Farmacodinâmica e farmacocinética de diferentes formulações de grânulos de glicose em indivíduos saudáveis obesos
Farmacodinâmica e farmacocinética de diferentes formulações revestidas e não revestidas de grânulos de glicose após administração de dose única e múltipla em condições de jejum em indivíduos saudáveis obesos
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a farmacodinâmica (PD) e a farmacocinética (PK) de diferentes formulações de grânulos de glicose em indivíduos obesos saudáveis em jejum. O estudo foi desenhado em 2 partes.
A parte 1 (dose única) do estudo foi randomizada, aberta, cinco tratamentos, cinco períodos, cinco sequências, cruzada e monocêntrica. Os braços de tratamento foram três dosagens de uma formulação de grânulos de glicose revestidos (47% p/p glicose/grânulo; 8 g [T1], 12 g [T2] e 16 g de glicose [T3]), uma formulação de grânulos de glicose não revestidos (47% p /p glicose/pérola; 12 g de glicose [T4]) e uma formulação de grânulos de glicose revestidos (60% p/p glicose/pérola; 12 g glicose [T5]).
A parte 2 (dose múltipla) do estudo foi de rótulo aberto, tratamento único, período único e centro único. O braço de tratamento foi a formulação de grânulos de glicose revestidos (12 g de glicose [T2]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Esferas revestidas de 8 g de glicose (47% p/p)
- Medicamento: Esferas revestidas com 12 g de glicose (47% p/p)
- Medicamento: Esferas revestidas com 12 g de glicose (47% p/p)
- Medicamento: Esferas revestidas com 16 g de glicose (47% p/p)
- Medicamento: Glucose 12 g grânulos não revestidos
- Medicamento: Esferas revestidas com 12 g de glicose (60% p/p)
Descrição detalhada
Vinte indivíduos obesos saudáveis foram planejados para este estudo. Indivíduos elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão/exclusão e que desejavam dar seu consentimento informado foram inscritos para exame de triagem e, se considerados elegíveis, inscritos no estudo.
Antes de cada hospitalização, no dia -1, os indivíduos com reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) com resultado negativo para o novo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foram hospitalizados. No exame de internação foram realizados exame físico (peso), sinais vitais, teste de gravidez para mulheres, teste alcoólico, bem como verificação de eventos adversos, critérios de inclusão e exclusão e restrições. Os indivíduos foram admitidos no local clínico pelo menos 13 horas antes da administração do produto experimental em cada período de tratamento.
Durante cada período de tratamento, o período de internação na unidade clínica foi de 13 horas antes e até 11 horas após a administração do produto experimental. Parte 1: Dose única Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam 8 g de glicose (T1), 12 g de glicose (T2), 16 g de glicose (T3) da formulação de grânulos de glicose revestidos (47%), a formulação de esferas de glicose não revestidas (T4) contendo 12 g de glicose (47%) ou a formulação de esferas de glicose revestidas (60% p/p de glicose/esfera; 12 g de glicose [T5]) começando às 8:00 (hora 0; hora da administração foi escalonado a partir das 8:00 para o primeiro grupo de sujeitos) na posição sentada.
17 amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de polipeptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) nos tempos prescritos pré-dose (-1,0 h, -0,5 e 0,0 h [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5. 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0. 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
Uma fração de uma amostra pré-dose (-1,0 h) antes da administração do produto experimental no período de tratamento I também foi usada para determinar a concentração circulante de microRNA (miRNA) 1983.
Uma amostra de sangue adicional foi coletada pré-dose (-1,0 h) antes da administração do produto experimental no período de tratamento I para determinação do nível de adiponectina.
Frações das amostras de sangue também foram usadas para determinar as concentrações circulantes de 13 hormônios relacionados ao diabetes e à obesidade e proteínas inflamatórias (peptídeo amilina c, grelina, polipeptídeo inibidor gástrico [GIP], GLP-1, glucagon, interleucina-6 [IL-6 ], insulina, leptina, proteína quimioatraente de monócitos-1 [MCP-1], polipeptídeo pancreático [PP], peptídeo tirosina tirosina [PYY], fator de necrose tumoral alfa [TNFa]) com formulação T3 (16 g de glicose).
Parte 2: Dose múltipla Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam a nova formulação de grânulos de glicose desenvolvida contendo 12 g de glicose começando às 8:00 (tempo 0: o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de sujeitos) na posição sentada por 3 dias.
Refeições padrão foram fornecidas 0,5 h (refeição da manhã), 4,5 h (refeição do meio-dia) e 10 h (refeição da noite) após a administração do produto experimental.
Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de GLP-1 antes (-1,0 h, -0,5 h e 0 h [dentro de 5 minutos]) de cada administração do produto experimental (total de 9 amostras) em cada dia.
A medição da glicose no sangue venoso foi realizada antes de cada administração do produto experimental (total de 3 amostras).
No dia 4, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam a formulação de grânulos de glicose contendo 12 g de glicose começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) em posição sentada.
17 amostras de sangue foram colhidas para determinação dos níveis de GLP-1 nos tempos prescritos pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
Uma fração de uma amostra de sangue (10,0 h) também foi usada para determinar as concentrações circulantes de miRNA1983.
Uma amostra de sangue adicional foi coletada (10,0 h) para determinação do nível de adiponectina.
Frações das amostras de sangue também foram usadas para determinar as concentrações circulantes de 13 hormônios relacionados ao diabetes e à obesidade e proteínas inflamatórias (peptídeo amilina c, grelina, GIP, GLP-1, glucagon, IL-6, insulina, leptina, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Acompanhamento Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento, ECG de 12 derivações, parâmetros clínicos laboratoriais de rotina, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal) e exame físico foram repetidos. Além disso, foram realizados questionamentos sobre bem-estar subjetivo e questionamentos sobre eventos adversos.
Períodos de wash-out Períodos de wash-out de pelo menos 3 dias separaram os cinco períodos de tratamento. Um período de eliminação de pelo menos 3 dias separou a parte 1 (dose única) e a parte 2 (dose múltipla) do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Timisoara, Romênia, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesos saudáveis, caucasianos, homens e mulheres de 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal na faixa de > 30,0 kg/m2
- Circunferência da cintura: homens > 102 cm
- mulheres > 88 cm
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em fazer testes de gravidez e usar um método contraceptivo adequado (ou seja, esteroides contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira)
- Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica no exame físico (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- Valores laboratoriais dentro da faixa normal (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- ECG normal ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para participação no estudo
- Sinais vitais normais (pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso na posição sentada) ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo
- Função GI normal ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para participação no estudo
- Vontade de se submeter a exames de triagem e acompanhamento (ou seja, exames físicos e investigações laboratoriais antes e depois dos períodos de tratamento)
- Capacidade de compreender as informações do sujeito e vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais, hepáticas e renais e/ou achados patológicos, que possam interferir na farmacocinética e farmacodinâmica do produto experimental
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento com insulina, secretagogos de insulina (derivados de sulfonilureia, glinidas, agonistas de GLP-1 (exenatida, lixisenatida, glutidas) ou tiazolidinedionas (glitazonas)
- Aumento inexplicável da glicemia
- Tratamento para obstipação (incluindo mas não limitado a lactulose ou qualquer outra forma de emolientes fecais, laxantes) ou diarreia (incluindo mas não limitado a pectinas, loperamida, etc.) ou qualquer outro medicamento conhecido por interferir com o tempo de trânsito gastrointestinal, tal como por ex. metoclopramida, opioides ou potencial gástrico de hidrogênio (pH) (incluindo, entre outros, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, prazoles)
- História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer um dos excipientes
- História ou presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética ou maligna clinicamente significativa, que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudar
- Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association)
- Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, insuficiência renal crônica (definida como depuração de creatinina < 60 mL/min e creatinina sérica > 180 μmol/L)
- Creatina fosfoquinase sérica inexplicada (CPK) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Indivíduos com razão para elevação de CPK podem ter a medição repetida antes da randomização; um reteste de CPK > 3 vezes o LSN leva à exclusão.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Achados de ECG clinicamente significativos
- Sinais vitais clinicamente significativos
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Menos de 14 dias após a última doença aguda
- Voluntários sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
- Antecedentes ou abuso compulsivo de álcool (mais de 10 doses por semana, correspondendo uma a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 g de aguardente); ou exposição regular a outras substâncias de abuso
- Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 ml durante 90 dias antes da primeira administração do produto experimental
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite C (HCV)
- Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de pelo menos 3 meses (ou dentro de cinco meias-vidas de eliminação da droga experimental anterior, o que for mais longo) antes da primeira administração do produto experimental
- Qualquer uso de medicamento, prescrito ou sem receita (OTC) (incluindo remédios fitoterápicos), dentro de 2 semanas (ou dentro de seis meias-vidas de eliminação deste medicamento, o que for mais longo) antes da primeira administração do produto experimental, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador clínico
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo)
- Mulheres lactantes
- Falha em fornecer consentimento informado
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, dificuldade para ficar em jejum, consumir as refeições padrão ou engolir as formulações de esferas; acesso venoso difícil)
- Resultado positivo do teste rRT-PCR para detectar infecção pelo novo coronavírus SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DOSE ÚNICA - PRODUTO DE TESTE 1 (T1)
Esferas revestidas orais 8 g de glicose (conteúdo de glicose/esfera 47% p/p)
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam 8 g de glicose da formulação de grânulos de glicose revestidos começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DOSE ÚNICA - PRODUTO DE TESTE 2 (T2)
Esferas revestidas orais 12 g de glicose (conteúdo de glicose/esfera 47% p/p)
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam 12 g de glicose da formulação de grânulos de glicose revestidos começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada .
Outros nomes:
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam a nova formulação desenvolvida de grânulos de glicose contendo 12 g de glicose começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) em posição sentada.
Duração do tratamento: Dia 1 - Dia 4
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DOSE ÚNICA - PRODUTO DE TESTE 3 (T3)
Esferas revestidas orais 16 g de glicose (conteúdo de glicose/esfera 47% p/p)
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam 16 g de glicose da formulação de grânulos de glicose revestidos começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DOSE ÚNICA - PRODUTO DE TESTE 4 (T4)
Contas orais não revestidas 12 g de glicose
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam a formulação de grânulos de glicose não revestidos contendo 12 g de glicose começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DOSE ÚNICA - PRODUTO DE TESTE 5 (T5)
Esferas revestidas orais 12 g de glicose (conteúdo de glicose/esfera 60% p/p)
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam a formulação de esferas de glicose revestidas (60% p/p de glicose/esfera; 12 g de glicose) começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de sujeitos) na posição sentada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRODUTO DE TESTE DE DOSE MÚLTIPLA 2 (T2)
Esferas revestidas orais 12 g de glicose (conteúdo de glicose/esfera 47% p/p)
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam 12 g de glicose da formulação de grânulos de glicose revestidos começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada .
Outros nomes:
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam a nova formulação desenvolvida de grânulos de glicose contendo 12 g de glicose começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) em posição sentada.
Duração do tratamento: Dia 1 - Dia 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o primeiro ponto zero até a última concentração medida (AUC[0-t])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do ponto de tempo 1,5 horas a 8 horas (AUC[1,5 horas-8 horas])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Área ajustada sob a curva de concentração plasmática-tempo do ponto de tempo 1,5 horas a 8 horas (AUCadj.[1,5 horas-8 horas])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Concentração plasmática máxima (Cmax[0-t])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Concentração plasmática máxima entre o ponto de tempo de 1,5 horas a 8 horas (Cmax[1,5 horas-8 horas])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Concentração plasmática máxima ajustada entre o ponto de tempo de 1,5 horas a 8 horas (Cmax,adj.[1,5 horas-8 horas])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Tempo de concentração plasmática máxima (tmax[0-t])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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Parte 1: Tempo de concentração plasmática máxima entre o ponto de tempo de 1,5 horas a 8 horas (tmax[1,5 horas-8 horas])
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Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após administração de produtos experimentais.
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GLP-1
Prazo: Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC[0-τ])
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Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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GLP-1
Prazo: Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 2: Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
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Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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GLP-1
Prazo: Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 2: Concentração no final do intervalo de dosagem no estado estacionário (Cτ,ss)
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Dia 1-3:- pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, -0,5 hora e 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 1: AUC(0-t)
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Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Níveis de glicose
Prazo: Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 1: Cmax
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Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Níveis de glicose
Prazo: Dia 1- Dia 3:- Pré-dose (3 amostras). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 2: Concentração sanguínea mínima em estado estacionário (Cmin,ss)
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Dia 1- Dia 3:- Pré-dose (3 amostras). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Níveis de glicose
Prazo: Dia 1- Dia 3:- Pré-dose (3 amostras). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Parte 2: Tempo de concentração sanguínea máxima em estado estacionário (tmax,ss)
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Dia 1- Dia 3:- Pré-dose (3 amostras). Dia 4:- Pré-dose (-1,0 hora, 0 hora [dentro de 5 minutos]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
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Apetite em escala visual analógica
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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A escala visual analógica para apetite varia de 0 a 10. 0 representa apetite muito fraco, enquanto 10 representa apetite muito forte.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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Estômago em escala visual analógica
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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A escala visual analógica para ronco no estômago varia de 0 a 10. 0 representa nenhuma fome, enquanto 10 representa a maior fome que já senti.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008B20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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