Farmakodynamikk og farmakokinetikk av forskjellige glukoseperleformuleringer hos overvektige friske personer
Farmakodynamikk og farmakokinetikk av forskjellige belagte og ubelagte formuleringer av glukosekuler etter administrering av enkelt- og flerdoser under fastende forhold hos overvektige friske personer
Målet med denne kliniske studien var å vurdere farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til forskjellige glukosekuleformuleringer hos overvektige friske personer under fastende tilstand. Studien ble designet i 2 deler.
Del 1 (enkeltdose) av studien var randomisert, open label, fem-behandling, fem-periode, fem-sekvens, crossover og enkelt-sentrisk. Behandlingsarmene var tre doser av en belagt glukosekuleformulering (47 % w/w glukose/perle; 8 g [T1], 12 g [T2] og 16 g glukose [T3]), en ubelagt glukoseperleformulering (47 % w /w glukose/perle; 12 g glukose [T4]) og en belagt glukosekuleformulering (60 % w/w glukose/perle; 12 g glukose [T5]).
Del 2 (flere doser) av studien var åpen, en-behandling, en-periode og enkelt-sentrisk. Behandlingsarmen ble belagt med glukosekuler-formulering (12 g glukose [T2]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue friske overvektige personer var planlagt for denne studien. Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og som var villige til å gi sitt informerte samtykke, ble registrert for screeningundersøkelse og, hvis de ble funnet kvalifisert, ble de registrert i studien.
Før hver sykehusinnleggelse, på dag -1, ble forsøkspersoner med sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (rRT-PCR) testet negative for det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) koronaviruset på sykehus. Ved innleggelsesundersøkelsen ble det utført fysiske undersøkelser (vekt), vitale tegn, graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner, alkoholpusteprøve, samt sjekk av uønskede hendelser, inklusjons- og eksklusjonskriterier og restriksjoner. Pasienter ble innlagt på det kliniske stedet minst 13 timer før administrering av undersøkelsesprodukt i hver behandlingsperiode.
I løpet av hver behandlingsperiode var sykehusinnleggelsesperioden i den kliniske enheten 13 timer før og opptil 11 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt. Del 1: Enkeltdose Etter faste over natten på minst 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten 8 g glukose (T1), 12 g glukose (T2), 16 g glukose (T3) av den belagte glukosekuleformuleringen (47 %), den ubelagte glukosekuleformuleringen (T4) som inneholder 12 g glukose (47 %) eller den belagte glukosekuleformuleringen (60 % w/w glukose/perle; 12 g glukose [T5]) starter kl. 8:00 (tid 0; administreringstid ble forskjøvet fra klokken 08:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling.
17 blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukagonlignende polypeptid 1 (GLP-1) nivåer på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, -0,5 og 0,0 t [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5. 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0. 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
En brøkdel av én prøve før dose (-1,0 timer) før administrasjon av undersøkelsesprodukt i behandlingsperiode I ble også brukt til å bestemme sirkulerende konsentrasjon av mikroRNA (miRNA) 1983.
En ekstra blodprøve ble tatt før dose (-1,0 t) før administrasjon av undersøkelsesprodukt i behandlingsperiode I for bestemmelse av adiponektinnivå.
Fraksjoner av blodprøvene ble også brukt til å bestemme sirkulerende konsentrasjoner av 13 diabetes og fedme-relaterte hormoner og inflammatoriske proteiner (amylin c-peptid, ghrelin, gastrisk hemmende polypeptid [GIP], GLP-1, glukagon, interleukin-6 [IL-6] ], insulin, leptin, monocyttkjemoattraktant protein-1 [MCP-1], pankreaspolypeptid [PP], peptidtyrosin-tyrosin [PYY], tumornekrosefaktor alfa [TNFa]) med formulering T3 (16 g glukose).
Del 2: Multippel dose Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble forsøkspersonene administrert den nyutviklede Glucose Perle-formuleringen som inneholdt 12 g glukose fra kl. 08.00 (tid 0: administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling i 3 dager.
Standardmåltider ble gitt 0,5 timer (morgenmåltid), 4,5 timer (middagsmåltid) og 10 timer (kveldsmåltid) etter administrering av undersøkelsesprodukt.
Blodprøver ble tatt for bestemmelse av GLP-1-nivåer før (-1,0 time, -0,5 timer og 0 timer [innen 5 minutter]) hver undersøkelsesproduktadministrasjon (totalt 9 prøver) hver dag.
Venøs blodsukkermåling ble utført før hver undersøkelsesproduktadministrasjon (totalt 3 prøver).
På dag 4, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble forsøkspersonene administrert glukosekuler-formuleringen som inneholdt 12 g glukose fra kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling.
Det ble tatt 17 blodprøver for å bestemme GLP-1-nivåer på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
En brøkdel av en blodprøve (10,0 timer) ble også brukt til å bestemme sirkulerende konsentrasjoner av miRNA1983.
En ekstra blodprøve ble tatt (10,0 timer) for bestemmelse av adiponektinnivå.
Fraksjoner av blodprøvene ble også brukt til å bestemme sirkulerende konsentrasjoner av 13 diabetes- og overvektrelaterte hormoner og inflammatoriske proteiner (amylin c-peptid, ghrelin, GIP, GLP-1, glukagon, IL-6, insulin, leptin, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Oppfølging Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode ble 12-avlednings-EKG, klinisk rutinemessige laboratorieparametre, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) og fysisk undersøkelse gjentatt. Videre ble det utført avhør for subjektivt velvære og avhør av uønskede hendelser.
Utvaskingsperioder Utvaskingsperioder på minst 3 dager skilte de fem behandlingsperiodene. En utvaskingsperiode på minst 3 dager skilte del 1 (enkeltdose) og del 2 (flere doser) av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Timisoara, Romania, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske overvektige, kaukasiske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks innenfor området > 30,0 kg/m2
- Midjeomkrets: menn > 102 cm
- kvinner > 88 cm
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å gjennomgå graviditetstester og å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonssteroider, intrauterin enhet, barrieremetode)
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept ved fysisk undersøkelse (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Laboratorieverdier innenfor normalområdet (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Normalt EKG eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Normale vitale tegn (normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøk etter minst 5 minutters hvile i sittende stilling) eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Normal GI-funksjon, eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Vilje til å gjennomgå screening og oppfølgingsundersøkelser (dvs. fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser før og etter behandlingsperiodene)
- Evne til å forstå emneinformasjon og vilje til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever- og nyresykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til undersøkelsesproduktet
- Etablert diagnose av type-1 eller type-2 diabetes mellitus
- Behandling med insulin, insulinsekretagoger (sulfonylureaderivater, glinider, GLP-1-agonister (exenatid, lixisenatid, glutider) eller tiazolidindioner (glitazoner)
- Uforklarlig økning i blodsukker
- Behandling for forstoppelse (inkludert men ikke begrenset til laktulose eller andre former for avføringsmyknere, avføringsmidler) eller diaré (inkludert men ikke begrenset til pektiner, loperamid etc.) eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre gastrointestinal transittid, som f.eks. metoklopramid, opioider eller magepotensialet til hydrogen (pH) (inkludert, men ikke begrenset til antacida, H2-reseptorantagonister, prazoler)
- Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatobiliær, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, muskel-skjelett- eller ondartet sykdom, som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studere
- Kjent hjertesvikt (grad I til IV av New York Heart Association klassifisering)
- Betydelig nyresykdom, inkludert nefritisk syndrom, kronisk nyresvikt (definert som kreatininclearance < 60 ml/min og serumkreatinin >180 μmol/L)
- Uforklarlig serumkreatinfosfokinase (CPK) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Personer med en årsak til CPK-økning kan få målingen gjentatt før randomisering; en CPK-retest > 3 ganger ULN fører til eksklusjon.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Klinisk signifikante EKG-funn
- Klinisk signifikante vitale tegn
- Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering
- Mindre enn 14 dager etter siste akutte sykdom
- Frivillige som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
- Anamnese med eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (mer enn totalt 10 drinker ukentlig hvor en drink tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 g brennevin); eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer
- Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av 90 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV)
- Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel innen minst 3 måneder (eller innen fem eliminasjonshalveringstider fra det forrige eksperimentelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av forsøksproduktet
- All bruk av medikamenter, foreskrevet eller reseptfri (OTC) (inkludert urtemedisiner), innen 2 uker (eller innen seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av undersøkelsesproduktet, bortsett fra hvis dette vil ikke påvirke resultatet av studien etter den kliniske utrederens oppfatning
- Gravide kvinner (positiv graviditetstest)
- Ammende kvinner
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen eller studierelaterte prosedyrer (f.eks. vanskeligheter med å faste, innta standardmåltidene eller svelge perlene; vanskelig venøs tilgang)
- Positivt resultat av rRT-PCR-test for å oppdage infeksjon med det nye SARS-CoV-2-koronaviruset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 1 (T1)
Oral belagte perler 8 g glukose (innhold glukose/perle 47 % w/w)
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert 8 g glukose av den belagte glukosekule-formuleringen med start kl 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 2 (T2)
Oral belagte perler 12 g glukose (innhold glukose/perle 47 % w/w)
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert 12 g glukose av den belagte glukosekule-formuleringen med start kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling .
Andre navn:
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble forsøkspersonene administrert den nyutviklede Glucose Perle-formuleringen som inneholdt 12 g glukose fra kl. 08.00 (tid 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittestilling.
Behandlingsvarighet: Dag 1 - Dag 4
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 3 (T3)
Oral belagte perler 16 g glukose (innhold glukose/perle 47 % w/w)
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert 16 g glukose av den belagte glukosekule-formuleringen med start kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 4 (T4)
Orale ubestrøede perler 12 g glukose
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert den ubelagte glukosekule-formuleringen inneholdende 12 g glukose fra kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TESTPRODUKT 5 (T5)
Oral belagte perler 12 g glukose (innhold glukose/perle 60 % w/w)
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert den belagte glukosekuleformuleringen (60 % w/w glukose/perle; 12 g glukose) med start kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FLERE DOSER- TEST PRODUKT 2 (T2)
Oral belagte perler 12 g glukose (innhold glukose/perle 47 % w/w)
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer, ble forsøkspersonene administrert 12 g glukose av den belagte glukosekule-formuleringen med start kl. 8:00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8:00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling .
Andre navn:
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble forsøkspersonene administrert den nyutviklede Glucose Perle-formuleringen som inneholdt 12 g glukose fra kl. 08.00 (tid 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittestilling.
Behandlingsvarighet: Dag 1 - Dag 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra første tidspunkt null til siste målte konsentrasjon (AUC[0-t])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (AUC[1,5 timer-8 timer])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Justert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (AUCadj.[1,5 timer-8 timer])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax[0-t])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon mellom tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (Cmax [1,5 timer-8 timer])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Justert maksimal plasmakonsentrasjon mellom tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (Cmax,adj.[1,5 timer-8 timer])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax[0-t])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
Del 1: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon mellom tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (tmax [1,5 timer-8 timer])
|
Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og etter 10,0 timer administrasjon av undersøkelsesprodukter.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state (AUC[0-τ])
|
Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
|
Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Del 2: Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ved steady state (Cτ,ss)
|
Dag 1-3:- førdose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Fordose (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, 0 timer [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Del 1: AUC(0-t)
|
Fordose (-1,0 time, 0 timer [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Fordose (-1,0 time, 0 timer [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Del 1: Cmax
|
Fordose (-1,0 time, 0 timer [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Dag 1- Dag 3:- Fordose (3 prøver). Dag 4:- Førdose (-1,0 time, 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
|
Del 2: Minimum blodkonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss)
|
Dag 1- Dag 3:- Fordose (3 prøver). Dag 4:- Førdose (-1,0 time, 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Dag 1- Dag 3:- Fordose (3 prøver). Dag 4:- Førdose (-1,0 time, 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
|
Del 2: Tid for maksimal blodkonsentrasjon ved steady state (tmax,ss)
|
Dag 1- Dag 3:- Fordose (3 prøver). Dag 4:- Førdose (-1,0 time, 0 time [innen 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
|
|
Visuell analog skala appetitt
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Visuell analog skala for appetitt varierer fra 0 - 10. 0 representerer svært svak appetitt mens 10 representerer veldig sterk appetitt.
|
Fordose (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
Visuell analog skala magen rumler
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Visuell analog skala for magebuller varierer fra 0 - 10. 0 representerer ikke sulten i det hele tatt, mens 10 representerer så sulten som jeg noen gang har følt.
|
Fordose (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008B20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .