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Um novo programa de exercícios aeróbicos domiciliares assistidos por tecnologia para indivíduos com doença de Parkinson

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Um estudo de viabilidade controlado randomizado de um novo programa de exercícios aeróbicos domiciliares assistidos por tecnologia para indivíduos com doença de Parkinson

Este estudo tem como objetivo avaliar a (1) viabilidade de um novo aplicativo móvel (Combat PD) que suporta um programa de exercícios aeróbicos gamificados em casa em indivíduos com doença de Parkinson (DP) leve.

O estudo visa explorar ainda mais (2) a eficácia do Combat PD em melhorar a adesão ao programa de exercícios prescritos em casa; e (3) a eficácia clínica no combate à DP na melhora da função motora e não motora na DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a (1) viabilidade de um novo aplicativo móvel (Combat PD) que suporta um programa de exercícios aeróbicos gamificados em casa em indivíduos com doença de Parkinson (DP) leve.

O estudo visa explorar ainda mais (2) a eficácia do Combat PD em melhorar a adesão ao programa de exercícios prescritos em casa; e (3) a eficácia clínica no combate à DP na melhora da função motora e não motora na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiumin Shermyn Neo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30-75 anos, com diagnóstico de doença de Parkinson, com gravidade leve da doença (Hoehn e Yahr estágios I a II)
  2. Estilo de vida sedentário
  3. Receber uma dose estável de medicação dopaminérgica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  4. Tem um dispositivo de telefone inteligente

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão não controlada, arritmia ou estado cardiovascular instável
  2. Diabetes melito mal controlado
  3. Doença renal avançada
  4. IMC > 30
  5. Evento cerebrovascular recente/concussão/queda nos últimos 6 meses
  6. Comprometimento cognitivo significativo (MoCA <21)
  7. Qualquer outra condição médica/ortopédica/psiquiátrica que interfira na capacidade de participar do estudo
  8. Sem internet estável ou acesso a dispositivos inteligentes
  9. Incapacidade de preencher questionários autorreferidos
  10. Participação em qualquer programa regular de exercícios até 4 semanas antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combate DP
O Combat PD é um programa de exercícios aeróbicos hospedado em um aplicativo móvel.
O CombatPD é um programa de exercícios aeróbicos hospedado em um aplicativo móvel que emparelha com sensores de movimento e monitor de frequência cardíaca, que se conecta a um portal baseado na web para monitoramento remoto. Os sensores vestíveis consistem em (i) 2 sensores de movimento colocados em uma coxa e presos a um anel de exercício que é segurado pelo participante durante o exergame e (ii) 1 sensor de frequência cardíaca usado no peito do participante. Eles receberão sessões de fisioterapia uma vez por semana no local do estudo durante as primeiras 4 semanas, onde serão orientados no uso do CombatPD. Os participantes serão instruídos a realizar 2 sessões de exergames de 30 minutos, além de uma sessão de caminhada rápida de 30 minutos todas as semanas durante 12 semanas em casa. Eles serão instruídos a se exercitar em uma zona-alvo de frequência cardíaca em intensidade moderada (ou seja, 40% - 60% da reserva de frequência cardíaca), que será aumentada gradualmente.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Exercícios em casa baseados em um livreto de exercícios de DP padrão, consistindo principalmente em amplitude de movimento e exercícios de alongamento
Os participantes do grupo de controle (cuidados habituais) receberão sessões de fisioterapia uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e outra sessão na semana 6, onde serão ensinados exercícios em casa com base em um livreto de exercícios de DP padrão, consistindo principalmente em amplitude de movimento e exercícios de alongamento, bem como técnicas de caminhada rápida. Os participantes do grupo controle serão instruídos a realizar esses exercícios em casa duas vezes por semana, além de uma caminhada rápida de 30 minutos por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
frequência real do exercício em comparação com as metas de exercício prescritas.
12 semanas
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
duração real do exercício em comparação com as metas de exercício prescritas.
12 semanas
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
intensidade real do exercício (período de exercício realizado dentro da zona de frequência cardíaca prescrita), em comparação com as metas de exercício prescritas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Quedas, lesões musculoesqueléticas, falta de ar, tontura e fadiga.
12 semanas
Seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-III)
Prazo: 12 semanas
A seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-III) é um teste clínico válido e confiável para avaliar a gravidade dos sintomas motores da DP, faixa de pontuação 0-132, 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave.
12 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas
O teste TUG mede o tempo em segundos gasto pelos participantes para realizar tarefas locomotoras sequenciais que incorporam caminhar e virar.
12 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG) de dupla tarefa
Prazo: 12 semanas
Os participantes foram instruídos a repetir o procedimento TUG enquanto realizavam uma subtração em série de três.
12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
A distância máxima percorrida em um tempo de 6 minutos.
12 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 semanas
O MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção, foco e muito mais. Faixa de pontuação 0-30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
Um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de 0 a 3, com 3 denotando o nível mais alto de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.
12 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 semanas
A escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. A pontuação varia de 9 a 63, quanto maior a pontuação, maior a gravidade da fadiga.
12 semanas
Escalas para resultados na doença de Parkinson (SCOPA-sono)
Prazo: 12 semanas
O SCOPA-sleep é um instrumento confiável e válido preenchido pelo paciente para avaliar o sono noturno (5 itens, 0-4) e a sonolência diurna (6 itens 0-4) em pacientes com DP. com duas questões adicionais sobre uso de comprimido para dormir (0-4) e Avaliação global de dormir à noite (0-7), somando a pontuação total de 55, a pontuação mais alta denota pior desempenho no sono.
12 semanas
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ)-8
Prazo: 12 semanas
É um questionário autoaplicável, utilizado para medir a qualidade de vida em pessoas com DP. É um instrumento de oito questões e cada pontuação é pontuada entre 0 e 4. A pontuação total soma até 32, uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 anos após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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