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Un novedoso programa de ejercicios aeróbicos en el hogar asistido por tecnología para personas con enfermedad de Parkinson

19 de febrero de 2023 actualizado por: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Un estudio de viabilidad controlado aleatorio de un nuevo programa de ejercicios aeróbicos en el hogar asistido por tecnología para personas con enfermedad de Parkinson

Este estudio tiene como objetivo evaluar la (1) viabilidad de una aplicación móvil novedosa (Combat PD) que respalda un programa de ejercicios aeróbicos gamificados en el hogar en personas con enfermedad de Parkinson (EP) leve.

El estudio tiene como objetivo explorar más a fondo (2) la eficacia de Combat PD para mejorar la adherencia al programa de ejercicio prescrito en el hogar; y (3) la efectividad clínica si se combate la EP para mejorar la función motora y no motora en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la (1) viabilidad de una aplicación móvil novedosa (Combat PD) que respalda un programa de ejercicios aeróbicos gamificados en el hogar en personas con enfermedad de Parkinson (EP) leve.

El estudio tiene como objetivo explorar más a fondo (2) la eficacia de Combat PD para mejorar la adherencia al programa de ejercicio prescrito en el hogar; y (3) la efectividad clínica si se combate la EP para mejorar la función motora y no motora en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiumin Shermyn Neo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 30 a 75 años, diagnosticada con la enfermedad de Parkinson, con una gravedad leve de la enfermedad (estadios I a II de Hoehn y Yahr)
  2. Estilo de vida sedentario
  3. Recibir una dosis estable de medicación dopaminérgica durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  4. Tiene un dispositivo de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión no controlada, arritmia o estado cardiovascular inestable
  2. Diabetes mellitus mal controlada
  3. Enfermedad renal avanzada
  4. IMC > 30
  5. Evento cerebrovascular reciente/ conmoción cerebral/ caída en los últimos 6 meses
  6. Deterioro cognitivo significativo (MoCA<21)
  7. Cualquier otra condición médica/ortopédica/psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad de participar en el estudio
  8. Sin acceso estable a Internet o dispositivos inteligentes
  9. Incapacidad para llenar cuestionarios autoinformados.
  10. Asistencia a cualquier programa regular de ejercicio hasta 4 semanas antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Policía de combate
Combat PD es un programa de ejercicios aeróbicos alojado en una aplicación móvil.
CombatPD es un programa de ejercicio aeróbico alojado en una aplicación móvil que se combina con sensores de movimiento y un monitor de frecuencia cardíaca, que se conecta a un portal web para monitoreo remoto. Los sensores portátiles consisten en (i) 2 sensores de movimiento que se colocan en un muslo y se sujetan a un anillo de ejercicio que sostiene el participante durante el ejercicio y (ii) 1 sensor de frecuencia cardíaca que se coloca en el pecho del participante. Recibirán sesiones de fisioterapia una vez por semana en el sitio de estudio durante las primeras 4 semanas, donde serán guiados a través del uso de CombatPD. Se indicará a los participantes que realicen 2 sesiones de ejercicios físicos de 30 minutos además de una sesión de caminata rápida de 30 minutos cada semana durante 12 semanas en casa. Se les indicará que hagan ejercicio en una zona de frecuencia cardíaca objetivo a una intensidad moderada (es decir, 40 % - 60 % de reserva de frecuencia cardíaca), que se incrementará gradualmente.
Comparador activo: Cuidado usual
Ejercicios en el hogar basados ​​en un cuadernillo de ejercicios de DP estándar, que consisten principalmente en ejercicios de rango de movimiento y estiramiento
Los participantes en el grupo de control (atención habitual) recibirán sesiones de fisioterapia una vez por semana durante las primeras 2 semanas y otra sesión en la semana 6 en la que se les enseñarán ejercicios en casa basados ​​en un cuadernillo de ejercicios de DP estándar, que consiste principalmente en ejercicios de rango de movimiento y estiramiento. así como técnicas de caminar rápido. A los participantes del grupo de control se les indicará que realicen estos ejercicios en casa dos veces por semana, además de una caminata rápida de 30 minutos durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
frecuencia de ejercicio real en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
12 semanas
Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
duración real del ejercicio en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
12 semanas
Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
intensidad real del ejercicio (período de ejercicio realizado dentro de la zona de frecuencia cardíaca prescrita), en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Caídas, lesiones musculoesqueléticas, dificultad para respirar, mareos y fatiga.
12 semanas
Sección motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS-III) patrocinada por la sección motora de la Sociedad de Trastornos del Movimiento es una prueba clínica válida y confiable para evaluar la gravedad de los síntomas motores de la EP, el rango de puntaje 0-132, 32 y menos es leve, 59 y arriba es severo.
12 semanas
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba TUG mide el tiempo en segundos que tardan los participantes en realizar tareas locomotoras secuenciales que incorporan caminar y girar.
12 semanas
Prueba Timed Up and Go de doble tarea (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se instruyó a los participantes para que repitieran el procedimiento TUG mientras realizaban una resta en serie tres.
12 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La distancia máxima recorrida en un tiempo de 6 minutos.
12 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención, enfoque y más. Rango de puntuación 0-30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un instrumento fiable para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital. El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 3, donde 3 indica el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
12 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos. La puntuación oscila entre 9 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
12 semanas
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-sleep)
Periodo de tiempo: 12 semanas
SCOPA-sleep es un instrumento confiable y válido completado por el paciente para evaluar el sueño nocturno (5 ítems, 0-4) y la somnolencia diurna (6 ítems 0-4) en pacientes con EP. con dos preguntas adicionales sobre el uso de pastillas para dormir (0-4) y la evaluación global de dormir por la noche (0-7), la suma de la puntuación total es de 55, la puntuación más alta indica el peor rendimiento del sueño.
12 semanas
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-8
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es un cuestionario autoadministrado, utilizado para medir la calidad de vida en personas con EP. Es un instrumento de ocho preguntas y cada puntuación se puntúa entre 0 y 4. La puntuación total suma 32, una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 años después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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