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Un nuovo programma di esercizi aerobici domiciliari assistiti dalla tecnologia per individui con malattia di Parkinson

19 febbraio 2023 aggiornato da: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato di un nuovo programma di esercizi aerobici domiciliari assistito dalla tecnologia per individui con malattia di Parkinson

Questo studio mira a valutare la (1) fattibilità di una nuova applicazione mobile ( Combat PD ) che supporta un programma di esercizi aerobici gamificati a casa in individui con malattia di Parkinson (PD) lieve.

Lo studio si propone di esplorare ulteriormente (2) l'efficacia del Combat PD nel migliorare l'aderenza al programma di esercizi a casa prescritto; e (3) l'efficacia clinica nel combattere il PD nel migliorare la funzione motoria e non motoria nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la (1) fattibilità di una nuova applicazione mobile ( Combat PD ) che supporta un programma di esercizi aerobici gamificati a casa in individui con malattia di Parkinson (PD) lieve.

Lo studio si propone di esplorare ulteriormente (2) l'efficacia del Combat PD nel migliorare l'aderenza al programma di esercizi a casa prescritto; e (3) l'efficacia clinica nel combattere il PD nel migliorare la funzione motoria e non motoria nel PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiumin Shermyn Neo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di morbo di Parkinson, con lieve gravità della malattia (Hoehn e Yahr stadi da I a II)
  2. Stile di vita sedentario
  3. Ricevere una dose stabile di farmaci dopaminergici per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  4. Ha un dispositivo smart phone

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata, aritmia o stato cardiovascolare instabile
  2. Diabete mellito scarsamente controllato
  3. Malattia renale avanzata
  4. IMC > 30
  5. Evento cerebrovascolare recente/ commozione cerebrale/ caduta negli ultimi 6 mesi
  6. Compromissione cognitiva significativa (MoCA<21)
  7. Qualsiasi altra condizione medica/ortopedica/psichiatrica che possa interferire con la possibilità di partecipare allo studio
  8. Nessun accesso stabile a Internet o dispositivo intelligente
  9. Incapacità di compilare questionari auto-segnalati
  10. Partecipazione a qualsiasi programma di esercizi regolari fino a 4 settimane prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combattere il PD
Combat PD è un programma di esercizi aerobici ospitato su un'applicazione mobile.
Comportamentale: Combattere il PD
CombatPD è un programma di esercizi aerobici ospitato su un'applicazione mobile che si accoppia con sensori di movimento e cardiofrequenzimetro, che si collega a un portale web per il monitoraggio remoto. I sensori indossabili sono costituiti da (i) 2 sensori di movimento indossati su una coscia e attaccati a un anello per esercizi tenuto dal partecipante durante l'exergame e (ii) 1 sensore di frequenza cardiaca indossato sul petto del partecipante. Riceveranno sessioni di fisioterapia una volta alla settimana presso il sito dello studio per le prime 4 settimane dove saranno guidati attraverso l'uso del CombatPD. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 2 sessioni di exergames di 30 minuti oltre a una sessione di camminata veloce di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane a casa. Gli verrà chiesto di allenarsi in una zona di frequenza cardiaca target a intensità moderata (ovvero, 40% - 60% di riserva di frequenza cardiaca), che verrà gradualmente aumentata.
Comparatore attivo: Solita cura
Esercizi a casa basati su un libretto di esercizi PD standard, costituiti principalmente da esercizi di movimento e stretching
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo (cure abituali) riceveranno sessioni di fisioterapia una volta alla settimana per le prime 2 settimane e un'altra sessione alla settimana 6 in cui verranno insegnati esercizi a casa basati su un libretto di esercizi PD standard, costituito principalmente da esercizi di movimento e stretching, così come tecniche di camminata veloce. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire questi esercizi a casa due volte a settimana, oltre a una camminata veloce di 30 minuti per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
frequenza di esercizio effettiva rispetto agli obiettivi di esercizio prescritti.
12 settimane
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
durata effettiva dell'esercizio rispetto agli obiettivi di esercizio prescritti.
12 settimane
Adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
l'intensità effettiva dell'esercizio (periodo di esercizio eseguito all'interno della zona di frequenza cardiaca prescritta), rispetto agli obiettivi di esercizio prescritti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cadute, lesioni muscoloscheletriche, mancanza di respiro, vertigini e affaticamento.
12 settimane
La sezione motoria della Movement Disorder Society ha sponsorizzato la Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sezione motoria della Movement Disorder Society sponsorizzata dalla Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) è un test clinico valido e affidabile per valutare la gravità dei sintomi motori del morbo di Parkinson, l'intervallo di punteggio 0-132, 32 e inferiore è lieve, 59 e sopra è grave.
12 settimane
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test TUG misura il tempo in secondi impiegato dai partecipanti per eseguire compiti locomotori sequenziali che incorporano camminare e girare.
12 settimane
Test Timed Up and Go (TUG) a doppia attività
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti sono stati istruiti a ripetere la procedura TUG durante l'esecuzione di una sottrazione seriale tre.
12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza massima percorsa in un tempo di 6 minuti.
12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 settimane
MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo, le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione, concentrazione e altro ancora. Intervallo di punteggio 0-30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Uno strumento affidabile per rilevare stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero. Il questionario HADS ha sette voci ciascuna per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 3, con 3 che denota il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
12 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala a 9 voci che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Intervallo di punteggio da 9 a 63, un punteggio più alto denota una maggiore gravità della fatica.
12 settimane
Scale per i risultati nella malattia di Parkinson (SCOPA-sonno)
Lasso di tempo: 12 settimane
SCOPA-sleep è uno strumento affidabile e valido compilato dal paziente per valutare il sonno notturno (5 item, 0-4) e la sonnolenza diurna (6 item 0-4) nei pazienti con PD. con due domande aggiuntive sull'uso del sonnifero (0-4) e sulla valutazione globale del sonno notturno (0-7), sommate al punteggio totale di 55, il punteggio più alto denota le peggiori prestazioni del sonno.
12 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ)-8
Lasso di tempo: 12 settimane
È un questionario autosomministrato, utilizzato per misurare la qualità della vita nelle persone con PD. È uno strumento di otto domande e ogni punteggio è valutato tra 0 e 4. La somma totale del punteggio fino a 32, un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Singhealth Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

6 anni dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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