肥満の健康な被験者における異なるグルコースビーズ製剤の薬力学および薬物動態
肥満の健康な被験者における絶食条件下での単回および複数回投与後のグルコースビーズのさまざまなコーティングおよび非コーティング製剤の薬力学および薬物動態
この臨床試験の目的は、絶食状態で肥満の健康な被験者を対象に、さまざまなグルコース ビーズ製剤の薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価することでした。 この研究は 2 つの部分で設計されました。
研究のパート 1 (単回投与) は、無作為化、非盲検、5 治療、5 期間、5 シーケンス、クロスオーバー、単一中心でした。 治療アームは、コーティングされたグルコース ビーズ製剤 (47% w/w グルコース/ビーズ; 8 g [T1]、12 g [T2] および 16 g グルコース [T3]) の 3 つの投与量、1 つの非コーティング グルコース ビーズ製剤 (47% w/w グルコース) でした。 ／ｗグルコース／ビーズ；１２ｇグルコース［Ｔ４］）および１つのコーティングされたグルコースビーズ製剤（６０％ｗ／ｗグルコース／ビーズ；１２ｇグルコース［Ｔ５］）。
研究のパート 2 (複数回投与) は、非盲検、1 回の治療、1 期間、単一中心でした。 治療アームは、グルコースビーズ製剤（１２ｇグルコース［Ｔ２］）でコーティングされた。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
20 人の健康な肥満被験者がこの研究のために計画されました。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントを喜んで与える適格な被験者は、スクリーニング検査に登録され、適格であることが判明した場合、研究に登録されました。
各入院前の-1日目に、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）検査で新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）コロナウイルスが陰性である被験者が入院しました。 入院検査では、身体検査（体重）、バイタルサイン、女性の妊娠検査、アルコール呼気検査、有害事象のチェック、包含と除外の基準と制限が行われました。 被験者は、各治療期間の治験薬投与の少なくとも 13 時間前に臨床現場に入院しました。
各治療期間中、臨床病棟での入院期間は、治験薬投与の 13 時間前から 11 時間後まででした。 パート 1: 単回投与 少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験体に 8 g のグルコース (T1)、12 g のグルコース (T2)、16 g のグルコース (T3) のコーティングされたグルコース ビーズ製剤 (47%)、 12 g グルコース (47%) を含むコーティングされていないグルコース ビーズ製剤 (T4) またはコーティングされたグルコース ビーズ製剤 (60% w/w グルコース/ビーズ; 12 g グルコース [T5]) 8:00 (時間 0; 投与時間) から開始被験者の最初のグループについては、8:00 からずらして座位で行った)。
グルカゴン様ポリペプチド 1 (GLP-1) レベルを測定するために、投与前の所定の時間 (-1.0 時間、-0.5 および 0.0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5 で 17 の血液サンプルが採取されました。 2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0。 治験薬投与後5.5、6.0、8.0、10.0時間。
治療期間 I における治験薬投与前の 1 つの投与前サンプル (～1.0 時間) の一部も、マイクロ RNA (miRNA) 1983 の循環濃度を決定するために使用されました。
アディポネクチンレベルの決定のために、治療期間Ｉにおける治験薬投与の前に、１つの追加の血液サンプルを投与前（約１．０時間）に採取した。
血液サンプルの分画を使用して、13 の糖尿病および肥満関連ホルモンおよび炎症性タンパク質 (アミリン c-ペプチド、グレリン、胃抑制ポリペプチド [GIP]、GLP-1、グルカゴン、インターロイキン-6 [IL-6] ]、インスリン、レプチン、単球化学誘引物質タンパク質-1 [MCP-1]、膵臓ポリペプチド[PP]、ペプチドチロシンチロシン[PYY]、腫瘍壊死因子アルファ[TNFa]) と製剤 T3 (16 g グルコース)。
パート 2: 反復投与 少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は 8:00 から 12 g のグルコースを含む新しく開発されたグルコース ビーズ製剤を投与されました (時間 0: 最初のグループの投与時間は 8.00 から開始されます)。被験者の) 座位で 3 日間。
標準的な食事は、治験薬投与後 0.5 時間 (朝の食事)、4.5 時間 (日中の食事)、および 10 時間 (夕食) に提供されました。
各日の各治験薬投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) に GLP-1 レベルを測定するために血液サンプルを採取しました (合計 9 サンプル)。
各治験薬投与前に静脈血糖測定を行った（計3検体）。
4日目に、少なくとも10時間の一晩絶食させた後、8:00から開始して12gのグルコースを含むグルコースビーズ製剤を被験者に投与した(時間0;最初の群の被験者については、投与時間を8:00からずらした)。座位で。
投与前の所定の時間（-1.0時間、-0.5時間、および0時間[5分以内]）および0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5で、GLP-1レベルを決定するために17の血液サンプルを採取しました。 、治験薬投与後4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および10.0時間。
1 つの血液サンプル (10.0 h) の一部を使用して、miRNA1983 の循環濃度を決定しました。
アディポネクチンレベルを測定するために、追加の血液サンプルを 1 回採取しました (10.0 時間)。
血液サンプルの一部を使用して、13 の糖尿病および肥満関連ホルモンおよび炎症性タンパク質 (アミリン c-ペプチド、グレリン、GIP、GLP-1、グルカゴン、IL-6、インスリン、レプチン、MCP-1、 PP、PYY、TNFa)。
フォローアップ 最後の治療期間の最後の採血から 7 日以内に、12 誘導心電図、臨床ルーチン検査パラメータ、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温) および身体検査が繰り返されました。 さらに、主観的な健康状態に関する質問と有害事象の質問が行われました。
ウォッシュアウト期間 少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間を 5 回の治療期間に分けた。 研究のパート 1 (単回投与) とパート 2 (複数回投与) を分ける少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Romania
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Timișoara、Romania、ルーマニア、300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な肥満、白人、18～55歳の男女
- -ボディマス指数が30.0kg/m2を超える範囲内
- 胴囲: 男性 > 102 cm
- 女性 > 88cm
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査を受け、適切な避妊方法を使用することに同意します（つまり、 経口避妊ステロイド、子宮内避妊器具、バリア法）
- -病歴における臨床的許容範囲内の所見（または臨床研究者は逸脱が研究の目的とは無関係であると考えている）
- -身体検査における臨床的許容範囲内の所見（または臨床研究者は、逸脱が研究の目的とは無関係であると考えている）
- -検査値が正常範囲内にある（または臨床研究者が偏差が研究の目的とは無関係であると見なしている）
- -臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない正常な心電図または異常
- -正常なバイタルサイン（正常な血圧と心拍数は、スクリーニング訪問時に安定した条件下で測定され、座位で少なくとも5分間休んだ後）、または臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない異常
- -正常な消化管機能、または臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない異常
- -スクリーニングおよびフォローアップ検査を受ける意欲（つまり、 治療期間の前後の身体検査および臨床検査）
- -被験者の情報を理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- -治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある胃腸、肝臓および腎臓の疾患および/または病理学的所見
- -1型または2型糖尿病の確立された診断
- インスリン、インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素誘導体、グリニド、GLP-1アゴニスト（エクセナチド、リキシセナチド、グルチド）、またはチアゾリジンジオン（グリタゾン）による治療
- 原因不明の血糖値上昇
- 便秘（ラクツロースまたはその他の形態の便軟化剤、緩下剤を含むがこれらに限定されない）または下痢（ペクチン、ロペラミドなどを含むがこれらに限定されない）または胃腸通過時間を妨げることが知られているその他の薬物の治療。 メトクロプラミド、オピオイド、または水素の胃電位（pH）（制酸剤、H2受容体拮抗薬、プラゾールを含むがこれらに限定されない）
- -治験薬または関連薬または賦形剤に対する過敏症の病歴
- -臨床的に重要な心血管、肺、肝胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、代謝、筋骨格、または悪性疾患の病歴または存在。勉強
- -既知の心不全（ニューヨーク心臓協会分類のグレードIからIV）
- -腎炎症候群、慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<60 mL / minおよび血清クレアチニン> 180μmol/ Lとして定義）を含む重大な腎疾患
- -原因不明の血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）>正常上限の3倍（ULN）。
- CPK上昇の理由がある被験者は、無作為化の前に測定を繰り返すことができます。 CPK 再検査 > 3 回の ULN は除外につながります。
- 臨床的に重要な異常検査値
- 臨床的に重要な心電図所見
- 臨床的に重要なバイタルサイン
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
- 最後の急性疾患から14日以内
- 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすいボランティア
- 強迫的なアルコール乱用の履歴または現在（週に合計 10 杯以上、1 杯がビール 500 ml、ワイン 200 ml、スピリッツ 50 g に相当）;または他の乱用物質への定期的な暴露
- -治験薬の最初の投与前90日間に500 ml以上の献血または献血
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性検査
- -治験薬の最初の投与前の少なくとも3か月以内（または前の治験薬の5排出半減期以内のいずれか長い方）に治験薬を使用した別の研究への参加
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内（またはこの薬の半減期の6倍以内のいずれか長い方）で、処方薬または店頭（OTC）（薬草療法を含む）の薬を使用した場合を除きます。 -臨床研究者の意見では、研究の結果に影響を与えない
- 妊婦（妊娠検査薬陽性）
- 授乳中の女性
- インフォームドコンセントの不履行
- -研究プロトコルまたは研究関連の手順（例： 断食を続けること、標準的な食事を摂取すること、またはビーズ製剤を飲み込むことが困難です。困難な静脈アクセス)
- 新型SARS-CoV-2コロナウイルスの感染を検出するrRT-PCR検査の陽性結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回投与 - テスト製品 1 (T1)
経口コーティングビーズ 8 g グルコース (含有グルコース/ビーズ 47% w/w)
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体に 8:00 から開始してコーティングされたグルコースビーズ製剤の 8 g のグルコースを投与した (時間 0; 投与時間は被験体の最初のグループでは 8:00 から開始)。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与 - テスト製品 2 (T2)
経口コーティングビーズ 12 g グルコース (含有グルコース/ビーズ 47% w/w)
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体に 12 g のコーティングされたグルコースビーズ製剤のグルコースを 8:00 から開始して投与した (時間 0; 投与時間は、被験体の最初のグループでは 8:00 から開始)。 .
他の名前：
少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は 8:00 から開始して 12 g のグルコースを含む新しく開発されたグルコース ビーズ製剤を投与されました (時間 0; 投与時間は、被験者の最初のグループでは 8:00 から開始されました)。座位。
治療期間: 1 日目 - 4 日目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与 - テスト製品 3 (T3)
経口コーティングビーズ 16 g グルコース (含有グルコース/ビーズ 47% w/w)
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体に 16 g のコーティングされたグルコースビーズ製剤のグルコースを 8:00 から開始して投与した (時間 0; 投与時間は、被験体の最初のグループでは 8:00 から開始)。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与 - テスト製品 4 (T4)
経口コーティングされていないビーズ 12 g グルコース
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体に、12 g のグルコースを含むコーティングされていないグルコース ビーズ製剤を 8:00 から開始して投与しました (時間 0; 投与時間は、被験体の最初のグループでは 8:00 から開始)。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与 - テスト製品 5 (T5)
経口コーティングビーズ 12 g グルコース (含有グルコース/ビーズ 60% w/w)
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体にコーティングされたグルコース ビーズ製剤 (60 % w/w グルコース/ビーズ; 12 g グルコース) を 8:00 (時刻 0; 投与時間は 8:00 から開始) から投与しました。被験者の最初のグループの場合) 座位で。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複数回投与 - テスト製品 2 (T2)
経口コーティングビーズ 12 g グルコース (含有グルコース/ビーズ 47% w/w)
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約 10 時間の一晩の絶食後、被験体に 12 g のコーティングされたグルコースビーズ製剤のグルコースを 8:00 から開始して投与した (時間 0; 投与時間は、被験体の最初のグループでは 8:00 から開始)。 .
他の名前：
少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は 8:00 から開始して 12 g のグルコースを含む新しく開発されたグルコース ビーズ製剤を投与されました (時間 0; 投与時間は、被験者の最初のグループでは 8:00 から開始されました)。座位。
治療期間: 1 日目 - 4 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート 1: 最初の時点ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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その1：1.5時間から8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[1.5時間-8時間]）
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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その1：1.5時間から8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積の調整（AUCadj.[1.5時間-8時間]）
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート 1: 最大血漿濃度 (Cmax[0-t])
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート1：時点1.5時間から8時間までの最大血漿濃度（Cmax[1.5時間-8時間]）
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート 1: 時点 1.5 時間から 8 時間の間で調整された最大血漿濃度 (Cmax,adj.[1.5 時間-8 時間])
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート 1: 最大血漿濃度の時間 (tmax[0-t])
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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パート1：時点1.5時間から8時間までの血漿中濃度が最大となる時間（tmax[1.5時間-8時間]）
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投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0、および 10.0 時間後治験薬の投与。
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GLP-1
時間枠：１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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パート 2: 定常状態での投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-τ])
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１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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GLP-1
時間枠：１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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パート 2: 定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
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１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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GLP-1
時間枠：１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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パート 2: 定常状態での投与間隔終了時の濃度 (Cτ,ss)
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１～３日目：－投与前（－１．０時間、－０．５時間および０時間）。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、-0.5 時間、および 0 時間 [5 分以内]) および 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、8.0および治験薬投与後10.0時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースレベル
時間枠：投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間。
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パート 1: AUC(0-t)
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投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間。
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グルコースレベル
時間枠：投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間。
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パート 1: Cmax
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投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間。
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グルコースレベル
時間枠：1日目～3日目:- 投与前(3サンプル)。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間後。
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パート 2: 定常状態での最小血中濃度 (Cmin,ss)
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1日目～3日目:- 投与前(3サンプル)。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間後。
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グルコースレベル
時間枠：1日目～3日目:- 投与前(3サンプル)。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間後。
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パート 2: 定常状態での最大血中濃度の時間 (tmax,ss)
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1日目～3日目:- 投与前(3サンプル)。 4 日目:- 投与前 (-1.0 時間、0 時間 [5 分以内])、および治験薬投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、および 10.0 時間後。
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ビジュアル アナログ スケール食欲
時間枠：投与前（0時間）および治験薬投与後2、3、4、5、6、8および10時間。
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食欲のビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲です。0 は食欲が非常に弱いことを表し、10 は食欲が非常に強いことを表します。
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投与前（0時間）および治験薬投与後2、3、4、5、6、8および10時間。
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ビジュアル アナログ スケールの胃が鳴る
時間枠：投与前（0時間）および治験薬投与後2、3、4、5、6、8および10時間。
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胃鳴りのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲です。0 はまったく空腹でないことを表し、10 は今まで感じたことのないほど空腹であることを表します。
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投与前（0時間）および治験薬投与後2、3、4、5、6、8および10時間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Vizman、NovaClin Medical Research Center S.R.L
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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