Farmakodynamika i farmakokinetyka różnych preparatów perełek glukozy u zdrowych osób otyłych
Farmakodynamika i farmakokinetyka różnych powlekanych i niepowlekanych preparatów perełek glukozy po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki na czczo zdrowym osobom otyłym
Celem tego badania klinicznego była ocena farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) różnych preparatów kuleczek glukozy u otyłych zdrowych ochotników na czczo. Opracowanie zostało zaprojektowane w 2 częściach.
Część 1 (pojedyncza dawka) badania była randomizowana, otwarta, obejmowała pięć zabiegów, pięć okresów, pięć sekwencji, naprzemiennie i jednoośrodkowa. Grupy leczenia obejmowały trzy dawki preparatu powlekanych kulek glukozy (47% w/w glukozy/kulkę; 8 g [T1], 12 g [T2] i 16 g glukozy [T3]), jeden preparat /wag. glukozy/kuleczkę; 12 g glukozy [T4]) i jeden preparat powlekanych perełek glukozy (60% wag./wag. glukozy/kuleczkę; 12 g glukozy [T5]).
Część 2 (dawki wielokrotne) badania była otwarta, obejmowała jedno leczenie, jednookresowe i jednoośrodkowe. Ramię leczenia pokryto preparatem perełek glukozy (12 g glukozy [T2]).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zaplanowano dwadzieścia zdrowych, otyłych osób. Kwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i którzy byli chętni do wyrażenia świadomej zgody zostali zapisani na badanie przesiewowe i, jeśli zostali uznani za kwalifikujących się, zostali włączeni do badania.
Przed każdą hospitalizacją, w dniu -1, hospitalizowano pacjentów z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) z ujemnym wynikiem na obecność nowego koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Podczas badania hospitalizacyjnego wykonano badanie fizykalne (masa ciała), parametry życiowe, test ciążowy u kobiet, alkoholowy test oddechowy, a także kontrolę zdarzeń niepożądanych, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz ograniczeń. Pacjenci byli przyjmowani do ośrodka klinicznego co najmniej 13 godzin przed podaniem badanego produktu w każdym okresie leczenia.
W każdym okresie leczenia okres hospitalizacji w oddziale klinicznym wynosił 13 godzin przed i do 11 godzin po podaniu badanego produktu. Część 1: Pojedyncza dawka Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin pacjentom podano albo 8 g glukozy (T1), 12 g glukozy (T2), 16 g glukozy (T3) preparatu powlekanych perełek glukozy (47%), niepowlekany preparat kulek glukozy (T4) zawierający 12 g glukozy (47%) lub preparat powlekanych kulek glukozy (60% wag./wag. glukozy/kuleczka; 12 g glukozy [T5]) od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej.
Pobrano 17 próbek krwi w celu określenia poziomów glukagonopodobnego polipeptydu 1 (GLP-1) w określonych czasach przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 i 0,0 h [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5. 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0. 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
Frakcję jednej próbki przed podaniem dawki (-1,0 h) przed podaniem badanego produktu w I okresie leczenia wykorzystano również do określenia stężenia krążącego mikroRNA (miRNA) 1983.
Jedną dodatkową próbkę krwi pobrano przed podaniem dawki (-1,0 h) przed podaniem badanego produktu w okresie leczenia I w celu oznaczenia poziomu adiponektyny.
Frakcje próbek krwi wykorzystano również do określenia stężeń krążących 13 hormonów związanych z cukrzycą i otyłością oraz białek zapalnych (peptyd amyliny c, grelina, polipeptyd hamujący żołądek [GIP], GLP-1, glukagon, interleukina-6 [IL-6 ], insulina, leptyna, białko chemotaktyczne monocytów-1 [MCP-1], polipeptyd trzustkowy [PP], peptyd tyrozynowo-tyrozynowy [PYY], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNFa]) z preparatem T3 (16 g glukozy).
Część 2: Dawka wielokrotna Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjentom podawano nowo opracowany preparat kulek glukozy zawierający 12 g glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0: czas podawania był rozłożony w czasie, począwszy od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej przez 3 dni.
Standardowe posiłki podawano 0,5 godziny (posiłek poranny), 4,5 godziny (posiłek w ciągu dnia) i 10 godzin (posiłek wieczorny) po podaniu badanego produktu.
Próbki krwi pobierano w celu określenia poziomów GLP-1 przed (-1,0 godz., -0,5 godz. i 0 godz. [w ciągu 5 minut]) każdego podania badanego produktu (łącznie 9 próbek) każdego dnia.
Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej wykonywano przed każdym podaniem badanego produktu (łącznie 3 próbki).
W dniu 4, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjentom podawano preparat kulek glukozy zawierający 12 g glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony, począwszy od godziny 8:00 dla pierwszej grupy pacjentów) w pozycji siedzącej.
Pobrano 17 próbek krwi w celu oznaczenia poziomów GLP-1 w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., -0,5 godz. i 0 godz. [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
Frakcję jednej próbki krwi (10,0 h) zastosowano również do określenia stężenia krążącego miRNA1983.
Pobrano jedną dodatkową próbkę krwi (10,0 h) w celu oznaczenia poziomu adiponektyny.
Frakcje próbek krwi wykorzystano również do oznaczenia krążących stężeń 13 hormonów związanych z cukrzycą i otyłością oraz białek zapalnych (peptyd c amyliny, grelina, GIP, GLP-1, glukagon, IL-6, insulina, leptyna, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Obserwacja W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia powtórzono 12-odprowadzeniowe EKG, rutynowe kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, temperaturę ciała) oraz badanie fizykalne. Ponadto przeprowadzono kwestionowanie subiektywnego samopoczucia i kwestionowanie zdarzeń niepożądanych.
Okresy wymywania Okresy wymywania trwające co najmniej 3 dni oddzielały pięć okresów leczenia. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 3 dni oddzielał część 1 (dawka pojedyncza) i część 2 (dawka wielokrotna) badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Romania
-
Timișoara, Romania, Rumunia, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi otyli ludzie rasy kaukaskiej, mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 55 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie > 30,0 kg/m2
- Obwód talii: mężczyźni > 102 cm
- kobiety > 88 cm
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na poddanie się testom ciążowym i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. doustne sterydy antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna)
- Wyniki w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Wyniki w zakresie akceptowalności klinicznej w badaniu fizykalnym (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Wartości laboratoryjne w zakresie normy (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Prawidłowe EKG lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Prawidłowe parametry życiowe (prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach podczas wizyty przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym i kontrolnym (tj. badania fizykalne i laboratoryjne przed i po okresach leczenia)
- Zdolność zrozumienia informacji podmiotu i gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego produktu
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Leczenie insuliną, lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, glinidy, agoniści GLP-1 (eksenatyd, liksysenatyd, glutydy) lub tiazolidynodiony (glitazony)
- Niewyjaśniony wzrost stężenia glukozy we krwi
- Leczenie zaparć (w tym między innymi laktuloza lub inne środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające) lub biegunki (w tym między innymi pektyny, loperamid itp.) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na czas pasażu żołądkowo-jelitowego, takie jak np. metoklopramid, opioidy lub żołądkowy potencjał wodoru (pH) (w tym między innymi leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, prazole)
- Historia nadwrażliwości na badany produkt lub jakikolwiek pokrewny lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowo-żółciowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, metabolicznej, mięśniowo-szkieletowej lub złośliwej, której badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu badanie
- Znana niewydolność serca (stopień od I do IV według klasyfikacji New York Heart Association)
- Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 60 ml/min i kreatynina w surowicy > 180 μmol/l)
- Niewyjaśniona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Pacjenci z powodem podwyższenia CPK mogą mieć powtórzony pomiar przed randomizacją; ponowny test CPK > 3-krotność ULN prowadzi do wykluczenia.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Klinicznie istotne wyniki EKG
- Klinicznie istotne parametry życiowe
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
- Ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
- Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (więcej niż łącznie 10 drinków tygodniowo, przy czym jeden drink odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 g napojów spirytusowych); lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje
- Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu co najmniej 3 miesięcy (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji poprzedniego leku eksperymentalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Jakiekolwiek użycie leku, wydanego na receptę lub bez recepty (włącznie z lekami ziołowymi), w ciągu 2 tygodni (lub w ciągu sześciu okresów półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego produktu, chyba że spowoduje to nie wpływają na wynik badania w opinii badacza klinicznego
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy)
- Kobiety karmiące
- Brak świadomej zgody
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub procedur związanych z badaniem (np. trudność w utrzymaniu postu, spożywaniu standardowych posiłków lub połykaniu preparatów z kulek; utrudniony dostęp żylny)
- Pozytywny wynik testu rRT-PCR na wykrycie zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: JEDNORAZOWA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 1 (T1)
Perełki doustne powlekane 8 g glukozy (zawartość glukozy/kuleczkę 47% w/w)
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podawano 8 g glukozy z preparatu powlekanych perełek glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy osób) w pozycji siedzącej .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JEDNORAZOWA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 2 (T2)
Perełki doustne powlekane 12 g glukozy (zawartość glukozy/kuleczkę 47% w/w)
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podawano 12 g glukozy z preparatu powlekanych perełek glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony, począwszy od godziny 8:00 dla pierwszej grupy osób) w pozycji siedzącej .
Inne nazwy:
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjentom podawano nowo opracowany preparat perełek glukozy zawierający 12 g glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy pacjentów) w pozycja siedząca.
Czas trwania leczenia: Dzień 1 - Dzień 4
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JEDNORAZOWA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 3 (T3)
Perełki doustne powlekane 16 g glukozy (zawartość glukozy/kuleczkę 47% w/w)
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podano 16 g glukozy z preparatu powlekanych perełek glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy osób) w pozycji siedzącej .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JEDNORAZOWA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 4 (T4)
Perełki doustne niepowlekane 12 g glukozy
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podawano preparat niepowlekanych perełek glukozy zawierający 12 g glukozy począwszy od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy osobników) w pozycji siedzącej .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JEDNORAZOWA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 5 (T5)
Perełki doustne powlekane 12 g glukozy (zawartość glukozy/kuleczkę 60% w/w)
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podawano preparat powlekanych perełek glukozy (60% wag./wag. glukozy/kuleczkę; 12 g glukozy) począwszy od 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie począwszy od 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: WIELOKROTNA DAWKA- PRODUKT TESTOWY 2 (T2)
Perełki doustne powlekane 12 g glukozy (zawartość glukozy/kuleczkę 47% w/w)
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin, pacjentom podawano 12 g glukozy z preparatu powlekanych perełek glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony, począwszy od godziny 8:00 dla pierwszej grupy osób) w pozycji siedzącej .
Inne nazwy:
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjentom podawano nowo opracowany preparat perełek glukozy zawierający 12 g glukozy, zaczynając od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy pacjentów) w pozycja siedząca.
Czas trwania leczenia: Dzień 1 - Dzień 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od pierwszego punktu czasowego zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-t])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 1,5 godziny do 8 godzin (AUC[1,5 godziny-8 godzin])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Skorygowane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 1,5 godziny do 8 godzin (AUCadj.[1,5 godziny-8 godzin])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax[0-t])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu w okresie od 1,5 godziny do 8 godzin (Cmax [1,5 godziny-8 godzin])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Skorygowane maksymalne stężenie w osoczu między punktem czasowym od 1,5 godziny do 8 godzin (Cmax,adj.[1,5 godziny-8 godzin])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax[0-t])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
Część 1: Czas maksymalnego stężenia w osoczu między punktem czasowym od 1,5 godziny do 8 godzin (tmax [1,5 godziny-8 godzin])
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po administrowanie produktem badanym.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 2: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-τ])
|
Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 2: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
|
Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 2: Stężenie na końcu okresu między kolejnymi dawkami w stanie ustalonym (Cτ,ss)
|
Dzień 1-3: - przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin). Dzień 4: - Przed podaniem dawki (-1,0 godziny, -0,5 godziny i 0 godzin [w ciągu 5 minut]) i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 1: AUC(0-t)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 1: Cmax
|
Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3: - Przed podaniem (3 próbki). Dzień 4: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 2: Minimalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
|
Dzień 1 - Dzień 3: - Przed podaniem (3 próbki). Dzień 4: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3: - Przed podaniem (3 próbki). Dzień 4: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Część 2: Czas maksymalnego stężenia we krwi w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
|
Dzień 1 - Dzień 3: - Przed podaniem (3 próbki). Dzień 4: Przed podaniem dawki (-1,0 godzina, 0 godzina [w ciągu 5 minut]) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Wizualny apetyt na skalę analogową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Wizualna analogowa skala apetytu mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza bardzo słaby apetyt, a 10 bardzo silny.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Wizualna skala analogowa burczy w brzuchu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Wizualna skala analogowa dla burczenia w brzuchu waha się od 0 do 10. 0 oznacza całkowity brak głodu, podczas gdy 10 oznacza głód, jaki kiedykolwiek czułem.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008B20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .