Farmakodynamika a farmakokinetika různých formulací glukózových perliček u obézních zdravých subjektů
Farmakodynamika a farmakokinetika různých potažených a nepotažených formulací glukózových kuliček po podání jedné a více dávek za podmínek nalačno u obézních zdravých subjektů
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) různých formulací glukózových kuliček u obézních zdravých subjektů nalačno. Studie byla navržena ve 2 částech.
Část 1 (jednorázová dávka) studie byla randomizovaná, otevřená, s pěti léčbou, s pěti periodami, s pěti sekvencemi, zkřížená a jednocentrická. Léčebná ramena byly tři dávky formulace potažených glukózových kuliček (47 % hmotn. glukózy/kuličky; 8 g [T1], 12 g [T2] a 16 g glukózy [T3]), jedna formulace nepotažených glukózových kuliček (47 % hmotn. glukóza/kulička, 12 g glukózy [T4]) a jedna formulace potažených glukózových kuliček (60 % hmotn. glukózy/kulička; 12 g glukózy [T5]).
Část 2 (vícenásobná dávka) studie byla otevřená, s jednou léčbou, s jednou periodou a s jednou centrickou. Léčebné rameno bylo potaženo formulací glukózových kuliček (12 g glukózy [T2]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii bylo plánováno dvacet zdravých obézních subjektů. Způsobilí jedinci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří byli ochotni dát svůj informovaný souhlas, byli zařazeni do screeningového vyšetření, a pokud byli shledáni způsobilými, byli zařazeni do studie.
Před každou hospitalizací, v den -1, byli hospitalizováni jedinci s reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (rRT-PCR) s negativním testem na nový koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Při hospitalizačním vyšetření byla provedena fyzikální vyšetření (váha), vitální funkce, těhotenský test u žen, dechový test na alkohol, dále kontrola nežádoucích účinků, zařazovací a vylučovací kritéria a omezení. Subjekty byly přijaty na klinické místo alespoň 13 hodin před podáním testovaného produktu v každém léčebném období.
Během každého léčebného období byla doba hospitalizace na klinické jednotce 13 hodin před a až 11 hodin po podání hodnoceného produktu. Část 1: Jednotlivá dávka Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bylo subjektům podáno buď 8 g glukózy (T1), 12 g glukózy (T2), 16 g glukózy (T3) formulace potažených glukózových kuliček (47 %), formulace nepotažených glukózových kuliček (T4) obsahující 12 g glukózy (47 %) nebo formulace potažených glukózových kuliček (60 % hmotn. glukózy/kuličky; 12 g glukózy [T5]) počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta se začátkem v 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě.
Bylo odebráno 17 vzorků krve pro stanovení hladin glukagonu podobného polypeptidu 1 (GLP-1) v předepsaných časech před dávkou (-1,0 h, -0,5 a 0,0 h [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5. 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0. 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
Frakce jednoho vzorku před dávkou (-1,0 h) před podáním zkoumaného produktu v léčebném období I byla také použita ke stanovení cirkulující koncentrace mikroRNA (miRNA) 1983.
Jeden další vzorek krve byl odebrán před dávkou (-1,0 h) před podáním hodnoceného produktu v léčebném období I pro stanovení hladiny adiponektinu.
Frakce vzorků krve byly také použity ke stanovení cirkulujících koncentrací 13 hormonů souvisejících s diabetem a obezitou a zánětlivých proteinů (amylin c-peptid, ghrelin, žaludeční inhibiční polypeptid [GIP], GLP-1, glukagon, interleukin-6 [IL-6 ], inzulín, leptin, monocytový chemoatraktant protein-1 [MCP-1], pankreatický polypeptid [PP], peptid tyrosin tyrosin [PYY], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFa]) s formulací T3 (16 g glukózy).
Část 2: Vícenásobná dávka Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům podávána nově vyvinutá formulace glukózových kuliček obsahujících 12 g glukózy počínaje 8:00 (čas 0: doba podávání byla pro první skupinu rozložena počínaje 8:00 subjektů) v sedě po dobu 3 dnů.
Standardní jídlo bylo poskytnuto 0,5 h (ranní jídlo), 4,5 h (polední jídlo) a 10 h (večerní jídlo) po podání hodnoceného produktu.
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin GLP-1 před (-1,0 h, -0,5 h a 0 h [během 5 minut]) každým podáním hodnoceného produktu (celkem 9 vzorků) každý den.
Před každým podáním hodnoceného produktu bylo provedeno měření glykémie v žilní krvi (celkem 3 vzorky).
V den 4, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, byla subjektům podávána formulace glukózových kuliček obsahujících 12 g glukózy počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů rozložena od 8:00) v sedě.
Bylo odebráno 17 vzorků krve pro stanovení hladin GLP-1 v předepsaných časech před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h [do 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
Frakce jednoho vzorku krve (10,0 h) byla také použita ke stanovení cirkulujících koncentrací miRNA1983.
Byl odebrán jeden další vzorek krve (10,0 h) pro stanovení hladiny adiponektinu.
Frakce vzorků krve byly také použity ke stanovení cirkulujících koncentrací 13 hormonů souvisejících s diabetem a obezitou a zánětlivých proteinů (amylin c-peptid, ghrelin, GIP, GLP-1, glukagon, IL-6, inzulín, leptin, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Sledování Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období bylo opakováno 12svodové EKG, klinické rutinní laboratorní parametry, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota) a fyzikální vyšetření. Dále bylo provedeno dotazování na subjektivní pohodu a dotazování na nežádoucí účinky.
Období vymývání Období vymývání v délce alespoň 3 dnů oddělovalo pět období ošetření. Část 1 (jedna dávka) a část 2 (více dávek) studie oddělila vymývací perioda alespoň 3 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé obézní, kavkazské, mužské a ženské subjekty ve věku 18 - 55 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí > 30,0 kg/m2
- Obvod pasu: muži > 102 cm
- ženy > 88 cm
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že podstoupí těhotenské testy a použijí vhodnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce steroidy, nitroděložní tělísko, bariérová metoda)
- Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti při fyzikálním vyšetření (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Laboratorní hodnoty v normálním rozmezí (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Normální EKG nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Normální vitální funkce (normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách odpočinku v sedě) nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Normální GI funkce nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Ochota podstoupit screening a následná vyšetření (tj. fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření před a po léčebných obdobích)
- Schopnost porozumět informacím o subjektu a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní a renální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou hodnoceného přípravku
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Léčba inzulínem, sekretagogy inzulínu (deriváty sulfonylmočoviny, glinidy, agonisté GLP-1 (exenatid, lixisenatid, glutidy) nebo thiazolidindiony (glitazony)
- Nevysvětlitelné zvýšení hladiny glukózy v krvi
- Léčba zácpy (včetně, aniž by byl výčet omezující, laktulózy nebo jakékoli jiné formy změkčovadel stolice, laxativ) nebo průjmu (včetně, aniž by byl výčet omezující, pektinů, loperamidu atd.) nebo jakékoli jiné medikace, o které je známo, že interferuje s dobou průchodu gastrointestinálním traktem, jako je např. metoklopramid, opioidy nebo žaludeční potenciál vodíku (pH) (včetně, ale bez omezení na antacida, antagonisty H2-receptorů, prazoly)
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jakákoli příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hepatobiliárního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinologického, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, metabolického, muskuloskeletálního nebo maligního onemocnění, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast na studie
- Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association)
- Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronického selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu < 60 ml/min a sérový kreatinin > 180 μmol/l)
- Nevysvětlitelná sérová kreatinfosfokináza (CPK) > 3násobek horní hranice normálu (ULN).
- Subjektům s důvodem pro zvýšení CPK může být měření před randomizací opakováno; opakovaný test CPK > 3krát ULN vede k vyloučení.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
- Klinicky významný nález na EKG
- Klinicky významné životní funkce
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
- Méně než 14 dní po posledním akutním onemocnění
- Dobrovolníci náchylní k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo výpadkům vědomí
- Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (více než celkem 10 nápojů týdně, přičemž jeden nápoj odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 g lihoviny); nebo pravidelné vystavení jiným návykovým látkám
- Darování nebo ztráta krve rovná nebo větší než 500 ml během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (HCV)
- Účast v jiné studii s experimentálním lékem během alespoň 3 měsíců (nebo během pěti poločasů eliminace předchozího experimentálního léku, podle toho, co je delší) před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Jakékoli užívání léku, na předpis nebo volně prodejný (OTC) (včetně rostlinných přípravků), během 2 týdnů (nebo během šesti poločasů eliminace tohoto léku, podle toho, co je delší) před prvním podáním hodnoceného přípravku, kromě případů, kdy to bude neovlivní výsledek studie podle názoru klinického zkoušejícího
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test)
- Kojící ženy
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo postupy související se studií (např. potíže s hladověním, konzumací standardních jídel nebo polykáním formulací kuliček; obtížný žilní přístup)
- Pozitivní výsledek testu rRT-PCR k detekci infekce novým koronavirem SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: JEDNORÁZOVÁ DÁVKA – TESTOVACÍ PRODUKT 1 (T1)
Perorální potahované perličky 8 g glukózy (obsah glukózy/perličky 47 % w/w)
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin bylo subjektům podáno 8 g glukózy ve formě potažených glukózových kuliček počínaje v 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JEDNORÁZOVÁ DÁVKA – TESTOVACÍ PRODUKT 2 (T2)
Perorální potahované perličky 12 g glukózy (obsah glukózy/perličky 47 % w/w)
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin bylo subjektům podáno 12 g glukózy ve formě potažených glukózových kuliček počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě. .
Ostatní jména:
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům podávána nově vyvinutá formulace glukózových kuliček obsahujících 12 g glukózy počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů posunuta počínaje 8:00) v sezení.
Délka léčby: Den 1 - Den 4
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JEDNORÁZOVÁ DÁVKA – TESTOVACÍ PRODUKT 3 (T3)
Perorální potahované perličky 16 g glukózy (obsah glukózy/perličky 47 % w/w)
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin bylo subjektům podáno 16 g glukózy ve formě potažených glukózových kuliček počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JEDNORÁZOVÁ DÁVKA – TESTOVACÍ PRODUKT 4 (T4)
Perorální nepotažené kuličky 12 g glukózy
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána nepotažená formulace glukózových kuliček obsahujících 12 g glukózy počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JEDNORÁZOVÁ DÁVKA – TESTOVACÍ PRODUKT 5 (T5)
Perorální potahované perličky 12 g glukózy (obsah glukózy/perličky 60 % w/w)
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána formulace potažených glukózových kuliček (60 % w/w glukózy/kuličky; 12 g glukózy) počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla rozložena od 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VÍCENÁSOBNÝ TESTOVACÍ PRODUKT 2 (T2)
Perorální potahované perličky 12 g glukózy (obsah glukózy/perličky 47 % w/w)
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin bylo subjektům podáno 12 g glukózy ve formě potažených glukózových kuliček počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě. .
Ostatní jména:
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům podávána nově vyvinutá formulace glukózových kuliček obsahujících 12 g glukózy počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů posunuta počínaje 8:00) v sezení.
Délka léčby: Den 1 - Den 4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od prvního časového bodu nula do poslední naměřené koncentrace (AUC[0-t])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od časového bodu 1,5 hodiny až 8 hodin (AUC[1,5 hodiny-8 hodin])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Upravená plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od časového bodu 1,5 hodiny do 8 hodin (AUCadj.[1,5 hodiny-8 hodin])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax[0-t])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace mezi časovým bodem 1,5 hodiny až 8 hodin (Cmax[1,5 hodiny-8 hodin])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Upravená maximální plazmatická koncentrace mezi časovým bodem 1,5 hodiny až 8 hodin (Cmax,adj.[1,5 hodiny-8 hodin])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax[0-t])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
Část 1: Doba maximální plazmatické koncentrace mezi časovým bodem 1,5 hodiny až 8 hodin (tmax[1,5 hodiny-8 hodin])
|
Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 hodin po 10,0 hodinách administrace hodnoceného přípravku.
|
|
GLP-1
Časové okno: Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC[0-τ])
|
Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
GLP-1
Časové okno: Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 2: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
|
Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
GLP-1
Časové okno: Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 2: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cτ,ss)
|
Den 1-3:- před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin). Den 4:- Před dávkou (-1,0 hodina, -0,5 hodiny a 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [do 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 1: AUC(0-t)
|
Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [do 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [do 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 1: Cmax
|
Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [do 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Den 1 - Den 3: - Před podáním dávky (3 vzorky). Den 4: - Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 2: Minimální koncentrace v krvi v ustáleném stavu (Cmin,ss)
|
Den 1 - Den 3: - Před podáním dávky (3 vzorky). Den 4: - Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Den 1 - Den 3: - Před podáním dávky (3 vzorky). Den 4: - Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
Část 2: Doba maximální koncentrace v krvi v ustáleném stavu (tmax,ss)
|
Den 1 - Den 3: - Před podáním dávky (3 vzorky). Den 4: - Před dávkou (-1,0 hodina, 0 hodin [během 5 minut]) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu.
|
|
Chuť k jídlu na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
Vizuální analogová škála pro chuť k jídlu se pohybuje od 0 do 10. 0 představuje velmi slabou chuť k jídlu, zatímco 10 představuje velmi silnou chuť k jídlu.
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
|
Vizuální analogová stupnice kručí v žaludku
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
Vizuální analogová stupnice pro kručení v žaludku se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená, že nemám vůbec hlad, zatímco 10 znamená takový hlad, jaký jsem kdy cítil.
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008B20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .