- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05737316
Program domácího aerobního cvičení s pomocí nové technologie pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti nového programu domácího aerobního cvičení s pomocí technologie pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je zhodnotit (1) proveditelnost nové mobilní aplikace (Combat PD), která podporuje domácí gamifikovaný aerobní cvičební program u jedinců s mírnou Parkinsonovou nemocí (PD).
Cílem studie je dále prozkoumat (2) účinnost Combat PD při zlepšování dodržování předepsaného domácího cvičebního programu; a (3) klinickou účinnost v boji proti PD při zlepšování motorických a nemotorických funkcí u PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit (1) proveditelnost nové mobilní aplikace (Combat PD), která podporuje domácí gamifikovaný aerobní cvičební program u jedinců s mírnou Parkinsonovou nemocí (PD).
Cílem studie je dále prozkoumat (2) účinnost Combat PD při zlepšování dodržování předepsaného domácího cvičebního programu; a (3) klinickou účinnost v boji proti PD při zlepšování motorických a nemotorických funkcí u PD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lauha Chung, PhD
- Telefonní číslo: +6563578305
- E-mail: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Telefonní číslo: 6357 8305
- E-mail: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiumin Shermyn Neo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30–75 let, s diagnózou Parkinsonovy choroby, s mírnou závažností onemocnění (stádia Hoehn a Yahr I až II)
- Sedavý životní styl
- Dostávat stabilní dávku dopaminergní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
- Má zařízení chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo nestabilní kardiovaskulární stav
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Pokročilé onemocnění ledvin
- BMI > 30
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda/ otřes mozku/ pád za posledních 6 měsíců
- Významná kognitivní porucha (MoCA<21)
- Jakýkoli jiný lékařský/ortopedický/psychiatrický stav, který by narušoval schopnost účastnit se studie
- Žádný stabilní internet nebo přístup k chytrým zařízením
- Neschopnost vyplnit vlastní dotazníky
- Účast na jakémkoliv pravidelném cvičebním programu až 4 týdny před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bojová PD
Combat PD je aerobní cvičební program hostovaný v mobilní aplikaci.
|
CombatPD je aerobní cvičební program hostovaný v mobilní aplikaci, která se spáruje s pohybovými senzory a monitorem srdečního tepu, který se připojuje k webovému portálu pro vzdálené monitorování.
Nositelné senzory se skládají z (i) 2 pohybových senzorů nasazených přes jedno stehno a připojených k cvičebnímu kroužku, který účastník drží během cvičení, a (ii) 1 senzoru srdečního tepu nasazeného na hrudi účastníka.
První 4 týdny budou v místě studie absolvovat fyzioterapeutické sezení jednou týdně, kde budou vedeni používáním CombatPD.
Účastníci budou instruováni, aby provedli 2 sezení 30minutových exergames navíc k 30minutové svižné chůzi každý týden po dobu 12 týdnů doma.
Budou instruováni, aby cvičili v cílové zóně tepové frekvence se střední intenzitou (tj. 40% - 60% rezerva tepové frekvence), která se bude postupně zvyšovat.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Domácí cvičení vycházející ze standardní cvičební brožury PD, skládající se převážně z rozsahu pohybu a protahovacích cviků
|
Účastníci kontrolní skupiny (obvyklá péče) absolvují jednou týdně fyzioterapeutické sezení po dobu prvních 2 týdnů a další sezení v 6. týdnu, kde se budou učit domácí cvičení na základě standardní cvičební brožury PD, skládající se především z rozsahu pohybu a protahovacích cvičení. i techniky rychlé chůze.
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni k provádění těchto domácích cvičení dvakrát týdně, navíc k 30minutové rychlé chůzi po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
|
skutečná frekvence cvičení ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
|
12 týdnů
|
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
|
skutečné trvání cvičení ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
|
12 týdnů
|
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
|
skutečná intenzita cvičení (doba cvičení prováděná v předepsané zóně srdeční frekvence) ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Pády, poranění pohybového aparátu, dušnost, závratě a únava.
|
12 týdnů
|
Motorická sekce společnosti Movement Disorder Society sponzorovaná Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Časové okno: 12 týdnů
|
Motorická sekce Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci sponzorované Společností pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS-III) je platný a spolehlivý klinický test k hodnocení závažnosti motorických symptomů PD, rozsah skóre 0-132, 32 a nižší je mírný, 59 a výše je vážný.
|
12 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Test TUG měří čas v sekundách, který účastníci potřebují k provedení sekvenčních lokomotorických úkolů, které zahrnují chůzi a otáčení.
|
12 týdnů
|
Test na časování dvou úloh (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci byli instruováni, aby opakovali postup TUG při provádění sériového odčítání tří.
|
12 týdnů
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
|
12 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 týdnů
|
MoCA je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Základy tohoto testu zahrnují krátkodobou paměť, spustitelný výkon, pozornost, soustředění a další.
Rozsah skóre 0-30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
|
12 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Spolehlivý přístroj pro detekci stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance.
Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
12 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Rozsah skóre od 9 do 63, vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
12 týdnů
|
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby (SCOPA-spánek)
Časové okno: 12 týdnů
|
SCOPA-sleep je spolehlivý a validní pacientem vyplněný nástroj pro hodnocení nočního spánku (5 položek, 0-4) a denní spavosti (6 položek 0-4) u pacientů s PD. se dvěma doplňujícími otázkami o užívání tablet na spaní (0-4) a Globálním hodnocením nočního spánku (0-7) sečteme celkové skóre 55, vyšší skóre znamená nejhorší spací výkon.
|
12 týdnů
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-8
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a slouží k měření kvality života u osob s PD.
Je to nástroj s osmi otázkami a každé skóre je hodnoceno mezi 0 a 4. Celkový součet skóre je 32, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Bojová PD
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of CincinnatiNáborÚzkost, odloučení | Úzkost, sociální | Úzkost, generalizovanáSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Peking University First HospitalUkončenoPeritoneální dialýza | Akutní poškození ledvinČína
-
Lars Møller PedersenDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryNáborOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland
-
PfizerDokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýřeKanada, Spojené státy, Francie, Dánsko, Finsko, Německo
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciNábor