Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program domácího aerobního cvičení s pomocí nové technologie pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou

19. února 2023 aktualizováno: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti nového programu domácího aerobního cvičení s pomocí technologie pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je zhodnotit (1) proveditelnost nové mobilní aplikace (Combat PD), která podporuje domácí gamifikovaný aerobní cvičební program u jedinců s mírnou Parkinsonovou nemocí (PD).

Cílem studie je dále prozkoumat (2) účinnost Combat PD při zlepšování dodržování předepsaného domácího cvičebního programu; a (3) klinickou účinnost v boji proti PD při zlepšování motorických a nemotorických funkcí u PD.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit (1) proveditelnost nové mobilní aplikace (Combat PD), která podporuje domácí gamifikovaný aerobní cvičební program u jedinců s mírnou Parkinsonovou nemocí (PD).

Cílem studie je dále prozkoumat (2) účinnost Combat PD při zlepšování dodržování předepsaného domácího cvičebního programu; a (3) klinickou účinnost v boji proti PD při zlepšování motorických a nemotorických funkcí u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiumin Shermyn Neo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 30–75 let, s diagnózou Parkinsonovy choroby, s mírnou závažností onemocnění (stádia Hoehn a Yahr I až II)
  2. Sedavý životní styl
  3. Dostávat stabilní dávku dopaminergní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
  4. Má zařízení chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo nestabilní kardiovaskulární stav
  2. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  3. Pokročilé onemocnění ledvin
  4. BMI > 30
  5. Nedávná cerebrovaskulární příhoda/ otřes mozku/ pád za posledních 6 měsíců
  6. Významná kognitivní porucha (MoCA<21)
  7. Jakýkoli jiný lékařský/ortopedický/psychiatrický stav, který by narušoval schopnost účastnit se studie
  8. Žádný stabilní internet nebo přístup k chytrým zařízením
  9. Neschopnost vyplnit vlastní dotazníky
  10. Účast na jakémkoliv pravidelném cvičebním programu až 4 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bojová PD
Combat PD je aerobní cvičební program hostovaný v mobilní aplikaci.
CombatPD je aerobní cvičební program hostovaný v mobilní aplikaci, která se spáruje s pohybovými senzory a monitorem srdečního tepu, který se připojuje k webovému portálu pro vzdálené monitorování. Nositelné senzory se skládají z (i) 2 pohybových senzorů nasazených přes jedno stehno a připojených k cvičebnímu kroužku, který účastník drží během cvičení, a (ii) 1 senzoru srdečního tepu nasazeného na hrudi účastníka. První 4 týdny budou v místě studie absolvovat fyzioterapeutické sezení jednou týdně, kde budou vedeni používáním CombatPD. Účastníci budou instruováni, aby provedli 2 sezení 30minutových exergames navíc k 30minutové svižné chůzi každý týden po dobu 12 týdnů doma. Budou instruováni, aby cvičili v cílové zóně tepové frekvence se střední intenzitou (tj. 40% - 60% rezerva tepové frekvence), která se bude postupně zvyšovat.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Domácí cvičení vycházející ze standardní cvičební brožury PD, skládající se převážně z rozsahu pohybu a protahovacích cviků
Účastníci kontrolní skupiny (obvyklá péče) absolvují jednou týdně fyzioterapeutické sezení po dobu prvních 2 týdnů a další sezení v 6. týdnu, kde se budou učit domácí cvičení na základě standardní cvičební brožury PD, skládající se především z rozsahu pohybu a protahovacích cvičení. i techniky rychlé chůze. Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni k provádění těchto domácích cvičení dvakrát týdně, navíc k 30minutové rychlé chůzi po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
skutečná frekvence cvičení ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
12 týdnů
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
skutečné trvání cvičení ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
12 týdnů
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: 12 týdnů
skutečná intenzita cvičení (doba cvičení prováděná v předepsané zóně srdeční frekvence) ve srovnání s předepsanými cíli cvičení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Pády, poranění pohybového aparátu, dušnost, závratě a únava.
12 týdnů
Motorická sekce společnosti Movement Disorder Society sponzorovaná Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Časové okno: 12 týdnů
Motorická sekce Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci sponzorované Společností pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS-III) je platný a spolehlivý klinický test k hodnocení závažnosti motorických symptomů PD, rozsah skóre 0-132, 32 a nižší je mírný, 59 a výše je vážný.
12 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
Test TUG měří čas v sekundách, který účastníci potřebují k provedení sekvenčních lokomotorických úkolů, které zahrnují chůzi a otáčení.
12 týdnů
Test na časování dvou úloh (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci byli instruováni, aby opakovali postup TUG při provádění sériového odčítání tří.
12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Maximální vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 týdnů
MoCA je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Základy tohoto testu zahrnují krátkodobou paměť, spustitelný výkon, pozornost, soustředění a další. Rozsah skóre 0-30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivý přístroj pro detekci stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
12 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 týdnů
9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Rozsah skóre od 9 do 63, vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
12 týdnů
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby (SCOPA-spánek)
Časové okno: 12 týdnů
SCOPA-sleep je spolehlivý a validní pacientem vyplněný nástroj pro hodnocení nočního spánku (5 položek, 0-4) a denní spavosti (6 položek 0-4) u pacientů s PD. se dvěma doplňujícími otázkami o užívání tablet na spaní (0-4) a Globálním hodnocením nočního spánku (0-7) sečteme celkové skóre 55, vyšší skóre znamená nejhorší spací výkon.
12 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-8
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a slouží k měření kvality života u osob s PD. Je to nástroj s osmi otázkami a každé skóre je hodnoceno mezi 0 a 4. Celkový součet skóre je 32, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

6 let po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Bojová PD

3
Předplatit