- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737316
Um novo programa de exercícios aeróbicos domiciliares assistidos por tecnologia para indivíduos com doença de Parkinson
Um estudo de viabilidade controlado randomizado de um novo programa de exercícios aeróbicos domiciliares assistidos por tecnologia para indivíduos com doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo avaliar a (1) viabilidade de um novo aplicativo móvel (Combat PD) que suporta um programa de exercícios aeróbicos gamificados em casa em indivíduos com doença de Parkinson (DP) leve.
O estudo visa explorar ainda mais (2) a eficácia do Combat PD em melhorar a adesão ao programa de exercícios prescritos em casa; e (3) a eficácia clínica no combate à DP na melhora da função motora e não motora na DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a (1) viabilidade de um novo aplicativo móvel (Combat PD) que suporta um programa de exercícios aeróbicos gamificados em casa em indivíduos com doença de Parkinson (DP) leve.
O estudo visa explorar ainda mais (2) a eficácia do Combat PD em melhorar a adesão ao programa de exercícios prescritos em casa; e (3) a eficácia clínica no combate à DP na melhora da função motora e não motora na DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lauha Chung, PhD
- Número de telefone: +6563578305
- E-mail: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 569766
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Número de telefone: 6357 8305
- E-mail: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Investigador principal:
- Xiumin Shermyn Neo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-75 anos, com diagnóstico de doença de Parkinson, com gravidade leve da doença (Hoehn e Yahr estágios I a II)
- Estilo de vida sedentário
- Receber uma dose estável de medicação dopaminérgica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Tem um dispositivo de telefone inteligente
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, arritmia ou estado cardiovascular instável
- Diabetes melito mal controlado
- Doença renal avançada
- IMC > 30
- Evento cerebrovascular recente/concussão/queda nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo significativo (MoCA <21)
- Qualquer outra condição médica/ortopédica/psiquiátrica que interfira na capacidade de participar do estudo
- Sem internet estável ou acesso a dispositivos inteligentes
- Incapacidade de preencher questionários autorreferidos
- Participação em qualquer programa regular de exercícios até 4 semanas antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combate DP
O Combat PD é um programa de exercícios aeróbicos hospedado em um aplicativo móvel.
|
O CombatPD é um programa de exercícios aeróbicos hospedado em um aplicativo móvel que emparelha com sensores de movimento e monitor de frequência cardíaca, que se conecta a um portal baseado na web para monitoramento remoto.
Os sensores vestíveis consistem em (i) 2 sensores de movimento colocados em uma coxa e presos a um anel de exercício que é segurado pelo participante durante o exergame e (ii) 1 sensor de frequência cardíaca usado no peito do participante.
Eles receberão sessões de fisioterapia uma vez por semana no local do estudo durante as primeiras 4 semanas, onde serão orientados no uso do CombatPD.
Os participantes serão instruídos a realizar 2 sessões de exergames de 30 minutos, além de uma sessão de caminhada rápida de 30 minutos todas as semanas durante 12 semanas em casa.
Eles serão instruídos a se exercitar em uma zona-alvo de frequência cardíaca em intensidade moderada (ou seja, 40% - 60% da reserva de frequência cardíaca), que será aumentada gradualmente.
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Exercícios em casa baseados em um livreto de exercícios de DP padrão, consistindo principalmente em amplitude de movimento e exercícios de alongamento
|
Os participantes do grupo de controle (cuidados habituais) receberão sessões de fisioterapia uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e outra sessão na semana 6, onde serão ensinados exercícios em casa com base em um livreto de exercícios de DP padrão, consistindo principalmente em amplitude de movimento e exercícios de alongamento, bem como técnicas de caminhada rápida.
Os participantes do grupo controle serão instruídos a realizar esses exercícios em casa duas vezes por semana, além de uma caminhada rápida de 30 minutos por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
|
frequência real do exercício em comparação com as metas de exercício prescritas.
|
12 semanas
|
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
|
duração real do exercício em comparação com as metas de exercício prescritas.
|
12 semanas
|
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: 12 semanas
|
intensidade real do exercício (período de exercício realizado dentro da zona de frequência cardíaca prescrita), em comparação com as metas de exercício prescritas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Quedas, lesões musculoesqueléticas, falta de ar, tontura e fadiga.
|
12 semanas
|
Seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-III)
Prazo: 12 semanas
|
A seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-III) é um teste clínico válido e confiável para avaliar a gravidade dos sintomas motores da DP, faixa de pontuação 0-132, 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave.
|
12 semanas
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas
|
O teste TUG mede o tempo em segundos gasto pelos participantes para realizar tarefas locomotoras sequenciais que incorporam caminhar e virar.
|
12 semanas
|
Teste Timed Up and Go (TUG) de dupla tarefa
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes foram instruídos a repetir o procedimento TUG enquanto realizavam uma subtração em série de três.
|
12 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
|
A distância máxima percorrida em um tempo de 6 minutos.
|
12 semanas
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 semanas
|
O MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção, foco e muito mais.
Faixa de pontuação 0-30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
|
12 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
|
Um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de 0 a 3, com 3 denotando o nível mais alto de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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12 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 semanas
|
A escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios.
A pontuação varia de 9 a 63, quanto maior a pontuação, maior a gravidade da fadiga.
|
12 semanas
|
Escalas para resultados na doença de Parkinson (SCOPA-sono)
Prazo: 12 semanas
|
O SCOPA-sleep é um instrumento confiável e válido preenchido pelo paciente para avaliar o sono noturno (5 itens, 0-4) e a sonolência diurna (6 itens 0-4) em pacientes com DP. com duas questões adicionais sobre uso de comprimido para dormir (0-4) e Avaliação global de dormir à noite (0-7), somando a pontuação total de 55, a pontuação mais alta denota pior desempenho no sono.
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12 semanas
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Questionário de Doença de Parkinson (PDQ)-8
Prazo: 12 semanas
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É um questionário autoaplicável, utilizado para medir a qualidade de vida em pessoas com DP.
É um instrumento de oito questões e cada pontuação é pontuada entre 0 e 4. A pontuação total soma até 32, uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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