Farmacodinamica e farmacocinetica di diverse formulazioni di granuli di glucosio in soggetti sani obesi
Farmacodinamica e farmacocinetica di diverse formulazioni rivestite e non rivestite di microsfere di glucosio dopo somministrazione di dosi singole e multiple in condizioni di digiuno in soggetti sani obesi
L'obiettivo di questo studio clinico era valutare la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di diverse formulazioni di perline di glucosio in soggetti sani obesi a digiuno. Lo studio è stato progettato in 2 parti.
La parte 1 (dose singola) dello studio era randomizzata, in aperto, cinque trattamenti, cinque periodi, cinque sequenze, crossover e single-centric. I bracci di trattamento erano tre dosaggi di una formulazione di perle di glucosio rivestite (47% p/p di glucosio/perlina; 8 g [T1], 12 g [T2] e 16 g di glucosio [T3]), una formulazione di perle di glucosio non rivestite (47% p /p glucosio/sfera; 12 g di glucosio [T4]) e una formulazione di sferette di glucosio rivestite (60% p/p di glucosio/sfera; 12 g di glucosio [T5]).
La parte 2 (dose multipla) dello studio era in aperto, un trattamento, un periodo e monocentrico. Il braccio di trattamento è stato rivestito con la formulazione di perline di glucosio (12 g di glucosio [T2]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Granuli rivestiti di glucosio 8 g (47% p/p)
- Droga: Granuli rivestiti di glucosio da 12 g (47% p/p)
- Droga: Glucosio da 12 g di perle rivestite (47% p/p)
- Droga: Granuli rivestiti di glucosio 16 g (47% p/p)
- Droga: Glucosio 12 g perline non rivestite
- Droga: Granuli rivestiti di glucosio 12 g (60% p/p)
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono stati pianificati venti soggetti obesi sani. I soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e che erano disposti a dare il proprio consenso informato sono stati arruolati per l'esame di screening e, se ritenuti idonei, arruolati nello studio.
Prima di ogni ricovero, il giorno -1, i soggetti con reazione a catena della polimerasi in tempo reale trascrittasi inversa (rRT-PCR) sono risultati negativi per il nuovo coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Alla visita di ricovero sono stati eseguiti esami fisici (peso), segni vitali, test di gravidanza per soggetti di sesso femminile, alcol test del respiro, nonché un controllo degli eventi avversi, criteri di inclusione ed esclusione e restrizioni. I soggetti sono stati ammessi al centro clinico almeno 13 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun periodo di trattamento.
Durante ciascun periodo di trattamento, il periodo di ospedalizzazione nell'unità clinica è stato di 13 ore prima e fino a 11 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. Parte 1: Dose singola Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore ai soggetti sono stati somministrati 8 g di glucosio (T1), 12 g di glucosio (T2), 16 g di glucosio (T3) della formulazione di perle di glucosio rivestite (47%), la formulazione di sferette di glucosio non rivestite (T4) contenente 12 g di glucosio (47%) o la formulazione di sferette di glucosio rivestite (60% p/p di glucosio/sfera; 12 g di glucosio [T5]) a partire dalle 8:00 (tempo 0; tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Sono stati prelevati 17 campioni di sangue per la determinazione dei livelli di polipeptide 1 simile al glucagone (GLP-1) ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, -0,5 e 0,0 h [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Una frazione di un campione pre-dose (-1,0 h) prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel periodo di trattamento I è stata utilizzata anche per determinare la concentrazione circolante di microRNA (miRNA) 1983.
Un ulteriore campione di sangue è stato prelevato prima della somministrazione (-1,0 ore) prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel periodo di trattamento I per la determinazione del livello di adiponectina.
Frazioni dei campioni di sangue sono state utilizzate anche per determinare le concentrazioni circolanti di 13 ormoni correlati al diabete e all'obesità e proteine infiammatorie (peptide amilina-c, grelina, polipeptide inibitorio gastrico [GIP], GLP-1, glucagone, interleuchina-6 [IL-6 ], insulina, leptina, monociti chemoattractant protein-1 [MCP-1], polipeptide pancreatico [PP], peptide tirosina tirosina [PYY], fattore di necrosi tumorale alfa [TNFa]) con formulazione T3 (16 g di glucosio).
Parte 2: Dose multipla Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la nuova formulazione sviluppata di sfere di glucosio contenente 12 g di glucosio a partire dalle 8:00 (tempo 0: il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta per i 3 giorni.
I pasti standard sono stati forniti 0,5 ore (pasto mattutino), 4,5 ore (pasto di metà giornata) e 10 ore (pasto serale) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Sono stati prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli di GLP-1 prima (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) di ciascuna somministrazione del prodotto sperimentale (totale 9 campioni) ogni giorno.
La misurazione della glicemia venosa è stata eseguita prima di ogni somministrazione del prodotto sperimentale (3 campioni in totale).
Il giorno 4, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la formulazione di perle di glucosio contenente 12 g di glucosio a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Sono stati prelevati 17 campioni di sangue per la determinazione dei livelli di GLP-1 ai tempi prescritti pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Una frazione di un campione di sangue (10,0 h) è stata utilizzata anche per determinare le concentrazioni circolanti di miRNA1983.
È stato prelevato un ulteriore campione di sangue (10,0 ore) per la determinazione del livello di adiponectina.
Frazioni dei campioni di sangue sono state utilizzate anche per determinare le concentrazioni circolanti di 13 ormoni correlati al diabete e all'obesità e proteine infiammatorie (peptide amilina-c, grelina, GIP, GLP-1, glucagone, IL-6, insulina, leptina, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Follow-up Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento, sono stati ripetuti l'ECG a 12 derivazioni, i parametri di laboratorio di routine clinica, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e l'esame obiettivo. Inoltre è stato eseguito l'interrogatorio per il benessere soggettivo e l'interrogatorio degli eventi avversi.
Periodi di wash-out Periodi di wash-out di almeno 3 giorni separavano i cinque periodi di trattamento. Un periodo di wash-out di almeno 3 giorni ha separato la parte 1 (dose singola) e la parte 2 (dose multipla) dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Romania
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Timișoara, Romania, Romania, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani obesi, caucasici, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea nel range > 30,0 kg/m2
- Circonferenza vita: uomo > 102 cm
- donne > 88 cm
- Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (es. steroidi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera)
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica all'esame obiettivo (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- Valori di laboratorio entro il range normale (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- ECG normale o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Segni vitali normali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate alla visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione seduta) o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Normale funzione gastrointestinale o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Disponibilità a sottoporsi a screening e esami di follow-up (es. esami fisici e indagini di laboratorio prima e dopo i periodi di trattamento)
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali, epatiche e renali e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del prodotto sperimentale
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Trattamento con insulina, secretagoghi dell'insulina (derivati sulfoniluree, glinidi, agonisti del GLP-1 (exenatide, lixisenatide, glutidi) o tiazolidinedioni (glitazoni)
- Aumento inspiegabile della glicemia
- Trattamento per costipazione (incluso ma non limitato a lattulosio o qualsiasi altra forma di emollienti delle feci, lassativi) o diarrea (incluso ma non limitato a pectine, loperamide ecc.) o qualsiasi altro farmaco noto per interferire con il tempo di transito gastrointestinale, come ad es. metoclopramide, oppioidi o potenziale gastrico di idrogeno (pH) (compresi ma non limitati a antiacidi, antagonisti del recettore H2, prazoli)
- Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale oa qualsiasi farmaco correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatobiliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrinologiche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, muscoloscheletriche o maligne clinicamente significative, che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione al studio
- Insufficienza cardiaca nota (grado da I a IV della classificazione della New York Heart Association)
- Malattia renale significativa, compresa la sindrome nefritica, insufficienza renale cronica (definita come clearance della creatinina < 60 mL/min e creatinina sierica > 180 μmol/L)
- Creatina fosfochinasi sierica (CPK) inspiegabile > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- I soggetti con un motivo per l'aumento di CPK possono ripetere la misurazione prima della randomizzazione; un nuovo test CPK > 3 volte l'ULN porta all'esclusione.
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Reperti ECG clinicamente significativi
- Segni vitali clinicamente significativi
- Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Meno di 14 giorni dopo l'ultima malattia acuta
- Volontari soggetti a disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout
- Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (più di un totale di 10 drink settimanali in cui un drink corrisponde a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 g di alcolici); o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e virus dell'epatite C (HCV)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro almeno 3 mesi (o entro cinque emivite di eliminazione del precedente farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Qualsiasi uso di farmaci, prescritti o da banco (OTC) (rimedi erboristici inclusi), entro 2 settimane (o entro sei emivite di eliminazione di questo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, a meno che ciò non non pregiudichi l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore clinico
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo)
- Donne che allattano
- Mancato rilascio del consenso informato
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio o le procedure relative allo studio (ad es. difficoltà a rimanere a digiuno, consumare i pasti standard o deglutire le formulazioni in perline; accesso venoso difficile)
- Risultato positivo del test rRT-PCR per rilevare l'infezione con il nuovo coronavirus SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MONODOSE - PRODOTTO TEST 1 (T1)
Palline con rivestimento orale 8 g di glucosio (contenuto glucosio/sfera 47% p/p)
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti sono stati somministrati 8 g di glucosio della formulazione di perle di glucosio rivestite a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MONODOSE - PRODOTTO TEST 2 (T2)
Palline con rivestimento orale 12 g di glucosio (contenuto glucosio/sfera 47% p/p)
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti sono stati somministrati 12 g di glucosio della formulazione di perle di glucosio rivestite a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta .
Altri nomi:
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la nuova formulazione sviluppata di sfere di glucosio contenente 12 g di glucosio a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Durata del trattamento: Giorno 1 - Giorno 4
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MONODOSE - PRODOTTO TEST 3 (T3)
Palline con rivestimento orale 16 g di glucosio (contenuto glucosio/sfera 47% p/p)
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti sono stati somministrati 16 g di glucosio della formulazione di perle di glucosio rivestite a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MONODOSE - PRODOTTO TEST 4 (T4)
Perline orali non rivestite 12 g di glucosio
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la formulazione di perline di glucosio non rivestite contenente 12 g di glucosio a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MONODOSE - PRODOTTO TEST 5 (T5)
Palline con rivestimento orale 12 g di glucosio (contenuto glucosio/sfera 60% p/p)
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la formulazione di perline di glucosio rivestite (60% p/p di glucosio/perlina; 12 g di glucosio) a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DOSE MULTIPLA - PRODOTTO TEST 2 (T2)
Palline con rivestimento orale 12 g di glucosio (contenuto glucosio/sfera 47% p/p)
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore, ai soggetti sono stati somministrati 12 g di glucosio della formulazione di perle di glucosio rivestite a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta .
Altri nomi:
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stata somministrata la nuova formulazione sviluppata di sfere di glucosio contenente 12 g di glucosio a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Durata del trattamento: Giorno 1 - Giorno 4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal primo punto temporale zero all'ultima concentrazione misurata (AUC[0-t])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto temporale da 1,5 ore a 8 ore (AUC[1,5 ore-8 ore])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Area corretta sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto temporale da 1,5 ore a 8 ore (AUCadj.[1,5 ore-8 ore])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax[0-t])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima tra il punto temporale da 1,5 ore a 8 ore (Cmax[1,5 ore-8 ore])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: concentrazione plasmatica massima aggiustata tra il punto temporale da 1,5 ore a 8 ore (Cmax,adj.[1,5 ore-8 ore])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax[0-t])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Tempo della massima concentrazione plasmatica tra il punto temporale da 1,5 ore a 8 ore (tmax[1,5 ore-8 ore])
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Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[0-τ])
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Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 2: Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss)
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Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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BPL-1
Lasso di tempo: Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 2: Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cτ,ss)
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Giorno 1-3:- pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, -0,5 ore e 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: AUC(0-t)
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Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 1: Cmax
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Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 3:- Pre-dose (3 campioni). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 2: Concentrazione ematica minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
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Giorno 1- Giorno 3:- Pre-dose (3 campioni). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 3:- Pre-dose (3 campioni). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Parte 2: tempo della massima concentrazione ematica allo stato stazionario (tmax,ss)
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Giorno 1- Giorno 3:- Pre-dose (3 campioni). Giorno 4:- Pre-dose (-1,0 ore, 0 ore [entro 5 minuti]) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Appetito della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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La scala analogica visiva per l'appetito varia da 0 a 10. 0 rappresenta un appetito molto debole mentre 10 rappresenta un appetito molto forte.
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Pre-dose (0 ore) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Lo stomaco in scala analogica visiva brontola
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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La scala analogica visiva per i brontolii dello stomaco va da 0 a 10. 0 rappresenta per niente fame mentre 10 rappresenta la fame che ho mai provato.
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Pre-dose (0 ore) e 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
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- 008B20
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