Фармакодинамика и фармакокинетика различных составов гранул глюкозы у здоровых субъектов с ожирением
Фармакодинамика и фармакокинетика различных покрытых и непокрытых составов гранул глюкозы после однократного и многократного введения натощак здоровым субъектам с ожирением
Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить фармакодинамику (ФД) и фармакокинетику (ФК) различных составов гранул глюкозы у здоровых добровольцев с ожирением в условиях голодания. Исследование было спроектировано в 2 части.
Часть 1 (однократная доза) исследования была рандомизированной, открытой, с пятью видами лечения, пятью периодами, пятью последовательностями, перекрестным и одноцентровым. Лечебные группы включали три дозы препарата с глюкозными гранулами с покрытием (47% вес./вес. глюкозы/шарики; 8 г [T1], 12 г [T2] и 16 г глюкозы [T3]), одну непокрытую рецептуру глюкозных шариков (47% вес. /масса глюкозы/гранулу; 12 г глюкозы [T4]) и один состав гранул глюкозы с покрытием (60% масс./масс. глюкозы/гранулу; 12 г глюкозы [T5]).
Часть 2 (многократная доза) исследования была открытой, однократной, однопериодной и одноцентровой. Лечебная группа была покрыта составом гранул глюкозы (12 г глюкозы [T2]).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Глюкоза 8 г шариков, покрытых оболочкой (47% масс./масс.)
- Лекарство: Глюкоза 12 г шариков с покрытием (47% по массе)
- Лекарство: Глюкоза 12 г шариков с покрытием (47% по массе)
- Лекарство: Глюкоза 16 г гранул, покрытых оболочкой (47% масс./масс.)
- Лекарство: Глюкоза 12 г гранул без покрытия
- Лекарство: Глюкоза 12 г шариков с покрытием (60% по массе)
Подробное описание
Для этого исследования были запланированы двадцать здоровых людей с ожирением. Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения и желающие дать свое информированное согласие, включались для скринингового обследования и, если они соответствовали критериям, включались в исследование.
Перед каждой госпитализацией, в день -1, субъекты с полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR) с отрицательным результатом на новый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) госпитализировались. При госпитализации проводились физикальное обследование (вес), показатели жизненно важных функций, тест на беременность для женщин, алкогольный дыхательный тест, а также проверка нежелательных явлений, критериев включения и исключения и ограничений. Субъектов госпитализировали в клинику по крайней мере за 13 часов до введения исследуемого продукта в каждый период лечения.
В течение каждого периода лечения период госпитализации в клиническое отделение составлял 13 часов до и до 11 часов после введения исследуемого продукта. Часть 1: Однократная доза. После ночного голодания в течение не менее 10 часов испытуемым вводили либо 8 г глюкозы (Т1), 12 г глюкозы (Т2), 16 г глюкозы (Т3) в виде гранул глюкозы с покрытием (47%), состав гранул глюкозы без покрытия (T4), содержащий 12 г глюкозы (47%), или состав гранул глюкозы с покрытием (60% вес./вес. глюкозы/гранул; 12 г глюкозы [T5]), начиная с 8:00 (время 0; время введения было смещено начало в 8:00 для первой группы испытуемых) в положении сидя.
Было взято 17 образцов крови для определения уровней глюкагоноподобного полипептида 1 (GLP-1) в установленное время до введения дозы (-1,0 ч, -0,5 и 0,0 ч [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
Фракция одного образца перед введением дозы (-1,0 ч) перед введением исследуемого продукта в период лечения I также использовалась для определения циркулирующей концентрации микроРНК (миРНК) 1983.
Один дополнительный образец крови был взят перед введением дозы (~1,0 ч) перед введением исследуемого продукта в период лечения I для определения уровня адипонектина.
Фракции образцов крови также использовали для определения циркулирующих концентраций 13 гормонов, связанных с диабетом и ожирением, и воспалительных белков (амилин с-пептид, грелин, желудочный ингибирующий полипептид [GIP], GLP-1, глюкагон, интерлейкин-6 [IL-6 ], инсулин, лептин, моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 [MCP-1], панкреатический полипептид [PP], пептид тирозин-тирозин [PYY], фактор некроза опухоли альфа [TNFa]) с составом T3 (16 г глюкозы).
Часть 2: Многократная доза. После ночного голодания в течение не менее 10 часов испытуемым вводили новый разработанный состав гранул глюкозы, содержащий 12 г глюкозы, начиная с 8:00 (время 0: время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы). испытуемых) в положении сидя в течение 3 дней.
Стандартные приемы пищи давали через 0,5 ч (утренний прием пищи), 4,5 ч (дневной прием пищи) и 10 ч (ужин) после введения исследуемого препарата.
Образцы крови брали для определения уровней GLP-1 перед (-1,0 ч, -0,5 ч и 0 ч [в течение 5 минут]) каждым введением исследуемого продукта (всего 9 образцов) каждый день.
Измерение уровня глюкозы в венозной крови проводили перед каждым введением исследуемого препарата (всего 3 пробы).
На 4-й день после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов субъектам вводили состав гранул глюкозы, содержащий 12 г глюкозы, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов). в сидячем положении.
Было взято 17 образцов крови для определения уровней GLP-1 в установленное время до введения дозы (-1,0 ч, -0,5 ч и 0 ч [в течение 5 минут]) и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
Часть одного образца крови (10,0 ч) также использовали для определения циркулирующих концентраций miRNA1983.
Был взят еще один образец крови (10,0 ч) для определения уровня адипонектина.
Фракции образцов крови также использовали для определения циркулирующих концентраций 13 связанных с диабетом и ожирением гормонов и воспалительных белков (амилин с-пептид, грелин, GIP, GLP-1, глюкагон, IL-6, инсулин, лептин, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Последующее наблюдение В течение 7 дней после последнего забора крови в последний период лечения повторяли ЭКГ в 12 отведениях, клинические рутинные лабораторные параметры, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела) и физикальное обследование. Кроме того, был проведен опрос на предмет субъективного благополучия и опрос побочных эффектов.
Периоды вымывания Периоды вымывания длительностью по меньшей мере 3 дня разделяли пять периодов лечения. Период вымывания продолжительностью не менее 3 дней разделял часть 1 (однократная доза) и часть 2 (многократная доза) исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Timisoara, Румыния, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица с ожирением, представители европеоидной расы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела в пределах > 30,0 кг/м2
- Окружность талии: мужчины > 102 см
- женщины > 88 см
- Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются пройти тесты на беременность и использовать соответствующий метод контрацепции (т.е. стероидные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, барьерный метод)
- Результаты в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни (или клинический исследователь считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
- Находки в диапазоне клинической приемлемости при физикальном обследовании (или клинический исследователь считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
- Лабораторные показатели в пределах нормы (или клинический исследователь считает отклонение несущественным для цели исследования)
- Нормальная ЭКГ или отклонения, которые клинический исследователь не считает основанием для отказа от участия в исследовании.
- Нормальные показатели жизнедеятельности (нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений, измеренные в стабилизированных условиях при скрининговом визите после не менее 5 минут отдыха в сидячем положении) или отклонения, которые клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
- Нормальная функция ЖКТ или аномалии, которые клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
- Готовность пройти скрининг и последующие обследования (т. физические осмотры и лабораторные исследования до и после периодов лечения)
- Способность понимать информацию о предмете и готовность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные и почечные заболевания и/или патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата.
- Установленный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- Лечение инсулином, стимуляторами секреции инсулина (производные сульфонилмочевины, глиниды, агонисты ГПП-1 (экзенатид, ликсисенатид, глутиды) или тиазолидиндионы (глитазоны)
- Необъяснимое повышение уровня глюкозы в крови
- Лечение запоров (включая, помимо прочего, лактулозу или любую другую форму размягчителей стула, слабительных) или диареи (включая, помимо прочего, пектины, лоперамид и т. д.) или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на время прохождения желудочно-кишечного тракта, такие как, например, метоклопрамид, опиоиды или желудочный потенциал водорода (pH) (включая, помимо прочего, антациды, антагонисты H2-рецепторов, празолы)
- История гиперчувствительности к исследуемому продукту или любым родственным лекарственным средствам или к любому из вспомогательных веществ
- История или наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, гепатобилиарного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, иммунологического, дерматологического, неврологического, психиатрического, метаболического, скелетно-мышечного или злокачественного заболевания, которое клинический исследователь не считает дисквалификацией для участия в исследовании. изучать
- Известная сердечная недостаточность (степень от I до IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Значительное заболевание почек, включая нефритический синдром, хроническую почечную недостаточность (определяемую как клиренс креатинина < 60 мл/мин и креатинин сыворотки > 180 мкмоль/л)
- Необъяснимое повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке (КФК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Субъектам с причиной повышения CPK может быть повторено измерение до рандомизации; повторное определение КФК > 3-кратного ВГН приводит к исключению.
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Клинически значимые жизненные показатели
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
- Менее 14 дней после последнего острого заболевания
- Добровольцы, склонные к ортостатической дисрегуляции, обморокам или обморокам
- Навязчивое злоупотребление алкоголем в анамнезе или в настоящее время (в общей сложности более 10 порций алкоголя в неделю, при этом одна порция соответствует 500 мл пива, 200 мл вина или 50 г спиртных напитков); или регулярное воздействие других веществ злоупотребления
- Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (ВГС)
- Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение как минимум 3 месяцев (или в течение пяти периодов полувыведения предыдущего экспериментального препарата, в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата.
- Любое использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая растительные лекарственные средства), в течение 2 недель (или в течение шести периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого продукта, за исключением случаев, когда это не влияет на результат исследования, по мнению клинического исследователя
- Беременные женщины (положительный тест на беременность)
- Кормящая женщина
- Непредоставление информированного согласия
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или связанные с исследованием процедуры (например, трудности с голоданием, приемом стандартных блюд или проглатыванием бусинок; затрудненный венозный доступ)
- Положительный результат теста рРТ-ПЦР для выявления заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РАЗОВАЯ ДОЗА - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРОДУКТ 1 (T1)
Гранулы с покрытием для перорального применения 8 г глюкозы (содержание глюкозы/гранулы 47% масс./масс.)
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили 8 г глюкозы в виде гранул глюкозы с покрытием, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячем положении. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РАЗОВАЯ ДОЗА - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРОДУКТ 2 (T2)
Гранулы с покрытием для перорального применения 12 г глюкозы (содержание глюкозы/гранулы 47% масс./масс.)
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили 12 г глюкозы в виде гранул глюкозы с покрытием, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячем положении. .
Другие имена:
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов испытуемым вводили новый разработанный состав гранул глюкозы, содержащий 12 г глюкозы, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячее положение.
Продолжительность лечения: День 1 - День 4
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РАЗОВАЯ ДОЗА - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРОДУКТ 3 (T3)
Гранулы с покрытием для перорального применения 16 г глюкозы (содержание глюкозы/гранулы 47% масс./масс.)
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили 16 г глюкозы в виде гранул глюкозы с покрытием, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячем положении. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РАЗОВАЯ ДОЗА - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРОДУКТ 4 (T4)
Шарики для приема внутрь без покрытия 12 г глюкозы
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили состав непокрытых гранул глюкозы, содержащий 12 г глюкозы, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячем положении. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РАЗОВАЯ ДОЗА - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРОДУКТ 5 (T5)
Гранулы с покрытием для перорального применения 12 г глюкозы (содержание глюкозы/гранулы 60% масс./масс.)
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили состав гранул глюкозы с покрытием (60 % вес./вес. глюкозы на шарик; 12 г глюкозы), начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00). для первой группы испытуемых) в положении сидя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МНОГОДОЗОВЫЙ ПРОДУКТ 2 (T2)
Гранулы с покрытием для перорального применения 12 г глюкозы (содержание глюкозы/гранулы 47% масс./масс.)
|
После ночного голодания в течение примерно 10 часов испытуемым вводили 12 г глюкозы в виде гранул глюкозы с покрытием, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячем положении. .
Другие имена:
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов испытуемым вводили новый разработанный состав гранул глюкозы, содержащий 12 г глюкозы, начиная с 8:00 (время 0; время введения было сдвинуто, начиная с 8:00 для первой группы субъектов) в сидячее положение.
Продолжительность лечения: День 1 - День 4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой нулевой точки до последней измеренной концентрации (AUC[0-t])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 1,5 до 8 часов (AUC[1,5–8 часов])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени от 1,5 до 8 часов (AUCadj.[1,5 часа-8 часов])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax[0-t])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме между временными точками от 1,5 до 8 часов (Cmax[1,5–8 часов])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: скорректированная максимальная концентрация в плазме между временными точками от 1,5 до 8 часов (Cmax, аддж. [1,5 часа-8 часов])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: Время максимальной концентрации в плазме (tmax[0-t])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
Часть 1: время достижения максимальной концентрации в плазме между моментом времени от 1,5 до 8 часов (tmax[1,5–8 часов])
|
До введения дозы (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введение исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC[0-τ])
|
День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Часть 2: Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
|
День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Часть 2: Концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (Cτ,ss)
|
День 1-3: - предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов). День 4: Предварительная доза (-1,0 часа, -0,5 часа и 0 часов [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 и через 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, 0 часов [в течение 5 минут]) и через 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Часть 1: AUC(0-t)
|
До введения дозы (-1,0 часа, 0 часов [в течение 5 минут]) и через 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: До введения дозы (-1,0 часа, 0 часов [в течение 5 минут]) и через 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
Часть 1: Cмакс.
|
До введения дозы (-1,0 часа, 0 часов [в течение 5 минут]) и через 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часов после введения исследуемого продукта.
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: День 1– День 3: Предварительная доза (3 образца). День 4: - До введения дозы (-1,0 час, 0 час [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часа после введения исследуемого продукта.
|
Часть 2: Минимальная концентрация в крови в равновесном состоянии (Cmin,ss)
|
День 1– День 3: Предварительная доза (3 образца). День 4: - До введения дозы (-1,0 час, 0 час [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часа после введения исследуемого продукта.
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: День 1– День 3: Предварительная доза (3 образца). День 4: - До введения дозы (-1,0 час, 0 час [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часа после введения исследуемого продукта.
|
Часть 2: Время максимальной концентрации в крови в равновесном состоянии (tmax,ss)
|
День 1– День 3: Предварительная доза (3 образца). День 4: - До введения дозы (-1,0 час, 0 час [в течение 5 минут]) и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 и 10,0 часа после введения исследуемого продукта.
|
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения исследуемого продукта.
|
Визуальная аналоговая шкала аппетита колеблется от 0 до 10. 0 соответствует очень слабому аппетиту, а 10 - очень сильному аппетиту.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения исследуемого продукта.
|
|
Визуально аналоговая шкала урчит в животе
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения исследуемого продукта.
|
Визуальная аналоговая шкала для урчания в животе колеблется от 0 до 10. 0 означает, что я совсем не голоден, а 10 означает, что я голоден настолько, насколько я когда-либо чувствовал.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения исследуемого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008B20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .