- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05737316
Ein neuartiges technologiegestütztes Aerobic-Übungsprogramm für zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie eines neuartigen technologiegestützten Aerobic-Übungsprogramms für zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie zielt darauf ab, die (1) Machbarkeit einer neuartigen mobilen Anwendung (Combat PD) zu bewerten, die ein gamifiziertes Aerobic-Übungsprogramm zu Hause bei Personen mit leichter Parkinson-Krankheit (PD) unterstützt.
Die Studie zielt darauf ab, (2) die Wirksamkeit von Combat PD bei der Verbesserung der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms weiter zu untersuchen; und (3) die klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von PD bei der Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Funktion bei PD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die (1) Machbarkeit einer neuartigen mobilen Anwendung (Combat PD) zu bewerten, die ein gamifiziertes Aerobic-Übungsprogramm zu Hause bei Personen mit leichter Parkinson-Krankheit (PD) unterstützt.
Die Studie zielt darauf ab, (2) die Wirksamkeit von Combat PD bei der Verbesserung der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms weiter zu untersuchen; und (3) die klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von PD bei der Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Funktion bei PD.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: +6563578305
- E-Mail: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: 6357 8305
- E-Mail: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Xiumin Shermyn Neo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-75, diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit, mit leichter Krankheitsschwere (Hoehn- und Yahr-Stadien I bis II)
- Sitzende Lebensweise
- Erhalten Sie mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss eine stabile Dosis dopaminerger Medikamente
- Hat ein Smartphone-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie oder instabiler kardiovaskulärer Status
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung
- BMI > 30
- Kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis/ Gehirnerschütterung/ Sturz in den letzten 6 Monaten
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA<21)
- Jeder andere medizinische/orthopädische/psychiatrische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Kein stabiler Internet- oder Smart-Device-Zugriff
- Unfähigkeit, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen
- Teilnahme an einem regulären Trainingsprogramm bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD bekämpfen
Combat PD ist ein Aerobic-Übungsprogramm, das auf einer mobilen Anwendung gehostet wird.
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CombatPD ist ein Aerobic-Übungsprogramm, das auf einer mobilen Anwendung gehostet wird, die mit Bewegungssensoren und einem Herzfrequenzmonitor gekoppelt ist, der eine Verbindung zu einem webbasierten Portal zur Fernüberwachung herstellt.
Die tragbaren Sensoren bestehen aus (i) 2 Bewegungssensoren, die über einem Oberschenkel getragen und an einem Übungsring befestigt sind, der vom Teilnehmer während des Exergames gehalten wird, und (ii) 1 Herzfrequenzsensor, der über der Brust des Teilnehmers getragen wird.
Sie erhalten in den ersten 4 Wochen einmal wöchentlich Physiotherapiesitzungen am Studienort, in denen sie durch die Verwendung des CombatPD geführt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang jede Woche 2 Sitzungen mit 30-minütigen Exergames zusätzlich zu einer Sitzung mit 30-minütigem zügigem Gehen zu Hause durchzuführen.
Sie werden angewiesen, in einem Zielherzfrequenzbereich mit moderater Intensität zu trainieren (d. h. 40 % - 60 % Herzfrequenzreserve), die schrittweise erhöht wird.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Heimübungen basierend auf einem Standard-PD-Übungsheft, bestehend hauptsächlich aus Bewegungs- und Dehnungsübungen
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (übliche Betreuung) erhalten in den ersten 2 Wochen einmal wöchentlich Physiotherapiesitzungen und eine weitere Sitzung in der 6. Woche, in der ihnen Heimübungen auf der Grundlage eines Standard-PD-Übungshefts beigebracht werden, die hauptsächlich aus Bewegungs- und Dehnübungen bestehen. sowie flotte Gehtechniken.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, diese Heimübungen zweimal pro Woche durchzuführen, zusätzlich zu einem 30-minütigen flotten Spaziergang für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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tatsächliche Trainingshäufigkeit im Vergleich zu vorgeschriebenen Trainingszielen.
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12 Wochen
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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tatsächliche Trainingsdauer im Vergleich zu vorgeschriebenen Trainingszielen.
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12 Wochen
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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tatsächliche Trainingsintensität (Trainingsdauer innerhalb des vorgeschriebenen Herzfrequenzbereichs) im Vergleich zu den vorgeschriebenen Trainingszielen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stürze, Muskel-Skelett-Verletzungen, Kurzatmigkeit, Schwindel und Müdigkeit.
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12 Wochen
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Motorische Sektion der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der motorische Abschnitt der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) ist ein gültiger und zuverlässiger klinischer Test zur Bewertung der Schwere der motorischen Symptome von PD oben ist streng.
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12 Wochen
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der TUG-Test misst die Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer benötigen, um aufeinanderfolgende Bewegungsaufgaben auszuführen, die Gehen und Drehen umfassen.
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12 Wochen
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Timed-Up-and-Go-Test mit zwei Aufgaben (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, das TUG-Verfahren zu wiederholen, während sie eine serielle Dreiersubtraktion durchführten.
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12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die maximale zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten.
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12 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Grundlagen dieses Tests umfassen Kurzzeitgedächtnis, ausführbare Leistung, Aufmerksamkeit, Fokus und mehr.
Punktebereich 0-30.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
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12 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer krankenhausärztlichen Ambulanz.
Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3, wobei 3 das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt.
Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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12 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Die Punktzahl reicht von 9-63, eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Ermüdungsschwere.
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12 Wochen
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Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA-Schlaf)
Zeitfenster: 12 Wochen
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SCOPA-sleep ist ein zuverlässiges und gültiges, vom Patienten ausgefülltes Instrument zur Beurteilung des Nachtschlafs (5 Items, 0–4) und der Tagesschläfrigkeit (6 Items, 0–4) bei Patienten mit Parkinson. mit zwei zusätzlichen Fragen zur Verwendung von Schlaftabletten (0-4) und Gesamtbewertung des Schlafens in der Nacht (0-7), summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 55, eine höhere Punktzahl bedeutet die schlechteste Schlafleistung.
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12 Wochen
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ)-8
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson verwendet wird.
Es ist ein Instrument mit acht Fragen und jede Punktzahl wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl summiert sich auf 32, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00768
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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