Erilaisten glukoosihelmiformulaatioiden farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka lihavilla terveillä henkilöillä
Erilaisten päällystettyjen ja päällystämättömien glukoosihelmien formulaatioiden farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa lihavilla terveillä henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri glukoosihelmivalmisteiden farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) lihavilla terveillä koehenkilöillä paastotilassa. Tutkimus oli suunniteltu 2 osaan.
Tutkimuksen osa 1 (kerta-annos) oli satunnaistettu, avoin, viiden hoidon, viiden jakson, viiden sekvenssin, crossover ja yksikeskeinen. Hoitohaaroissa oli kolme annosta päällystettyä glukoosihelmiformulaatiota (47 % w/w glukoosia/helmi; 8 g [T1], 12 g [T2] ja 16 g glukoosia [T3]), yksi päällystämätön glukoosihelmiformulaatio (47 % painosta /w glukoosi/helmi; 12 g glukoosia [T4]) ja yksi päällystetty glukoosihelmikoostumus (60 % w/w glukoosia/helmi; 12 g glukoosia [T5]).
Tutkimuksen osa 2 (moniannos) oli avoin, yhden hoidon, yhden jakson ja yksikeskeinen. Hoitovarsi oli päällystetty glukoosihelmiformulaatiolla (12 g glukoosia [T2]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Glukoosi 8 g päällystettyjä helmiä (47 % w/w)
- Lääke: Glukoosi 12 g päällystettyjä helmiä (47 % w/w)
- Lääke: Glukoosi 12 g päällystettyjä helmiä (47 % w/w)
- Lääke: Glukoosi 16 g päällystettyjä helmiä (47 % w/w)
- Lääke: Glukoosi 12 g päällystämättömiä helmiä
- Lääke: Glukoosi 12 g päällystettyjä helmiä (60 % w/w)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen suunniteltiin 20 tervettä lihavaa henkilöä. Sopivat koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka olivat halukkaita antamaan tietoisen suostumuksensa, otettiin mukaan seulontatutkimukseen, ja jos heidät todettiin kelvollisiksi, heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Ennen jokaista sairaalahoitoa, päivänä -1, koehenkilöt, joilla oli reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR), joiden testi oli negatiivinen uuden vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) koronaviruksen suhteen, vietiin sairaalaan. Sairaalatarkastuksessa suoritettiin fyysiset tutkimukset (paino), elintoiminnot, raskaustesti naishenkilöille, alkoholihengitystesti sekä haittavaikutusten tarkistus, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja rajoitukset. Koehenkilöt päästettiin kliiniselle paikalle vähintään 13 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista kullakin hoitojaksolla.
Jokaisen hoitojakson aikana sairaalahoitojakso kliinisessä yksikössä oli 13 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista ja enintään 11 tuntia sen jälkeen. Osa 1: Kerta-annos Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko 8 g glukoosia (T1), 12 g glukoosia (T2), 16 g glukoosia (T3) päällystettyä glukoosihelmet (47 %), päällystämätön glukoosihelmivalmiste (T4), joka sisältää 12 g glukoosia (47 %), tai päällystetty glukoosihelmivalmiste (60 % w/w glukoosia/helmi; 12 g glukoosia [T5]) alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika) porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäisen koehenkilöryhmän osalta) istuma-asennossa.
17 verinäytettä otettiin glukagonin kaltaisen polypeptidin 1 (GLP-1) tasojen määrittämiseksi määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, -0,5 ja 0,0 h [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Fraktiota yhdestä annosta edeltävästä näytteestä (-1,0 h) ennen tutkimustuotteen antamista hoitojaksolla I käytettiin myös mikroRNA:n (miRNA) 1983:n kiertävän pitoisuuden määrittämiseen.
Yksi ylimääräinen verinäyte otettiin ennen annosta (-1,0 h) ennen tutkimustuotteen antamista hoitojaksolla I adiponektiinitason määrittämiseksi.
Verinäytteiden fraktioita käytettiin myös verenkierrossa olevien 13-diabeteksen ja liikalihavuuteen liittyvien hormonien ja tulehdusproteiinien (amyliini c-peptidi, greliini, mahalaukkua estävä polypeptidi [GIP], GLP-1, glukagoni, interleukiini-6 [IL-6]) määrittämiseen. ], insuliini, leptiini, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 [MCP-1], haimapolypeptidi [PP], tyrosiinityrosiinipeptidi [PYY], tuumorinekroositekijä alfa [TNFa]) formulaatiolla T3 (16 g glukoosia).
Osa 2: Toistuva annos Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin uutta kehitettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota, joka sisälsi 12 g glukoosia klo 8.00 alkaen (aika 0: antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle koehenkilöistä) istuma-asennossa kolmen päivän ajan.
Vakioateriat annettiin 0,5 tuntia (aamuateria), 4,5 tuntia (keskipäivän ateria) ja 10 tuntia (iltapala) tutkimustuotteen annon jälkeen.
Verinäytteet otettiin GLP-1-tasojen määrittämiseksi ennen (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h [5 minuutin sisällä]) jokaista tutkimustuotteen antoa (yhteensä 9 näytettä) joka päivä.
Laskimoveren glukoosimittaus suoritettiin ennen jokaista tutkimustuotteen antoa (yhteensä 3 näytettä).
Päivänä 4, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilöille annettiin 12 g glukoosia sisältävä glukoosihelmiformulaatio alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle). istuma-asennossa.
GLP-1-tasojen määrittämiseksi otettiin 17 verinäytettä määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Fraktiota yhdestä verinäytteestä (10,0 tuntia) käytettiin myös miRNA1983:n kiertävien pitoisuuksien määrittämiseen.
Yksi ylimääräinen verinäyte otettiin (10,0 h) adiponektiinitason määrittämiseksi.
Verinäytteiden fraktioita käytettiin myös 13 diabetekseen ja liikalihavuuteen liittyvien hormonien ja tulehdusproteiinien (amyliini c-peptidi, greliini, GIP, GLP-1, glukagoni, IL-6, insuliini, leptiini, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Seuranta 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisellä hoitojaksolla toistettiin 12-kytkentäinen EKG, kliiniset rutiinilaboratorioparametrit, elintärkeät oireet (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) ja fyysinen tutkimus. Lisäksi suoritettiin subjektiivisen hyvinvoinnin ja haittatapahtumien kyseenalaistamista.
Huuhtelujaksot Vähintään 3 päivän pesujaksot erottivat viisi hoitojaksoa. Vähintään 3 päivän pesujakso erotti tutkimuksen osan 1 (kerta-annos) ja osan 2 (moniannos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Timisoara, Romania, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lihavat, valkoihoiset, miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi alueella > 30,0 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm
- naiset > 88 cm
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt suostuvat käymään raskaustesteissä ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisysteroidit, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä)
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella sairaushistoriassa (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön)
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella fyysisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama ei ole tutkimuksen kannalta merkityksellinen)
- Laboratorioarvot normaalin alueen sisällä (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama ei ole tutkimuksen kannalta merkityksellinen)
- Normaali EKG tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Normaalit elintoiminnot (normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa) tai poikkeavuuksia, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Normaali GI-toiminta tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Halukkuus seulonta- ja seurantatutkimuksiin (esim. fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset ennen hoitojaksoja ja niiden jälkeen)
- Kyky ymmärtää aiheen tiedot ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan ja munuaisten sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
- Todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Hoito insuliinilla, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (sulfonyyliureajohdannaiset, glinidit, GLP-1-agonistit (eksenatidi, liksisenatidi, glutidit) tai tiatsolidiinidioneilla (glitatsonit)
- Selittämätön verensokerin nousu
- Ummetuksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) hoitoon ummetuksen (mukaan lukien laktuloosin tai minkä tahansa muun tyyppiset ulosteenpehmennysaineet, laksatiivit) tai ripulin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pektiinit, loperamidi jne.) tai minkä tahansa muun lääkkeen, jonka tiedetään häiritsevän maha-suolikanavan läpikulkuaikaa, kuten esim. metoklopramidi, opioidit tai vedyn mahapotentiaali (pH) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta antasidit, H2-reseptorin salpaajat, pratsolit)
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai muille samankaltaisille lääkkeille tai jollekin apuaineelle
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-sappi-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokrinologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelinsairaus tai pahanlaatuinen sairaus, jota kliininen tutkija ei pidä hylkäämisenä osallistumisesta opiskella
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen aste I–IV)
- Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefriittisyndrooma, krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min ja seerumin kreatiniiniksi > 180 μmol/L)
- Selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Koehenkilöillä, joilla on syy CPK:n nousuun, mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista; CPK-uudelleentesti > 3 kertaa ULN johtaa poissulkemiseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
- Kliinisesti merkittävät elintoiminnot
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Alle 14 päivää viimeisestä akuutista sairaudesta
- Vapaaehtoiset, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (yhteensä yli 10 annosta viikossa, jolloin yksi juoma vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 g väkeviä alkoholijuomia); tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille
- 500 ml tai sitä suurempi verenluovutus tai -menetys 90 päivän aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C-virukselle (HCV)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä vähintään 3 kuukauden sisällä (tai viiden edellisen koelääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Kaikki reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lääkkeen käyttö (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 2 viikon (tai tämän lääkkeen kuuden eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä kliinisen tutkijan mielestä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti)
- Imettävät naiset
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai tutkimukseen liittyviä menettelytapoja (esim. vaikeus pysyä paastossa, syödä tavallisia aterioita tai niellä helmiä; vaikea pääsy laskimoon)
- Positiivinen tulos rRT-PCR-testistä uuden SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttaman tartunnan havaitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KERTA-ANNOS- TESTITUOTE 1 (T1)
Suun kautta päällystetyt helmet 8 g glukoosia (glukoosin pitoisuus/helmi 47 % w/w)
|
Yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin 8 g päällystettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota 8 g glukoosia alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KERTA-ANNOS- TESTITUOTE 2 (T2)
Suun kautta päällystetyt helmet 12 g glukoosia (glukoosin pitoisuus/helmi 47 % w/w)
|
Yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin 12 g glukoosia päällystettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa. .
Muut nimet:
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin uutta kehitettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota, joka sisälsi 12 g glukoosia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asento.
Hoidon kesto: Päivä 1 - Päivä 4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KERTA-ANNOS- TESTITUOTE 3 (T3)
Suun kautta päällystetyt helmet 16 g glukoosia (glukoosin pitoisuus/helmi 47 % w/w)
|
Yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin 16 g glukoosia päällystettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KERTA-ANNOS- TESTITUOTE 4 (T4)
Suun kautta tarkoitetut päällystämättömät helmet 12 g glukoosia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin päällystämätöntä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota, joka sisälsi 12 g glukoosia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KERTA-ANNOS- TESTITUOTE 5 (T5)
Suun kautta päällystetyt helmet 12 g glukoosia (glukoosin pitoisuus/helmi 60 % w/w)
|
Yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin päällystettyä glukoosihelmiä (60 % w/w glukoosia/helmi; 12 g glukoosia) alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle tutkimusryhmälle) istuma-asennossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MONINOMAINEN ANNOS - TESTITUOTE 2 (T2)
Suun kautta päällystetyt helmet 12 g glukoosia (glukoosin pitoisuus/helmi 47 % w/w)
|
Yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin 12 g glukoosia päällystettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa. .
Muut nimet:
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin uutta kehitettyä glukoosihelmiä sisältävää formulaatiota, joka sisälsi 12 g glukoosia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asento.
Hoidon kesto: Päivä 1 - Päivä 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä aikapisteestä nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-t])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 1,5 tuntia 8 tuntiin (AUC[1,5 tuntia - 8 tuntia])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella säädetty pinta-ala ajankohdasta 1,5 tuntia 8 tuntiin (AUCadj[1,5 tuntia-8 tuntia])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax[0-t])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman maksimipitoisuus 1,5 tunnin ja 8 tunnin välillä (Cmax[1,5 tuntia - 8 tuntia])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Muokattu maksimipitoisuus plasmassa 1,5 tunnin ja 8 tunnin välillä (Cmax,adj[1,5 tuntia - 8 tuntia])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman huippupitoisuuden aika (tmax[0-t])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
Osa 1: Plasman huippupitoisuuden aika 1,5 tunnin ja 8 tunnin välillä (tmax[1,5 tuntia - 8 tuntia])
|
Esiannos (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden hallinto.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUC[0-τ])
|
Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 2: Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
|
Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 2: Pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (Cτ,ss)
|
Päivät 1-3: - ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, -0,5 tuntia ja 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 1: AUC(0-t)
|
Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 1: Cmax
|
Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3: - Esiannos (3 näytettä). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 2: Veren vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
|
Päivä 1 - Päivä 3: - Esiannos (3 näytettä). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3: - Esiannos (3 näytettä). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Osa 2: Veren maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (tmax,ss)
|
Päivä 1 - Päivä 3: - Esiannos (3 näytettä). Päivä 4: - Ennen annosta (-1,0 tuntia, 0 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon ruokahalu
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko ruokahalulle vaihtelee välillä 0 - 10. 0 edustaa erittäin heikkoa ruokahalua, kun taas 10 edustaa erittäin voimakasta ruokahalua.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko vatsa jyrisee
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko vatsan kohinalle vaihtelee välillä 0 - 10. 0 tarkoittaa, että ei ole ollenkaan nälkä, kun taas 10 edustaa yhtä nälkäistä kuin olen koskaan tuntenut.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008B20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes