Farmakodynamik og farmakokinetik af forskellige glucoseperleformuleringer hos overvægtige sunde personer
Farmakodynamik og farmakokinetik af forskellige coatede og ikke-coatede formuleringer af glucoseperler efter enkelt- og multiple dosisadministration under fastende forhold hos overvægtige sunde forsøgspersoner
Målet med denne kliniske undersøgelse var at vurdere farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af forskellige glukoseperleformuleringer hos overvægtige raske personer under fastende tilstand. Undersøgelsen var designet i 2 dele.
Del 1 (enkeltdosis) af undersøgelsen var randomiseret, open label, fem-behandling, fem-periode, fem-sekvens, crossover og enkelt-centreret. Behandlingsarmene var tre doser af en coated Glucose perle-formulering (47 % w/w glucose/perle; 8 g [T1], 12 g [T2] og 16 g glucose [T3]), én ucoated glucose-perle-formulering (47 % w) /w glucose/perle; 12 g glucose [T4]) og en coated glucose perle formulering (60% w/w glucose/perle; 12 g glucose [T5]).
Del 2 (multiple-dosis) af undersøgelsen var åben label, en-behandling, en-periode og enkelt-centreret. Behandlingsarmen var coated Glucose perler formulering (12 g glucose [T2]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve sunde overvægtige forsøgspersoner var planlagt til denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, og som var villige til at give deres informerede samtykke, blev tilmeldt screeningsundersøgelse og, hvis de blev fundet kvalificerede, tilmeldt undersøgelsen.
Før hver indlæggelse, på dag -1, blev forsøgspersoner med Real-Time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (rRT-PCR) testet negative for det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus indlagt. Ved indlæggelsesundersøgelsen blev der udført fysiske undersøgelser (vægt), vitale tegn, graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner, alkoholudåndingstest samt kontrol af bivirkninger, in- og udelukkelseskriterier og restriktioner. Forsøgspersonerne blev indlagt på det kliniske sted mindst 13 timer før administrationen af forsøgsproduktet i hver behandlingsperiode.
Under hver behandlingsperiode var indlæggelsesperioden i den kliniske enhed 13 timer før og op til 11 timer efter administration af forsøgsprodukt. Del 1: Enkeltdosis Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne enten 8 g glucose (T1), 12 g glucose (T2), 16 g glucose (T3) af den coatede Glucose perle-formulering (47 %), den ikke-coatede Glucose-perle-formulering (T4) indeholdende 12 g glucose (47%) eller den coatede Glucose-perle-formulering (60% w/w glucose/perle; 12 g glucose [T5]) startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstidspunkt) blev forskudt fra kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling.
17 blodprøver blev udtaget til bestemmelse af glucagon-lignende polypeptid 1 (GLP-1) niveauer på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 time, -0,5 og 0,0 timer [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5. 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0. 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
En brøkdel af en præ-dosis prøve (-1,0 time) før forsøgsproduktadministration i behandlingsperiode I blev også brugt til at bestemme cirkulerende koncentration af mikroRNA (miRNA) 1983.
En yderligere blodprøve blev udtaget før dosis (-1,0 time) før forsøgsproduktadministration i behandlingsperiode I til bestemmelse af adiponectinniveau.
Fraktioner af blodprøverne blev også brugt til at bestemme cirkulerende koncentrationer af 13 diabetes- og fedmerelaterede hormoner og inflammatoriske proteiner (amylin c-peptid, ghrelin, gastrisk hæmmende polypeptid [GIP], GLP-1, glucagon, interleukin-6 [IL-6] ], insulin, leptin, monocytkemoattraktant protein-1 [MCP-1], pancreaspolypeptid [PP], peptidtyrosin-tyrosin [PYY], tumornekrosefaktor alfa [TNFa]) med formulering T3 (16 g glucose).
Del 2: Multipel dosis Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne den nyudviklede Glucose perler-formulering indeholdende 12 g glucose startende kl. 8:00 (tidspunkt 0: administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8.00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling i de 3 dage.
Standardmåltider blev tilvejebragt 0,5 timer (morgenmåltid), 4,5 timer (middagsmåltid) og 10 timer (aftenmåltid) efter indgivelse af forsøgsprodukt.
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af GLP-1-niveauer før (-1,0 time, -0,5 timer og 0 timer [inden for 5 minutter]) hver forsøgsproduktadministration (i alt 9 prøver) på hver dag.
Venøs blodglucosemåling blev udført før hver forsøgsproduktadministration (i alt 3 prøver).
På dag 4, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev forsøgspersonerne administreret Glucose perler-formuleringen indeholdende 12 g glucose startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling.
17 blodprøver blev udtaget til bestemmelse af GLP-1-niveauer på de foreskrevne tidspunkter før dosis (-1,0 time, -0,5 timer og 0 timer [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
En brøkdel af en blodprøve (10,0 timer) blev også brugt til at bestemme cirkulerende koncentrationer af miRNA1983.
En yderligere blodprøve blev udtaget (10,0 timer) til bestemmelse af adiponectinniveau.
Fraktioner af blodprøverne blev også brugt til at bestemme cirkulerende koncentrationer af 13 diabetes og fedmerelaterede hormoner og inflammatoriske proteiner (amylin c-peptid, ghrelin, GIP, GLP-1, glucagon, IL-6, insulin, leptin, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Opfølgning Inden for 7 dage efter sidste blodprøvetagning i den sidste behandlingsperiode blev 12-aflednings-EKG, klinisk rutine laboratorieparametre, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) og fysisk undersøgelse gentaget. Endvidere blev der foretaget spørgsmål til subjektivt velbefindende og afhøring af uønskede hændelser.
Udvaskningsperioder Udvaskningsperioder på mindst 3 dage adskilte de fem behandlingsperioder. En udvaskningsperiode på mindst 3 dage adskilte del 1 (enkeltdosis) og del 2 (flere doser) af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Romania
-
Timișoara, Romania, Rumænien, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde overvægtige, kaukasiske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år
- Body mass index inden for området > 30,0 kg/m2
- Taljeomkreds: mænd > 102 cm
- kvinder > 88 cm
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå graviditetstests og bruge en passende præventionsmetode (dvs. orale svangerskabsforebyggende steroider, intrauterin enhed, barrieremetode)
- Fund inden for rækkevidden af klinisk accept i sygehistorien (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
- Fund inden for rækkevidden af klinisk accept i fysisk undersøgelse (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
- Laboratorieværdier inden for normalområdet (eller den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
- Normalt EKG eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
- Normale vitale tegn (normalt blodtryk og puls målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøg efter mindst 5 minutters hvile i siddende stilling) eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
- Normal GI-funktion eller abnormiteter, som den kliniske investigator ikke anser for at være diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen
- Vilje til at gennemgå screening og opfølgende undersøgelser (dvs. fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser før og efter behandlingsperioderne)
- Evne til at forstå emneinformation og villighed til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med forsøgsproduktets farmakokinetik og farmakodynamik
- Etableret diagnose af type-1 eller type-2 diabetes mellitus
- Behandling med insulin, insulinsekretagoger (sulfonylurinstofderivater, glinider, GLP-1-agonister (exenatid, lixisenatid, glutider) eller thiazolidindioner (glitazoner)
- Uforklarlig stigning i blodsukkeret
- Behandling af forstoppelse (herunder, men ikke begrænset til, lactulose eller enhver anden form for afføringsblødgørende midler, afføringsmidler) eller diarré (herunder, men ikke begrænset til, pektiner, loperamid osv.) eller enhver anden medicin, der vides at forstyrre gastrointestinal transittid, såsom f.eks. metoclopramid, opioider eller gastrisk potentiale af hydrogen (pH) (herunder, men ikke begrænset til antacida, H2-receptorantagonister, prazoler)
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller relaterede lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, muskuloskeletal eller malign sygdom, som den kliniske investigator ikke betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelse
- Kendt hjertesvigt (grad I til IV af New York Heart Association klassifikation)
- Betydelig nyresygdom, inklusive nefritisk syndrom, kronisk nyresvigt (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min og serumkreatinin >180 μmol/L)
- Uforklaret serum kreatinfosfokinase (CPK) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Forsøgspersoner med en årsag til CPK-forhøjelse kan få målingen gentaget før randomisering; en CPK-gentest > 3 gange ULN fører til udelukkelse.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
- Klinisk signifikante EKG-fund
- Klinisk signifikante vitale tegn
- Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering
- Mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
- Frivillige med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackouts
- Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (mere end i alt 10 drinks om ugen, hvor en drink svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 g spiritus); eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer
- Donation eller tab af blod lig med eller over 500 ml i løbet af 90 dage før den første administration af forsøgsprodukt
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virus (HCV)
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for mindst 3 måneder (eller inden for fem eliminationshalveringstider af det tidligere eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst) før den første administration af forsøgsproduktet
- Enhver brug af lægemidler, ordineret eller i håndkøb (OTC) (inklusive naturlægemidler), inden for 2 uger (eller inden for seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før den første administration af forsøgsproduktet, undtagen hvis dette vil ikke påvirke resultatet af undersøgelsen efter den kliniske investigators mening
- Gravide kvinder (positiv graviditetstest)
- Ammende kvinder
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesrelaterede procedurer (f. svært ved at blive fastende, indtage standardmåltiderne eller sluge perlernes formuleringer; vanskelig venøs adgang)
- Positivt resultat af rRT-PCR-test til påvisning af infektion med den nye SARS-CoV-2 coronavirus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 1 (T1)
Oral coated perler 8 g glucose (indhold glucose/perle 47% w/w)
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne administreret 8 g glucose af den coatede Glucose-perle-formulering startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 2 (T2)
Oral coated perler 12 g glucose (indhold glucose/perle 47% w/w)
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne administreret 12 g glucose af den coatede Glucose-perle-formulering startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling .
Andre navne:
Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne den nyudviklede Glucose-perle-formulering indeholdende 12 g glucose startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling.
Behandlingsvarighed: Dag 1 - Dag 4
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 3 (T3)
Oral coatede perler 16 g glucose (indhold glucose/perle 47% w/w)
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne administreret 16 g glucose af den coatede Glucose perler-formulering startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 4 (T4)
Orale ubelagte perler 12 g glucose
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne administreret den ikke-coatede glucosekugleformulering indeholdende 12 g glucose startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL DOSE- TEST PRODUKT 5 (T5)
Oral coatede perler 12 g glucose (indhold glucose/perle 60% w/w)
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne indgivet den coatede glucoseperle-formulering (60 % w/w glucose/perle; 12 g glucose) startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FLERE DOSER- TEST PRODUKT 2 (T2)
Oral coated perler 12 g glucose (indhold glucose/perle 47% w/w)
|
Efter en faste natten over på ca. 10 timer fik forsøgspersonerne administreret 12 g glucose af den coatede Glucose-perle-formulering startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling .
Andre navne:
Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik forsøgspersonerne den nyudviklede Glucose-perle-formulering indeholdende 12 g glucose startende kl. 8:00 (tid 0; administrationstiden var forskudt begyndende kl. 8:00 for den første gruppe af forsøgspersoner) i siddende stilling.
Behandlingsvarighed: Dag 1 - Dag 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra det første tidspunkt nul til den sidst målte koncentration (AUC[0-t])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (AUC[1,5 timer-8 timer])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Justeret areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (AUCadj.[1,5 timer-8 timer])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax[0-t])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration mellem tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (Cmax[1,5 timer-8 timer])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Justeret maksimal plasmakoncentration mellem tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (Cmax,adj.[1,5 timer-8 timer])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Tid for maksimal plasmakoncentration (tmax[0-t])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
Del 1: Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration mellem tidspunktet 1,5 timer til 8 timer (tmax[1,5 timer-8 timer])
|
Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 timer og efter 10,0 timer undersøgelsesproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state (AUC[0-τ])
|
Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
Del 2: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
|
Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
Del 2: Koncentration ved slutningen af doseringsintervallet ved steady state (Cτ,ss)
|
Dag 1-3:- før dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, -0,5 time og 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8. og 10,0 timer efter forsøgsproduktadministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Del 1: AUC(0-t)
|
Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Del 1: Cmax
|
Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 1- Dag 3:- Præ-dosis (3 prøver). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Del 2: Minimum blodkoncentration ved steady state (Cmin,ss)
|
Dag 1- Dag 3:- Præ-dosis (3 prøver). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 1- Dag 3:- Præ-dosis (3 prøver). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Del 2: Tidspunkt for maksimal blodkoncentration ved steady state (tmax,ss)
|
Dag 1- Dag 3:- Præ-dosis (3 prøver). Dag 4:- Præ-dosis (-1,0 time, 0 time [inden for 5 minutter]) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
|
Visuel analog skala appetit
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Visuel analog skala for appetit går fra 0 - 10. 0 repræsenterer meget svag appetit, mens 10 repræsenterer meget stærk appetit.
|
Præ-dosis (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
|
Visuel analog skala maven rumler
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Visuel analog skala for mavebuller går fra 0 - 10. 0 repræsenterer slet ikke sulten, mens 10 repræsenterer så sulten, som jeg nogensinde har følt.
|
Præ-dosis (0 timer) og 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008B20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .