Et nytt teknologiassistert hjemmebasert aerobic treningsprogram for personer med Parkinsons sykdom
19. februar 2023 oppdatert av: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital
En randomisert kontrollert mulighetsstudie av et nytt teknologiassistert hjemmebasert aerobic treningsprogram for personer med Parkinsons sykdom
Denne studien tar sikte på å evaluere (1) gjennomførbarheten av en ny mobilapplikasjon (Combat PD) som støtter et hjemmebasert gamified aerobic treningsprogram hos personer med mild Parkinsons sykdom (PD).
Studien tar sikte på å utforske (2) effektiviteten til Combat PD for å forbedre overholdelse av foreskrevet hjemmebasert treningsprogram; og (3) den kliniske effektiviteten ved å bekjempe PD for å forbedre motorisk og ikke-motorisk funksjon ved PD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere (1) gjennomførbarheten av en ny mobilapplikasjon (Combat PD) som støtter et hjemmebasert gamified aerobic treningsprogram hos personer med mild Parkinsons sykdom (PD).
Studien tar sikte på å utforske (2) effektiviteten til Combat PD for å forbedre overholdelse av foreskrevet hjemmebasert treningsprogram; og (3) den kliniske effektiviteten ved å bekjempe PD for å forbedre motorisk og ikke-motorisk funksjon ved PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: +6563578305
- E-post: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Telefonnummer: 6357 8305
- E-post: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Xiumin Shermyn Neo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-75 år, diagnostisert med Parkinsons sykdom, med mild sykdomsgrad (Hoehn og Yahr stadier I til II)
- Stillesittende livsstil
- Motta en stabil dose dopaminerg medisin i minst 4 uker før studieinkludering
- Har en smarttelefonenhet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon, arytmi eller ustabil kardiovaskulær status
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Avansert nyresykdom
- BMI > 30
- Nylig cerebrovaskulær hendelse/ hjernerystelse/ fall de siste 6 månedene
- Signifikant kognitiv svikt (MoCA<21)
- Enhver annen medisinsk/ortopedisk/psykiatrisk tilstand som vil forstyrre muligheten til å delta i studien
- Ingen stabil internett- eller smartenhetstilgang
- Manglende evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer
- Deltakelse på et vanlig treningsprogram inntil 4 uker før studieinkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekjempe PD
Combat PD er et aerobic treningsprogram vert på en mobilapplikasjon.
|
CombatPD er et aerobic treningsprogram vert på en mobilapplikasjon som pares med bevegelsessensorer og pulsmåler, som kobles til en nettbasert portal for fjernovervåking.
De bærbare sensorene består av (i) 2 bevegelsessensorer som bæres over det ene låret og festet til en treningsring som holdes av deltakeren under treningen og (ii) 1 pulssensor som bæres over brystet til deltakeren.
De vil motta en gang ukentlig fysioterapiøkter på studiestedet de første 4 ukene hvor de vil bli veiledet gjennom bruken av CombatPD.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre 2 økter med 30-minutters treningsspill i tillegg til en økt med 30-minutters rask gange hver uke i 12 uker hjemme.
De vil bli bedt om å trene med en målpulssone med moderat intensitet (dvs. 40 % - 60 % hjertefrekvensreserve), som gradvis økes.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Hjemmeøvelser basert på et standard PD-øvelseshefte, hovedsakelig bestående av bevegelsesutslag og tøyningsøvelser
|
Deltakerne i kontrollgruppen (vanlig pleie) vil få fysioterapiøkter én gang i uken de første 2 ukene og en annen økt i uke 6 hvor de vil bli undervist i hjemmeøvelser basert på et standard PD-øvelseshefte, hovedsakelig bestående av bevegelsesutslag og tøyningsøvelser. samt raske gangteknikker.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre disse hjemmeøvelsene to ganger i uken, i tillegg til en 30-minutters rask spasertur i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
faktisk treningsfrekvens sammenlignet med foreskrevne treningsmål.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
faktisk treningsvarighet sammenlignet med foreskrevne treningsmål.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
faktisk treningsintensitet (treningsperiode utført innenfor foreskrevet pulssone), sammenlignet med foreskrevne treningsmål.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Fall, muskel- og skjelettskader, kortpustethet, svimmelhet og tretthet.
|
12 uker
|
|
Motordelen av Movement Disorder Society sponset Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Tidsramme: 12 uker
|
Motordelen av Movement Disorder Society sponset Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) er en gyldig og pålitelig klinisk test for å evaluere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer på PD, skåreområde 0-132, 32 og lavere er mildt, 59 og ovenfor er alvorlig.
|
12 uker
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 12 uker
|
TUG-testen måler tiden i sekunder som deltakerne tar for å utføre sekvensielle bevegelsesoppgaver som inkluderer gange og snu.
|
12 uker
|
|
Dual-task Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne ble bedt om å gjenta TUG-prosedyren mens de utførte en seriel tre subtraksjon.
|
12 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter.
|
12 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 uker
|
MoCA er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. Det grunnleggende i denne testen inkluderer korttidshukommelse, kjørbar ytelse, oppmerksomhet, fokus og mer.
Poengområde 0-30.
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus.
HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, hvor 3 angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
12 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen med 9 punkter som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Score varierer fra 9-63, høyere poengsum betyr større tretthetsalvorlighet.
|
12 uker
|
|
Skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom (SCOPA-søvn)
Tidsramme: 12 uker
|
SCOPA-søvn er et pålitelig og gyldig pasientutfylt instrument for vurdering av nattesøvn (5 elementer, 0-4) og søvnighet på dagtid (6 elementer 0-4) hos pasienter med PD. med to tilleggsspørsmål om bruk av sovebrett ( 0-4) og Global evaluering av nattsøvn (0-7), oppsummering til totalscore på 55, betyr høyere score dårligst søvnytelse.
|
12 uker
|
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ)-8
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet hos personer med PD.
Det er et instrument med åtte spørsmål og hver poengsum gis mellom 0 og 4. Total poengsum opp til 32, en høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
11. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
6 år etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .