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Ein neuartiges technologiegestütztes Aerobic-Übungsprogramm für zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit

19. Februar 2023 aktualisiert von: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie eines neuartigen technologiegestützten Aerobic-Übungsprogramms für zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die (1) Machbarkeit einer neuartigen mobilen Anwendung (Combat PD) zu bewerten, die ein gamifiziertes Aerobic-Übungsprogramm zu Hause bei Personen mit leichter Parkinson-Krankheit (PD) unterstützt.

Die Studie zielt darauf ab, (2) die Wirksamkeit von Combat PD bei der Verbesserung der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms weiter zu untersuchen; und (3) die klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von PD bei der Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Funktion bei PD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die (1) Machbarkeit einer neuartigen mobilen Anwendung (Combat PD) zu bewerten, die ein gamifiziertes Aerobic-Übungsprogramm zu Hause bei Personen mit leichter Parkinson-Krankheit (PD) unterstützt.

Die Studie zielt darauf ab, (2) die Wirksamkeit von Combat PD bei der Verbesserung der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms weiter zu untersuchen; und (3) die klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von PD bei der Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Funktion bei PD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiumin Shermyn Neo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-75, diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit, mit leichter Krankheitsschwere (Hoehn- und Yahr-Stadien I bis II)
  2. Sitzende Lebensweise
  3. Erhalten Sie mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss eine stabile Dosis dopaminerger Medikamente
  4. Hat ein Smartphone-Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie oder instabiler kardiovaskulärer Status
  2. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  3. Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  4. BMI > 30
  5. Kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis/ Gehirnerschütterung/ Sturz in den letzten 6 Monaten
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA<21)
  7. Jeder andere medizinische/orthopädische/psychiatrische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  8. Kein stabiler Internet- oder Smart-Device-Zugriff
  9. Unfähigkeit, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen
  10. Teilnahme an einem regulären Trainingsprogramm bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD bekämpfen
Combat PD ist ein Aerobic-Übungsprogramm, das auf einer mobilen Anwendung gehostet wird.
CombatPD ist ein Aerobic-Übungsprogramm, das auf einer mobilen Anwendung gehostet wird, die mit Bewegungssensoren und einem Herzfrequenzmonitor gekoppelt ist, der eine Verbindung zu einem webbasierten Portal zur Fernüberwachung herstellt. Die tragbaren Sensoren bestehen aus (i) 2 Bewegungssensoren, die über einem Oberschenkel getragen und an einem Übungsring befestigt sind, der vom Teilnehmer während des Exergames gehalten wird, und (ii) 1 Herzfrequenzsensor, der über der Brust des Teilnehmers getragen wird. Sie erhalten in den ersten 4 Wochen einmal wöchentlich Physiotherapiesitzungen am Studienort, in denen sie durch die Verwendung des CombatPD geführt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang jede Woche 2 Sitzungen mit 30-minütigen Exergames zusätzlich zu einer Sitzung mit 30-minütigem zügigem Gehen zu Hause durchzuführen. Sie werden angewiesen, in einem Zielherzfrequenzbereich mit moderater Intensität zu trainieren (d. h. 40 % - 60 % Herzfrequenzreserve), die schrittweise erhöht wird.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Heimübungen basierend auf einem Standard-PD-Übungsheft, bestehend hauptsächlich aus Bewegungs- und Dehnungsübungen
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (übliche Betreuung) erhalten in den ersten 2 Wochen einmal wöchentlich Physiotherapiesitzungen und eine weitere Sitzung in der 6. Woche, in der ihnen Heimübungen auf der Grundlage eines Standard-PD-Übungshefts beigebracht werden, die hauptsächlich aus Bewegungs- und Dehnübungen bestehen. sowie flotte Gehtechniken. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, diese Heimübungen zweimal pro Woche durchzuführen, zusätzlich zu einem 30-minütigen flotten Spaziergang für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
tatsächliche Trainingshäufigkeit im Vergleich zu vorgeschriebenen Trainingszielen.
12 Wochen
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
tatsächliche Trainingsdauer im Vergleich zu vorgeschriebenen Trainingszielen.
12 Wochen
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
tatsächliche Trainingsintensität (Trainingsdauer innerhalb des vorgeschriebenen Herzfrequenzbereichs) im Vergleich zu den vorgeschriebenen Trainingszielen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Stürze, Muskel-Skelett-Verletzungen, Kurzatmigkeit, Schwindel und Müdigkeit.
12 Wochen
Motorische Sektion der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der motorische Abschnitt der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) ist ein gültiger und zuverlässiger klinischer Test zur Bewertung der Schwere der motorischen Symptome von PD oben ist streng.
12 Wochen
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TUG-Test misst die Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer benötigen, um aufeinanderfolgende Bewegungsaufgaben auszuführen, die Gehen und Drehen umfassen.
12 Wochen
Timed-Up-and-Go-Test mit zwei Aufgaben (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das TUG-Verfahren zu wiederholen, während sie eine serielle Dreiersubtraktion durchführten.
12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten.
12 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Grundlagen dieses Tests umfassen Kurzzeitgedächtnis, ausführbare Leistung, Aufmerksamkeit, Fokus und mehr. Punktebereich 0-30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer krankenhausärztlichen Ambulanz. Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3, wobei 3 das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
12 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Punktzahl reicht von 9-63, eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Ermüdungsschwere.
12 Wochen
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA-Schlaf)
Zeitfenster: 12 Wochen
SCOPA-sleep ist ein zuverlässiges und gültiges, vom Patienten ausgefülltes Instrument zur Beurteilung des Nachtschlafs (5 Items, 0–4) und der Tagesschläfrigkeit (6 Items, 0–4) bei Patienten mit Parkinson. mit zwei zusätzlichen Fragen zur Verwendung von Schlaftabletten (0-4) und Gesamtbewertung des Schlafens in der Nacht (0-7), summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 55, eine höhere Punktzahl bedeutet die schlechteste Schlafleistung.
12 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ)-8
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson verwendet wird. Es ist ein Instrument mit acht Fragen und jede Punktzahl wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl summiert sich auf 32, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Jahre nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur PD bekämpfen

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