- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05737316
Un novedoso programa de ejercicios aeróbicos en el hogar asistido por tecnología para personas con enfermedad de Parkinson
Un estudio de viabilidad controlado aleatorio de un nuevo programa de ejercicios aeróbicos en el hogar asistido por tecnología para personas con enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo evaluar la (1) viabilidad de una aplicación móvil novedosa (Combat PD) que respalda un programa de ejercicios aeróbicos gamificados en el hogar en personas con enfermedad de Parkinson (EP) leve.
El estudio tiene como objetivo explorar más a fondo (2) la eficacia de Combat PD para mejorar la adherencia al programa de ejercicio prescrito en el hogar; y (3) la efectividad clínica si se combate la EP para mejorar la función motora y no motora en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la (1) viabilidad de una aplicación móvil novedosa (Combat PD) que respalda un programa de ejercicios aeróbicos gamificados en el hogar en personas con enfermedad de Parkinson (EP) leve.
El estudio tiene como objetivo explorar más a fondo (2) la eficacia de Combat PD para mejorar la adherencia al programa de ejercicio prescrito en el hogar; y (3) la efectividad clínica si se combate la EP para mejorar la función motora y no motora en la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lauha Chung, PhD
- Número de teléfono: +6563578305
- Correo electrónico: chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Chloe Lauha Chung, PhD
- Número de teléfono: 6357 8305
- Correo electrónico: Chloe_lh_chung@ttsh.com.sg
-
Investigador principal:
- Xiumin Shermyn Neo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 75 años, diagnosticada con la enfermedad de Parkinson, con una gravedad leve de la enfermedad (estadios I a II de Hoehn y Yahr)
- Estilo de vida sedentario
- Recibir una dosis estable de medicación dopaminérgica durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Tiene un dispositivo de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, arritmia o estado cardiovascular inestable
- Diabetes mellitus mal controlada
- Enfermedad renal avanzada
- IMC > 30
- Evento cerebrovascular reciente/ conmoción cerebral/ caída en los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo significativo (MoCA<21)
- Cualquier otra condición médica/ortopédica/psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad de participar en el estudio
- Sin acceso estable a Internet o dispositivos inteligentes
- Incapacidad para llenar cuestionarios autoinformados.
- Asistencia a cualquier programa regular de ejercicio hasta 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Policía de combate
Combat PD es un programa de ejercicios aeróbicos alojado en una aplicación móvil.
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CombatPD es un programa de ejercicio aeróbico alojado en una aplicación móvil que se combina con sensores de movimiento y un monitor de frecuencia cardíaca, que se conecta a un portal web para monitoreo remoto.
Los sensores portátiles consisten en (i) 2 sensores de movimiento que se colocan en un muslo y se sujetan a un anillo de ejercicio que sostiene el participante durante el ejercicio y (ii) 1 sensor de frecuencia cardíaca que se coloca en el pecho del participante.
Recibirán sesiones de fisioterapia una vez por semana en el sitio de estudio durante las primeras 4 semanas, donde serán guiados a través del uso de CombatPD.
Se indicará a los participantes que realicen 2 sesiones de ejercicios físicos de 30 minutos además de una sesión de caminata rápida de 30 minutos cada semana durante 12 semanas en casa.
Se les indicará que hagan ejercicio en una zona de frecuencia cardíaca objetivo a una intensidad moderada (es decir, 40 % - 60 % de reserva de frecuencia cardíaca), que se incrementará gradualmente.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Ejercicios en el hogar basados en un cuadernillo de ejercicios de DP estándar, que consisten principalmente en ejercicios de rango de movimiento y estiramiento
|
Los participantes en el grupo de control (atención habitual) recibirán sesiones de fisioterapia una vez por semana durante las primeras 2 semanas y otra sesión en la semana 6 en la que se les enseñarán ejercicios en casa basados en un cuadernillo de ejercicios de DP estándar, que consiste principalmente en ejercicios de rango de movimiento y estiramiento. así como técnicas de caminar rápido.
A los participantes del grupo de control se les indicará que realicen estos ejercicios en casa dos veces por semana, además de una caminata rápida de 30 minutos durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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frecuencia de ejercicio real en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
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12 semanas
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Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
duración real del ejercicio en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
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12 semanas
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Adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
intensidad real del ejercicio (período de ejercicio realizado dentro de la zona de frecuencia cardíaca prescrita), en comparación con los objetivos de ejercicio prescritos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Caídas, lesiones musculoesqueléticas, dificultad para respirar, mareos y fatiga.
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12 semanas
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Sección motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS-III) patrocinada por la sección motora de la Sociedad de Trastornos del Movimiento es una prueba clínica válida y confiable para evaluar la gravedad de los síntomas motores de la EP, el rango de puntaje 0-132, 32 y menos es leve, 59 y arriba es severo.
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12 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba TUG mide el tiempo en segundos que tardan los participantes en realizar tareas locomotoras secuenciales que incorporan caminar y girar.
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12 semanas
|
Prueba Timed Up and Go de doble tarea (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se instruyó a los participantes para que repitieran el procedimiento TUG mientras realizaban una resta en serie tres.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La distancia máxima recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención, enfoque y más.
Rango de puntuación 0-30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un instrumento fiable para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital.
El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de 0 a 3, donde 3 indica el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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12 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
La puntuación oscila entre 9 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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12 semanas
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Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-sleep)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SCOPA-sleep es un instrumento confiable y válido completado por el paciente para evaluar el sueño nocturno (5 ítems, 0-4) y la somnolencia diurna (6 ítems 0-4) en pacientes con EP. con dos preguntas adicionales sobre el uso de pastillas para dormir (0-4) y la evaluación global de dormir por la noche (0-7), la suma de la puntuación total es de 55, la puntuación más alta indica el peor rendimiento del sueño.
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12 semanas
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-8
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario autoadministrado, utilizado para medir la calidad de vida en personas con EP.
Es un instrumento de ocho preguntas y cada puntuación se puntúa entre 0 y 4. La puntuación total suma 32, una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canning CG, Allen NE, Dean CM, Goh L, Fung VS. Home-based treadmill training for individuals with Parkinson's disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2012 Sep;26(9):817-26. doi: 10.1177/0269215511432652. Epub 2012 Jan 18.
- van der Kolk NM, de Vries NM, Penko AL, van der Vlugt M, Mulder AA, Post B, Alberts JL, Bloem BR. A remotely supervised home-based aerobic exercise programme is feasible for patients with Parkinson's disease: results of a small randomised feasibility trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Sep;89(9):1003-1005. doi: 10.1136/jnnp-2017-315728. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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