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파킨슨병 환자를 위한 새로운 기술 지원 가정 기반 유산소 운동 프로그램

2023년 2월 19일 업데이트: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

파킨슨병 환자를 위한 새로운 기술 지원 가정 기반 유산소 운동 프로그램의 무작위 제어 타당성 조사

이 연구는 (1) 가벼운 파킨슨병(PD)이 있는 개인의 가정 기반 게임화된 에어로빅 운동 프로그램을 지원하는 새로운 모바일 애플리케이션(Combat PD)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 (2) 규정된 가정 기반 운동 프로그램에 대한 순응도를 향상시키는 데 있어 Combat PD의 효과를 추가로 탐구하는 것을 목표로 합니다. 및 (3) PD에서 운동 및 비운동 기능을 개선하는 데 있어서 PD와 싸우는 경우의 임상적 유효성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 (1) 가벼운 파킨슨병(PD)이 있는 개인의 가정 기반 게임화된 에어로빅 운동 프로그램을 지원하는 새로운 모바일 애플리케이션(Combat PD)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 (2) 규정된 가정 기반 운동 프로그램에 대한 순응도를 향상시키는 데 있어 Combat PD의 효과를 추가로 탐구하는 것을 목표로 합니다. 및 (3) PD에서 운동 및 비운동 기능을 개선하는 데 있어서 PD와 싸우는 경우의 임상적 유효성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 569766
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiumin Shermyn Neo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-75세, 파킨슨병 진단, 경미한 질병 중증도(Hoehn 및 Yahr 단계 I ~ II)
  2. 좌식 생활 방식
  3. 연구에 포함되기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 도파민성 약물을 투여받습니다.
  4. 스마트폰 기기가 있습니다

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 불안정한 심혈관 상태
  2. 잘 조절되지 않는 당뇨병
  3. 진행성 신장 질환
  4. BMI > 30
  5. 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사건/뇌진탕/낙상
  6. 상당한 인지 장애(MoCA<21)
  7. 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적/정형외과적/정신과적 상태
  8. 안정적인 인터넷 또는 스마트 장치 액세스 불가
  9. 자기보고 설문지를 작성할 수 없음
  10. 연구 시작 전 최대 4주까지 모든 정규 운동 프로그램에 참석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전투 PD
Combat PD는 모바일 애플리케이션에서 호스팅되는 유산소 운동 프로그램입니다.
행동: 전투 PD
CombatPD는 원격 모니터링을 위해 웹 기반 포털에 연결되는 모션 센서 및 심박수 모니터와 쌍을 이루는 모바일 애플리케이션에서 호스팅되는 유산소 운동 프로그램입니다. 웨어러블 센서는 (i) 한쪽 허벅지에 착용하고 운동 경기 중에 참가자가 잡고 있는 운동 링에 부착된 2개의 모션 센서와 (ii) 참가자의 가슴에 착용한 1개의 심박수 센서로 구성됩니다. 그들은 첫 4주 동안 연구 현장에서 매주 1회 물리 치료 세션을 받게 되며 CombatPD 사용을 통해 안내를 받게 됩니다. 참가자들은 집에서 12주 동안 매주 30분 빠르게 걷기 세션에 추가하여 30분 운동 게임의 2개 세션을 수행하도록 지시받습니다. 목표 심박수 영역에서 적당한 강도(즉, 40% - 60% 심박 여유분)로 운동하도록 지시받으며 점진적으로 강도를 높입니다.
활성 비교기: 평상시 관리
주로 가동 범위와 스트레칭 운동으로 구성된 표준 PD 운동 책자를 기반으로 한 가정 운동
행동: 평상시 관리
대조군(보통 관리)의 참가자는 처음 2주 동안 주 1회 물리 치료 세션을 받고 6주 차에는 주로 운동 범위와 스트레칭 운동으로 구성된 표준 PD 운동 책자에 따라 가정 운동을 배우게 됩니다. 뿐만 아니라 빠르게 걷는 기술. 통제 그룹의 참가자들은 12주 동안 30분 동안 빠르게 걷는 것 외에도 일주일에 두 번 이러한 가정 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 프로그램 준수
기간: 12주
정해진 운동 목표 대비 실제 운동 빈도
12주
운동 프로그램 준수
기간: 12주
정해진 운동 목표 대비 실제 운동 시간.
12주
운동 프로그램 준수
기간: 12주
실제 운동 강도(규정된 심박수 범위 내에서 수행된 운동 기간)는 규정된 운동 목표와 비교됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주
낙상, 근골격계 부상, 숨가쁨, 현기증, 피로.
12주
운동 장애 학회의 운동 부문 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS-III)
기간: 12주
운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS-III)의 모터 섹션은 파킨슨병의 운동 증상의 중증도를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 임상 테스트입니다. 점수 범위는 0-132, 32 이하는 경증, 위가 심합니다.
12주
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 12주
TUG 테스트는 참가자가 걷기와 회전을 통합하는 순차적 이동 작업을 수행하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
12주
이중 작업 Timed Up and Go Test(TUG)
기간: 12주
참가자들은 일련의 3 빼기를 수행하면서 TUG 절차를 반복하도록 지시받았습니다.
12주
6분 걷기 테스트
기간: 12주
최대 거리는 6분 동안 커버됩니다.
12주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주
MoCA는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가로, 이 테스트의 기본에는 단기 기억, 실행 가능한 성능, 주의력, 집중력 등이 포함됩니다. 점수 범위는 0-30입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
병원 의료 외래 진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
12주
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 12주
다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다. 점수 범위는 9-63이며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.
12주
파킨슨병의 결과에 대한 척도(SCOPA-수면)
기간: 12주
SCOPA-수면은 PD 환자의 야간 수면(5개 항목, 0-4) 및 주간 졸음(6개 항목 0-4)을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 환자 완성 도구입니다. 수면제 사용에 대한 두 가지 추가 질문(0-4)과 밤에 수면에 대한 전반적인 평가(0-7), 합계는 55점, 점수가 높을수록 최악의 수면 성능을 나타냅니다.
12주
파킨슨병 설문지(PDQ)-8
기간: 12주
PD 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 8개의 질문으로 구성된 도구이며 각 점수는 0에서 4 사이입니다. 총 점수 합계는 32이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

협력자

Singhealth Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/00768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

준공 후 6년

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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