Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw, door technologie ondersteund aërobe trainingsprogramma voor thuis voor mensen met de ziekte van Parkinson

19 februari 2023 bijgewerkt door: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een nieuw, door technologie ondersteund thuisprogramma voor aerobe training voor mensen met de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de (1) haalbaarheid te evalueren van een nieuwe mobiele applicatie (Combat PD) die een thuisgebaseerd gamified aerobic oefenprogramma ondersteunt bij personen met een milde vorm van de ziekte van Parkinson (PD).

De studie heeft tot doel verder te onderzoeken (2) de effectiviteit van Combat PD bij het verbeteren van de naleving van het voorgeschreven thuisgebaseerde oefenprogramma; en (3) de klinische effectiviteit bij het bestrijden van PD bij het verbeteren van de motorische en niet-motorische functie bij PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de (1) haalbaarheid te evalueren van een nieuwe mobiele applicatie (Combat PD) die een thuisgebaseerd gamified aerobic oefenprogramma ondersteunt bij personen met een milde vorm van de ziekte van Parkinson (PD).

De studie heeft tot doel verder te onderzoeken (2) de effectiviteit van Combat PD bij het verbeteren van de naleving van het voorgeschreven thuisgebaseerde oefenprogramma; en (3) de klinische effectiviteit bij het bestrijden van PD bij het verbeteren van de motorische en niet-motorische functie bij PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiumin Shermyn Neo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30-75 jaar, gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson, met milde ziekte-ernst (Hoehn en Yahr stadia I tot II)
  2. Sedentaire levensstijl
  3. Ontvang een stabiele dosis dopaminerge medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  4. Heeft een smartphone-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie, aritmie of onstabiele cardiovasculaire status
  2. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  3. Gevorderde nierziekte
  4. BMI > 30
  5. Recente cerebrovasculaire gebeurtenis/hersenschudding/val in de afgelopen 6 maanden
  6. Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MoCA<21)
  7. Elke andere medische/orthopedische/psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  8. Geen stabiel internet of toegang tot smart devices
  9. Onvermogen om zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen
  10. Aanwezigheid bij een regelmatig oefenprogramma tot 4 weken voorafgaand aan opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevecht PD
Combat PD is een aerobic oefenprogramma dat wordt gehost op een mobiele applicatie.
Gedragsmatig: Gevecht PD
CombatPD is een aerobic-oefenprogramma dat wordt gehost op een mobiele applicatie die wordt gekoppeld aan bewegingssensoren en een hartslagmeter, die verbinding maakt met een webgebaseerd portaal voor monitoring op afstand. De draagbare sensoren bestaan ​​uit (i) 2 bewegingssensoren die over één dij worden gedragen en zijn bevestigd aan een oefenring die door de deelnemer wordt vastgehouden tijdens het exergame en (ii) 1 hartslagsensor die over de borst van de deelnemer wordt gedragen. Ze krijgen gedurende de eerste 4 weken eenmaal per week fysiotherapiesessies op de onderzoekslocatie, waar ze worden begeleid bij het gebruik van de CombatPD. Deelnemers krijgen de instructie om 2 sessies van 30 minuten exergames uit te voeren naast een sessie van 30 minuten stevig wandelen elke week gedurende 12 weken thuis. Ze zullen worden geïnstrueerd om te trainen in een doelhartslagzone met matige intensiteit (d.w.z. 40% - 60% hartslagreserve), die geleidelijk zal worden verhoogd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Thuisoefeningen op basis van een standaard PD-oefenboekje, voornamelijk bestaande uit bewegings- en rekoefeningen
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep (gebruikelijke zorg) krijgen een keer per week fysiotherapiesessies gedurende de eerste 2 weken en nog een sessie in week 6, waar ze thuis oefeningen krijgen op basis van een standaard PD-oefenboekje, voornamelijk bestaande uit bewegingsbereik en rekoefeningen, evenals stevige looptechnieken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de instructie om deze thuisoefeningen twee keer per week uit te voeren, naast een stevige wandeling van 30 minuten gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
werkelijke trainingsfrequentie in vergelijking met voorgeschreven trainingsdoelen.
12 weken
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
werkelijke trainingsduur in vergelijking met voorgeschreven trainingsdoelen.
12 weken
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
werkelijke trainingsintensiteit (periode van training uitgevoerd binnen de voorgeschreven hartslagzone), vergeleken met voorgeschreven trainingsdoelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Valpartijen, letsels aan het bewegingsapparaat, kortademigheid, duizeligheid en vermoeidheid.
12 weken
Motorafdeling van Movement Disorder Society gesponsorde Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Tijdsspanne: 12 weken
De door de Movement Disorder Society gesponsorde Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) is een geldige en betrouwbare klinische test om de ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te evalueren, scorebereik 0-132, 32 en lager is mild, 59 en hierboven is ernstig.
12 weken
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
De TUG-test meet de tijd in seconden die deelnemers nodig hebben om sequentiële locomotorische taken uit te voeren, waaronder lopen en draaien.
12 weken
Dual-task Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers werden geïnstrueerd om de TUG-procedure te herhalen terwijl ze een reeks van drie aftrekkingen uitvoerden.
12 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
De maximale afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten.
12 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 12 weken
MoCA is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen. De basis van deze test omvat kortetermijngeheugen, uitvoerbare prestaties, aandacht, focus en meer. Scorebereik 0-30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Een betrouwbaar instrument voor het detecteren van depressies en angsten in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De HADS-vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst. De score voor elk item varieert van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor het hoogste niveau van angst of depressie. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
12 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Scorebereik van 9-63, hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is.
12 weken
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson (SCOPA-slaap)
Tijdsspanne: 12 weken
SCOPA-sleep is een betrouwbaar en valide door de patiënt ingevulde instrument voor het beoordelen van nachtelijke slaap (5 items, 0-4) en slaperigheid overdag (6 items 0-4) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. met twee aanvullende vragen over het gebruik van slaaptabletten (0-4) en Globale evaluatie van slapen 's nachts (0-7), som op tot totaalscore van 55, een hogere score geeft de slechtste slaapprestatie aan.
12 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ)-8
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een zelf in te vullen vragenlijst, die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij personen met de ziekte van Parkinson. Het is een instrument met acht vragen en elke score wordt gescoord tussen 0 en 4. Totale score opgeteld tot 32, een hogere score betekent een slechtere kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

Singhealth Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Gevecht PD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren