비만한 건강한 피험자에서 다양한 포도당 비드 제형의 약력학 및 약동학
비만한 건강한 피험자에서 공복 상태에서 단일 및 다중 용량 투여 후 포도당 비드의 다양한 코팅 및 비코팅 제형의 약력학 및 약동학
이 임상 연구의 목표는 공복 상태에서 건강한 비만 대상자를 대상으로 다양한 글루코스 비드 제형의 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 두 부분으로 설계되었습니다.
연구의 파트 1(단일 용량)은 무작위 배정, 오픈 라벨, 5회 치료, 5회 기간, 5회 연속, 교차 및 단일 중심이었습니다. 처리 아암은 코팅된 포도당 비드 제제(47% w/w 포도당/비드; 8g[T1], 12g[T2] 및 16g 포도당[T3])의 세 가지 투여량, 하나의 코팅되지 않은 포도당 비드 제제(47%w 포도당/비드)였습니다. /w 글루코스/비드; 12g 글루코스[T4]) 및 하나의 코팅된 글루코스 비드 제형(60% w/w 글루코스/비드; 12g 글루코스[T5]).
연구의 파트 2(다회 투여)는 오픈 라벨, 1회 치료, 1회 기간 및 단일 중심이었습니다. 처리 아암은 글루코스 비드 제형(12g 글루코스[T2])을 코팅하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
20명의 건강한 비만 피험자가 이 연구를 위해 계획되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하고 고지에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 적격 피험자를 선별 검사에 등록하고 적격한 경우 연구에 등록했습니다.
각 입원 전, -1일에 새로운 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나바이러스에 대해 음성으로 테스트된 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR) 대상자가 입원했습니다. 입원검사에서는 신체검사(체중), 활력징후, 여성 대상자의 임신검사, 음주측정, 이상반응 확인, 포함 및 제외 기준 및 제한을 시행하였다. 피험자는 각 치료 기간에 시험용 제품을 투여하기 최소 13시간 전에 임상 현장에 입실했습니다.
각 치료 기간 동안 임상 단위의 입원 기간은 연구 제품 투여 전 13시간 및 투여 후 최대 11시간이었습니다. 파트 1: 단일 용량 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 대상체에게 코팅된 포도당 비드 제제(47%)의 8g 포도당(T1), 12g 포도당(T2), 16g 포도당(T3)을 투여했습니다. 12g 포도당(47%)을 함유하는 코팅되지 않은 포도당 비드 제형(T4) 또는 8:00(시간 0; 투여 시간)에 시작하는 코팅된 포도당 비드 제형(60% w/w 포도당/비드; 12g 포도당[T5]) 첫 번째 피험자 그룹에 대해 8시에 시작하여 엇갈리게 배치됨) 앉은 자세로.
투여 전 처방된 시간(-1.0시간, -0.5 및 0.0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5에서 글루카곤 유사 폴리펩타이드 1(GLP-1) 수준의 결정을 위해 17개의 혈액 샘플을 채취하였다. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 연구 제품 투여 후 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
치료 기간 I에서 조사 제품 투여 전 하나의 투여 전 샘플(~1.0시간)의 일부를 사용하여 microRNA(miRNA) 1983의 순환 농도를 결정했습니다.
아디포넥틴 수준의 결정을 위해 치료 기간 I에서 조사 제품 투여 전 투여 전(~1.0시간) 하나의 추가 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플의 일부는 또한 13가지 당뇨병 및 비만 관련 호르몬과 염증 단백질(아밀린 c-펩티드, 그렐린, 위 억제 폴리펩티드[GIP], GLP-1, 글루카곤, 인터루킨-6[IL-6 ], 인슐린, 렙틴, 단핵구 화학유인 단백질-1[MCP-1], 췌장 폴리펩티드[PP], 펩티드 티로신 티로신[PYY], 종양 괴사 인자 알파[TNFa])와 제형 T3(포도당 16g).
파트 2: 다중 투여 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자들에게 8:00부터 시작하여 12g 포도당을 함유하는 새로 개발된 포도당 비드 제형을 투여했습니다(시간 0: 투여 시간은 첫 번째 그룹에 대해 8.00부터 시차를 두었습니다. 대상자) 3일 동안 앉은 자세로.
연구 제품 투여 후 표준 식사는 0.5시간(아침 식사), 4.5시간(정오 식사) 및 10시간(저녁 식사)에 제공되었습니다.
매일 각각의 조사 제품 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h[5분 이내]) GLP-1 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다(총 9개 샘플).
정맥 혈당 측정은 각 연구 제품 투여 전에 수행되었습니다(총 3개 샘플).
4일째에, 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자들에게 8:00에 시작하여 12g 포도당을 함유하는 포도당 비드 제형을 투여했습니다(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹에 대해 8:00부터 시차를 두었습니다). 앉은 자세에서.
투여 전 처방된 시간(-1.0h, -0.5h 및 0h[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5에서 GLP-1 수준을 측정하기 위해 17개의 혈액 샘플을 채취했습니다. , 조사 제품 투여 후 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
miRNA1983의 순환 농도를 결정하기 위해 하나의 혈액 샘플(10.0h)의 일부도 사용되었습니다.
아디포넥틴 수준을 측정하기 위해 하나의 추가 혈액 샘플을 채취했습니다(10.0h).
혈액 샘플의 일부는 또한 13가지 당뇨병 및 비만 관련 호르몬과 염증 단백질(아밀린 c-펩티드, 그렐린, GIP, GLP-1, 글루카곤, IL-6, 인슐린, 렙틴, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
추적 마지막 치료 기간의 마지막 채혈 후 7일 이내에 12유도 심전도, 일상적인 임상 실험실 매개변수, 활력 징후(혈압, 심박수, 체온) 및 신체 검사를 반복했습니다. 또한 주관적 웰빙에 대한 질문과 부작용에 대한 질문이 수행되었습니다.
세척 기간 최소 3일의 세척 기간이 5개의 치료 기간을 구분했습니다. 연구의 파트 1(단일 용량)과 파트 2(다중 용량)를 분리한 최소 3일의 휴약 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Romania
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Timișoara, Romania, 루마니아, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 비만, 백인, 18세 - 55세의 남성 및 여성 대상자
- > 30.0kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- 허리 둘레: 남성 > 102cm
- 여성 > 88cm
- 가임 여성 피험자는 임신 검사를 받고 적절한 피임 방법(즉, 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 경구 피임약 스테로이드, 자궁 내 장치, 장벽 방법)
- 병력에서 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 소견(또는 임상 조사자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주함)
- 신체 검사에서 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 소견(또는 임상 조사자는 편차가 연구 목적과 무관하다고 간주함)
- 정상 범위 내의 실험실 값(또는 임상 조사자는 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주함)
- 정상 ECG 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 결격 사유로 간주하지 않는 이상
- 정상 활력징후(앉은 자세로 최소 5분간 휴식 후 스크리닝 방문 시 안정된 상태에서 측정된 정상 혈압 및 심박수) 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 결격 사유로 간주하지 않는 이상
- 정상적인 GI 기능, 또는 임상 연구자가 연구 참여에 대한 결격 사유로 간주하지 않는 이상
- 선별검사 및 후속 검사(예: 치료 기간 전후에 신체 검사 및 실험실 조사)
- 피험자 정보를 이해하는 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
- 연구 제품의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 위장관, 간장 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 확립된 진단
- 인슐린 치료
- 설명할 수 없는 혈당 상승
- 변비(락툴로스 또는 기타 형태의 대변 연화제, 완하제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 설사(펙틴, 로페라마이드 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 위장관 통과 시간을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물(예: 이 약)의 치료 메토클로프라미드, 오피오이드 또는 수소의 위 전위(pH)(제산제, H2-수용체 길항제, 프라졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 제품 또는 관련 약물 또는 첨가제에 대한 과민증의 병력
- 임상 조사자가 임상 시험 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 대사, 근골격 또는 악성 질환의 병력 또는 존재 공부하다
- 알려진 심부전(뉴욕심장협회 분류 등급 I~IV)
- 신증후군, 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 및 혈청 크레아티닌 >180 μmol/L로 정의됨)을 포함한 중대한 신장 질환
- 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- CPK 상승에 대한 이유가 있는 피험자는 무작위 배정 전에 측정을 반복할 수 있습니다. CPK 재시험 > 3배 ULN은 제외로 이어집니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 임상적으로 중요한 ECG 소견
- 임상적으로 중요한 활력 징후
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신이 발생하기 쉬운 자원봉사자
- 강박적인 알코올 남용의 과거력 또는 현재(주당 총 10잔 이상, 맥주 500ml, 와인 200ml 또는 증류주 50g에 해당하는 음료) 또는 다른 남용 물질에 정기적으로 노출
- 시험약 최초 투여 전 90일 동안 500 ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사
- 시험용 제품의 최초 투여 전 최소 3개월 이내(또는 이전 실험약의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내)에 실험약을 사용한 다른 연구에 참여
- 시험용 제품을 처음 투여하기 전 2주 이내(또는 이 약물의 제거 반감기 6일 이내 중 더 긴 기간)에 처방 또는 일반의약품(OTC)(약초 요법 포함) 약물 사용. 임상 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않음
- 임산부(임신 테스트 양성)
- 수유 여성
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 연구 프로토콜 또는 연구 관련 절차(예: 금식 유지, 표준 식사 섭취 또는 비드 제형 삼키기 어려움; 어려운 정맥 접근)
- 새로운 SARS-CoV-2 코로나바이러스 감염을 감지하기 위한 rRT-PCR 테스트의 양성 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 용량 - 테스트 제품 1(T1)
경구 코팅된 비드 8g 글루코스(포도당 함량/비드 47% w/w)
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약 10시간의 밤새 단식 후, 피험자들은 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 코팅된 포도당 비드 제형의 8g 포도당을 투여받았습니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 - 테스트 제품 2(T2)
경구 코팅된 비드 12g 글루코스(함량 글루코스/비드 47% w/w)
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약 10시간의 밤새 단식 후, 피험자들은 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 코팅된 포도당 비드 제형의 12g 포도당을 투여했습니다. .
다른 이름들:
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자들은 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹에 대해 8:00부터 시작하여 시차를 두었습니다)에 시작하여 12g 포도당을 함유하는 새로 개발된 포도당 비드 제형을 투여받았습니다. 앉은 자세.
치료 기간: 1일차 - 4일차
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 - 테스트 제품 3(T3)
경구 코팅된 비드 16g 글루코스(포도당 함량/비드 47% w/w)
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약 10시간의 밤새 단식 후, 피험자들은 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 코팅된 포도당 비드 제형의 16g 포도당을 투여받았습니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 - 테스트 제품 4(T4)
경구 비코팅 비드 12g 포도당
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약 10시간의 밤새 단식 후, 피험자들은 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 12g 포도당을 함유하는 코팅되지 않은 포도당 비드 제형을 투여했습니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 - 테스트 제품 5(T5)
경구 코팅된 비드 12g 글루코스(함량 글루코스/비드 60% w/w)
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약 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자들에게 코팅된 포도당 비드 제형(60% w/w 포도당/비드; 12g 포도당)을 8:00(시간 0; 투여 시간은 8:00부터 시차를 두어 시작)에 투여했습니다. 첫 번째 피험자 그룹의 경우) 앉은 자세로.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다중 용량 테스트 제품 2(T2)
경구 코팅된 비드 12g 글루코스(함량 글루코스/비드 47% w/w)
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약 10시간의 밤새 단식 후, 피험자들은 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 코팅된 포도당 비드 제형의 12g 포도당을 투여했습니다. .
다른 이름들:
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자들은 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹에 대해 8:00부터 시작하여 시차를 두었습니다)에 시작하여 12g 포도당을 함유하는 새로 개발된 포도당 비드 제형을 투여받았습니다. 앉은 자세.
치료 기간: 1일차 - 4일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 첫 번째 시점 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 시점 1.5시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[1.5시간-8시간])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 시점 1.5시간에서 8시간으로의 혈장 농도-시간 곡선 아래 조정된 면적(AUCadj.[1.5시간-8시간])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 최대 혈장 농도(Cmax[0-t])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 시점 1.5시간에서 8시간 사이의 최대 혈장 농도(Cmax[1.5시간-8시간])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 시점 1.5시간에서 8시간 사이에 조정된 최대 혈장 농도(Cmax,adj.[1.5시간-8시간])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 최대 혈장 농도 시간(tmax[0-t])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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파트 1: 시점 1.5시간에서 8시간 사이의 최대 혈장 농도 시간(tmax[1.5시간-8시간])
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투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간 연구 제품 관리.
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GLP-1
기간: 1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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파트 2: 정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-τ])
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1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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GLP-1
기간: 1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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파트 2: 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
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1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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GLP-1
기간: 1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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파트 2: 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 농도(Cτ,ss)
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1-3일: - 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간). 4일:- 투여 전(-1.0시간, -0.5시간 및 0시간[5분 이내]) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 연구 제품 투여 후 10.0시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수치
기간: 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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파트 1: AUC(0-t)
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투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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포도당 수치
기간: 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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파트 1: Cmax
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투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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포도당 수치
기간: 1일 - 3일:- 사전 투여(3개 샘플). 4일:- 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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파트 2: 정상 상태에서 최소 혈중 농도(Cmin,ss)
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1일 - 3일:- 사전 투여(3개 샘플). 4일:- 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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포도당 수치
기간: 1일 - 3일:- 사전 투여(3개 샘플). 4일:- 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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파트 2: 정상 상태에서 최대 혈중 농도 시간(tmax,ss)
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1일 - 3일:- 사전 투여(3개 샘플). 4일:- 투여 전(-1.0시간, 0시간[5분 이내]) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간.
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시각적 아날로그 스케일 식욕
기간: 투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.
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식욕에 대한 시각적 아날로그 척도 범위는 0 - 10입니다. 0은 매우 약한 식욕을 나타내고 10은 매우 강한 식욕을 나타냅니다.
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투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.
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시각적 아날로그 스케일 위가 울리는 소리
기간: 투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.
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복부 울림에 대한 시각적 아날로그 척도 범위는 0 - 10입니다. 0은 전혀 배고프지 않음을 나타내고 10은 내가 지금까지 느꼈던 배고픔을 나타냅니다.
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투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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