret over det ene lår og fastgjort til en træningsring, som holdes af deltageren under træningsspillet og (ii) 1 pulssensor båret hen over deltagerens bryst.
De vil modtage en gang om ugen fysioterapi sessioner på studiestedet i de første 4 uger, hvor de vil blive guidet gennem brugen af CombatPD.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 2 sessioner af 30-minutters øvelsesspil ud over en session med 30 minutters rask gang hver uge i 12 uger derhjemme.
De vil blive instrueret i at træne i en målpulszone med moderat intensitet (dvs. 40 % - 60 % pulsreserve), som gradvist øges.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Hjemmeøvelser baseret på et standard PD øvelseshæfte, der hovedsageligt består af rækkevidde af bevægelse og strækøvelser
|
Deltagerne i kontrolgruppen (sædvanlig pleje) vil modtage en gang om ugen fysioterapi sessioner i de første 2 uger og en anden session i uge 6, hvor de vil blive undervist i hjemmeøvelser baseret på et standard PD øvelseshæfte, der hovedsageligt består af rækkevidde af bevægelse og strækøvelser, samt raske gangteknikker.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre disse hjemmeøvelser to gange om ugen, foruden en 30-minutters rask gåtur i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
faktisk træningsfrekvens sammenlignet med foreskrevne træningsmål.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
faktisk træningsvarighed sammenlignet med foreskrevne træningsmål.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
faktisk træningsintensitet (træningsperiode udført inden for den foreskrevne pulszone) sammenlignet med de foreskrevne træningsmål.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Fald, muskuloskeletale skader, åndenød, svimmelhed og træthed.
|
12 uger
|
|
Motorisk sektion af Movement Disorder Society sponsoreret Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Tidsramme: 12 uger
|
Motorisk sektion af Movement Disorder Society sponsoreret Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) er en gyldig og pålidelig klinisk test til at evaluere sværhedsgraden af motoriske symptomer på PD, scoreområde 0-132, 32 og derunder er mildt, 59 og ovenfor er alvorlig.
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger
|
TUG-testen måler den tid i sekunder, deltagerne tager til at udføre sekventielle bevægelsesopgaver, der omfatter gang og drejning.
|
12 uger
|
|
Dual-task Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne blev instrueret i at gentage TUG-proceduren, mens de udførte en seriel tre subtraktion.
|
12 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Den maksimale distance tilbagelagt over en tid på 6 minutter.
|
12 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 uger
|
MoCA er en udbredt screeningsvurdering til at opdage kognitiv svækkelse. Det grundlæggende i denne test omfatter korttidshukommelse, eksekverbar ydeevne, opmærksomhed, fokus og mere.
Scoreområde 0-30.
En score på 26 eller derover anses for at være normal.
|
12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
Et pålideligt instrument til at detektere tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium.
HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer.
Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra 0 til 3, hvor 3 angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
12 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Skalaen med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Score spænder fra 9-63, højere score angiver større træthed sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom (SCOPA-søvn)
Tidsramme: 12 uger
|
SCOPA-søvn er et pålideligt og validt patientudfyldt instrument til vurdering af nattesøvn (5 genstande, 0-4) og søvnighed i dagtimerne (6 emner 0-4) hos patienter med PD. med to yderligere spørgsmål om brug af sovetablet ( 0-4) og Global evaluering af nattesøvn (0-7), opsummering til totalscore på 55, højere score angiver den dårligste søvnpræstation.
|
12 uger
|
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ)-8
Tidsramme: 12 uger
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet hos personer med PD.
Det er et instrument med otte spørgsmål, og hver score scores mellem 0 og 4. Samlet score op til 32, en højere score betyder dårligere livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
11. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2023
Først opslået (Skøn)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
6 år efter færdiggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .