Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski, wspomagany technologią program ćwiczeń aerobowych w domu dla osób z chorobą Parkinsona

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności nowatorskiego, wspomaganego technologią programu ćwiczeń aerobowych w domu dla osób z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ma na celu ocenę (1) wykonalności nowej aplikacji mobilnej (Combat PD), która wspiera domowy program ćwiczeń aerobowych z grywalizacją u osób z łagodną chorobą Parkinsona (PD).

Badanie ma na celu dalsze zbadanie (2) skuteczności Combat PD w poprawie przestrzegania zalecanego programu ćwiczeń w domu; oraz (3) kliniczna skuteczność walki z PD w poprawie funkcji motorycznych i pozamotorycznych w PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę (1) wykonalności nowej aplikacji mobilnej (Combat PD), która wspiera domowy program ćwiczeń aerobowych z grywalizacją u osób z łagodną chorobą Parkinsona (PD).

Badanie ma na celu dalsze zbadanie (2) skuteczności Combat PD w poprawie przestrzegania zalecanego programu ćwiczeń w domu; oraz (3) kliniczna skuteczność walki z PD w poprawie funkcji motorycznych i pozamotorycznych w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiumin Shermyn Neo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-75 lat, z rozpoznaną chorobą Parkinsona, o łagodnym nasileniu choroby (stadium Hoehna i Yahra I do II)
  2. Siedzący tryb życia
  3. Otrzymuj stabilną dawkę leku dopaminergicznego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Ma urządzenie typu smartfon

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie, arytmia lub niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego
  2. Źle kontrolowana cukrzyca
  3. Zaawansowana choroba nerek
  4. BMI > 30
  5. Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy / wstrząśnienie mózgu / upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA<21)
  7. Wszelkie inne schorzenia medyczne/ortopedyczne/psychiatryczne, które mogłyby kolidować z możliwością udziału w badaniu
  8. Brak stabilnego dostępu do Internetu lub urządzeń inteligentnych
  9. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych
  10. Uczestnictwo w dowolnym regularnym programie ćwiczeń do 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD bojowy
Combat PD to program ćwiczeń aerobowych hostowany w aplikacji mobilnej.
Behawioralne: PD bojowy
CombatPD to program ćwiczeń aerobowych hostowany w aplikacji mobilnej, który łączy się z czujnikami ruchu i monitorem tętna, który łączy się z portalem internetowym w celu zdalnego monitorowania. Czujniki do noszenia składają się z (i) 2 czujników ruchu noszonych na jednym udzie i przymocowanych do pierścienia do ćwiczeń trzymanego przez uczestnika podczas gry oraz (ii) 1 czujnika tętna noszonego na klatce piersiowej uczestnika. Raz w tygodniu otrzymają sesje fizjoterapeutyczne w ośrodku badawczym przez pierwsze 4 tygodnie, podczas których będą prowadzeni przez CombatPD. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać 2 sesje 30-minutowych gier exer oprócz sesji 30-minutowego szybkiego marszu co tydzień przez 12 tygodni w domu. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć w docelowej strefie tętna z umiarkowaną intensywnością (tj. 40% - 60% rezerwy tętna), która będzie stopniowo zwiększana.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ćwiczenia domowe oparte na standardowym zeszycie ćwiczeń PD, składające się głównie z zakresu ruchu i ćwiczeń rozciągających
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy z grupy kontrolnej (zwykła opieka) będą mieli raz w tygodniu sesje fizjoterapeutyczne przez pierwsze 2 tygodnie i kolejną sesję w 6 tygodniu, podczas której zostaną nauczeni ćwiczeń domowych w oparciu o standardowy zeszyt ćwiczeń PD, składający się głównie z zakresu ruchu i ćwiczeń rozciągających, a także techniki szybkiego marszu. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu, oprócz 30-minutowego energicznego marszu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
rzeczywistą częstotliwość ćwiczeń w porównaniu z wyznaczonymi celami ćwiczeń.
12 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
rzeczywisty czas trwania ćwiczeń w porównaniu z wyznaczonymi celami ćwiczeń.
12 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
rzeczywista intensywność ćwiczeń (okres ćwiczeń wykonywanych w określonej strefie tętna) w porównaniu z wyznaczonymi celami ćwiczeń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Upadki, urazy mięśniowo-szkieletowe, duszność, zawroty głowy i zmęczenie.
12 tygodni
Sekcja ruchowa sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS-III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Część motoryczna sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS-III) jest ważnym i wiarygodnym testem klinicznym do oceny nasilenia objawów ruchowych PD, zakres punktacji 0-132, 32 i poniżej jest łagodny, 59 i powyżej jest ciężki.
12 tygodni
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test TUG mierzy czas w sekundach potrzebny uczestnikom do wykonania sekwencyjnych zadań lokomotorycznych obejmujących chodzenie i skręcanie.
12 tygodni
Dwuzadaniowy test up and go (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby powtórzyć procedurę TUG podczas wykonywania odejmowania kolejnych trzech.
12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny dystans przebyty w czasie 6 minut.
12 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MoCA to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych. Podstawy tego testu obejmują pamięć krótkotrwałą, wydajność wykonywalną, uwagę, skupienie i inne. Zakres punktacji 0-30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niezawodne narzędzie do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
12 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Składająca się z 9 pozycji skala mierząca nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami. Zakres punktacji od 9 do 63, wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia.
12 tygodni
Skale wyników w chorobie Parkinsona (SCOPA-sen)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SCOPA-sleep jest wiarygodnym i ważnym narzędziem wypełnianym przez pacjentów do oceny snu nocnego (5 pozycji, 0-4) i senności w ciągu dnia (6 pozycji 0-4) u pacjentów z PD. z dwoma dodatkowymi pytaniami dotyczącymi stosowania tabletki nasennej (0-4) i Globalnej oceny snu w nocy (0-7), suma punktów wynosi 55, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość snu.
12 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ)-8
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru jakości życia osób z PD. Jest to narzędzie składające się z ośmiu pytań, a każdy wynik punktowany jest w przedziale od 0 do 4. Suma punktów wynosi 32, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Singhealth Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, po usunięciu danych identyfikacyjnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 lat po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj